前言
我國是癌症大國,近年來發病率與死亡率均呈持續上升趨勢。根據最新發布的全國癌症登記點數據:每天約1萬人診斷癌症 、每分鐘約7人確診患癌,每7到8人中就有1人死於癌症。相關數據顯示,我國癌症患者的5年生存率僅為30.9%,不到美國的一半。我國癌症患者生存率低的一個重要原因,就是癌症的發現和治療不及時。PET/CT特別是數字PET/CT能更早更精準發現包括腫瘤在內的各種病灶,這就意味著發現癌症的時間可以大幅提前。對患者而言,這不僅是幾萬與幾十萬治療費用的區別,更可能就是生與死的區別。
一、什麼是PET/CT
PET/CT屬於核醫學,也屬於影像學的分支。核醫學的設備主要分為單光子發射型計算機斷層裝置SPECT,和正電子發射斷層顯像術PET。由於PET是一種核醫學檢查,所以它使用含有放射性的藥物作為示蹤劑。當放射性藥物通過靜脈注射到人體體內,然後通過放射性藥物特有的藥代動力學,通過代謝它會集聚到相應的器官和組織,然後用PET收集圖像,並且通過計算機計算,最後變成圖像。氟18標記的2-deoxy-2- [18F]氟-D-葡萄糖(或[18F] FDG)於1999年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,現已成為全球PET掃描的主要示蹤劑。
二、PET/CT和普通的影像設備有什麼區別?
1、PET/CT是功能顯像
它是通過人體內部組織器官的代謝而形成圖像的。普通的CT和MR都是結構顯像,只是用於顯示人體內部的解剖結構。PET也可以顯示人體的內部組織器官,但是它是根據器官的代謝來顯像。簡單地說,就是如果這個器官不代謝放射性藥物,這個器官或組織將不會被顯像,也正是由於這個獨特的特性,使得臨床的醫生可以用於區別癌症與普通組織(癌症的葡萄糖代謝通常高於正常組織。)
由於PET獨有的代謝顯像其空間解析度低於CT和MR,所以,PET/CT的設計都是在原有的機器上面另外配備了一臺CT,用來將PET的圖像和CT 圖像進行融合,最後就是我們通常看到的PET/CT圖像。在CT檢查等診斷出組織器官結構異常的同時很難僅根據器官的形狀做出判斷時,通過查看功能可以提高診斷的準確性。
2、PET/CT可以一次檢查全身
在CT和MR顯像時候,一般都是單個部位的掃描,而在PET檢查中,可以一次檢查整個身體。核醫學檢查根據所使用的藥物而用於各種目的,但是大多數PET檢查目前都是使用稱為18F-FDG的藥物進行的,該藥物是葡萄糖代謝的指標。PET檢查通常用於檢查癌症和炎症的病變,確定腫瘤的大小和位置,區分良、惡性,確定轉移和治療效果以及診斷復發。它還可用於檢查阿爾茨海默氏病,癲癇病和心肌梗塞。
三、PET/CT國內市場分析
我國醫療影像市場廣闊,未來仍有較大潛力:2017年中國醫療影像市場規模達到511億元(73億美元),佔全球醫療影像市場17.4%;2010年至2017年中國醫療影像市場規模的複合增長率達到6.5%,遠超全球增速1.0%。
按照不同的市場定位來劃分,中國醫療器械市場基本由中低端產品以及高端產品構成,中低端市場包括DR設備、CT機等產品,高端市場包括MRI、PET-CT等產品。早期中國醫療器械企業在中、低端市場佔據我國醫療器械行業市場份額比例最大,競爭格局形成多而散的局面。而在行業高端市場中,由於其產品的技術含量和附加值較高,不易研發製造,技術水平的限制和發達國家的資源壟斷等因素,因此行業中的高端產品目前仍然主要依賴進口。而唯一實現了突破的就是PET/CT。目前國內諸多PET/CT廠商都已經實現了自主品牌的建設。
在國家支持下,以聯影、大基康明、東軟等為代表的國內廠商開始在PET/CT 產品方面有所突破。近兩年來,PET/CT市場國產化率明顯提升,上海聯影醫療已躋身市場前列,但西門子醫療、GE醫療和飛利浦醫療仍佔據頭部市場。對比美國、日本和韓國,中國的PET/CT每百萬人口持有量只有0.15臺,相比美國的4.15臺有巨大差距,所以未來市場前景還十分廣闊。
