中國質量新聞網訊 （記者 陳娟女） 8月31日，廣東省藥品監督管理局網站公布2020年5月醫療器械註冊質量管理體系核查結果。
受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 核查結論 |
00A22000020200626 | 中山市保特科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品非無菌） | 整改後通過 |
00A22000020200627 | 中山市保特科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200658 | 廣州睿森醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品非無菌） | 整改後通過 |
00A22000020200295 | 佛山市南海東田洋實業有限公司 | 中低頻治療儀 | 豁免現場 |
00A22000020200189 | 深圳市世格創新醫療科技有限公司 | 一次性使用氣腹針 | 整改後通過 |
00A22000020200253 | 深圳逗點醫療科技有限公司 | 新生兒血液收集卡 | 整改後通過 |
00A22000020200542 | 佛山市豪洋電子有限公司 | 紅外體溫計 | 整改後通過 |
00A22000020200609 | 廣東智科電子股份有限公司 | 醫用紅外額溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200669 | 饒平縣美魚兒電子廠 | 紅外線體溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200688 | 廣東諾能泰自動化技術有限公司 | 非接觸式電子測溫儀 | 整改後通過 |
00A22000020200549 | 廣州慶源電子有限公司 | 紅外線體溫計 | 未通過 |
00A22000020200459 | 佛山市登拓醫療器械有限公司 | 醫用紅外體溫計 | 未通過 |
00A22000020200660 | 廣東三藍藥業股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200639 | 佛山市優特醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200640 | 佛山市優特醫療科技有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200559 | 廣州德米醫用設備有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200587 | 廣州德米醫用設備有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200634 | 廣東一片天醫藥集團製藥有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200653 | 廣東創立醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200359 | 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 一次性超聲引導穿刺套件 | 整改後通過 |
00A22000020200791 | 珠海高格醫療科技有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200793 | 珠海高格醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200487 | 深圳鬥牛科技集團有限公司 | 醫用紅外額溫計 | 未通過 |
00A22000020200576 | 深圳聖諾醫療設備股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200607 | 深圳瑞之谷醫療科技有限公司 | 醫用防護口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200586 | 深圳市美韻聲科技有限公司 | 紅外體溫計 | 整改後通過 |
00A22000020200717 | 深圳市臻美亞太科技有限公司 | 紅外額溫計 | 整改後通過 |
00A22000020200579 | 深圳聖諾醫療設備股份有限公司 | 一次性使用醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200516 | 深圳市小村機器人智能科技有限公司 | 紅外額式體溫計 | 整改後通過 |
00A22000020200650 | 深圳市三諾電子有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200560 | 深圳市卡利來科技有限公司 | 醫用紅外體溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200489 | 深圳市鴻裕康科技有限公司 | 紅外體溫計 | 未通過 |
00A22000020200789 | 深圳市森樹強電子科技有限公司 | 紅外體溫計 | 整改後通過 |
00A22000020200798 | 深圳市金大智能創新科技有限公司 | 紅外體溫計 | 整改後通過 |
00A22000020200612 | 惠州華陽醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200625 | 廣州晟和醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200734 | 廣東長興生物科技股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200769 | 饒平縣綠康生物科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200622 | 惠州市先贊科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（非無菌）（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200635 | 廣州晨昊醫療器械有限公司 | 額溫型紅外體溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200637 | 佛山市南海康得福醫療用品有限公司 | 醫用防護口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200648 | 廣州市英姿化妝品有限公司 | 一次性醫用口罩（疫情應急產品） | 未通過 |
00A22000020200649 | 廣州南都電子科技有限公司 | 紅外線測溫儀 | 整改後通過 |
00A22000020200674 | 廣州拜費爾空氣淨化材料有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200686 | 東莞市瑞風至智能產品有限公司 | 非接觸式紅外體溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200725 | 東莞市領新技術有限公司 | 紅外體溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200727 | 廣東五連發實業有限公司 | 紅外醫用額溫槍（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200765 | 東莞市晴遠電子有限公司 | 非接觸式紅外額溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200614 | 諾爾醫療（深圳）有限公司 | 醫用防護口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200683 | 諾爾醫療（深圳）有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200224 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵 | 整改後通過 |
00A22000020200225 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 注射泵 | 整改後通過 |
00A22000020200227 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液信息採集系統 | 整改後通過 |
00A22000020200232 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液中心監護系統 | 通過核查 |
00A22000020191514 | 廣東杏琳天使醫療科技有限公司 | 橈動脈壓迫止血帶 | 整改後通過 |
00A22000020200603 | 惠州華陽醫療器械有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200629 | 廣東因特聖醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200922 | 廣東高迅醫用導管有限公司 | 一次性醫用防護服 | 整改後通過 |
00A22000020200731 | 繽果時代（廣州）供應鏈有限責任公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200752 | 深圳市百添韻科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200277 | 廣州綠海醫療器械保健用品有限公司 | 中頻溫熱治療儀 | 整改後通過 |
