[上市]冠昊生物:首次公開發行股票並在創業板上市招股說明書

2020-12-05 中國財經信息網

[上市]冠昊生物：首次公開發行股票並在創業板上市招股說明書

時間：2011年06月23日 21:01:05&nbsp中財網

公司本次股票發行後擬在創業板市場上市，該市場具有較高的投資風險。創業板公司具

有業績不穩定、經營風險高、退市風險大等特點，投資者面臨較大的市場風險。投資者應充

分了解創業板市場的投資風險及本公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。

廣

廣廣廣東

東東東冠

冠冠冠昊

昊昊昊生

生生生物

物物物科

科科科技

技技技股

股股股份

份份份有

有有有限

限限限公

公公公司

司司司

住

住住住所

所所所：

：：：廣

廣廣廣州

州州州市

市市市蘿

蘿蘿蘿崗

崗崗崗區

區區區科

科科科學

學學學城

城城城廣

廣廣廣州

州州州國

國國國際

際際際企

企企企業

業業業孵

孵孵孵化

化化化器

器器器D

DDD區

區區區4

4440

0008

888室

室室室

首

首首首次

次次次公

公公公開

開開開發

發發發行

行行行股

股股股票

票票票並

並並並在

在在在創

創創創業

業業業板

板板板上

上上上市

市市市

招

招招招股

股股股說

說說說明

明明明書

書書書

保

保保保薦

薦薦薦機

機機機構

構構構（

（（（主

主主主承

承承承銷

銷銷銷商

商商商）

）））：

：：：申

申申申銀

銀銀銀萬

萬萬萬國

國國國證

證證證券

券券券股

股股股份

份份份有

有有有限

限限限公

公公公司

司司司

住

住住住所

所所所：

：：：上

上上上海

海海海市

市市市常

常常常熟

熟熟熟路

路路路1

1117

7771

111號

號號號

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

本次發行概況

發行股票類型：人民幣普通股（A股）

發行股數：擬發行1,530萬股，佔發行後總股本的比例為 25.04%

每股面值：人民幣1.00元

每股發行價格： 18.20元

預計發行日期： 2011年6月27日

擬上市證券交易所：深圳證券交易所

發行後總股本： 6,110萬股

本次發行前股東所持股份的限售安排和自願鎖定股份的承諾：

承諾人承諾內容

實際控制人

（朱衛平、徐

國風）

自公司股票上市交易起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理本人間接持有的

公司股份，也不由公司回購該部分股份。前述鎖定期滿後，本人在公司任職期間

每年轉讓的間接持有的股份不超過所間接持有公司股份總數的百分之二十五；離

職後半年內，不轉讓所間接持有的公司股份。

廣州知光

自公司股票上市交易起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理其直接或者間接

持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。

楊國勝、趙文

傑、張洪濤

自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理本人直接或者間接

持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。前述鎖定期滿後，本人在公司任

職期間每年轉讓的股份不超過所持有公司股份總數的百分之二十五；離職後半年

內，不轉讓所持有的公司股份。

睢天舒、冼麗

賢、何佩佩、

郭銀軍、沙德

珍、張素珍

自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理本人直接或者間接

持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。本人作為公司董事、監事、高級

管理人員或其他核心人員的近親屬，前述鎖定期滿後，在本人近親屬任職期間，

本人每年轉讓的股份不超過所持有公司股份總數的百分之二十五；本人近親屬離

職後半年內，本人不轉讓所持有的公司股份。

其他股東

自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理其直接或者間接持

有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。

保薦人（主承銷商）：申銀萬國證券股份有限公司

招股說明書籤署日期： 2011年6月23日

1-1-1

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

發行人聲明

發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股說明書不存在虛假記載、

誤導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律

責任。

公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股說明書中財

務會計資料真實、完整。

中國證監會、其他政府部門對本次發行所做的任何決定或意見，均不表明其

對發行人股票的價值或投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與之相反的

聲明均屬虛假不實陳述。

根據《證券法》的規定，股票依法發行後，發行人經營與收益的變化，由發

行人自行負責，由此變化引致的投資風險，由投資者自行負責。

1-1-2

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

重大事項提示

一、本次發行前股東所持股份的限售安排和自願鎖定股份的承諾

本次發行前公司總股本4,580萬股，本次擬發行

1,530萬股人民幣普通股，發

行後總股本為6,110萬股。上述股份全部為流通股。

根據《公司法》、《證券法》、《上市規則》及相關法律法規的規定，本次

發行前的公司實際控制人、股東承諾如下：

實際控制人朱衛平、徐國風承諾：自公司股票上市交易起三十六個月內，不

轉讓或者委託他人管理其間接持有的公司股份，也不由公司回購其間接持有的該

部分股份。前述鎖定期滿後，本人在公司任職期間每年轉讓的間接持有的股份不

超過所間接持有公司股份總數的百分之二十五；離職後半年內，不轉讓所間接持

有的公司股份。

控股股東廣州知光承諾：自公司股票上市交易起三十六個月內，不轉讓或者

委託他人管理其直接或者間接持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。

自然人股東楊國勝（監事）、趙文杰（董事會秘書）、張洪濤（副總經理）承

諾：自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理其直接或者間接

持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。前述鎖定期滿後，本人在公司任

職期間每年轉讓的股份不超過所持有公司股份總數的百分之二十五；離職後半年

內，不轉讓所持有的公司股份。

自然人股東睢天舒、冼麗賢、何佩佩、郭銀軍、沙德珍、張素珍承諾：自公

司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理其直接或者間接持有的

公司股份，也不由公司回購該部分股份。本人作為公司董事、監事、高級管理人

員或其他核心人員的近親屬，前述鎖定期滿後，在本人近親屬任職期間，本人每

年轉讓的股份不超過所持有公司股份總數的百分之二十五；本人近親屬離職後半

年內，本人不轉讓所持有的公司股份。

其他股東承諾：自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理

1-1-3

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

其直接或者間接持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。

二、滾存利潤的分配安排

根據公司2010年第三次臨時股東大會決議，本次發行股票完成後，發行前

的滾存未分配利潤將由新老股東按照發行後的持股比例共享。

三、發行人實際控制人、控股股東關於新產品無菌生物護創膜預期可產生收

入的承諾

為保障冠昊生物及冠昊生物全體股東的權益，發行人控股股東廣州知光、實

際控制人朱衛平和徐國風就新產品無菌生物護創膜預期可產生的收入作出如下

承諾：

除因發生不可抗力或國家宏觀調控等政策或現行法律法規出現調整，而對

冠昊生物盈利能力產生不利影響外，冠昊生物新產品

--無菌生物護創膜在2009

年度能實現的銷售收入不低於258.50萬元、2010年度能實現的銷售收入不低於

517萬元、2011年度能實現的銷售收入不低於1,034萬元。

如果無菌生物護創膜在2009年度、2010年度和2011年度實現的銷售收入低

於上述數額，廣州知光、朱衛平和徐國風將在冠昊生物年度審計報告出具之日起

十個工作日內履行以下義務：以現金向冠昊生物補足該期間無菌生物護創膜實現

的銷售收入與承諾銷售收入的差額部分；以現金一次性補償冠昊生物907.12萬元

以及利息（按同期銀行存款利率計息）。

無菌生物護創膜於2009年6月取得產品註冊證後開始正式銷售，根據發行人

審計報告，無菌生物護創膜在2009年度實現的銷售收入為269.64萬元，在2010

年度實現的銷售收入為871.59萬元，均高於預期收入。

四、主要風險因素

1、營業收入目前主要依賴首個產品的風險

公司依靠自有核心技術和研發力量，搭建起了能實現對人體缺損組織進行再

生性修復的新型生物材料平臺。公司在此平臺上開發出的生物型硬腦（脊）膜補

1-1-4

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

片、胸普外科修補膜和無菌生物護創膜三項產品，已獲得

SFDA的準產註冊進入

市場，同時還在現有技術和材料平臺上進行了一系列產品的研究開發。公司首個

產品生物型硬腦（脊）膜補片市場佔有率較高，是公司目前營業收入的主要來源。

雖然公司產品胸普外科修補膜和無菌生物護創膜在報告期內銷售增長較快，但目

前生物型硬腦（脊）膜補片的銷售收入佔公司營業收入的比例仍然較大。公司

2008年、2009年和2010年營業收入分別為3,519.21萬元、6,556.90萬元和

10,261.81萬元，生物型硬腦（脊）膜補片銷售收入佔公司營業收入比例分別為

99.87%、92.35%和86.95%。

由於發行人銷售收入目前主要依賴生物型硬腦（脊）膜補片，因此一旦神經

外科（腦外科）醫療市場發生重大波動，或者由於替代產品的出現導致市場對發

行人生產的生物型硬腦（脊）膜補片需求大幅減少，或者由於競爭對手新一代產

品的推出導致公司現有主要產品競爭優勢喪失，或者由於發生醫療責任事故，導

致發行人主要產品銷售受限，都將對發行人的經營業績產生重大影響。

2、原創技術率先產業化帶來的市場風險

公司擁有世界先進水平的原創技術體系，研發出一類新型生物材料，並在該

材料平臺上開發出一系列再生型醫用植入器械產品。這些產品具有良好的組織相

容性並能誘導機體組織生長，解決了目前臨床植入產品普遍存在的

「永久異物」問

題，能極大改善患者的術後生活質量，是新一代的醫用植入器械。

由於公司的原創技術具有世界先進水平，並率先在產業化中應用，開發的產

品是性能優異的新一代產品，給臨床治療提供了創新的方式和手段。因此，公司

新產品的市場開拓較傳統產品可能需要更大的市場投入和更長的市場培育期，可

能帶來相應的市場風險。

3、產品的法律風險

公司產品屬於醫用植入器械，直接影響到使用者的生命健康安全，產品質量

控制要求嚴格。如公司未能貫徹內部質量控制體系的管理規範，而引發產品質量

問題，對產品使用者造成傷害，導致法律訴訟的發生，可能對公司經營造成重大

影響。

1-1-5

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

基於自主研發的技術成果，公司產品具有良好的組織相容性並能誘導機體組

織生長，解決了目前臨床植入產品普遍存在永久異物帶來的問題，並解決了動物

組織植入人體帶來的免疫、排斥反應等問題，但若公司產品在現有技術條件或受

現有檢測手段制約，存在目前無法獲知的問題，或由其他外部原因（如醫療機構

水平差異），造成使用者的不良反應，公司將面臨法律及訴訟風險。由於公司目

前規模較小，上述法律風險可能導致公司的經營及聲譽受到重大影響。

儘管公司成立以來，未出現任何產品責任索賠以及與此相關的任何法律訴

訟、仲裁情況，但公司在未來的經營過程中無法排除法律風險。

4、新產品取得註冊證的風險

公司所處的醫用植入器械行業，其新產品從開發到獲得國家食品藥品監督管

理局批准的產品註冊證，期間要經過產品工業化製作、標準制定、型式檢驗、動

物實驗、臨床試驗、申報註冊等主要環節，整個周期較長。其中型式檢驗和註冊

審批主要由國家指定的檢驗機構和國家藥監局審評中心負責，鑑定時間和審批周

期可能較長。如果不能獲得產品註冊證或逾期獲得產品註冊證，將會影響公司新

產品的推出，對公司未來經營業績產生一定的影響。

5、淨資產收益率下降的風險

發行人

2008、2009和

2010年度加權平均淨資產收益率分別為

23.77%、

24.93%和

29.10%。發行人完成本次發行後，淨資產規模將迅速擴大。鑑於募

集資金投資項目需要一定的建設期，不可能在短期內產生經濟效益，因此公司

淨資產收益率在短期內較發行前將會有一定程度的下降。同時公司的新產品從

研發成果至推向市場需要一定時間，市場開拓也存在一定的不確定性，這些因

素也可能對公司預期收益產生影響，使公司的淨資產收益率面臨壓力。

請投資者仔細閱讀「風險因素」章節全文，並特別關註上述風險。

1-1-6

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第一節釋義

.............................................................................................10

第二節概覽

.............................................................................................13

一、發行人簡介........................................................................................................ 13

二、控股股東及實際控制人

...................................................................................... 18

三、主要財務數據及財務指標

.................................................................................. 19

四、本次發行情況

.................................................................................................... 21

五、本次募集資金運用

............................................................................................. 21

第三節本次發行概況

......................................................................................23

一、發行人基本情況................................................................................................. 23

二、本次發行的基本情況.......................................................................................... 23

三、本次發行有關當事人.......................................................................................... 24

四、發行人與本次發行有關中介機構關係等的情況

.................................................. 26

五、本次發行上市的重要日期

.................................................................................. 26

第四節風險因素

.............................................................................................27

一、營業收入目前主要依賴首個產品的風險

............................................................. 27

二、原創技術率先產業化帶來的市場風險................................................................. 28

三、產品的法律風險................................................................................................. 28

四、新產品取得註冊證的風險

.................................................................................. 29

五、淨資產收益率下降的風險

.................................................................................. 29

六、募集資金投資項目的風險

.................................................................................. 29

七、市場競爭風險

.................................................................................................... 30

八、技術洩密風險

.................................................................................................... 30

九、內部管理風險

.................................................................................................... 30

十、原創技術被替代、模仿風險............................................................................... 30

