FDA批准首款PSMA靶向PET成像藥物 用於前列腺癌患者診療

2020-12-04 同花順金融服務網

　　今天，美國FDA宣布，批准由加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。新聞稿指出，這是首款獲批用於在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進行正電子發射斷層掃描（PET）成像的藥物。Ga 68 PSMA-11適用於疑似前列腺癌轉移，並且通過手術或放射治療可能治癒的患者。它還適用於基於血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復發的患者。這是一种放射性診斷試劑，以靜脈注射的形式給藥。

　　前列腺癌是男性中的常見癌症類型。據美國國家癌症研究所估計，僅在美國，2020年前列腺癌新發病例將超過19萬，估計有3.3萬人死於這種疾病。計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）掃描和骨掃描是前列腺癌患者成像的常用方法，但這些方法在檢測前列腺癌病變方面存在局限性。F 18 fluciclovine和C 11 膽鹼是另外兩種獲批用於前列腺癌成像的PET藥物，然而，它們只被批准用於疑似癌症復發的患者。

　　通過注射給藥後，Ga 68 PSMA-11能夠與PSMA結合，PSMA是前列腺癌成像的重要藥理學靶點，在前列腺癌細胞通常高水平表達。作為一種發射正電子的放射性藥物，Ga 68 PSMA-11可以通過PET成像，指示機體組織中存在的PSMA陽性前列腺癌病灶。

　　2項前瞻性臨床試驗評估了Ga 68 PSMA-11的安全性和療效。在第一項試驗中，325例前列腺癌患者接受了使用Ga 68 PSMA-11進行的PET/CT或PET/MRI掃描。這些患者是手術切除前列腺和盆腔淋巴結的候選者，被認為具有較高的癌症轉移風險。在進行手術的患者中，組織病理學研究顯示，PET成像顯示盆腔淋巴結陽性的患者中很大比例出現癌症轉移。治療前獲得這些信息對患者護理具有重要意義。例如，它可能使某些患者免於接受不必要的手術。

　　第二項試驗入組了635例患者，這些患者在接受初次前列腺手術或放療後血清PSA水平升高，顯示出前列腺癌復發的跡象。基於Ga 68 PSMA-11的PET/CT掃描或PET/MR掃描結果顯示，74%的患者至少在一個身體區域（骨骼、前列腺床、盆腔淋巴結或盆腔外軟組織）檢查到至少一個PSMA陽性病灶。在PET成像結果陽性的患者中，91%的患者使用其它檢測方法隨後確認前列腺癌的局部復發或轉移。因此，第二項試驗表明，基於Ga 68 PSMA-11的PET成像可檢測出復發性前列腺癌患者的疾病部位，從而提供可能影響治療方法的重要信息。

　　「Ga 68 PSMA-11是幫助醫務工作者評估前列腺癌的一個重要的工具，」FDA藥物評估和研究中心專科醫學辦公室代理副主任Alex Gorovets博士說，「隨著PSMA靶向PET成像藥物首次獲批用於前列腺癌男性患者，現在有了一種新的成像方法來檢測癌症是否已經擴散到身體的其他部位。」

