冠昊生物 中國再生醫用產業領軍者

2020-11-23 每日經濟新聞

近期,冠昊生物自體軟骨細胞移植療法(ACI技術)生產線日前獲廣東藥監局GMP「人源組織工程化再生軟骨質量管理體系認證」通過,這意味著公司具備了自體軟骨細胞移植的生產資格。據了解,冠昊生物將與廣東地區的骨科醫院合作推廣,待公司與醫院共同向廣東省衛生廳審核備案後,將在市場進行生產銷售。

冠昊生物2013年2月初公告稱,公司取得澳大利亞Orthocell公司ACI技術授權許可。據了解,Orthocell公司研發的ACI療法是世界上新一代自體細胞關節軟骨修復技術,具有自主智慧財產權,已成功應用於臨床。

膝關節軟骨缺損是臨床常見疾病,其主要損傷是關節透明軟骨。由於透明軟骨自身修復能力極其微弱,損傷會逐漸擴大,造成行走困難,最終必須進行關節置換手術。據了解,目前國內每年更換膝關節的有幾萬例,其中軟骨損壞是其中一種原因。目前更換進口膝關節手術費用在10萬元左右。ACI技術是軟骨修復再生的主要方法,Orthocell-ACI是新一代的關節軟骨修復技術,取自體非負重區軟骨細胞,經體外分離擴增,之後均勻「種植」在人工製作的膠原支架上,構建出「軟骨組織」,再植入填充關節軟骨缺損處,修復、再生出健康的關節軟骨,以達到治療效果。

冠昊生物在2013年2月份的公告中透露,本次交易的履行涉及ACI技術應用產業化建設以及衛生部門審核,預計在6~12個月可完成。在通過廣東省藥監局GMP認證後,下一步將與合作醫院到廣東省衛生廳進行審核備案後,再投入市場生產銷售。這是國內首次在再生性醫用植入器械國家工程實驗室的技術平臺上引進吸收了ACI技術,並實現產業化。

冠昊生物科技股份有限公司是一家專業從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械研發、生產及銷售的高科技企業。公司於2011年7月在深圳創業板上市,股票代碼:300238。公司在自主創新的再生醫學材料平臺上,始終致力於開發可替代、可修復人類組織與器官的再生型醫用植入器械產品。公司具有較高的研究水平和強大的產品開發能力,承擔了多項國家、省市及軍隊的科技攻關項目,國家發改委立項的 「再生型醫用植入器械國家工程實驗室」(該領域在全國唯一的一個國家工程實驗室)、「再生型生物膜國家高技術產業化示範基地」於2008年先後落戶冠昊生物,並已順利通過驗收,正式落成投入使用。

冠昊生物具備有世界先進水平的原創技術體系和再生醫學材料平臺,在再生醫學材料和再生型醫用植入器械領域取得重大突破。公司具有完整的自主智慧財產權保護體系,已擁有87項國內外專利及22項專利申請,正在研發的產品包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口徑血管、人工韌帶、神經導管等十多個產品。據申萬研究資料顯示,冠昊生物主打產品生物型硬腦(脊)膜補片自2006年上市以來,以其再生生物型材料優勢,迅速打破高分子材料的進口產品壟斷局面。2010年公司腦膜市場佔有率快速提升至43%,成為國內腦膜市場第一品牌。此外,近幾年由於腦外傷增多,開顱手術量增長,也增加了人工硬腦膜修復材料的市場需求。預計國內顱腦修復市場未來將保持20%的年增長率。

冠昊生物產品原材料主要取自廢棄的食用動物組織,有利於農副產品的深加工與綜合利用,提高其附加值。公司以「保持領先的技術水平,開發性能優異的產品,讓中國乃至全球廣大的患者享受高科技成果,極大的提高術後生活品質」為己任,努力將自身打造成國際知名、最受尊敬的,提供醫用植入器械高端產品及再生醫療產品的中華民族高科技「綠色企業」,成為中國再生醫用產業的領軍者。

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    冠昊生物是一家專業從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械研發、生產及銷售的高科技企業。多年以來,冠昊生物在自主創新的再生醫學材料平臺上,始終致力於開發可替代、可修復人類組織與器官的再生型醫用植入器械產品。
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