十一、動物疫情風險................................................................................................. 31

十二、政策變化風險................................................................................................. 31

十三、稅收優惠變化風險.......................................................................................... 31

第五節發行人基本情況

..................................................................................32

一、發行人的改制重組及設立情況

........................................................................... 32

二、發行人股本結構的形成及變化概況和重大資產重組情況

.................................... 36

三、發行人的股權結構圖和組織結構圖

.................................................................... 39

四、發行人子公司、分公司簡要情況........................................................................ 44

五、持有發行人

5%以上股份主要股東及實際控制人的基本情況

.............................. 46

六、發行人股本情況................................................................................................. 55

七、工會持股、職工持股會持股、信託持股、委託持股或股東數量超過二百人等情況58

八、發行人員工及其社會保障情況

........................................................................... 59

1-1-7

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

九、實際控制人、持有

5%以上股份的主要股東以及作為股東的董事、監事、高級管

理人員作出的重要承諾及其履行情況........................................................................ 64

第六節業務和技術..........................................................................................66

一、發行人主營業務、主要產品及變化情況

............................................................. 66

二、發行人所處行業的基本情況............................................................................... 68

三、發行人在行業中的競爭地位............................................................................... 89

四、發行人主營業務的具體情況............................................................................... 94

五、發行人主要固定資產和無形資產...................................................................... 113

六、發行人主要產品的核心技術情況...................................................................... 123

七、公司的技術儲備情況........................................................................................ 127

八、公司的核心技術人員、研發人員情況............................................................... 131

第七節同業競爭與關聯交易

.........................................................................134

一、同業競爭

......................................................................................................... 134

二、關聯方及關聯關係

........................................................................................... 134

三、關聯交易

......................................................................................................... 136

四、關於規範關聯交易的制度安排

......................................................................... 146

五、報告期內關聯交易制度的執行情況及獨立董事意見

......................................... 149

第八節董事、監事、高級管理人員與其他核心人員

.......................................151

一、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員簡介............................................. 151

二、董事、監事、高級管理人員、其他核心人員及其近親持股情況

....................... 157

三、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員其他對外投資情況

....................... 158

四、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員薪酬情況...................................... 159

五、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員兼職情況...................................... 160

六、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員相互之間的親屬關係.................... 163

七、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員與公司籤訂的協議和作出的重要承諾

及履行情況

............................................................................................................. 163

八、董事、監事、高級管理人員任職資格合規情況

................................................ 164

九、近兩年內董事、監事、高級管理人員變動情況

................................................ 164

第九節公司治理

...........................................................................................167

一、公司治理制度的建立健全及運行情況............................................................... 167

二、報告期內違法違規行為的情況

......................................................................... 174

三、報告期內資金佔用和對外擔保的情況............................................................... 174

四、關於內部控制完整性、合理性和有效性的評估意見

......................................... 174

五、對外投資、擔保事項的制度安排...................................................................... 175

六、保護投資者權益的舉措

.................................................................................... 176

第十節財務會計信息與管理層分析...............................................................178

一、財務會計信息

.................................................................................................. 178

（一）審計意見類型及財務報表編制基礎............................................................... 178

1-1-8

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（二）合併財務報表範圍及變化情況...................................................................... 179

（三）最近三年財務會計報表

................................................................................ 180

（四）報告期的會計政策和會計估計...................................................................... 188

（五）稅收政策...................................................................................................... 202

（六）主要會計政策、會計估計的變更及會計差錯更正

......................................... 204

（七）經註冊會計師核驗的非經常性損益明細表.................................................... 205

（八）主要財務指標及計算說明............................................................................. 206

（九）盈利預測...................................................................................................... 208

（十）所有者權益變動表........................................................................................ 208

（十一）資產評估和驗資情況

................................................................................ 212

（十二）資產負債表日後事項、或有事項及其他重要事項...................................... 216

二、管理層分析...................................................................................................... 217

（一）財務狀況分析............................................................................................... 217

（二）盈利能力分析............................................................................................... 251

（三）現金流和資本性支出分析............................................................................. 277

（四）財務狀況和盈利能力的未來趨勢分析

........................................................... 288

（五）股利分配政策............................................................................................... 291

第十一節募集資金運用

................................................................................293

一、募集資金運用的基本情況

................................................................................ 293

二、募集資金投資項目具體情況............................................................................. 294

三、募集資金運用對公司財務狀況的影響............................................................... 311

第十二節未來發展與規劃.............................................................................314

一、未來三年發展規劃及發展目標

......................................................................... 314

二、擬定上述計劃所依據的假設條件...................................................................... 318

三、實施上述計劃可能面臨的主要困難

.................................................................. 318

四、上市後持續公告規劃實施和目標實現的情況.................................................... 319

五、業務發展規劃和目標與現有業務的關係

........................................................... 319

第十三節其他重要事項...............................................................................320

一、重要合同

......................................................................................................... 320

二、發行人對外擔保的有關情況............................................................................. 323

三、重大訴訟或仲裁事項........................................................................................ 323

第十四節董事、監事、高級管理人員及有關中介機構聲明...........................325

第十五節附件...............................................................................................333

1-1-9

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第一節釋義

在本招股說明書中，除非文意另有所指，下列簡稱具有以下特定意義：

發行人、公司、本公司、

股份公司或冠昊生物

指廣東冠昊生物科技股份有限公司

實際控制人指朱衛平、徐國風

廣州知光、控股股東指廣州知光生物科技有限公司

冠昊有限指廣東冠昊生物科技有限公司

SUMMIT 指

SUMMIT LIFE SCIENCE LIMITED（原名為

SUMMIT

BIOTECH LIMITED），曾為冠昊有限之股東

AVH 指

AVH BIOTECH CO., LIMITED（註冊在香港的公司，

中文名為「新愈生物科技股份有限公司」），曾為冠昊有

限之股東

科星創投指上海科星創業投資有限公司，發行人股東

華翹國際指華翹國際有限公司，發行人股東

上海冠昊指上海冠昊醫療器械有限公司，發行人全資子公司

香港冠昊指冠昊生物科技（香港）有限公司，發行人全資子公司

北京分公司指廣東冠昊生物科技股份有限公司北京分公司

國家工程實驗室指

公司獲國家發改委批覆、授牌的

「再生型醫用植入器械

國家工程實驗室」

產業化示範工程指

公司獲國家發改委批覆、立項的

「再生型生物膜高技術

產業化示範工程」

Ⅲ類醫療器械、植入醫療

器械、醫用植入器械

指

藉助外科手術植入人體，並在手術結束後長期留在體

內，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其

安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

生物型植入醫療器械指以天然生物材料為原料加工而成的植入醫療器械

生物材料指

與人體組織、體液或血液相接觸或作用而對人體無毒、

副作用，不凝血、不溶血，不引起人體細胞突變、畸變

和癌變，不引起排異反應和過敏反應的特殊功能材料

再生醫學材料指

一類以動物組織為原料，經系列創新技術處理後，具有

良好的組織相容性，植入後不引起排斥反應，並能誘導

機體組織生長的一類生物醫學材料

再生型醫用植入器械、生

物型人工器官

指以再生醫學材料為原料製成的植入醫療器械

硬腦膜指

硬腦膜是一厚而堅韌的雙層膜。外層是顱骨內面的骨

膜，僅疏鬆地附於顱蓋，特別是在枕部與顳部附著更疏

1-1-10

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

松，稱為骨膜層；內層較外層厚而堅韌，與硬脊膜在枕

骨大孔處續連，稱為腦膜層。硬腦膜的主要作用是保護

腦組織。

國家藥監局、

SFDA 指國家食品藥品監督管理局

國家發改委指國家發展和改革委員會

行業協會指中國醫療器械行業協會

ISO13485 指

國際標準化組織（

ISO）於2003年7月15日發布的《醫

療器械質量管理體系用於法規的要求》國際標準，該標

準是專門用於醫療器械產業的一個完全獨立的質量管

理體系標準。目前世界各國以此作為確定醫療器械能否

進入本國市場的標準。

PCT申請指

PCT是《專利合作條約》（Patent Cooperation Treaty）

的英文縮寫，是有關專利的國際條約。根據PCT的規定，

專利申請人可以通過PCT途徑遞交國際專利申請，向多

個國家申請專利。PCT國際專利申請首先由專利申請人

向其主管受理局提交，由世界智慧財產權組織的國際局進

行國際公開，並由國際檢索單位進行國際檢索。如果申

請人要求，該國際專利申請由國際初步審查單位進行國

際初步審查。

中檢所指中國藥品生物製品檢定所

腦膜建指發行人研製生產的生物型硬腦（脊）膜補片

胸膜建指發行人研製生產的胸普外科修補膜

得膜建指發行人研製生產的無菌生物護創膜

華山醫院指復旦大學附屬華山醫院

天壇醫院指首都醫科大學附屬北京天壇醫院

股東大會、董事會、監事

會

指發行人股東大會、董事會、監事會

《公司法》指《中華人民共和國公司法》

《證券法》指《中華人民共和國證券法》

《上市規則》指《深圳證券交易所創業板股票上市規則》

公司章程指《廣東冠昊生物科技股份有限公司章程》

A股指本次發行的面值為人民幣1.00元的普通股

報告期指 2010年度、2009年度、2008年度

保薦機構、主承銷商指申銀萬國證券股份有限公司

發行人律師、廣州國浩指國浩律師集團（廣州）事務所

1-1-11

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

審計機構、立信羊城指立信羊城會計師事務所有限公司

中聯羊城評估指

廣東中聯羊城資產評估有限公司，曾用名：

「廣東立信

羊城資產評估與土地房地產估價有限公司」、「廣州立信

羊城資產評估與土地房地產估價有限公司」

元指人民幣元

本《招股說明書》除特別說明外所有數值保留2位小數，若出現總數與各分

項數值之和尾數不符的情況，均為四捨五入原因造成。

1-1-12

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第二節概覽

本概覽僅對招股說明書全文做扼要提示。投資者做出投資決策前，應該認

真閱讀招股說明書全文。

一、發行人簡介

（一）發行人概況

中文名稱：廣東冠昊生物科技股份有限公司

英文名稱：

Grandhope Biotech Co.,Ltd.