關注同花順財經（ths518），獲取更多機會

相關焦點

  • PSMA-PET在前列腺癌診斷中的最新進展
    因此，可提供額外的細胞生物學信息的PET成像便獲得了廣泛關注。對於確診後的患者，臨床又根據直腸檢查的結果、血清的PSA水平以及活檢的結果對前列腺癌進行進一步的分級。 從上世紀80年代開始，就陸續出現以核醫學成像為目的，靶向PSMA細胞內或外部基團的一些小分子標記物的研究。目前為止，通過美國FDA批准進入臨床使用。另外，對於PSMA配體的研究也一直處於白熱化狀態。
  • ...美國FDA批准Rubraca,治療BRCA突變轉移去勢抵抗前列腺癌(mCRPC)
    2020年05月16日訊 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准靶向抗癌藥Rubraca（rucaparib）一個新的適應症，作為一種單藥療法，用於治療接受過雄激素受體（AR）導向治療和紫杉烷化療、攜帶有害BRCA突變（生殖系和/或體細胞）相關轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
  • 前列腺癌靶向藥Darolutamide 取得重大進展
    近日，非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者又迎來好消息：目前，FDA已授予Darolutamide用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的快速審查資格。由拜耳和芬蘭奧利安公司聯合開發的在研口服雄激素受體(AR)拮抗劑Darolutamide，在一項針對非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的三期臨床試驗中達到了主要終點。
  • 2018年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
    獲批的55款新藥涉及多個疾病領域，包含多款具有重大突破性的藥物，如首款多肽受體放射性核素療法：Lutathera；首個非阿片類戒斷新藥：Lucemyra；首個預防性偏頭痛治療藥物：Aimovig；全球第三款PD-1單抗：Libtayo；FDA近20年來批准的第一種具有新作用機制的新型抗病毒流感藥物：Xofluza等。
  • FDA批准Netspot用於罕見神經內分泌腫瘤的檢測
    近日，FDA批准放射性診斷試劑Netspot 用於檢測罕見的神經內分泌腫瘤。NetSpot（美國Advanced Accelerator Applications公司），是一種無菌的鎵68 dotatate靜脈注射的單劑量試劑盒，是一種用於PET成像的放射性診斷試劑，旨在將幫助定位生長抑素受體陽性神經內分泌腫瘤成人及兒童患者的腫瘤部位。三項研究結果均表明NetSpot安全有效，基於此FDA批准了NetSpot的應用。
  • 速遞FDA批准默沙東Gardasil 9擴大適應症
    （藥智網）國外新藥獲批【肺癌】FDA加速批准Jazz創新口服療法Zepzelca上市6月15日，製藥公司Jazz Pharmaceuticals與合作夥伴PharmaMar聯合宣布，美國FDA加速批准Zepzelca（lurbinectedin）上市，用於接受鉑類藥物化療時或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
  • 楊森創新療法24小時內改善抑鬱症狀;FDA批准首款口服SMA療法
    Lorbrena專門開發用於抑制對其他ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，並可穿透血腦屏障。2018年，美國FDA加速批准Lorbrena治療經治ALK陽性轉移性NSCLC患者。CROWN臨床試驗為這一加速批准的驗證性試驗。基於這一試驗的積極結果，輝瑞將向FDA尋求將加速批准轉變為完全批准，並且尋求批准治療初治ALK陽性轉移性NSCLC患者。
  • ...史克Zejula(尼拉帕利)獲美國FDA批准,用於同源重組缺陷(HRD...
    2019年10月24日訊 /生物谷BIOON/ --葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准擴大靶向抗癌藥Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）治療晚期卵巢癌的適應症，用於既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌症與以下2種情況之一定義的同源重組缺陷（HRD
  • FDA接受默沙東Tepotinib新藥申請;BMS的靶向藥物Idhifa無法提高...
    FDA接受默沙東Tepotinib的新藥申請，用於治療具有MET外顯子14突變的轉移性NSCLC患者； 艾伯維向FDA提交RINVOQ的監管申請，用於治療患有活動性強直性脊柱炎的成年人； BMS的靶向藥物Idhifa無法延長患者生命；
