Iovance公布TIL關鍵性隊列數據 支持今年遞交上市申請

2020-11-27 生物谷

 

在去年的ASCO年會上，Iovance Biotherapeutics公司開發的腫瘤浸潤淋巴細胞療法（TIL）「一鳴驚人」，在治療晚期宮頸癌和黑色素瘤患者的臨床研究中表現出可喜的緩解率和長久的緩解持續時間。在今年ASCO開幕在即之時，Iovance公司公布了該公司開發的TIL療法lifileucel治療晚期黑色素瘤患者的最新結果。試驗結果表明，一次注射lifileucel，能夠在接受過PD-1抑制劑和BRAF/MEK靶向療法的難治性患者中，達到34.3%的總緩解率。Iovance公司表示，這些數據將支持該公司在今年向美國FDA遞交生物製品許可申請（BLA）。

將人體免疫系統中的T淋巴細胞改造為殺傷腫瘤的生物武器一直是癌症免疫療法研究的重要方向。然而，雖然基於改造T淋巴細胞的CAR-T療法在治療血液癌症方面取得了卓越的療效，在治療實體瘤方面仍然進展有限。

Lifileucel是基於患者自身的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）。這些TIL在癌症發生時會遷移到腫瘤處並且對腫瘤發起攻擊。然而，通常患者體內的TIL數目不足以消滅腫瘤，而且腫瘤微環境會抑制TIL的功能。Iovance的TIL療法從患者體內獲取腫瘤組織並且提取TIL，然後在體外使用IL-2細胞因子刺激TIL的擴增。這一體外刺激手段不但增加了TIL的數量，而且激活TIL的抗腫瘤能力。然後這些TIL被注回患者體內，更有效地殺傷腫瘤細胞。Iovance的第二代TIL生產工藝能夠在22天內完成TIL療法的生產，為儘早開始對患者的治療爭取到寶貴的時間。

名為C-144-01的2期臨床試驗總計包含4個患者隊列。其中，隊列2和隊列4使用了Iovance公司的第二代TIL生產技術。參加試驗的患者攜帶無法切除或轉移性黑色素瘤，至少接受過1種全身性療法，包括抗PD-1抗體，以及BRAF或BRAF/MEK抑制劑。

隊列2的最新長期療效數據表明，lifileucel達到36.4%的總緩解率（ORR），包括2名完全緩解和22名部分緩解。疾病控制率達到80%。在中位隨訪時間為18.7個月時，中位緩解持續時間尚未達到。關鍵性隊列4的初步數據表明，在中位隨訪時間為5.3個月時，lifileucel達到32.4%的ORR，72.1%的疾病控制率。

匯集隊列2和隊列4數據的分析表明，在134名患者中，總緩解率達到34.3%，包括3名完全緩解，43名部分緩解，疾病控制率達到76.1%。在中位隨訪時間為10.6個月時，中位緩解持續時間尚未達到。

「我們很高能夠公布C-144-01臨床試驗的關鍵性隊列4患者的數據，」Iovance公司總裁兼執行長Maria Fardis博士說：「註冊加入臨床試驗的轉移性黑色素瘤患者的其它治療選擇為化療。它只能達到4-10%的緩解率，並且中位緩解持續時間很短。這些數據繼續支持一次接受lifileucel療法的治療能夠為晚期黑色素瘤患者提供益處。」

Iovance公司將在ASCO年會上公布隊列2患者的詳細數據。(生物谷Bioon.com）

 

 


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