法定代表人：朱衛平

註冊資本：

4,580萬元

成立日期：

1999年10月22日

公司住所：廣州市蘿崗區科學城廣州國際企業孵化器D區408室

經營範圍：研究、開發、生產：

Ⅱ類、Ⅲ類：6846植入材料和人

工器官，6864醫用衛生材料及敷料（有效期至2015

年12月27日）；銷售自產產品及提供服務；三類、二

類：植入材料和人工器官，醫用衛生材料及敷料的批

發、零售（不設店鋪，憑有效經營許可證經營）

（二）業務簡介

冠昊生物是一家專業從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械研發、生產

及銷售的高科技企業。多年以來，公司在自主創新的再生醫學材料平臺上，始

終致力於開發可替代、可修復人類組織與器官的再生型醫用植入器械產品。

醫用植入器械產業是生物材料、生物醫學工程、臨床醫學等多學科交叉，

知識密集型的高科技產業，其產品主要用於修復、替代人體病變組織（器官）

功能。全球醫用植入器械產品主要由合成高分子材料、金屬與合金材料、陶瓷

等材料製成，這些產品植入人體內後可滿足組織（器官）部分功能的替代。但

1-1-13

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

此類材料的成分及結構與人體組織相差甚遠，植入後以永久異物存在體內，影

響患者的術後生活品質。當今生物醫學材料研究方向是從簡單的植入替代發展

到可替代、修復、再生有生命的組織和器官，也就是「再生醫學材料」和「再生型

醫用植入器械」。

冠昊生物歷經十多年艱苦的自主研發，在代表醫用植入器械產業發展方向

的再生醫學材料和再生型醫用植入器械領域取得重大突破，開發出一類以動物

組織為原料的新一代生物材料。公司已具備世界先進水平的原創技術體系和再

生醫學材料平臺，並利用該類材料開發出一系列創新的再生型醫用植入器械產

品。這些產品具有良好的組織相容性，在替代病變組織或器官功能的同時可誘

導組織再生，解決了現有產品普遍存在的「永久異物」問題，極大的改善了患者

術後的生活質量，是更新換代或填補空白的產品，市場前景廣闊。

冠昊生物目前處於快速發展階段，公司擁有成熟的再生醫學材料平臺和豐

富的產業化經驗，可開發出一系列高端再生型醫用植入器械，產品儲備充足。

公司已有三個膜類產品獲國家藥監局批准上市，正在研發的產品包括整形植入

系列材料、骨填充材料、人工食管、小口徑血管、人工韌帶、神經導管等十多

個產品，後續產品將在今後陸續推出市場，為公司的快速、持續發展提供了保

證。公司首個產品「生物型硬腦（脊）膜補片」（商品名：腦膜建）自上市以來，

以其優異性能及臨床療效得到了市場認可，累計使用量已超過

10萬片，目前已

取代進口的美、歐同類產品成為國內第一品牌，市場佔有率第一。公司現有產

品已在全國

700餘家醫院內臨床使用，主要用戶集中在三級甲等醫院。

公司具有較高的研究水平和強大的產品開發能力，承擔了多項國家、省市

及軍隊的科技攻關項目；公司具有完整的自主智慧財產權保護體系，已擁有

項國內外專利及數十項專利申請；目前，公司已成為本產業領域國家的研發中

心和產業化基地，國家發改委立項的「再生型醫用植入器械國家工程實驗室」、「再

生型生物膜國家高技術產業化示範基地」已於

2008年先後落戶冠昊生物。

同時，冠昊生物所從事產業是節能、環保的「綠色產業」。公司生產過程主

要環節是生化處理，能耗低，排放物中不存在有毒有害物質，對環境無不良影

1-1-14

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

響；產品原材料主要取自廢棄的食用動物組織，有利於農副產品的深加工與綜

合利用，提高其附加值。

公司的業務和發展方向符合國家鼓勵發展生物工程及醫用植入器械的產業

政策，多年來始終致力於研發、生產性能優異的再生型醫用植入器械產品。公

司以「保持領先的技術水平，開發性能優異的產品，讓中國乃至全球廣大的病患

者享受高科技成果，極大的提高術後生活品質

」為己任，努力將自身打造成國際

知名、最受尊敬的，提供醫用植入器械高端產品的中華民族高科技企業，成為

中國再生型醫用植入器械領域的領軍者。

（三）發行人核心競爭優勢

1、優異的材料性能和產品市場佔有率第一的優勢

公司自主研發的新型再生醫學材料具有成分及結構與人體高度相似，生物

相容性好、生物力學順應性優良、無免疫排斥反應等優異性能。以該材料製成

的產品植入人體後能與組織長為一體，最終同化為自身組織，實現對缺損組織

的再生性修復，解決了現有產品植入人體後成為體內永久異物的問題，深受醫

生和患者的歡迎。

公司產品生物型硬腦（脊）膜補片

2006年

6月上市以來，打破了進口產

品的壟斷局面，在短短三年時間裡市場佔有率迅速提升，成為國內腦膜市場的

第一品牌。據中國醫療器械行業協會統計，

2009年公司生物型硬腦（脊）膜補

片銷售收入約佔整個硬腦膜市場消費額的

40%，國內市場份額第一。

公司生物型硬腦（脊）膜補片上市以來的累計實際使用量已超過

10萬片，

用戶涵蓋神經外科權威醫院首都醫科大學附屬北京天壇醫院、復旦大學附屬華

山醫院，以及眾多三級甲等重點醫院；2008年至

2010年，生物型硬腦（脊）

膜補片銷售額迅速增長，分別為

3,514.62萬元、6,055.59萬元和

8,922.34萬

元，2009年度同比增長

72.30%，2010年度同比增長

47.34%。同期公司淨利

潤也迅速增長，分別為

709.48萬元、1,441.69萬元和

3,234.11萬元，2009年

度同比增長

103.20%，2010年度同比增長

124.33%。

1-1-15

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

公司憑藉優異的材料性能和先導產品市場佔有率第一的競爭優勢，實現了

高速增長。

2、世界先進的原創技術和保持領先技術水平的研發優勢

公司經過多年的創新研究，在再生醫學材料的技術領域取得突破，率先研

發了一系列原創專項技術，解決了動物組織作為生物材料的應用中存在的一系

列難題，將動物組織加工成穩定性高、生物相容性好、力學順應性優、能誘導

組織再生的新一代天然生物材料（再生醫學材料）；以此材料製造的產品性能優

異，屬於新一代的再生型醫用植入器械產品。

公司建立了完善的智慧財產權保護體系，目前已擁有

45項專利（中國專利

28項，海外專利

17項），以及數十項專利申請。

公司研發團隊由一批生物材料、生物技術、生物醫學工程、免疫學、病毒

學、力學、臨床醫學、高分子材料學等多個跨領域學科的優秀專業人才組成，

通過多年的產品開發，培養了一大批覆合型技術骨幹，具有較強的理論功底和

實踐操作能力。除自身的研發團隊外，公司聘請了包括美國麻省理工學院、清

華大學和北京大學等國內外一流研究機構的權威專家為公司高級技術顧問，進

一步提高了公司研發水平。

2008年

6月，國家發改委批覆

「再生型醫用植入器械國家工程實驗室」落戶

冠昊生物。國家工程實驗室建成後，將重點解決動物組織為原料的再生型生物

材料、以該材料製造的再生型醫用植入器械產品相關的關鍵技術、重大工藝等

難題，並成為再生型醫用植入器械產業領域國家的技術創新中心、科技成果產

業化轉化中心、技術服務中心、產品標準評價中心。國家工程實驗室的建設將

對公司的研發工作帶來極大的幫助。

公司依託國家工程實驗室的建設和自身研發優勢，將迅速形成冠昊生物的

品牌優勢，佔領再生型醫用植入器械領域的技術制高點，確保公司技術水平在

今後長期處於行業領先地位。公司擁有的世界先進的原創技術和保持領先技術

水平的研發能力是公司未來發展的最大競爭優勢。

1-1-16

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

3、原創技術產業化經驗和成熟再生醫學材料平臺帶來的產品儲備優勢

冠昊生物在十年的發展歷程中，自主研發了一系列世界先進的核心技術，

並在再生型植入醫療器械領域積累了豐富的產業化經驗，打造了從基礎研究

—

產業化研究—產品臨床—規模生產—市場推廣的完整產業化鏈條。2008年

月，冠昊生物「再生型生物膜高技術產業化」項目，被國家發改委正式列入國家

高技術產業化示範工程，公司在產業化方面的成功經驗得到了認可和支持。

隨著產業化示範工程項目的實施，通過生產一系列具有領先技術水平和優

異性能的再生型生物膜（包括生物型人工硬腦（脊）膜、生物型人工胸膜、生

物型人工腹膜、生物型護創膜以及生物型人工皮膚等），將能夠誘導自身組織生

長的再生型生物膜廣泛應用於臨床，可改善和提高公司現有醫用植入器械產品

的性能，也將極大地推動公司再生型醫用植入器械的產業化發展。

冠昊生物目前處於快速發展階段，公司擁有成熟的再生醫學材料平臺和豐

富的產業化經驗，可開發出一系列高端再生型醫用植入器械，使公司擁有充足

的產品儲備。公司已有三個膜類產品獲國家藥監局批准上市，正在研發的產品

包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口徑血管、人工韌帶、神

經導管等十多個產品。未來三年，公司將重點研發市場前景廣闊的醫學整形美

容、婦科盆底功能重建領域新產品。這些產品的研發並投產，為冠昊生物提供

了充足的後續產品，使公司擁有多個潛在的盈利增長點，為公司經營業績的持

續增長提供了有力保障。

公司憑藉原創技術產業化的豐富經驗、充足的後續產品儲備，將確保公司

持續、健康、快速發展。

4、專業管理團隊優勢

公司擁有一支穩定、凝聚力強的專業管理團隊，對再生醫學材料及再生型

醫用植入器械的發展前景具有堅定的信念。經過十餘年的創業發展，公司管理

團隊積累了豐富的研發、生產、管理和營銷經驗，對行業發展認識深刻，能夠

基於公司的實際情況、行業發展趨勢和市場需求及時、高效的制定符合公司實

際的發展戰略；工作中強調公司可持續發展，注重核心競爭力的提升，並結合

1-1-17

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

企業特點，形成了系統的、行之有效的經營管理模式。在日常生產經營中，公

司管理團隊注重成本控制、鼓勵創新，積極推進技術、產品的研發，有效的提

高了公司的盈利能力。優秀且穩定的專業管理團隊已成為公司快速健康發展的

基石。

（四）發行人獲得的榮譽和支持

公司獲得的榮譽和支持授予/批准單位

再生型醫用植入器械國家工程實驗室國家發展和改革委員會

再生型生物膜高技術產業化示範工程國家發展和改革委員會

博士後科研工作站

國家人力資源和社會保障部、全國博

士後管理委員會

高新技術企業

廣東省科學技術廳、廣東省財政廳、

廣東省國家稅務局、廣東省地方稅務

局

國家863計劃「小口徑生物型人工血管的研究」國家科技部

國家863計劃「脫細胞基質的仿生納米改性技術」國家科技部

2011福布斯中國潛力企業榜第

57位《福布斯》雜誌

2009年中國最具投資價值企業

50強清科集團

重點華僑華人創業團隊國務院僑務辦公室

中國十佳最具投資價值兩高六新企業中國國際金融論壇

2008年至

2010年連續三年評為高科技、高成長中

國

50強，高科技、高成長亞太地區

500強

德勤會計師事務所

2008年中國最具投資價值企業

30強中國國際私募股權投資論壇

2007年亞洲

100強企業美國《紅鯡魚》（Red Herring）

二、控股股東及實際控制人

（一）控股股東簡介

廣州知光為公司的控股股東，持有發行人股份

2,352.55萬股，佔發行人本

次發行前股份總數

51.37%。

廣州知光成立於

2003年

9月

16日，註冊資本

1,000萬元，法定代表人為

徐國風，住所為廣州市白雲區雲景路雲嘉街

3號

301房，經營範圍：生物材料

與生物醫學工程材料、健康食品的研究及技術諮詢；自有資金實業投資及投資

1-1-18

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

信息諮詢（國家法律、法規禁止的，不得經營；應經專項審批的，未獲得審批

前不得經營）。廣州知光股權結構如下：

股東名稱出資額（萬元）佔註冊資本比例（ %）

朱衛平 600.00 60.00

徐國風 400.00 40.00

合計 1,000.00 100.00

（二）實際控制人簡介

發行人的實際控制人為朱衛平、徐國風，二人合計持有公司控股股東廣州

知光的 100%股權。根據朱衛平與徐國風 2006年 3月 1日籤訂的《一致行動

協議》及 2008年 6月 15日籤訂的《一致行動協議的補充協議》，二人約定在

冠昊生物重大事項的決策上，保持一致行動。

朱衛平先生，男， 1961年3月出生，中國國籍，擁有美國永久居住權，身份

證號碼：440102196103××××××，住址：廣州市白雲區松園南街××，現任公司

董事長、總經理。

徐國風先生，男， 1935年3月出生，中國國籍，擁有美國永久居住權，身份

證號碼：440106193503××××××，住址：廣州市天河區黃埔大道西××，現任公

司副董事長、首席技術官。

三、主要財務數據及財務指標

根據立信羊城出具的審計報告，發行人最近三年的主要財務數據如下：

（一）合併資產負債表主要數據（單位：元）

項目 2010.12.31 2009.12.31 2008.12.31

資產總額 236,021,085.06 122,297,864.90 61,820,045.10

負債總額 91,029,069.14 45,344,839.19 24,807,749.32

歸屬於母公司所有者

的權益

144,992,015.92 76,953,025.71 37,012,295.78

1-1-19

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

股東權益合計 144,992,015.92 76,953,025.71 37,012,295.78

（二）合併利潤表主要數據（單位：元）

項目 2010年度 2009年度 2008年度

營業收入 102,618,066.40 65,569,016.07 35,192,060.86

營業利潤 33,910,320.83 10,891,380.96 4,665,208.28

利潤總額 37,635,704.99 15,086,437.08 7,843,980.40

淨利潤 32,341,059.65 14,416,921.73 7,094,822.42

歸屬於母公司所有者

的淨利潤

32,341,059.65 14,416,921.73 7,094,822.42

扣除非經常性損益後

歸屬於母公司所有者

的淨利潤

29,174,483.11 10,667,175.43 4,080,131.58

（三）合併現金流量表主要數據（單位：元）

項目 2010年度 2009年度 2008年度

經營活動產生的現金

流量淨額

33,755,383.43 5,551,303.04 4,802,782.75

投資活動產生的現金

流量淨額

-33,303,574.92 -33,832,522.45 -23,482,311.80

籌資活動產生的現金

流量淨額

28,540,354.63 47,704,333.00 9,285,064.74

現金及現金等價物淨

增加額

28,203,106.66 19,478,302.01 -9,143,196.09

（四）主要財務指標

財務指標 2010年度

/2010.12.31

2009年度

/2009.12.31

2008年度

/2008.12.31

流動比率 2.81 8.56 1.95

速動比率 2.76 8.24 1.81

資產負債率（母公司）（%） 36.20 34.52 39.58

無形資產（除土地使用權）佔淨資產比

例（%）（注）

14.05 27.76 34.53

應收帳款周轉率（次/年） 5.29 5.73 5.59

存貨周轉率（次/年） 3.86 2.25 1.70

1-1-20

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

息稅折舊攤銷前利潤（萬元） 4,303.35 1,880. 28 1,004.29

歸屬於公司股東的淨利潤（萬元） 3,234.11 1,441.69 709.48

扣除非經常性損益後歸屬於公司股東的

淨利潤（萬元）

2,917.45 1,066.72 408.01

利息保障倍數（倍） 152.23 --54.34

每股經營活動產生的淨現金流量（元 /股） 0.74 0.13 0.15

每股淨現金流量（元/股） 0.62 0.47 -0.29

加權平均淨資產收益率 29.10% 24.93% 23.77%

基本每股收益（元） 0.74 0.39 0.23

稀釋每股收益（元） 0.74 0.39 0.23

註：無形資產包括開發支出。

四、本次發行情況

1、股票種類：人民幣普通股（A股）。

2、每股面值：人民幣 1.00元。

3、發行股數： 1,530萬股（發行股數佔發行後總股本的 25.04%）。

4、發行後總股本：6,110萬股。

5、定價方式：按照證券監管部門認可的詢價方式確定每股發行價格。

6、發行方式：採用網下對詢價對象配售和網上向社會公眾投資者定價發行

相結合的方式或中國證監會核准的其他方式。

7、發行對象：符合資格的詢價對象和在深圳證券交易所開戶並已完成開通

創業板交易的境內自然人、法人等投資者（國家法律、法規禁止購買者除外）

或中國證監會規定的其他對象。

五、本次募集資金運用

本公司本次擬向社會公眾公開發行人民幣普通股 1,530 萬股，佔發行後總

股本的 25.04%，實際募集資金扣除發行費用後的淨額為 24,754.43萬元，全部

用於公司主營業務相關的項目及主營業務發展所需的營運資金。

1-1-21

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

本公司募集資金存放於董事會決定的專戶集中管理，做到專款專用。開戶

銀行為興業銀行上海市北支行、招商銀行廣州番禺支行、民生銀行廣州分行、

工商銀行廣州科學城支行，帳號分別為

216420100100012001、

120902521310303、0301014180008367、3602090729200124957。

本次募集資金投資項目經公司股東大會審議確定，由董事會實施，用於：

序號項目名稱募集資金投資額（萬元）

1 再生型醫用植入器械國家工程實驗室建設項目

3,800

2 無菌生物護創膜高技術產業化工程建設項目

2,020

3 營銷網絡擴建項目

4,955

4 其他與主營業務相關的營運資金

上述項目資金的使用，按照輕重緩急的順序安排。若本次發行的實際募集

資金量少於計劃使用量，公司將通過自有資金或其他途徑補充解決。本次發行

上市募集資金到位之前，公司根據項目進度的實際情況以自籌資金先行投入，

並在募集資金到位之後予以置換。

關於本次發行募集資金投向的具體內容詳見本招股說明書第十一節

「募集

資金運用」。

1-1-22

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第三節本次發行概況

一、發行人基本情況

中文名稱：廣東冠昊生物科技股份有限公司

英文名稱：

Grandhope Biotech Co.,Ltd.

