楊森抗抑鬱新藥Spravato有望3月獲批

2021-01-08 健康一線視頻網

今日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，FDA諮詢委員會以14票贊成，2票反對，1票棄權的投票結果，認為該公司開發的Spravato（esketamine）在治療成年治療抵抗性抑鬱症（treatment resistant depression）患者方面利大於弊。如果這款新藥獲批，將是30年以來第一款使用新作用機制治療抑鬱症的藥物。FDA預計在今年3月4日之前做出最終決定。

嚴重抑鬱症影響到全球3億人的生活，是全世界導致殘疾的首要原因之一。嚴重抑鬱症患者的生活質量和日常生活能力都受到嚴重影響。雖然目前有很多抗抑鬱藥物，但是接近三分之一的患者對已有療法沒有反應。在抑鬱發作時期對至少兩種不同抗抑鬱療法反應不良的患者被稱為治療抵抗性抑鬱症患者。

Esketamine是一款迅速見效的抗抑鬱藥物，它與目前抗抑鬱療法的作用方式不同。通過調節穀氨酸受體的活性，esketamine能夠幫助治療抵抗性抑鬱症患者大腦中的神經細胞重新建立連接。使用鼻噴霧劑的給藥方式，esketamine可以在專業醫護人員的監護下，由患者自己使用。 此前，這一療法已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定。

▲Esketamine的分子結構式（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

委員會的支持是基於5項關鍵性3期臨床試驗中獲得的安全性和療效數據，其中包括三項短期研究，一項維持效果（maintenance of effect）研究，和一項長期安全性研究。這些研究獲得的數據表明，esketamine鼻噴霧劑與新口服抗抑鬱藥物聯用，能夠迅速減輕抑鬱症狀並且推遲抑鬱症復發的時間。

「我們很高興諮詢委員會支持Spravato作為治療抵抗性抑鬱症成年患者的潛在療法，」楊森公司神經科學醫療領域全球負責人Husseini K. Manji博士說：「我們對esketamine鼻噴霧劑的全面研究結果表明它在治療成年治療抵抗性抑鬱症患者時利大於弊。」

我們預祝這款新藥能夠早日上市，為嚴重抑鬱症患者造福。

參考資料：

[1] Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. https://www.janssen.com/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-us-fda-treatment-resistant-depression

[2] FDA experts offer a big thumbs up for J&J’s flawed application to market esketamine for major depression — but trial failures, safety questions spur concerns. Retrieved February 12, 2019, from https://endpts.com/fda-experts-offer-a-big-thumbs-up-for-jjs-flawed-application-to-market-esketamine-for-major-depression-but-trial-failures-safety-questions-spur-concerns/

[3] A depression drug that's been called 'the most important discovery in half a century' just got a big step closer to FDA approval. Retrieved February 12, 2019, from https://www.businessinsider.com/new-depression-drug-esketamine-jnj-fda-closer-approval-2019-1

[4] FDA Advisory Committee Recommends Approval of SPRAVATO™ (esketamine) Nasal Spray CIII for Adults with Treatment-Resistant Depression. Retrieved February 12, 2019, from https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/fda-advisory-committee-recommends-approval-of-spravato-esketamine-nasal-spray-ciii-for-adults-with-treatment-resistant-depression-300794493.html

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