近日，美國食品和藥品管理局(FDA)要求，右佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦三種安眠藥應在包裝上加【黑框警告】，以確保患者和醫生提高警惕、安全使用。
對很多失眠者來說，安眠藥可謂他們安睡的「救命稻草」，當看到自己常用的一款藥被打上警示標誌，本來就失眠的人，這下更睡不著了。
美國發出的黑框警告到底意味著什麼?《生命時報》（微信內搜索「LT0385」即可關注）邀請權威專家為你解讀。
受訪專家
北京回龍觀醫院心理科主任醫師 屈英
北京大學國際醫院心理行為醫學科副主任 李小鈞
本文作者 | 李迪 任琳賢
本文編輯 | 徐文婷
導致罕見複雜睡眠行為
FDA在公告中表示，美國有數以百萬計的人失眠，必須依靠安眠藥才能睡得更好。
自右佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦被批准上市以來，FDA一直密切關注著它們的安全狀況。
最新不良事件報告顯示，這三種藥可能導致罕見的複雜睡眠行為(夢遊、睡眠駕駛、在沒完全清醒的情況下從事其他活動等)。
在已發生的66例不良事件中，有46例重傷事件，表現為過量用藥、摔倒、燒傷、溺水、暴露在極冷的溫度下導致截肢或瀕臨死亡、自我傷害，甚至是明顯的自殺企圖；還有20例死亡事件，表現為一氧化碳中毒、溺水、墜亡、體溫過低、車禍以及自殺。
這些事件可能發生在首次服藥後，也可能發生在沒有任何此類行為史的患者身上，哪怕僅僅吃了推薦的最低劑量。
雖然上述不良事件很少發生，可一旦發生就很嚴重。因此，FDA認為有必要採取「黑框警告」這一有力措施來通知公眾，並要求藥品說明書增加一項禁忌證，警示那些在服藥後出現複雜睡眠行為的患者，避免再次使用這些藥；醫生也不應再給他們開出這些藥。
FDA表示，將繼續監測、評估安眠藥及其他抗精神病藥物的風險。
安眠藥說明書在介紹藥物的用途和風險時，會定期更改內容，患者服藥前應認真閱讀。
服藥期間，患者如果發現自己在未完全清醒的情況下從事活動，或不記得用藥期間的活動，應立即停藥並聯繫醫生，同時應及時向藥監部門報告藥物副作用。
醫生也應告知患者，服藥可能導致罕見的傷害和死亡。
專家解答四大疑惑
那這幾種藥是否就不能吃了？我們請專家解答了大家最關心的幾個問題。
1.右佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦用得多嗎？
李小鈞表示，它們都屬於非苯二氮?(音zhuō)類藥物，是新型改善睡眠藥物，也是單純性失眠的一線推薦用藥，在很多精神類疾病治療中都會用到。
相較人們熟知的「安定類藥物」(苯二氮?類藥物)，它們成癮風險較小，患者依從性較高，所以臨床上用得較多。在一線城市，一半以上相關患者在用。
三者比較，右佐匹克隆、唑吡坦起效比扎來普隆快，所以臨床上處方量更多。
它們都是處方藥，還屬於二類精神藥品，按照規定，只有精神科醫生以及取得二類精神藥品處方資格的醫生才能開出，且只能在醫院買到，藥店不允許銷售。
2.如何理性看待FDA的決定？
FDA的行動是各國藥監部門的風向標，也許不久以後我國也會採取相應舉措。不過，黑框警告不代表不夠安全。
如果不夠安全，FDA不會批准上市，即使上市也會勒令退出市場。加上黑框警告的目的是，引起患者和醫生的足夠重視，儘可能避免不良反應。
正是因為右佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦相對安全，臨床上用的才越來越多。隨著全球失眠人數增加，用藥的人多了，出現不良反應的人也會隨之增加。FDA提到，66例不良事件都是比較罕見的情況，出于謹慎考慮才決定加上黑框警告。
沒加黑框前，專業醫生也會關注患者可能出現的風險，做好提醒。加上黑框警告更加強調這點。
對醫生來說，了解藥物可能會給患者帶來一些風險後，更應明確診斷，對症用藥。
如果患者並非單純性失眠，還伴隨焦慮、抑鬱或其他軀體疾病，則應考慮是否要開這些藥。
即使符合用藥條件，也要嚴格按照說明書使用，並向患者明確解釋可能出現哪些不良反應。
但有一點要警惕，隨著患睡眠障礙的人越來越多，安眠藥可能出現濫用問題。
在此提醒患者，通過黑框警告了解用藥風險後，一定要關注自己是否存在不良反應，並做好防範措施；更不要通過非常規渠道購買，私自亂用。
3.使用這三種藥的人要換藥嗎?