法定代表人：朱衛平

註冊資本：

4,580萬元

成立日期：

1999年10月22日

公司住所：廣州市蘿崗區科學城廣州國際企業孵化器D區408室

郵政編碼：

510663

傳真：

020-32211255

網際網路網址：

http://www.grandhopebio.com

電子信箱：

ir@grandhopebio.com

信息披露和投資負責部門：董事會辦公室

者關係管理：負責人：趙文杰

聯繫電話：020-32052295

二、本次發行的基本情況

股票種類：人民幣普通股（A股）

每股面值：

1.00元

本次發行規模：

1,530萬股，佔發行後總股本的比例為

25.04%

發行後總股本：

6,110萬股

每股發行價格：

18.20元

發行市盈率：

38.16倍（每股收益按

2010 年度經審計的扣除非經常性

損益前後孰低的淨利潤除以本次發行後的總股本

6,110

萬股計算）

28.57倍（每股收益按

2010 年度經審計的扣除非經常性

1-1-23

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

損益前後孰低的淨利潤除以本次發行前的總股本

4,580

萬股計算）

發行前每股淨資產：

3.17元（按

2010年

12月

31日淨資產值與本次發行前

總股本計算）

發行後每股淨資產：

6.42元（按

2010 年

12 月

31 日淨資產值加募集資金淨

額全麵攤薄計算）

發行市淨率：

2.83倍（按詢價後確定的每股發行價格除以發行後每股淨

資產確定）

發行方式：

採用網下向詢價對象配售發行與網上資金申購定價發行

相結合的方式或中國證監會核准的其他方式

承銷方式：餘額包銷

發行對象：

符合資格的詢價對象和在深圳證券交易所開戶並已完成

開通創業板交易的境內自然人、法人等投資者（國家法

律、法規禁止購買者除外）或中國證監會規定的其他對

象

募集資金總額：

27,846萬元

募集資金淨額：

24,754.43萬元

發行費用概算：

3,091.57萬元

其中：承銷及保薦費用

: 2,430萬元

審計及驗資費用：

200萬元

律師費用：

80萬元

發行手續費用及其他相關費用：

381.57萬元

三、本次發行有關當事人

（一）發行人：廣東冠昊生物科技股份有限公司

住所：廣州市蘿崗區科學城廣州國際企業孵化器D區408室

法定代表人：朱衛平

聯繫電話：

020-32052295

傳真：

020-32211255

聯繫人：趙文杰

（二）保薦機構（主承銷商）：申銀萬國證券股份有限公司

1-1-24

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

住所：上海市常熟路171號

法定代表人：丁國榮

聯繫電話：

021-54033888

傳真：

021-54047982

保薦代表人：袁檣、馮震宇

項目協辦人：張圩

項目經辦人：張濤、張雲建、張維傑、盧秋林

（三）發行人律師：國浩律師集團（廣州）事務所

住所：廣州市天河區體育西路189號城建大廈9樓

負責人：程秉

聯繫電話：

020-38799351

傳真：

020-38799497

經辦律師：程秉、李彩霞、王志宏

（四）會計師事務所：立信羊城會計師事務所有限公司

住所：廣州市天河區林和西路3-15號耀中廣場B座11樓

法定代表人：陳雄溢

聯繫電話：

020-38396233

傳真：

020-38396216

經辦註冊會計師：黃偉成、李新航

（五）股票登記機構：中國證券登記結算有限責任公司深圳分公司

住所：深圳市深南中路1093號中信大廈18樓

聯繫電話：

0755-25938000

傳真：

0755-25988122

（六）收款銀行：中國工商銀行上海市淮海中路第二支行

戶名：申銀萬國證券股份有限公司投資銀行總部

帳號：

1001221029013333490

1-1-25

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

四、發行人與本次發行有關中介機構關係等的情況

發行人與本次發行有關的中介機構及其負責人、高級管理人員及經辦人員

不存在直接或間接的股權關係或其他權益關係。

五、本次發行上市的重要日期

發行公告刊登日期 2011年

6月

24日

詢價推介時間 2011年

6月

20日—2011年

6月

22日

網下申購日期 2011年

6月

27日

定價公告刊登日期 2011年

6月

24日

申購日期和繳款日期 2011年

6月

27日

股票上市日期發行完成後儘快申請在深圳證券交易所創業板上市

1-1-26

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第四節風險因素

投資者在評價發行人本次發行新股時，除本招股說明書提供的其它資料外，

應特別考慮下述各項風險因素。下述風險因素是根據重要性原則和可能影響投資

者決策的程度大小排序，但該排序並不表示風險因素依次發生。

一、營業收入目前主要依賴首個產品的風險

公司依靠自有核心技術和研發力量，搭建起了能實現對人體缺損組織進行再

生性修復的新型生物材料平臺。公司在此平臺上開發出的生物型硬腦（脊）膜補

片、胸普外科修補膜和無菌生物護創膜三項產品，已獲得

SFDA的準產註冊進入

市場，同時還在現有技術和材料平臺上進行了一系列產品的研究開發。公司首個

產品生物型硬腦（脊）膜補片市場佔有率較高，是公司目前營業收入的主要來源。

雖然公司產品胸普外科修補膜和無菌生物護創膜在報告期內銷售增長較快，但目

前生物型硬腦（脊）膜補片的銷售收入佔公司營業收入的比例仍然較大。公司

2008年、2009年和2010年營業收入分別為3,519.21萬元、6,556.90萬元和

10,261.81萬元，生物型硬腦（脊）膜補片銷售收入佔公司營業收入比例分別為

99.87%、92.35%和86.95%。

由於發行人銷售收入目前主要依賴生物型硬腦（脊）膜補片，因此一旦神經

外科（腦外科）醫療市場發生重大波動，或者由於替代產品的出現導致市場對發

行人生產的生物型硬腦（脊）膜補片需求大幅減少，或者由於競爭對手新一代產

品的推出導致公司現有主要產品競爭優勢喪失，或者由於發生醫療責任事故，導

致發行人主要產品銷售受限，都將對發行人的經營業績產生重大影響。

發行人現有產品性能優異，上市以來的累計實際使用量已超過

10萬片，截至

本招股說明書籤署日，未發現一例與產品相關的臨床不良事件，其安全性及有效

性獲得了廣泛認可，發行人將進一步加強質量管理，嚴格依照公司質量體系規範

組織生產，確保公司產品質量。

為改善公司對單一產品存在較大依賴的情況，降低發行人經營風險，公司將

1-1-27

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

在獨創的材料平臺上，持續推出新產品，逐步降低對單一產品的依賴；同時公司

還將以學術推廣為營銷工作的核心，加強其他產品的營銷力度；繼續加強營銷網

絡建設，進行海外市場開拓。公司目前已著手進行歐盟

CE認證工作，將力爭在

2011年取得相關認證。此外公司還計劃利用已有營銷網絡和市場資源，積極引

入市場成熟、需求廣泛的產品，豐富發行人產品線，優化營銷模式，開拓新的利

潤增長點。

二、原創技術率先產業化帶來的市場風險

公司擁有世界先進水平的原創技術體系，研發出一類新型生物材料，並在該

材料平臺上開發出一系列再生型醫用植入器械產品。這些產品具有良好的組織相

容性並能誘導機體組織生長，解決了目前臨床植入產品普遍存在的

「永久異物」問

題，能極大改善患者的術後生活質量，是新一代的醫用植入器械。

由於公司的原創技術具有世界先進水平，並率先在產業化中應用，開發的產

品是性能優異的新一代產品，給臨床治療提供了創新的方式和手段。因此，公司

新產品的市場開拓較傳統產品可能需要更大的市場投入和更長的市場培育期，可

能帶來相應的市場風險。

三、產品的法律風險

公司產品屬於醫用植入器械，直接影響到使用者的生命健康安全，產品質量

控制要求嚴格。如公司未能貫徹內部質量控制體系的管理規範，而引發產品質量

問題，對產品使用者造成傷害，導致法律訴訟的發生，可能對公司經營造成重大

影響。

基於自主研發的技術成果，公司產品具有良好的組織相容性並能誘導機體組

織生長，解決了目前臨床植入產品普遍存在永久異物帶來的問題，並解決了動物

組織植入人體帶來的免疫、排斥反應等問題，但若公司產品在現有技術條件或受

現有檢測手段制約，存在目前無法獲知的問題，或由其他外部原因（如醫療機構

水平差異），造成使用者的不良反應，公司將面臨法律及訴訟風險。由於公司目

前規模較小，上述法律風險可能導致公司的經營及聲譽受到重大影響。

1-1-28

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

儘管公司成立以來，未出現任何產品責任索賠以及與此相關的任何法律訴

訟、仲裁情況，但公司在未來的經營過程中無法排除法律風險。

四、新產品取得註冊證的風險

公司所處的醫用植入器械行業，其新產品從開發到獲得國家食品藥品監督管

理局批准的產品註冊證，期間要經過產品工業化製作、標準制定、型式檢驗、動

物實驗、臨床試驗、申報註冊等主要環節，整個周期較長。其中型式檢驗和註冊

審批主要由國家指定的檢驗機構和國家藥監局審評中心負責，鑑定時間和審批周

期可能較長。如果不能獲得產品註冊證或逾期獲得產品註冊證，將會影響公司新

產品的推出，對公司未來經營業績產生一定的影響。

五、淨資產收益率下降的風險

發行人2008、2009和2010年度加權平均淨資產收益率分別為23.77%、

24.93%和29.10%。發行人完成本次發行後，淨資產規模將迅速擴大。鑑於募集

資金投資項目需要一定的建設期，不可能在短期內產生經濟效益，因此公司淨資

產收益率在短期內較發行前將會有一定程度的下降。同時公司的新產品從研發成

果至推向市場需要一定時間，市場開拓也存在一定的不確定性，這些因素也可能

對公司預期收益產生影響，使公司的淨資產收益率面臨壓力。

六、募集資金投資項目的風險

發行人本次發行募集資金投資項目的可行性分析是基於當前市場環境、技

術發展趨勢等因素做出的，投資項目經過了慎重、充分的可行性研究論證，但

仍存在因市場環境發生較大變化、項目實施過程中發生不可預見因素等導致項

目延期或無法實施，或者導致投資項目不能產生預期收益的可能性。按照募集

資金使用計劃，本次募集資金投資總額中投入的固定資產將在一定期限內計提

折舊或攤銷。如投資項目不能產生預期收益，上述期間費用的發生可能對公司

經營業績構成較大壓力。

1-1-29

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

七、市場競爭風險

公司產品的競爭對手主要是國際知名的大型醫藥企業。雖然公司產品的性

能優異、技術領先，具有較強的市場競爭力，但與國外競爭對手相比，本公司

具有起步相對較晚，目前規模相對偏小等不利因素，存在一定的市場競爭風險。

八、技術洩密風險

公司產品的技術含量高，核心技術和高素質的研究技術人員是公司生存和

發展的根本。公司在多年的研發、經營過程中，擁有了多項專利，同時掌握多

項專有技術。這些技術掌握在少數核心技術人員及管理人員手中，如因管理不

當，發生上述人員離職或私自洩露機密的情況，可能對公司經營造成影響。

九、內部管理風險

本次發行並上市後，隨著募集資金的到位和投資項目的實施，發行人的資

產規模將有較大幅度的增長，業務、機構和人員將進一步擴張，公司的經營管

理將面臨新的考驗。儘管公司在發展過程中已按照現代企業制度的要求建立了

較為完善的組織管理體系，目前生產經營各方面運轉情況良好，但仍存在現有

管理體系不能完全適應未來公司快速擴張的可能性。管理人員及各項制度一旦

不能迅速適應業務、資產快速增長的要求，可能影響公司的經營效率和盈利水

平。

十、原創技術被替代、模仿風險

公司擁有一系列自主研發的原創核心技術，搭建了新型生物材料平臺，研

發出一系列國內領先產品。但目前生物材料領域正處於快速發展階段，相關技

術、產品更新換代較快，用戶對產品的技術要求不斷提高。因此，若發行人對

技術、產品和市場的發展趨勢不能正確判斷，對行業關鍵技術的發展動態不能

及時掌控，有可能出現其他技術替代本公司部分核心技術，從而導致公司的市

場競爭能力下降，發行人因而存在原創技術被替代風險。同時，一旦發行人技

術被市場後來者刻意模仿，仿製出類似產品，導致激烈市場競爭，可能給發行

1-1-30

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

人經營帶來壓力，發行人因而存在原創技術被模仿風險。

十一、動物疫情風險

公司生產所需的主要原材料為食用動物組織，該等材料來源充分，且價格

穩定。公司制定了嚴格的供應商評價制度和選擇體系，建立了供應商檔案，並

與廣州、上海、湖南新晃等多地的合格供應商保持了良好合作關係，可在多地

進行原材料取材。但若發生全國範圍的大規模動物疫情，造成公司原材料取材