00A22000020200666 | 珠海市金品創業共享平臺科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200794 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200795 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200667 | 珠海市金品創業共享平臺科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200711 | 珠海賽樂奇生物技術股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200776 | 廣東富迪日用品製造有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200777 | 廣東富迪日用品製造有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200819 | 廣東亞力斯特實業有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200664 | 河源市德軒醫用科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200825 | 佛山市慶軍電子有限公司 | 紅外體溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200784 | 廣東弘方醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200962 | 廣東因特聖醫療器械有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 豁免現場 |
00A22000020200659 | 惠州華勵醫療有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200914 | 中順潔柔（雲浮）紙業有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 豁免現場 |
00A22000020200786 | 廣州艾默克醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200229 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜—串聯質譜法） | 整改後通過 |
00A22000020200663 | 廣東同德藥業有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200838 | 珠海格健醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200787 | 廣州艾默克醫療器械有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200955 | 廣東柏堡龍股份有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200956 | 廣東柏堡龍股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200699 | 深圳市興業卓輝實業有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200654 | 深圳市英思太檢驗檢測有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200672 | 深圳市倍益康醫療器械有限公司 | 紅外額式體溫計（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020191453 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 阿爾茨海默相關神經絲蛋白（AD7C—NTP）檢測試劑盒（化學發光法） | 整改後通過 |
00A22000020191454 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 人β澱粉樣蛋白1—42（Aβ1—42）檢測試劑盒（化學發光法） | 整改後通過 |
00A22000020191455 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 人磷酸化tau—181蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 整改後通過 |
00A22000020191456 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 胃泌素—17檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 整改後通過 |
00A22000020191457 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 整改後通過 |
00A22000020191458 | 深圳市安群生物工程有限公司 | 阿爾茨海默相關神經絲蛋白（AD7C—NTP）檢測試劑盒（螢光層析法） | 整改後通過 |
00A22000020200173 | 宏人仁醫醫療器械設備（東莞）有限公司 | 智能血壓計 | 整改後通過 |
00A22000020200261 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 玻璃化冷凍液 | 整改後通過 |
00A22000020200270 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 玻璃化解凍液 | 整改後通過 |
00A22000020200325 | 深圳市臻美亞太科技有限公司 | 醫用分子篩制氧機 | 整改後通過 |
00A22000020191167 | 力邁德醫療（廣州）有限公司 | 下肢康復訓練器 | 整改後通過 |
00A22000020200226 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 多種脂溶性維生素質控品 | 整改後通過 |
00A22000020200228 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 多種脂溶性維生素校準品 | 整改後通過 |
00A22000020200257 | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | 化學發光測定儀 | 整改後通過 |
00A22000020200720 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 醫用診斷X射線透視攝影系統 | 豁免現場 |
00A22000020200747 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 數位化攝影X射線機 | 豁免現場 |
00A22000020200887 | 廣東宏健醫療器械有限公司 | 一次性醫用防護服（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200610 | 始興縣美的連電子科技有限公司 | 一次性醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200651 | 惠州市德勝健康科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200656 | 廣州淶富醫療設備有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200657 | 廣州淶富醫療設備有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200830 | 萬信達（廣州）科技製品有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200942 | 惠州市傑佰淨化有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）非無菌 | 整改後通過 |
00A22000020200843 | 廣州雷諾生物科技有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200900 | 佛山新寶科技有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200908 | 佛山新寶科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200748 | 廣東美士達藥包材料股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200758 | 深圳德睿康科技有限公司 | 醫用防護口罩（疫情應急產品） | 未通過 |
00A22000020200854 | 深圳市志善醫療有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200691 | 深圳市奧極醫療科技有限公司 | 紅外電子體溫計 | 整改後通過 |
00A22000020200519 | 廣東強威醫療器械科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（應急疫情產品） | 整改後通過 |
