昨天,老仙兒的文章《真or偽?藥物臨床試驗機構備案制?》,有讀者留言引起了老仙兒比較大的興趣;
讀者:我想這只是個徵求意見稿,那藥明康德和華海算什麼?是要走回廣州博濟的老路嘛?
老仙兒回覆:這個問題比較複雜,如果說是「穿新衣,走老路」,這也不完全準確,畢竟以前沒有政策方面的規定,但目前來看,一是CFDA在重點向項目監管轉變,學FDA的模式,二是市場就歸市場吧,讓資本在條條框框中運動,這也算符合中國特色社會主義框架,符合市場作為經濟的基礎性配置的原則。
讀者:關鍵CFDA現在沒有FDA的能力,這些資本化的公司是追求利益的,無論資金和人員的流動相比現在的醫院機構大很多,一旦監管不到位,臨床試驗的質量怕又要出問題。
老仙兒回覆:能力到不到還有待評價,但資本逐利這點是肯定的,至於質量的問題,老仙兒覺得是一個綜合性問題,當然人員肯定是最大的方面,但作為申辦者,是有權利選擇還是不選擇,所以老仙兒也在想,為什麼資本在做這件事上一定要帶著CRO或藥廠一起玩,因為有他們自己的項目可以導進去,這樣資本就增值了。
這就又引到關於藥明康德和華海藥業建I期臨床試驗病房的事了,大家可能都知道,BE試驗從去年火到今年,價格也一路水漲船高,估計現在一例都得3.5萬以上,更火的就是醫療機構都開始建I期臨床病房了,也許大家還記得今年的3月份,藥明康德宣布與成都市第五人民醫院和九聯投資共同組建GCP臨床研究中心,該研究中心佔地面積約4000平方米,預計擁有近百張研究床位(好像不是96張就是98張床位),建成後該中心將成為中國擁有病床數最多的臨床I期研究基地之一。
隨後5月份,台州恩澤醫療集團宣布,與浙江華海藥業、臺灣佳生科技顧問有限公司籤訂戰略合作協議,將在台州恩澤醫院建立國內規模領先、符合中國及歐美日國際主流規範市場標準的I期臨床研究中心暨生物等效性(BE)試驗中心,佔地面積2,600平方米,設計床位數100餘張,每年可執行2,000人次的I期臨床/BE試驗。
如果把這兩個消息放一起就比較勁爆了,一個說自己是「中國擁有病床數最多」,一個說是「國內規模領先」,那到底他們會不會成為中國最大,我們還是從多層次來分析下。
一:會有那麼多的項目開展嗎?
按照台州恩澤醫療集團的說法,每年可以執行2000人次的I期/BE試驗,我們就以BE試驗計算,平均每個BE試驗50人(有的多,有的少),大約一年是40個BE試驗,那一個月就得3-4個BE試驗,我們單純從項目的運行周期來看,還是有可能達到的,當然我們先不考慮實際會不會有這些項目,如果按照現在基本上3萬一例的價格,每年光臨床部分就得有6000萬以上的收入,這還不包括生物樣本檢測等其他的收入。
因為二者在床位數上基本相差不大,所以理論預估他們可開展的項目數量和收入基本差別不大。
有項目這是肯定的,但不會到滿負荷運轉,畢竟現在申辦者也在綜合評估I期臨床試驗機構,臨床上的操作是完全可以影響到檢測的結果,申辦者現在也很清楚這一點,對於新的I期試驗機構,申辦者還是比較謹慎的,所以這也會影響到項目訂單的數量,按照老仙兒的估計,產能到50%基本就已經非常不錯了。
二:健康受試者會成為影響因素嗎?
在這一點上,可能台州和成都會出現差別,畢竟在城市的規模和人口數量上差異比較大,台州市縣人口600.17萬(2016年末),成都市縣人口1572.8萬(2015年),如果我們在具體看下主力健康受試者來源,大學與工廠,台州全市全日制普通高校招生10618人,在校生33566人,成人高校在校學生34768人。成都全市普通高等學校56所,在校學生75.6萬人。這個差距還蠻大的,另外工人就不用細說了,畢竟規模以上工業產值二者差距都非常大。
如果我們再考慮受試者「聯網」的問題,影響就會更大,而健康受試者的招募也會直接導致承接項目的開展時間問題,所以,台州可能在這個方面影響會比較大。
三:技術性人才影響
在這一點上,二者又出現了差別,這個我們主要看華海和藥明康德的人才儲備,藥明康德的人才儲備毋庸置疑,確實很龐大,畢竟是做研發服務的,華海藥業可能要弱一些,就算臺灣佳生科技,估計兩者之和也很難達到藥明康德。
所以我們綜合來看,二者還很難在目前的條件下分出伯仲,但如此大規模的臨床研究中心,流水線式的項目運營,圖的是什麼?也許我們得用資本的方式來思考這件事,據說上海在建一個200張以上床位的I期臨床試驗中心。