困難，或導致公司產品銷售受到限制，可能對公司生產經營造成影響。

十二、政策變化風險

醫療器械行業直接影響到使用者的生命健康安全，屬於國家重點監管行業。

為完善醫療器械採購制度，規範採購行為，國家衛生部於

2007年發布了《關於

進一步加強醫療器械集中採購管理的通知》（衛規財發[2007]208號），指出政府

和國有企業舉辦縣級以上的非贏利性醫療機構使用的醫療器械，將全部由政府衛

生行政部門統一評估、集中採購。一旦公司在部分地區的集中採購中未能中標，

將影響該地區的產品銷售。同時，隨著醫療衛生體制改革的進一步深入，新的醫

藥管理、醫療保障政策將陸續出臺，這些政策的變化可能導致公司產品的銷售地

區、銷售價格受到限制，將可能對公司經營造成影響。

十三、稅收優惠變化風險

公司於2008年12月16日取得廣東省科學技術廳、廣東省財政廳、廣東省國

家稅務局、廣東省地方稅務局批准頒發的《高新技術企業證書》，證書有效期為

三年。根據《中華人民共和國企業所得稅法》關於高新技術企業的稅收優惠稅率

條款，2008年至2010年公司可以按15%的優惠稅率計繳企業所得稅。

高新技術企業資質有效期滿後，一旦公司未被繼續認定為高新技術企業，則

可能因所得稅稅率的上升影響公司盈利水平。此外，如果未來國家主管部門對上

述所得稅的稅收優惠政策作出調整，也可能對公司的經營業績和利潤水平產生影

響。

1-1-31

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第五節發行人基本情況

一、發行人的改制重組及設立情況

（一）設立方式

2008年

5月

12日，冠昊有限召開股東會決議通過：冠昊有限整體變更為

股份有限公司。2008年

5月

13日，冠昊有限股東廣州知光及

26位自然人股

東共同籤訂了《廣東冠昊生物科技股份有限公司（籌）發起人協議書》，約定原

冠昊有限

27名股東作為股份公司的發起人，各發起人按其在冠昊有限所佔淨資

產份額認購股份公司的股份。根據立信羊城會計師事務所有限責任公司出具的

2008年羊查字第

14193 號《審計報告》，截至

2008年

4月

30日，冠昊有限

淨資產為

34,522,592.28元。公司按上述審計基準日的淨資產折合股本

3,100

萬股，實際出資超過註冊資本的金額計入資本公積。2008年

6月

11日，經廣

東省工商行政管理局核准，公司完成工商變更登記並領取股份公司的企業法人

營業執照（註冊號：440000000024725），公司註冊資本為 3,100 萬元。

（二）發起人

發行人共有

27名發起人，包括廣州知光及睢天舒等

26位自然人，發行人

設立時的股權結構如下：

序號股東名稱持股數(萬股) 持股比例

1 廣州知光

2,109.55 68.05%

2 睢天舒

144.77 4.67%

3 許慧

86.80 2.80%

4 冼麗賢

85.25 2.75%

5 何霞

80.29 2.59%

6 梁雄信

79.36 2.56%

7 劉瑩生

75.02 2.42%

8 智發朝

56.73 1.83%

9 黃秀梅

51.77 1.67%

1-1-32

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

10 葉春玲

39.37 1.27%

11 田曄

36.89 1.19%

12 王曉輝

35.34 1.14%

13 何佩佩

33.79 1.09%

14 郭銀軍

30.69 0.99%

15 趙小萍

29.45 0.95%

16 鄭慶心

26.35 0.85%

17 張素珍

19.22 0.62%

18 黃慧妍

12.71 0.41%

19 周金如

12.40 0.40%

20 甄麗鳴

9.61 0.31%

21 沙德珍

9.61 0.31%

22 鄭劍雄

9.30 0.30%

23 黃勝平

7.75 0.25%

24 陳彪

7.13 0.23%

25 溫永綦

5.58 0.18%

26 黃尚民

3.72 0.12%

27 趙文杰

1.55 0.05%

合計

3,100.00 100.00%

（三）發行人改制設立之前，主發起人擁有的主要資產和從事的主要業務

廣州知光為發行人的主要發起人，發行人改制設立之前，廣州知光擁有的

主要資產為冠昊有限

68.05%的股權，不直接從事生產經營業務。

（四）發行人成立時擁有的主要資產和從事的主要業務

1、發行人成立時擁有的主要資產

發行人是在冠昊有限的基礎上整體變更設立的，設立時承繼了冠昊有限的

全部資產、負債和業務，擁有從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械的研發、

生產與銷售的全部資產，包括研發系統、生產系統、銷售系統及其配套設施等。

2、發行人成立時從事的主要業務

1-1-33

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

發行人整體變更時承繼冠昊有限一切經營業務，主營業務未發生變化，即

繼續從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械的研發、生產與銷售業務。

（五）公司成立前後的業務流程情況

發行人由冠昊有限整體變更設立，改制前原有限公司的業務流程與改制後

發行人的業務流程無本質變化，具體的業務流程參見本招股說明書「第六節業

務與技術」之「四、發行人主營業務的具體情況」。

（六）發行人成立之後，主發起人擁有的主要資產和從事的主要業務

發行人成立之後，廣州知光擁有的主要資產為冠昊生物 68.05%的股權，

不直接從事生產經營業務。

（七）發行人成立以來，在生產經營方面與主發起人的關聯關係及演變情

況

發行人成立以來，在生產經營方面與主發起人廣州知光完全分開，不存在

依賴主發起人的情形。本公司與主發起人的關聯交易參見「第七節同業競爭與

關聯交易」之「三、關聯交易」。

（八）發起人出資資產的產權變更手續辦理情況

發行人由冠昊有限整體變更設立，冠昊有限的所有資產、負債均由發行人

承繼，產權變更手續已完成。

（九）發行人獨立運營情況

1、資產的獨立性

發行人是以冠昊有限經審計的淨資產，整體變更設立的股份公司，未進行

任何資產及負債的剝離重組。原冠昊有限的資產和人員全部進入本公司。公司

擁有與生產經營相關的生產系統和配套設備，合法擁有與生產經營有關的土地、

房屋、機器設備以及商標、專利的所有權或使用權。

公司資產權屬清晰、完整，不存在對控股股東、實際控制人及其控制的其

他企業的依賴情況，不存在資金或其他資產被控股股東、實際控制人及其控制

1-1-34

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

的其他企業佔用而損害公司利益的情況。

2、人員的獨立性

公司董事、監事及高級管理人員嚴格按照《公司法》、《證券法》等法律法

規和《公司章程》的有關規定選舉產生，不存在大股東和實際控制人超越董事

會和股東大會作出人事任免決定的情況。公司擁有獨立運行的人力資源部，對

公司員工按照有關規定和制度實施管理，公司的人事和工資管理與股東單位嚴

格分開。

發行人人員獨立，總經理、首席技術官、副總經理、財務負責人和董事會

秘書等高級管理人員未在控股股東、實際控制人及其控制的其他企業中擔任除

董事、監事以外的其他職務，未在控股股東、實際控股股東及其控制的其他企

業領薪；財務人員未在控股股東及其控制的其他企業中兼職。

3、財務的獨立性

發行人設有獨立的財務部門，建立了獨立的財務核算體系，能夠獨立作出

財務決策，具有規範的財務會計制度。

公司及其控股子公司均獨立建帳，並按公司制定的財務管理制度對其發生

的各類經濟業務進行獨立核算。公司開立了獨立的銀行帳戶，基本銀行帳戶開

設在中國工商銀行廣州科學城支行，帳號為

3602090719200009013。公司成

立後及時辦理了稅務登記證並依法獨立進行納稅申報和稅收繳納，稅務登記證

號：粵國稅字

440106707688595號、粵地稅字

440191707688515號。

4、機構的獨立性

發行人根據《公司法》、《證券法》、《公司章程》及其他有關法律法規的規

定，建立健全了股東大會、董事會、監事會以及經營管理層的運作體系，並制

定了相關議事規則和工作細則。

公司根據經營發展的需要，建立了完整、高效的組織結構，成立了獨立的

業務部門，獨立行使管理職權，發行人的生產經營和辦公場所與控股股東、實

際控制人及其控制的其他企業嚴格分開，不存在與控股股東、實際控制人及其

1-1-35

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

控制的其他企業混合經營、合署辦公的情形。

5、業務的獨立性

發行人擁有獨立完整的研發、供應、生產和銷售業務體系，具有直接面向

市場獨立經營的能力，不存在任何需要依賴控股股東、實際控制人及其控制的

其他企業進行生產經營活動的情況。

發行人與控股股東、實際控制人及其控制的其他企業之間不存在同業競爭。

發行人目前從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械的研發、生產和銷售，而

控股股東、實際控制人及其控制的其他企業均不從事同類業務。發行人的控股

股東、實際控制人均出具了避免同業競爭的承諾函：承諾不在任何地域以任何

形式，從事法律、法規和中國證券監督管理委員會規章所規定的可能與冠昊生

物構成同業競爭的活動。

二、發行人股本結構的形成及變化概況和重大資產重組情況

（一）發行人股本結構的形成及變化概況

發行人設立以來股本形成、變化概況如下圖所示：

1-1-36

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

500

AVH80 20

20%

AVH 80%

SUMMIT SUMMIT 30%

SUMMIT50 30 20

2007 12

2,900

SUMMIT 50%

30%

2,900

100

2008 4

3,100

926.55

68.05 26 31.95

200 26

63.9

14 62.8

66.70 39 33.30

448

290 738

54.08 11.48

7.43 39 27.01

1999 10

2005 6

2001 6

2007 4

2,000

2008 3

2008 6

2008 10

3,162.8

2009 5

3,900.8

2009 6

4,180

279.2 1.2

56.28 10.72

6.94 38 26.06

2010 6

4,580

400

51.37 14.19

9.78 38 24.662,000

註：上圖中慧達國際指廣東慧達國際有限公司，該公司現已註銷。

1-1-37

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

截至本招股說明書籤署之日，除上述情況，公司股份總額和股權結構無變

動情況，公司股權結構如下：

序號股東名稱持股數(萬股)持股比例

1 廣州知光

2,352.55 51.37%

2 華翹國際

650.00 14.19%

3 科星創投

448.00 9.78%

4 睢天舒

144.77 3.16%

5 冼麗賢

91.25 1.99%

6 許慧

86.80 1.90%

7 何霞

80.29 1.75%

8 梁雄信

79.36 1.73%

9 劉瑩生

75.02 1.64%

10 智發朝

56.73 1.24%

11 黃秀梅

51.77 1.13%

12 葉春玲

39.37 0.86%

13 田曄

36.89 0.81%

14 郭銀軍

35.69 0.78%

15 王曉輝

35.34 0.77%

16 何佩佩

33.79 0.74%

17 趙小萍

29.45 0.64%

18 張洪濤

28.00 0.61%

19 鄭慶心

26.35 0.58%

20 鄭坤傑

20.68 0.45%

21 梁東升

19.68 0.43%

22 謝麗君

19.68 0.43%

23 張素珍

19.22 0.42%

24 黃慧妍

14.51 0.32%

25 謝江揚

13.12 0.29%

26 周金如

12.40 0.27%

27 沙德珍

9.61 0.21%

28 甄麗鳴

9.61 0.21%

29 鄭劍雄

9.30 0.20%

1-1-38

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

30 趙文杰

8.66 0.19%

31 黃勝平

7.75 0.17%

32 陳彪

7.13 0.16%

33 溫永綦

5.58 0.12%

34 徐秀蘭

3.93 0.09%

35 黃尚民

3.72 0.08%

36 林思明

3.50 0.08%

37 楊國勝

3.00 0.07%

38 趙軍會

2.50 0.05%

39 李粵興