2018年4月國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》,PET/CT作為被調整的六類產品之一,由原先的甲類管理目錄調整至乙類管理目錄。2018年10月,國家衛健委發布《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》,到2020年底,全國規劃配置PET/CT設備710臺,新增377臺。而且近兩年通過一帶一路政策,在部分二級醫院成立的核醫學中心,也是為未來購置PET/CT設備做好了鋪墊。
目前國內從事核醫學相關專業的科室一共927個,PET/CT中心共有57個,截止2018年,目前我國PET/CT設備全國共有307臺,北京,廣東,上海以及江蘇就佔了116臺,但是我國單單三甲醫院就有1300餘所,而PET/CT的覆蓋不足30%,未來PET/CT僅在三甲醫院的增量其實就十分的可觀。假設如果我國未來能達到美國水平的10%,即0.7臺,未來我國PET/CT的裝機量將有望達到4-5倍。
四、PET/CT代表性廠商
國外
1、西門子醫療
德國西門子擁有超過170年歷史,在全球範圍內持有18,000個專利,西門子醫療是領先的醫療技術公司。在全球超過70個國家約50,000名員工。在上海擁有西門子亞洲培訓中心,以及裝配工廠和研發中心。在深圳有西門子磁共振研發生產部門。
西門子最新設備為Biography Vision,使用3.2mm的LSO 晶體,每秒計數率達到1870 counts。並且使用SiPM半導體光電倍增管。實現全晶體覆蓋,和時間飛躍技術TOF(Time of flight)。他們還推出了AIDAN platform 作為人工智慧的一個平臺用來幫助臨床醫生進行一些科研。
2、GE醫療
美國GE醫療是GE集團旗下的醫療健康業務部門,年營收超170億美元。致力於成為引領精準醫療的創新者,GE醫療提供智能設備、數據分析、軟體應用和服務,實現從疾病診斷、治療到監護的全方位精準醫療生態體系。GE醫療擁有100多年的悠久歷史,在全球160多個國家擁有約5.6萬名員工。GE醫療從1979年開始在中國開展業務,於1986年在北京成立了第一家辦事處。目前,GE醫療在中國建立了包括獨資和合資企業在內的多個經營實體,擁有員工近7,000名,包括一支由1,000多名工程師組成的研發團隊,為中國和全世界開發領先的醫療產品與技術。
GE醫療的最新產品為 Discovery MI Gen 2*,Discovery MI Gen 2*採用突破性的數字PET技術,最新的診斷CT和先進的定量軟體構建而成,旨在加速研究並增強您的臨床工作效率。Discovery MI Gen 2*是最早的數位化PET/CT的下一代產品。它具有縱軸30釐米覆蓋範圍,而且與可進行基於深度學習的圖像重建的診斷CT配合使用。也採取了SiPM的半導體光電倍增管和飛行時間技術。
3、飛利浦醫療
荷蘭飛利浦醫療作為心臟病、腫瘤、危急護理以及婦女領域的保健專家,始終致力於研發並提供全面的醫療保健解決方案以為用戶提供物超所值的保健服務,包含了從疾病預防、放射診斷到治療,再到健康管理以及監測等等。
飛利浦的最新產品為 Vereos Digital PET/CT,也是使用了SiPM半導體光電倍增管來直接轉換光電信號,實現了晶體全覆蓋的1:1匹配,擁有iDose4軟體來降低計量以及提高空間解析度。通過iPatient來優化操作流程。
4、佳能醫療公司
日本佳能公司, 2018年1月4日起,佳能股份有限公司宣布,佳能集團旗下的東芝醫療系統株式會社正式更名為「佳能醫療系統株式會社」(以下簡稱「佳能醫療系統」)。佳能醫療系統從事用於疾病的早期診斷、早期治療的CT、MRI、超聲波診斷設備、X光診斷設備等影像診斷系統和檢查設備的研發和生產,向世界約140個國家和地區提供產品。貫徹執行「Made for Life」的理念,助力醫院的運營,為患者提供低負擔的醫療系統服務,助力「守護寶貴生命」的醫療事業的發展。
佳能醫療的最新產品為Celesteion PUREViSION Edition PET/CT,其特點為使用90cm的大孔徑機架,使用了大小不同的光電倍增管組合用於覆蓋4*4毫米的Lu晶體, 19.6釐米的縱向寬度,以及使用飛行時間技術。
國內
1、明峰醫療
明峰醫療系統股份有限公司成立於2011年,由明峰集團、國家先進位造產業基金、浙江省人才基金、紹興創業基金及廣州越秀產業基金投資的高新技術醫療設備公司。公司總部位於浙江省紹興市,在中國杭州、中山、鄭州、重慶、成都,以及美國俄亥俄州Solon設有研發、生產中心。代表產品為ScintCare PET/CT,使用SiPM半導體光電倍增管,並且1:1全覆蓋晶體耦合,自由呼吸圖像配準技術。