李小鈞表示，如果患者基於醫生的正確指導吃這三種藥，且沒出現不良反應，就不必急著換藥。在精神專科醫院，這三種藥通常一次只能開出兩周的量，吃完就要複診，由醫生判斷是否繼續吃。
一般來說，不建議長期使用。當睡眠質量改善後，患者應在醫生指導下緩慢減藥直至停藥，改為間斷按需服藥，即偶爾入睡困難時用藥。如果患者吃這三種藥，確實出現一些不良反應，還有其他藥物可供選擇。
所以，保證安全最關鍵的還是去正規醫療機構找專業醫生，明確診斷，對症用藥，定期複診。
屈英強調，只要患者嚴格遵循醫囑，按劑量、服藥周期和用藥時間正確使用，一般不會出問題，不必過於擔心。
醫生開藥也要根據病情實事求是，最好從最低劑量嘗試用藥，循序漸進。
這三種藥的使用周期不可超過兩周，否則可能出現成癮等問題。如需繼續治療，可不同藥物交替使用或間歇用藥。
患者不能為了追求睡得更長、更安穩，自行增加劑量，以免影響次日精神，甚至帶來肝臟損傷。
4.吃這三種藥有哪些注意事項？
服藥後應馬上睡覺，不能提前服藥，更不要進行其他活動，因為藥物快速誘導睡眠，意識清晰度下降，甚至出現睡前幻覺，做其他活動會增加安全風險。
晚飯後儘可能減少飲水量，上床前儘量排空膀胱，以減少起夜次數，防止摔跤、暈倒。
第二天醒來後不要立刻起床，躺在床上等待兩三分鐘再起，有助減少摔倒機率。
安眠藥副作用及用藥誤區
臨床上安眠藥有很多種，除了重傷或死亡危險，它們有沒有其他不良反應？對此，專家做出了詳細介紹。
每種藥都有不良反應和注意事項，因此患者必須在專業醫生指導下用藥，同時還要消除有關失眠和用藥的幾個誤區，保證安全用藥。
誤區一
過敏藥當安眠藥
苯海拉明等抗組胺藥物，以及康泰克等含抗組胺成分的藥物，有一定的鎮靜作用，吃了之後有些睏倦，因此有些人會長期用這些唾手可得的非處方藥對抗失眠。
這是不可取的，只會讓問題更複雜。
誤區二
保健品能治失眠
專家不建議長期使用保健品對抗失眠，它只是一種食品，不能替代藥物。
誤區三
喝點酒就能睡著
攝入酒精在短時間內會有一些鎮靜作用，表面上促進睡眠，實際上會使大腦皮層興奮，久而久之，睡眠問題沒有解決，還會造成酒精依賴。
誤區四
失眠是件小事
臨床上，70%以上的失眠和情緒有關，包括焦慮抑鬱、生活事件的影響等。睡眠不好分為很多類型，例如入睡困難、早醒、多夢等，對策不太一樣，並非一種藥就能解決所有問題。
另外，很多人還沒到用藥的程度，睡眠限制、認知行為治療等也能改善睡眠問題。所以，如果遇到睡眠問題，首先還是要去正規醫院就醫，不可隨便吃安眠藥對付。
本期編輯：徐夢蓮
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