2.00 0.04%

40 程順巧

1.50 0.03%

41 劉琳

1.50 0.03%

合計

4,580.00 100.00%

（二）發行人設立以來重大資產重組情況

發行人自成立以來，未進行過重大資產重組。

三、發行人的股權結構圖和組織結構圖

（一）發行人的股權結構圖

1-1-39

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（二）發行人的組織結構圖

1-1-40

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（三）發行人內部職能部門簡介

1、再生醫學工程產業研究院

負責研究開發具有自主智慧財產權的新材料、新技術、新工藝、新產品，並

對公司的產品質量和技術服務提供技術保證；關注世界最新技術動向，制定調

整技術路線；制定設計控制程序，保證在產品設計過程中始終貫徹執行該程序；

公司對外合作研究項目的聯繫、評估、審查和參與；妥善管理各項目的資料（原

始數據、圖紙、影像資料、標本、設計樣品、研究方案、技術報告、工藝流程、

專利檢索等等）；制定、貫徹、執行智慧財產權保護措施；技術文件宣貫、樣品制

作、技術指導；公司產品研發項目的管理和政府科技計劃項目的申報及管理，

政府相關科技扶持及優惠政策把握與申報；公司專利的申報與管理工作；對動

物手術的安排及準備工作，動物術後的觀察、護理及數據管理。

2、國家工程實驗室（籌建）

2008年

6月，國家發展和改革委員會批覆冠昊生物承擔「再生型醫用植入

器械國家工程實驗室」的建設。國家工程實驗室將成為再生型醫用植入器械產業

領域國家的創新中心、科技成果產業化轉化中心、技術服務中心、產品標準評

價中心。國家工程實驗室承擔的主要任務有：圍繞醫療器械產業化發展需要，

開展醫用植入體表面生物活化和抗凝血改性工程化、植入器械及人工器官的精

密加工、動物源植入器械和人工器官抗鈣化及去免疫原性等技術的試驗與驗證，

研發誘導組織再生的新型生物材料和具有重大產業化應用前景的新產品。

3、生產部

負責按訂單、計劃、標準完成產品製作；產品的生產和工序控制，過程的

測量和監控；產品的在線檢測；產品儲存、搬運及保護；所屬區域內產品的標

識及不同檢驗狀態產品的分區擺放、標識的維護；生產設備的管理、維護、維

修；確保作業現場基礎設施適用及工作環境良好。

4、規範與質量管理部

負責在研產品的註冊、上市產品的重新或變更註冊，包括註冊資料的整理、

1-1-41

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

撰寫、提交，跟進產品註冊進度及註冊證書的取得，參與產品標準制定、組織

註冊檢驗、跟進檢驗進度及註冊檢驗證書的取得；負責協助再生醫學工程產業

研究院進行實驗室及臨床試驗研究，提供相關法律法規信息，協助決策層確定

新產品上市計劃；負責質量體系文件起草、編輯、修訂、宣貫、培訓、指導；

原材料檢驗確認、過程抽檢及最終產品的檢驗和試驗；不合格品的判定，組織

相關部門對不合格品進行處理，並跟蹤記錄處理結果；質量改進、糾正和預防

措施的管理；檢驗、測量和試驗設備的控制；統籌統計技術的選用，統計技術

使用的培訓，並對其實施效果進行監督檢查。

5、營銷中心（上海冠昊）

負責公司總體市場（包括國內和海外地區）和銷售策略的制訂與執行；負

責公司各類產品的市場推廣、品牌維護、售後服務等工作；負責公司客戶關係

的維護；代理銷售其他產品等拓展性業務。

6、財務部

建立健全公司財務系統組織結構，設置崗位、明確職責，保障財務會計信

息質量，降低經營管理成本；建立健全公司財務管理並組織實施；協調公司同

銀行、工商、稅務、統計、審計等部門的關係，維護公司利益；編制財務報表，

提交財務分析和管理工作報告；參與投資項目的分析、論證和決策；跟蹤分析

各種財務指標，揭示潛在的經營問題並提供公司決策參考；組織並具體推動公

司年度經營/預算計劃程序，包括對資本的需求規劃及正常運作；制定有效的融

資策略及計劃，利用各種財務手段，確保公司最優資本結構。

7、內審部

負責行使內部審計職能，負責審查公司財務收支及有關經濟活動的真實性、

合理性、效益性，鑑證和評價公司經營狀況及經營成果，保護公司財產安全。

8、人力資源與行政管理部

負責建立、健全人力資源、行政管理規章制度，確保人事、行政工作科學

化、規範化、系統化；根據公司經營目標及實際需要，設置組織架構，編制人

1-1-42

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

員需求計劃，實施人員招聘；組織實施各類人員培訓及效果評估，設計薪酬福

利及績效考評方案並推進實施；負責勞資關係管理；日常運作行政後勤支持，

有效管控各類行政資源；負責安全生產、IT信息安全管理與維護。

9、採購管理部

負責供方的選擇和評價，建立及更新合格供方檔案及名錄；採購實施；不

合格原材料的處理，組織糾正與預防措施。

10、工程管理部

負責組織基建項目開工前各項手續辦理和施工準備工作；項目可行性研究、

項目規劃方案論證、單體初步設計、施工圖設計會籤；組織工程報建工作，根

據開發項目工程施工組織總設計；負責工程建設進度、質量、成本、安全；組

織施工安全的管理，對工程成本進行控制，配合相關部門驗收工程項目。

11、醫學部

負責臨床、市場信息檢索與研究，起草、更新與產品技術、臨床應用有關

的市場銷售培訓材料及與臨床醫生的研討材料，實施相關培訓及研討；負責為

產品開發工作提供市場導向及產品開發調查數據；為產品上市提供市場策略及

營銷計劃、相關競爭產品市場情報；為銷售部門培養產品推廣人才；負責研究、

分析並協助解決公司產品在市場、銷售及臨床中存在的問題。

12、董事會辦公室

負責公司股東大會、董事會的具體工作；負責公司信息披露，投資者關係

管理，股權管理及公司投融資事務。

13、總經理辦公室

負責協助總經理進行公司年度經營計劃的制定與分解，監督各部門對公司

經營目標與管理目標的實施，及時總結、分析，提出修正意見；組織總經理辦

公會及每周部門工作會議，監督檢查各部門經營管理項目的執行情況，提出有

效建議與糾正措施；公司對外宣傳、來訪接待及公共關係維護。

1-1-43

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

14、北京分公司

負責公司與北京地區高校、科研單位項目合作的洽談、合同籤訂及履行；

協助營銷中心的市場推廣工作；協助規範與質量管理部的在研產品申報註冊工

作。

四、發行人子公司、分公司簡要情況

發行人擁有上海冠昊、香港冠昊

2家全資子公司，並設立了北京分公司，

未有其他參股公司。

（一）上海冠昊醫療器械有限公司

上海冠昊成立於

2008年

4月

3日，註冊資本

300萬元，實收資本

300萬

元，住所：上海市張江高科技園區春曉路

439號

10幢；上海冠昊於

2008年

11月

25日取得由上海食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械經營企業許可證》

（證書號：滬

141522）；經營範圍：醫療器械的研究、開發，提供相關的技術

諮詢和技術服務；醫療器械的銷售（具體經營範圍見許可證，有效期至

2013

年

11月

24日）[企業經營涉及行政許可的，憑許可證件經營]。發行人持有上

海冠昊

100%出資。

2008年

4月，冠昊生物出資

200萬元成立了上海冠昊；2008年

12月，

冠昊生物對上海冠昊增資

100萬元，上海冠昊註冊資本增至

300萬元。上述出

資已經繳足，並經上海知源會計師事務所有限公司滬知會驗字（

2008）第

號、滬知會驗字（2008）第

584號《驗資報告》驗證。

上海冠昊成立後，作為發行人的營銷中心，負責公司總體市場（包括國內

和海外地區），其開展的主要工作包括：銷售策略的制訂與執行，產品的市場推

廣、品牌維護、售後服務等工作，進行市場跟蹤與信息收集、安排相關的學術

技術交流；客戶開發與項目跟蹤，客戶關係的維護；根據客戶反饋協助發行人

的研發部門進行產品的設計與開發。2011年

2月，上海冠昊設立了上海冠昊醫

療器械有限公司西安分公司，開展西安及附近地區的銷售服務工作。

2011年

月，上海冠昊設立了上海冠昊醫療器械有限公司成都分公司，開展成都及附近

1-1-44

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

地區的銷售服務工作。

上海冠昊經立信羊城審計的財務數據如下表：

項目 2010.12.31/2010年度

總資產（萬元） 743.28

淨資產（萬元） -935.53

淨利潤（萬元） -608.19

（二）冠昊生物科技（香港）有限公司

香港冠昊成立於 2009年 2月 4日，股本為港幣 10,000,000元，分為

10,000,000股，每股港幣 1.00元，已發行 7,800,000份普通股，全部由發行

人持有。香港冠昊註冊地址：香港上環永樂街 67-69號 4樓 402室；經營範圍：

再生型植入醫療器械（國家禁止出口、限制出口技術除外）的研究、開發、國

際性技術合作和市場推廣。

香港冠昊的設立及股東出資經中華人民共和國商務部《中國企業境外投資

批准證書》（2009商合境外投資證第 000600號）和廣東省對外貿易經濟合作

廳《關於核准廣東冠昊生物科技股份有限公司設立冠昊生物科技（香港）有限

公司的復函》（粵外經貿合函[2009]88號）批准同意。

香港冠昊成立後，主要負責發行人產品的海外市場推廣及國際性學術技術

交流合作。香港冠昊經梁翠薇職業會計師審計的財務數據如下表：

項目 2010.12.31/2010年度

總資產（萬元） 791.34

淨資產（萬元） 455.57

淨利潤（萬元） -140.30

（三）廣東冠昊生物科技股份有限公司北京分公司

廣東冠昊生物科技股份有限公司北京分公司成立於 2010年 3月 25日，住

所：北京市西城區西直門外大街 6號中儀大廈 909室；經營範圍：許可經營項

目：無；一般經營項目：研究、開發： III類：6846植入材料和人工器官，6864

1-1-45

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

醫用衛生材料及敷料（有效期至

2011年

2月

22日）；銷售總公司生產的產品

及提供服務。

北京分公司成立以來主要負責與北京地區高校、科研單位項目合作的洽談、

合同籤訂及履行，同時協助公司營銷中心的市場推廣工作，協助規範與質量管

理部進行在研產品申報註冊工作。

五、持有發行人

5%以上股份主要股東及實際控制人的基本情況

（一）發行人的控股股東

廣州知光為公司的控股股東，持有發行人股份

2,352.55萬股，佔發行人本

次發行前股份總數

51.37%。

廣州知光成立於

2003年

9月

16日，成立時註冊資本

100萬元。其中朱衛

平出資

55萬元，佔註冊資本

55%；徐國風出資

45萬元，佔註冊資本

45%。

2006年

1月，朱衛平、徐國風和陳端娜（系朱衛平兄弟之配偶）三方共同

籤訂股權轉讓協議：朱衛平將所持出資額

55萬元轉讓給陳端娜；徐國風將所持

出資額

5萬元轉讓給陳端娜。轉讓完成後，陳端娜持有廣州知光出資額

60萬

元，佔註冊資本

60%；徐國風持有出資額

40萬元，佔註冊資本

40%。同日，

朱衛平與陳端娜籤訂《委託持股合同》，約定朱衛平委託陳端娜作為其對廣州知

光

60萬元出資即

60%股權的名義持有人，並代為行使相關股東權利，但廣州

知光股東的任何實質股東權利和義務仍由朱衛平享有和承擔。廣州知光仍由朱

衛平、徐國風控制。

2007年

12月，朱衛平、陳端娜籤訂股權轉讓協議：陳端娜將所持出資額

60萬元轉讓給朱衛平。轉讓完成後，朱衛平持有廣州知光出資額

60萬元，佔

註冊資本

60%；徐國風持有出資額

40萬元，佔註冊資本

40%。此次轉讓於

2007

年

12月

29日完成相關工商變更登記手續。

2009年

6月，廣東知光註冊資本由

100萬元增至

1,000萬元，其中朱衛

平以貨幣出資

162萬元，徐國風以貨幣出資

108萬元，資本公積金轉增

630萬

1-1-46

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

元。增資完成後，朱衛平持有廣州知光出資額 600萬元，佔註冊資本 60%；徐

國風持有出資額 400萬元，佔註冊資本 40%。上述增資已經繳足，並經廣東智

合會計師事務所有限公司粵智會內驗字（2009）13034號《驗資報告》驗證。

截至本招股說明書籤署日，廣州知光註冊資本 1,000萬元，實收資本 1,000

萬元，法定代表人徐國風，住所為廣州市白雲區雲景路雲嘉街 3號 301房，經

營範圍：生物材料與生物醫學工程材料、健康食品的研究及技術諮詢；自有資

金實業投資及投資信息諮詢（國家法律、法規禁止的，不得經營；應經專項審

批的，未獲得審批前不得經營）。廣州知光股權結構如下：

股東名稱出資額(萬元) 佔註冊資本比例 (%)

