1月15日,外資藥企阿斯利康公司在其官網中宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批准全球第一個(First in class)鳥苷酸環化酶激動劑令澤舒(商品名:利那洛肽,下稱「令澤舒」)在中國上市。
作為我國專門治療成人便秘型腸易激症候群(IBS-C)的處方藥物,令澤舒的獲批將填補我國成人便秘型腸易激症候群的治療空白。
中華醫學會消化病學分會主任委員、中山大學附屬第一醫院副院長陳旻湖教授表示,令澤舒獲批上市,為腸易激症候群患者的治療提供了新的選擇,也將促進便秘型腸易激症候群向規範化、標準化邁進,對於提升我國便秘型腸易激症候群的診療水平有著重要意義。
據介紹,便秘型腸易激症候群是一種反覆發作,以便秘為主要特徵並伴隨腹痛、腹脹和腹部不適的功能性腸病,嚴重影響工作和生活質量。在中國發病率高,在我國至少有1400萬患者飽受困擾。同時,我國便秘型腸易激症候群患者的確診率普遍較低,即使確診,由於缺乏專門針對便秘型腸易激症候群的治療藥物,只能選擇一些替代藥物達到短期緩解症狀的目的。
此前,當患者出現多種症狀時,往往需要多藥聯合治療,並且由於目前替代治療效果不理想,患者只能反覆就診諮詢醫師或者自行調整治療方案。一方面增加了相關醫療成本,另一方面「反覆試藥」的困境也加大了患者的「腸道耐藥「和」心理無助「的風險。因此,便秘型腸易激症候群治療面臨著巨大的未被滿足的臨床需求,急需符合國際指南推薦的標準化治療藥物。
記者在採訪中了解到,令澤舒從2012年底已經開始在美國市場銷售,其專利保護期將持續到2031年。在美國市場,令澤舒由鐵木製藥與艾爾建聯合商業化,用於成人便秘型腸易激症候群和慢性特發性便秘(CIC)的治療;在歐洲,令澤舒由艾爾建負責商業化,用於治療重度成人便秘型腸易激症候群;在日本,安斯泰來擁有令澤舒的獨家開發和商業化權利。
阿斯利康方面向第一財經記者透露,目前,令澤舒已經在美國、日本等全球30多個國家獲批上市。這一藥物在中國市場的開發與上市推廣是由阿斯利康與鐵木製藥公司(Ironwood)共同負責。
不過,對於獲批後何時能夠實現商業上市,阿斯利康方面則未能有明確時間表。「我們看到中國市場有巨大的未滿足的需求,每一天對於中患者都很重要,我們目前正在與全球供應鏈緊密合作,以期在第一時間內實現令澤舒的中國市場供應。」阿斯利康方面回復第一財經記者時稱。