16.關於中藥飲片的管理錯誤的是(A)
A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標籤,標籤必須註明批准文號
B.生產中藥飲片,應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片,不得銷售
C.實行批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定
D.中藥飲片的炮製,必須按照國家藥品標準炮製,國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製
解析:中藥飲片包裝必須印有或貼有標籤。中藥飲片的標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明批准文號。故選A
17.關於中藥飲片批發零售管理的說法錯誤的是(C)
A.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》,必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業採購
B.批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片,應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(複印件)
C.經營企業可以從中藥材市場採購中藥飲片
D.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片
解析:嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標籤等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標籤等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片。故選C
18.不能申請中藥品種一級保護的是(B)
A.對特定疾病有特殊療效的
B.對特定疾病有顯著療效的
C.用於預防和治療特殊疾病的
D.相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品
解析:申請中藥一級保護品種應具備的條件:符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品;③用於預防和治療特殊疾病的。選項B屬於申請中藥二級保護品種應具備的條件。故選B
19.負責全國中藥品種保護的監督管理工作(A)
A.國家食品藥品監督管理部門
B.國家中醫藥管理局
C.省級食品藥品監督管理部門
D.中國中醫藥協會
解析:國家食品藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作,國家中醫藥管理局協同管理全國中藥品種的保護工作。故選A
20.協同管理全國中藥品種的保護工作(B)
A.國家食品藥品監督管理部門
B.國家中醫藥管理局
C.省級食品藥品監督管理部門
D.中國中醫藥協會
解析:國家食品藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作,國家中醫藥管理局協同管理全國中藥品種的保護工作。故選B