朱衛平 600.00 60.00

徐國風 400.00 40.00

合計 1,000.00 100.00

廣州知光經廣東智合會計師事務所有限公司審計的財務數據如下：

項目 2010.12.31/2010年度

總資產（萬元） 4,271.03

淨資產（萬元） 1,084.57

淨利潤（萬元） -40.66

（二）發行人的實際控制人

1、實際控制人介紹

發行人的實際控制人為朱衛平、徐國風，二人合計持有公司控股股東廣州

知光的 100%股權。根據朱衛平與徐國風 2006年 3月 1日籤訂的《一致行動

協議》，雙方約定在發行人的經營計劃和投資計劃、重大購買或出售發行人資產

等重大事項的決策上，保持一致行動，共同行使權利。2008年 6月 15日，在

發行人整體變更為股份有限公司後，雙方訂立了《一致行動協議》的補充協議，

約定廣州知光擬對發行人的重大事項作出決策需提交廣州知光公司股東會，雙

方應當充分溝通和協調，使雙方達成一致。

1-1-47

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

朱衛平先生，男，

1961年3月出生，中國國籍，擁有美國永久居住權，身份

證號碼：440102196103××××××，住址：廣州市白雲區松園南街××，現任公司

董事長、總經理。

徐國風先生，男，

1935年3月出生，中國國籍，擁有美國永久居住權，身份

證號碼：440106193503××××××，住址：廣州市天河區黃埔大道西××，現任公

司副董事長、首席技術官。

2、實際控制人近三年未發生變更

近三年，發行人的控股股東為廣州知光，廣州知光全部股權為朱衛平和徐

國風所有。同時，根據朱衛平、徐國風於

2006年

3月

1日籤訂的《一致行動

協議》及

2008年

6月

15日籤訂的《一致行動協議的補充協議》，二人約定在

冠昊生物重大事項的決策上，保持一致行動。

因此，朱衛平和徐國風通過控股廣州知光成為發行人的實際控制人，且近

三年未發生變更。

（三）持有發行人

5%以上股份的主要股東

本次發行前，持有發行人

5%以上股份的股東為廣州知光、華翹國際和科

星創投（如下所示）：

股東名稱持股數（萬股）持股比例

廣州知光

2,352.55 51.37%

華翹國際

650.00 14.19%

科星創投

448.00 9.78%

合計

3,450.55 75.34%

1、廣州知光生物科技有限公司

廣州知光情況介紹參見本節「五、（一）發行人的控股股東」。

2、華翹國際有限公司

（1）華翹國際情況

1-1-48

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

華翹國際於 2008年 8月 22日在香港依據香港公司條例註冊成為有限公

司，公司註冊編號為 1267332，註冊地址為香港中環德輔道中 248號東協商業

大廈 17樓 1702室，法定股本為港幣 10,000元，每股面值港幣 1元，已發行

股份數為 1股，股東為 SIG Capital II Limited，持有華翹國際 1股。華翹國際

主要從事對中國處於成長階段公司的投資，以及對投資的管理和監督。華翹國

際現任董事為關新先生、Chu Sven Steve先生、Qiu Zhe先生、趙文杰先生。

華翹國際財務數據如下：

項目 2010. 12.31/2010年度

總資產（萬港元） 1,959.98

淨資產（萬港元） -2,216.23

淨利潤（萬港元） -2,793.26

註：華翹國際 2010年度財務數據經羊城（香港）會計師事務所有限公司審計。

（2）華翹國際股東 SIG Capital II Limited

SIG Capital II Limited是一家在英屬維爾京島註冊成立的公司，成立於

2004年 7月 26日，法定資本為 400萬美元。SIG Capital II Limited的董事為

關新、Chu Sven Steve、Qiu Zhe 、趙文杰。SIG Capital II Limited主要股東

如下：

序

號

股東

出資額

（美元）

出資

比例

股東基本情況

1 HFI China Capital I Ltd. 879,370 26.15%

註冊在 BVI的公司，控股股東為

Conoco Finance Limited（持有

75%）；Conoco Finance Limited

的唯一股東為 Yan Tie Jun（中國

香港籍的投資者）

2 Wu Chaoyang 413,821 12.31%中國澳門籍的投資者

3 Pharma Equities Limited 300,000 8.92%

註冊在 BVI的公司，股東為

Zhang Songyi和 Mui

Bing-How，均為中國香港籍的投

資者

We Light Investment

Private Limited

258,638 7.69%

註冊在新加坡的公司，股東為

Yao Liang（持有 50%，新加坡

籍）、Wei Qiong（持有 49.17%，

新加坡居民）、Jiang Jianmei（持

1-1-49

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

有

0.83%，新加坡籍）

5 Kaixin Asia Limited 258,638 7.69%

註冊在

BVI的公司，股東為

Wong Man King（持有

100%），

為中國香港籍的投資者

6 Li Meihua 206,911 6.15%美國籍的投資者

合計

2,317,378 68.92%

3、上海科星創業投資有限公司

（1）科星創投情況

科星創投成立於

2007年

1月

23日，成立時註冊資本為

1,500萬美元，上

海科技投資公司、DBS NOMINEES（PRIVATE）LIMITED和奧冠投資有限公

司各出資

500萬美元，各佔註冊資本

1/3。上述科星創投的設立及股東出資經

商務部《商務部關於同意設立上海科星創業投資有限公司的批覆》（商資批

[2006]2452號）批准同意。

2008年

2月，科星創投董事會決議註冊資本由

1,500萬美元增至

5,000

萬美元，增加的

3,500萬美元註冊資本由奧冠投資有限公司認購

700萬美元，

由新投資者

GGV III (Venture Star) Hong Kong Limited認購

2,800萬美元。上

述增資經商務部《商務部關於同意上海科星創業投資有限公司增資的批覆》（商

資批[2008]1080號）批准同意。

截至

2010年

12月

31日，科星創投註冊資本

5,000萬美元，實收資本

5,000

萬美元，住所：上海市浦東新區蔡倫路

780號

720室，法定代表人為卓福民；

經營範圍：高科技公司的投資；高增長和

/或具高潛力公司的投資；公司的兼併

收購（僅限於涉及投資組合公司的活動）；對投資的管理和監督；及於投資有關

的各種諮詢和顧問服務。（涉及行政許可的，憑許可證經營）。科星創投股權結

構如下：

股東名稱認繳出資額（萬美元）佔註冊資本比例

GGV III (Venture Star) Hong Kong

Limited

2,800 56%

奧冠投資有限公司

1,200 24%

上海科技投資公司

500 10%

1-1-50

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

DBS NOMINEES(PRIVATE) LIMITED 500 10%

合計 5,000 100%

科星創投財務數據如下：

項目 2010.12.31/2010年度

總資產（萬元） 30,937.47

淨資產（萬元） 30,882.48

淨利潤（萬元） -863.88

註：科星創投 2010年度財務數據未經審計。

（2）科星創投之控股股東 GGV III（Venture Star）Hong Kong Limited

GGV III（Venture Star）Hong Kong Limited（以下簡稱「GGV香港」）是一

家註冊在中國香港的有限公司，成立於 2007年 9月 6日。GGV香港是一家僅

以收購、持有和處置科星創投的股份為目的設立的公司，不從事其他投資和經

營業務。GGV香港股本為 5,000萬美元，已發行 2,800萬股。

GGV香港的控股股東為 Granite Global Ventures III, L.P.（以下簡稱」GGV

基金」），持有 GGV香港 70.29%的股份。GGV基金是一家註冊在美國，以有

限合夥企業形式設立的風險投資基金，重點投資處於擴張階段的公司，涉及消

費增長、醫療保健及技術等領域。GGV基金的有限合伙人共 55人，其中無中

國居民或中國納稅人。Granite Global Ventures L.L.C.是 GGV基金的唯一普通

合伙人。Scott Bonham先生、Hany Nada先生、Glenn Soloman先生、Thomas

Ng先生、Jixun Foo先生、Jenny Lee女士、Jessie Jin女士及卓福民先生為

Granite Global Ventures L.L.C.的董事。

（四）控股股東和實際控制人控制的其他企業

1、控股股東和實際控制人控制的其他企業

截至本招股說明書籤署之日，公司股東廣州知光除控股冠昊生物以外未有控

制其他企業的情況；公司實際控制人控制的其他企業有廣州綠能製冷工程有限公

司，情況如下：

1-1-51

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

廣州綠能製冷工程有限公司成立於

2008年

12月

12日，註冊資本

50萬元，

實收資本

50萬元，住所：廣州市越秀區寺右二橫路

15號金霞大廈

128房，法

定代表人為徐國風，經營範圍為：製冷設備安裝及設計；商品信息諮詢。廣州

綠能製冷工程有限公司的股東為徐國風和張鷹，各自出資額為

25.50萬元和

24.50萬元，持權比例分別為

51%和

49%。廣州綠能製冷工程有限公司實際從

事的業務與經營範圍一致，未在上述經核准的經營範圍外開展其他業務活動。

2、報告期內實際控制人曾控制或參股的其他企業

報告期內，公司實際控制人曾控制的企業包括

ModernCom Holdings

Limited、Hillview Pty.Limited、SUMMIT LIFE SCIENCE LIMITED 、Silver Sky

Ventures Limited 、Koman Pacific Limited、AV Healing LLC等六家海外公司，

上述六家公司均已解散；曾參股企業為

AVH BIOTECH CO., LIMITED，其已解

散。

（1）ModernCom Holdings Limited（以下簡稱「ModernCom」）

ModernCom於

2001年

9月

6日在英屬維京群島註冊成立，其已於

2010

年

1月

26日解散，解散前的股東為朱衛平和徐國風，股權比例分別為

60%和

40%。ModernCom在其存續期間未開展實際的生產與經營活動。截至

2009年

12年

31日

ModernCom總資產為

1,200.28萬港元、淨資產為

247.01萬港元，

2009年度淨利潤為-0.47萬港元。（未經審計）

（2）SUMMIT LIFE SCIENCE LIMITED

SUMMIT於

2003年

7月

15日在英屬維京群島註冊成立，其已於

2009

年

12月

31日解散。SUMMIT解散前的股東及其持股比例情況如下：

序號股東股份數持股比例(%)