2、賽諾聯合
賽諾聯合醫療科技(北京)有限公司是抱有「實業興國」夢想的中國科學家和工程師們於2011年創立,依託清華大學,布局醫療產業,總部位於北京的高新科技產業公司。代表產品為Polestar m660 特色為擁有飛行時間技術,還有獨特的智能追蹤技術實現自由呼吸採集圖像。
3、湖北銳世數字醫學影像科技
銳世公司成立於2015年,瞄準生命科學與醫學需求,秉承以創新的技術驅動創新的產品,為醫者提供更精準的解決方案、為患者創造更舒適的人生的理念,我們專注於全數字高端數字分子影像設備的創新研發,疾病解決方案探索及其社會服務。其產品為PET/CT DigitMI 910 ,參數沒有特別的介紹,但是據說是實現全數位化的國產產品。
4、聯影醫療
聯影醫療公司成立於2011年3月,是目前國內唯一一家擁有全線高端影像設備的公司。特別是全身一體化PET/CT,更是開創了世界PET/CT的中國製造。還有不得不提的就是聯影自主研發的PET/MR也已經結束了臨床試驗目前,並且獲得中國藥監局的批准上市,這標誌著中國在醫學影像領域的另一個成功,使得國內PET/MR的空缺得以填補。
聯影醫療的全身一體化PETCT uEXPLORER探索者,是中國首次創造了世界上的第一臺真正意義上的全身PETCT,有194cm的超大縱向視野,30-40倍的超高靈敏度,2.9毫米的解析度,以及超低輻射劑量和超快速成像。uEXPLORER探索者可以獲得動態圖像,第一次向全世界展示了18F-FDG在人體動態代謝的整個過程,整個動態成像將幫助臨床更好的區別腫瘤與一些炎症的區別,以及轉移灶與原發灶。
5、東軟醫療
東軟醫療系統股份有限公司(以下簡稱「東軟醫療」)是中國大型高端醫療設備的推動者之一。東軟醫療目前擁有CT、MRI、DSA、XR、PET/CT、RT、US、IVD、MDaaS九大產品線,能夠提供放射影像、常規檢查、放療與核醫學、臨床應用解決方案。其最近產品NeuWise,搭配LYSO晶體以及全新一代TOF技術,實現了超高靈敏度、超清解析度的突破。
五、目前國內外PET/CT比較
PET/CT已經從之前的普通光電倍增管轉換到了目前全線SiPM 半導體光電倍增管,也就是標誌著PET/CT已經全面的進入了數字轉換的時代,而目前國產的幾個廠家也都實現了SiPM的使用。另外一點就是晶體的材料和切割,目前國內晶體材料並沒有特別詳細的數據,但是聯影獨有的蜂眼切割技術,保證了它2.9毫米的超高解析度。最後就是軟體系統,國外巨頭已經長時間佔有這個領域的市場,並且有成熟的產品線,從CT、MR到PETCT,他們的系統都是高度相似通用的,而國內部分PET/CT廠家,可能目前只有PET/CT這個一個產品,所以可能在用戶舒適度以及體驗上面還需要更多的時間來適應臨床醫生的需求。如果在售後以及機器系統穩定性上面能有更大的提高,且保持目前對研發的重視程度,未來國產品牌一定會佔據更大的市場。
由於國情不同,限制我國PET/CT大量安裝又一個客觀因素——目前PETCT並未納入醫保。由於國內醫療政策的關係,每個地方的PETCT的檢查費用不同,以上海為例目前是7500元,價格屬於全國最低水平,但是有些地方一般都是在1萬人民幣左右。再加上未進入醫保,昂貴的檢查,讓很多工薪階層都望而退卻,更不用說未來想在二三線城市建立更多的PET/CT中心。而相比外國,特別是日本,PET/CT對於所有的癌症檢查都是納入醫保(個人體檢除外)。這種區別於體檢以及臨床檢查需求的區別,個人覺得非常適合我們學習。
結語
長久以來,PET/CT的核心技術一直掌握在國際巨頭手中。如今,國產PET/CT公司如雨後春筍般地崛起,在某種意義上代表了我國影像醫療器械的崛起,特別是以聯影為代表的民族企業連續三年蟬聯我國PET/CT新增市場份額第一,打破了過去依賴進口的格局。隨著我國經濟的發展,更多的醫院將建立PET/CT中心,未來巨大的市場還等待著開發,以目前國產PET/CT廠家的水平,將逐漸實現由外國巨頭佔領大部分市場而轉向國產品牌的趨勢,我們有理由相信未來更多的市場將由國產品牌所主導。