  • 首個BCMA靶向療法獲歐盟批准 雅培新冠檢測卡獲FDA緊急使用授權
    （萬泰生物公告）禮來「不限癌種」RET抑制劑臨床數據在NEJM正式發表27日，NEJM正式發表了禮來製藥RET激酶抑制劑selpercatinib用於治療非小細胞肺癌和髓樣甲狀腺癌的1/2期註冊臨床試驗結果。Selpercatinib是首款獲批治療攜帶RET基因變異癌症患者的精準療法。
  • 前列腺癌正電子顯像劑的臨床研究及應用進展
    11C－膽鹼在前列腺癌中的代謝變化已被用於成像，而2012年美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了11C－膽鹼用於局部治療後的亞臨床復發性疾病的檢測，使11C－膽鹼的臨床應用價值得到進一步證實。
  • 重磅深度:腫瘤靶向藥物——倍道而進、百舸爭流
    1997年第一個大分子靶向藥物利妥昔單抗上市用於非霍奇金淋巴瘤的治療，2001年第一個小分子BCR-ABL抑制劑伊馬替尼上市用於晚期費城染色體陽性的慢性粒細胞性白血病(CML)的治療，腫瘤的治療逐步進入了靶向時代。 　　2.2.
  • 核醫學分子探針在前列腺癌診斷中的臨床研究進展
    基於靶向PSMA胞內域的抗體（7EI1）的111In-Capromab，1996年被美國FDA批准，是目前用於PCa的SPECT特異性檢測最成功的藥物。但SPECT空間解析度遠低於PET，注射後往往需多次採集才能獲得腫瘤病灶與背景對比度最佳的圖像。
  • FDA批准Keryx公司的檸檬酸鐵用於治療腎透析患者的高磷血症
    FDA批准Keryx公司的檸檬酸鐵用於治療腎透析患者的高磷血症
  • 首個治療特定基因缺陷所致肥胖症新藥獲FDA批准
    近日，Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已批准了該公司Imcivree(Setmelanotide)的上市申請，用於因阿黑皮素原(POMC)、前蛋白轉化酶枯草溶菌素1(PCSK1)或瘦素受體(LEPR)基因缺陷導致肥胖的成人和6歲以上兒童的慢性體重管理。
  • 2016年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
    Reslizumab是繼葛蘭素史克mepolizumab（2015/11/4 獲批) 之後FDA批准的第2款anti-IL5單抗藥物。但FDA未批准reslizumab用於12-17歲青少年哮喘患者。哮喘是一種呼吸道慢性炎症，據美國疾病控制中心數據，2013年在美國有超過2200萬哮喘患者，每年哮喘相關住院病例多達40萬。
  • 速遞|默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療獲FDA批准
    新聞稿指出，這是首個被批准不需與化療聯用，用於該患者群體一線免疫療法。這也是基於MSI-H或dMMR生物標誌物首次獲批的一線免疫療法，是分子生物學標誌物篩選患者方面的又一突破。（生物谷）【皮膚癌】PD-1單抗KEYTRUDA首次獲FDA批准用於復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌默克公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其抗PD-1單抗KEYTRUDA，作為單藥療法用於不能通過手術或放射治療的復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者。
  • 春暖花開過敏性哮喘高發,莫怕,靶向藥物來了
    近日，全國首批過敏性哮喘患者在復旦大學附屬中山醫院與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院接受了全新靶向藥物的治療，是用於治療12歲以上經吸入激素合併長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。它為那些企盼新藥到來的中國哮喘患者提供了一項全新有效的治療選擇，也標誌著中國邁入了呼吸精準治療的全新時代。
  • FDA批准首個抗IgE抗體鼻息肉療法
    昨日，諾華(Novartis)和基因泰克(Genentech)共同宣布，美國FDA已經批准Xolair(omalizumab)擴展適應症，用於作為輔助維持療法，治療18歲以上鼻息肉成年患者。這些患者對鼻用皮質類固醇療法應答不足。新聞稿指出，這是FDA批准的首款通過阻斷免疫球蛋白E(IgE)治療鼻息肉的生物製品。
  • 2019年度盤點:FDA批准的臨床試驗進展的新藥匯總
    通過了解新產品研發機制，產品篩選及生產過程，以及藥物要治療的疾病及症狀，CDER為即將推向市場的產品提供了科學及法規建議。新藥以及生物製品的生產意味著為患者提供新的治療選擇，極大的推動了醫療保健領域的進步。 截止12月27日，今年CDER共批准了49個新藥，其中包括診斷試劑、靶向藥物，新靶點的抗生素等。