00A22000020200709 | 比亞迪通信信號有限公司 | 非接觸紅外額溫計 | 整改後通過 |
00A22000020191450 | 廣州創爾生物技術股份有限公司 | 藻酸鹽敷料 | 整改後通過 |
00A22000020200799 | 廣東昱升個人護理用品股份有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200938 | 廣東海鷗醫療器械股份有限公司 | 一次性醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200805 | 珠海榮壽寶醫療科技有限公司 | 紅外體溫儀 | 整改後通過 |
00A22000020200840 | 惠州越英初心生物科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（非無菌） | 整改後通過 |
00A22000020200889 | 廣東天戟生物醫藥科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200151 | 廣東威康龍生物科技有限公司 | 多參數生理檢測儀 | 未通過 |
00A22000020200201 | 廣州保瑞醫療技術有限公司 | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 | 整改後通過 |
00A22000020200204 | 廣州英特美迪科技有限公司 | 病理切片掃描影像分析系統 | 整改後通過 |
00A22000020200192 | 東莞永勝醫療製品有限公司 | 一次性麻醉迴路 | 整改後通過 |
00A22000020200193 | 東莞永勝醫療製品有限公司 | 可再用麻醉迴路 | 整改後通過 |
00A22000020200263 | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 全自動核酸分子雜交儀 | 整改後通過 |
00A22000020200197 | 廣州保瑞醫療技術有限公司 | 微創筋膜閉合器 | 整改後通過 |
00A22000020200222 | 東莞市翔通光電技術有限公司 | 牙科全瓷瓷塊 | 整改後通過 |
00A22000020200237 | 廣州市麥力聲醫療器械有限公司 | 經皮黃疸測試儀 | 整改後通過 |
00A22000020200267 | 深圳市宇諾生物技術有限公司 | Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） | 整改後通過 |
00A22000020200468 | 廣州華科盈醫療科技有限公司 | 頸動脈血流動力學檢測儀授權軟體 | 整改後通過 |
00A22000020200537 | 深圳市海拓華擎生物科技有限公司 | 化學發光免疫分析儀 | 豁免現場 |
00A22000020200198 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 動脈生理檢測儀 | 整改後通過 |
00A22000020200200 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 超細血流儲備分數微導管 | 整改後通過 |
00A22000020200861 | 廣東隆賦藥業股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200977 | 中山市廣源醫療器械科技有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品非無菌） | 整改後通過 |
00A22000020200300 | 深圳市葆豐醫療器械有限公司 | 機用根管銼 | 整改後通過 |
00A22000020200863 | 怡高企業（中山）有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品非無菌） | 整改後通過 |
00A22000020200976 | 中山市廣源醫療器械科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品非無菌） | 整改後通過 |
00A22000020200483 | 深圳市鴻美診斷技術有限公司 | 脂聯素測定試劑盒（免疫比濁法） | 整改後通過 |
00A22000020200484 | 深圳市鴻美診斷技術有限公司 | 便潛血（FOB）測定試劑盒（乳膠免疫比濁法） | 整改後通過 |
00A22000020200485 | 深圳市鴻美診斷技術有限公司 | 胃蛋白酶原I測定試劑盒（免疫比濁法） | 整改後通過 |
00A22000020200486 | 深圳市鴻美診斷技術有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（免疫比濁法） | 整改後通過 |
00A22000020200644 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學發光法） | 豁免現場 |
00A22000020200645 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 睪酮（TESTO）測定試劑盒（化學發光法） | 豁免現場 |
00A22000020200291 | 深圳京柏醫療科技股份有限公司 | 低頻脈衝治療儀 | 整改後通過 |
00A22000020200368 | 深圳市瑞思凱科技有限公司 | 一次性無創腦電傳感器 | 整改後通過 |
00A22000020200414 | 美達牙科技術（深圳）有限公司 | 定製式固定義齒 | 整改後通過 |
00A22000020200641 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 雌二醇（E2）測定試劑盒（化學發光法） | 豁免現場 |
00A22000020200642 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 垂體泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光法） | 豁免現場 |
00A22000020200643 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發光法） | 豁免現場 |
00A22000020200646 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）測定試劑盒（化學發光法） | 豁免現場 |
00A22000020200647 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 促黃體生成素（LH）測定試劑盒（化學發光法） | 豁免現場 |
00A22000020200910 | 深圳市辰納生物科技有限公司 | 甲狀腺功能複合定值質控品 | 豁免現場 |
00A22000020200481 | 深圳市鴻美診斷技術有限公司 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 整改後通過 |
00A22000020200721 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | C—反應蛋白校準品 | 豁免現場 |
00A22000020200737 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | C—反應蛋白質控品 | 豁免現場 |
00A22000020200180 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 半自動體外除顫器 | 整改後通過 |
00A22000020200181 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 自動體外除顫器 | 整改後通過 |
00A22000020200713 | 廣東和順醫療科技有限公司 | 醫用外科口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200443 | 廣州麥笛亞醫療器械有限公司 | 心率變異分析系統 | 整改後通過 |
00A22000020200714 | 廣東和順醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改後通過 |
00A22000020200420 | 廣州恆毅義齒醫療器械有限公司 | 定製式活動義齒 | 整改後通過 |
00A22000020200948 | 東莞市添翔服飾有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品非無菌） | 整改後通過 |
00A22000020200512 | 深圳市凱沃爾電子有限公司 | AI智能數字心電圖機 | 整改後通過 |
00A22000020200311 | 深圳市鑫君特智能醫療器械有限公司 | 可攜式近紅外/紅光治療儀 | 整改後通過 |
00A22000020191451 | 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 | 封閉式負壓護創材料 | 整改後通過 |
00A22000020200877 | 廣州緯和服飾有限公司 | 醫用一次性防護服 | 整改後通過 |
00A22000020200879 | 廣州緯和服飾有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
00A22000020200823 | 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改後通過 |
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