1 Moderncom 50,905,635 67.71

2 睢天舒

3,704,762 4.93

3 梁雄信

2,043,051 2.72

4 許慧

1,850,000 2.46

5 冼麗賢

1,800,000 2.39

6 何霞

1,720,000 2.29

1-1-52

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

7 劉瑩生

1,601,579 2.13

8 葉春玲

1,250,000 1.66

9 智發朝

1,200,000 1.60

10 黃秀梅

1,100,000 1.46

11 Chapman Technology Limited 952,381 1.27

12 田曄

800,000 1.06

13 趙小萍

758,153 1.01

14 王曉輝

750,000 1.00

15 鄭慶心

678,454 0.90

16 郭銀軍

670,000 0.89

17 張素珍

600,000 0.80

18 黃慧妍

400,000 0.53

19 周金如

260,000 0.35

20 黃勝平

250,000 0.33

21 梁東升

250,000 0.33

22 謝麗君

250,000 0.33

23 鄭劍雄

238,693 0.32

24 甄麗鳴

210,000 0.28

25 沙德珍

210,000 0.28

26 陳彪

183,672 0.24

27 謝江揚

180,000 0.24

28 溫永綦

143,620 0.19

29 徐秀蘭

100,000 0.13

30 黃尚民

80,000 0.11

31 趙文杰

40,000 0.05

合計

75,180,000 100.00

SUMMIT在其存續期間未開展實際的生產與經營活動。截至

2009年

12年

31日

SUMMIT總資產為

953.46萬港元、淨資產為

531.59萬港元，2009年度

淨利潤為-64.47萬港元。（未經審計）

3、Hillview Pty.Limited（以下簡稱「Hillview」）

Hillview於

1999年

11月

23日在英屬維京群島註冊成立,其已於

2009年

12月

31日解散，解散前的股東為

SUMMIT，持股比例為

100%。Hillview在其

存續期間未開展實際的生產與經營活動。截至

2009年

12年

31日

Hillview總

資產為

422.33萬港元、淨資產為

421.08萬港元，2009年度淨利潤為

471.01

1-1-53

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

萬港元。（未經審計）

4、Silver Sky Ventures Limited（以下簡稱「Silver Sky」）

Silver Sky於

2006年

1月

3日在英屬維京群島註冊成立，其已於

2009

年 12月

31日解散，解散前的股東為朱衛平，持股比例為

100%。Silver Sky

在其存續期間未開展實際的生產與經營活動。截至

2009年

12年

31日

Silver

Sky總資產為

25.55萬港元、淨資產為

25.55萬港元，2009年度淨利潤為-0.72

萬港元。（未經審計）

5、Koman Pacific Limited（以下簡稱「Koman」）

Koman於

2007年

4月

26日在英屬維京群島註冊成立，其已於

2009

年

12月

31日解散，解散前的股東為徐國風，持股比例為

100%。Koman在其

存續期間未開展實際的生產與經營活動。截至

2009年

12年

31日

Koman總資

產為

52.43萬港元、淨資產為

52.43萬港元，2009年度淨利潤為-0.67萬港元。

（未經審計）

6、AV Healing LLC

AV Healing LLC於

1997年

7月在美國加州註冊成立，其已於

2009年

月

12日解散，解散前的股東為

Hui Da International(USA)，Inc.、郭曉明、朱

衛平、Jun Yang、FuLing Da，持股比例分別為

47.52%、18.73%、15.84%、

9.64%和

8.27%。AV Healing LLC成立之初主要從事再生醫學材料的研究開發，

並取得了組織固定方法、人工血管套件及植入方法等專利。1999年

10月發行

人成立後，AV Healing LLC的研發團隊移師國內，AV Healing LLC不再從事生

產經營及研發活動。截至

2008年

12年

31日

AV Healing LLC淨資產為

0.24

萬美元，解散前

2009年

1月至

2009年

11月期間的淨利潤為-0.21萬美元。（未

經審計）

7、AVH BIOTECH CO., LIMITED

AVH於

1999年

5月

28日在香港註冊成立，其已於

2011年

5月

6日解散，

解散前的股東為

New Premium Limited、SKY Heart Limited、Jun Yang和

1-1-54

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

Technology Investment Services Limited，持股比例分別為

32.06%、21.90%、

31.14%和

14.91%。AVH在其存續期間未開展實際的生產與經營活動。截至

2010年

12年

31日

AVH淨資產為-13.48萬港元，2010年度淨利潤為-0.56萬

港元。（未經審計）

保薦機構核查意見：報告期內發行人實際控制人曾控制的六家境外公司已

全部解散，曾參股的境外公司

AVH已解散；根據境外律師的法律意見書及實際

控制人的確認，上述七家公司不存在違反當地相關法律法規的情形；上述七家

公司將不會對發行人未來經營造成影響。發行人已如實披露上述境外公司情況

及其與發行人之間的資金、業務往來情況。發行人實際控制人朱衛平、徐國風

曾投資、設立的境外公司未違反當時境內個人境外直接投資外匯管理及投資審

批的禁止性或強制性法律規定。

發行人律師核查意見：ModernCom、Hillview、SUMMIT、Silver Sky、

Koman、AV Healing、AVH等七家境外公司已解散；上述七家公司不存在違反

當地相關法律法規的情形。朱衛平、徐國風投資七家境外公司未違反當時境內

個人境外直接投資外匯管理及投資審批的禁止性或強制性法律規定。

（五）控股股東和實際控制人直接或間接持有發行人股份的質押或其他

有爭議的情況

截至本招股說明書籤署之日，控股股東和實際控制人直接或間接持有發行

人的股份不存在質押或其他有爭議的情況。

六、發行人股本情況

（一）本次發行前後股本的情況

發行人本次發行前總股本

4,580萬股，本次擬發行人民幣普通股

1,530萬

股，佔發行後總股本的

25.04%。發行前後發行人股本結構如下：

股東名稱

發行前股本結構發行後股本結構

股數(萬股) 比例股數(萬股) 比例

廣州知光

2,352.55 51.37% 2,352.55 38.50%

1-1-55

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

華翹國際

650.00 14.19% 650.00 10.64%

科星創投

448.00 9.78% 448.00 7.33%

睢天舒等38名自然人

1,129.45 24.66% 1,129.45 18.49%

本次發行的股份

----1,530.00 25.04%

合計

4,580.00 100.00 6,110.00 100.00%

（二）前十名股東持股情況

本次發行前，公司前十名股東持股情況如下：

序號股東名稱持股數量(萬股) 持股比例

1 廣州知光

2,352.55 51.37%

2 華翹國際

650.00 14.19%

3 科星創投

448.00 9.78%

4 睢天舒

144.77 3.16%

5 冼麗賢

91.25 1.99%

6 許慧

86.80 1.90%

7 何霞

80.29 1.75%

8 梁雄信

79.36 1.73%

9 劉瑩生

75.02 1.64%

10 智發朝

56.73 1.24%

合計

4,064.77 88.75%

（三）前十名自然人股東及其在發行人處任職情況

本次發行前，公司前十名自然人股東未在發行人處擔任職務，其持股情況

如下：

序號股東名稱持股數(萬股) 持股比例

1 睢天舒

144.77 3.16%

2 冼麗賢

91.25 1.99%

3 許慧

86.80 1.90%

4 何霞

80.29 1.75%

5 梁雄信

79.36 1.73%

6 劉瑩生

75.02 1.64%

1-1-56

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

7 智發朝

56.73 1.24%

8 黃秀梅

51.77 1.13%

9 葉春玲

39.37 0.86%

10 田曄

36.89 0.81%

合計

742.25 16.21%

（四）發行人股東性質

本次股票發行前，發行人股東性質如下：

股東廣州知光為社會法人股股東；根據廣東省對外貿易經濟合作廳出具《關

於股權併購設立外商投資股份制企業廣東冠昊生物科技股份有限公司的批覆》

（粵外經貿資字[2009]306號），股東科星創投、華翹國際為外資股股東；其餘

股東均為自然人股股東；股東中無戰略投資者。

（五）最近一年發行人新增股東情況

發行人最近一年不存在新增股東的情況。

（六）發行前股東間的關聯關係及關聯股東的各自持股比例

本次發行前，股東間的關聯關係及持股比例如下：

關聯股東及持股比例關聯關係

廣州知光（51.37%）、冼麗賢（1.99%）

冼麗賢系徐斌配偶之母親；

徐國風系徐斌之父親，並且是廣州知光股

東、法定代表人

廣州知光（51.37%）、張素珍（0.42%）

張素珍系朱衛平配偶母親之妹妹；

朱衛平系廣州知光股東

科星創投（9.78%）、何佩佩（0.74%）

何佩佩系卓福民之配偶；

卓福民系科星創投之董事、法定代表人

華翹國際（14.19%）、睢天舒（3.16%）

睢天舒系關新之配偶；

關新系華翹國際之董事

華翹國際（14.19%）、趙文杰（0.19%）趙文杰系華翹國際董事

除上述關聯關係外，各股東間無其他關聯關係。

1-1-57

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（七）發行前股東所持有股份的流通限制和自願鎖定股份的承諾

承諾人承諾內容

實際控制人（朱衛平、

徐國風）

自公司股票上市交易起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理其

間接持有的公司股份，也不由公司回購其間接持有的該部分股份。

前述鎖定期滿後，本人在公司任職期間每年轉讓的間接持有的股份

不超過所間接持有公司股份總數的百分之二十五；離職後半年內，

不轉讓所間接持有的公司股份。

廣州知光

自公司股票上市交易起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理其

直接或者間接持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。

楊國勝、趙文杰、張洪

濤

自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理其直

接或者間接持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。前述鎖

定期滿後，本人在公司任職期間每年轉讓的股份不超過所持有公司

股份總數的百分之二十五；離職後半年內，不轉讓所持有的公司股

份。

睢天舒、冼麗賢、何佩

佩、郭銀軍、沙德珍、

張素珍

自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理其直

接或者間接持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。本人作

為公司董事、監事、高級管理人員或其他核心人員的近親屬，前述

鎖定期滿後，在本人近親屬任職期間，本人每年轉讓的股份不超過

所持有公司股份總數的百分之二十五；本人近親屬離職後半年內，

本人不轉讓所持有的公司股份。

其他股東

自公司股票上市交易起十二個月內不轉讓或者委託他人管理其直

接或者間接持有的公司股份，也不由公司回購該部分股份。

七、工會持股、職工持股會持股、信託持股、委託持股或股東數量

超過二百人等情況

發行人不存在工會持股、職工持股會持股、信託持股或股東數量超過二百

人的情況。

2003年

11月至

2007年

11月期間，SUMMIT曾委託郭曉明持有發行人

30%股份。SUMMIT與郭曉明於

2003年

11月

15日籤訂《股權代持合同》，雙

方約定：SUMMIT委託郭曉明作為其所擁有的冠昊生物

30%股權的名義持有

1-1-58

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

人，並代為行使相關股東權利；但

SUMMIT作為冠昊生物股東的任何實質股東

權利和義務仍由

SUMMIT享有和承擔。

2007年

11月

12日，SUMMIT、郭曉明、廣州知光籤訂《股權轉讓協議》，

共同約定：SUMMIT將所持冠昊有限

50%的股權，按實際繳付出資額

650萬港

元作價

650萬元人民幣轉讓給廣州知光；郭曉明將所持冠昊有限

30%的股權，

按實際繳付出資額

150萬港元作價

150萬元人民幣轉讓給廣州知光。上述股權

轉讓於

2007年

12月完成相關工商變更登記手續，廣州知光已於

2008年

8月

付清上述全部轉讓款。

除上述情況外，發行人不存在委託持股的情況。

八、發行人員工及其社會保障情況

（一）員工人數及變化情況

截至

2010年

12月

31日，發行人員工總數為

193人（含分公司、子公司）。

發行人員工人數變化情況如下：

2010年12月31日

2009年12月31日

2008年12月31日

員工人數

193 180 128

（二）員工專業結構

截至

2010年

12月

31日，發行人員工的專業結構如下表：

專業分工員工人數佔總員工數比例

研發技術人員

42 21.76%

生產人員

64 33.16%

營銷人員

49 25.39%

管理及財務人員

38 19.69%

合計

193 100%

（三）員工受教育程度

截至

2010年

12月

31日，發行人員工的受教育程度如下表：

1-1-59

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

學歷員工人數佔總員工數比例

碩士及以上學歷

13 6.74%

本科學歷

52 26.94%

專科及以下學歷

128 66.32%

合計

193 100%

（四）員工年齡分布

截至

2010年

12月

31日，發行人員工的年齡分布如下表：

年齡員工人數佔總員工數比例

30歲以下

99 51.30%

31－40歲

59 30.57%

40－50歲

27 13.99%

51歲以上

8 4.15%

合計

193 100%

（五）員工的社會保障情況

發行人實行全員勞動合同制，員工按照與公司籤訂的勞動合同承擔義務和

享受權利。公司按國家法律法規及地方的社會保險和住房公積金政策，為員工

辦理了養老保險、工傷保險、生育保險、失業保險和醫療保險，同時為員工繳

納了住房公積金。公司未發生因違反國家、地方有關社會保險、住房公積金方

面的法律、法規、規章而受到行政處罰的情況。

1、發行人社保及住房公積金繳費比例

發行人（含分、子公司）當前社會保險（五險）和住房公積金繳費比例具

體情況如下：

類別繳納起始日期企業繳費比例個人繳費比例

冠昊生物

養老保險 2006年

5月

18% 8%

醫療保險 2006年

5月 8%+10.66元/人

工傷保險 2006年

5月

0.8% 無須繳納

失業保險 2006年

5月

2% 城鎮戶口

1%、非城

1-1-60

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

鎮戶口無須繳納

生育保險

2006年

5月

0.4% 無須繳納

住房公積金

2008年

1月

5% 5%-12%

上海冠昊

養老保險 2008年

7月

22% 8%

醫療保險 2008年

7月

12% 2%

工傷保險 2008年

7月

0.5% 無須繳納

失業保險 2008年

7月

2% 1%

生育保險 2008年

7月

0.5% 無須繳納

住房公積金 2008年

7月

7% 7%

北京分公司

養老保險 2010年

8月

20% 8%

醫療保險 2010年

8月

10% 2%+3元/人

工傷保險 2010年

8月

0.5% 無須繳納

失業保險 2010年

8月

1% 0.2%

生育保險 2010年

8月

0.8% 無須繳納

住房公積金 2010年

9月

12% 12%

2、冠昊生物（含北京分公司）社會保險（五險）和住房公積金繳納情況

（1）社保及住房公積金繳納人數

時間員工總數社保繳納人數住房公積金繳納人數

2008 年

12 月

31 日

99 88 93

2009 年

12 月

31 日

124 115 116

2010 年

12 月

31 日

141 128 129

2008 年

12 月

31 日，公司員工社保繳納人數為

88人，未為其餘員工繳

納社保的具體情況為：3人為退休返聘員工，無須辦理；5人為新入職的員工，

其社保手續在後續月份辦理完成；3人為外籍員工，當時無法辦理社保繳納手

續。公司員工住房公積金繳納人數為

93人，未為其餘員工繳納住房公積金的具

體情況為：3人為退休返聘員工，無須辦理；3人為外籍員工，無須辦理。

2009 年

12 月

31 日，公司員工社保繳納人數為

115人，未為其餘員工繳

納社保的具體情況為：4人為退休返聘員工，無須辦理；1人為新入職的員工，

其於次月離職，未辦理社保繳納手續；4人為外籍員工，當時無法辦理社保繳

納手續。公司員工住房公積金繳納人數為

116人，未為其餘員工繳納住房公積

1-1-61

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

金的具體情況為：4人為退休返聘員工，無須辦理； 4人為外籍員工，無須辦理。

2010 年 12 月 31 日，公司員工社保繳納人數為 128人，未為其餘員工繳

納社保的具體情況為：5人為退休返聘員工，無須辦理； 2人為年底新入職員工，

尚未辦理社保手續；2人為實習生，無須辦理； 3人為外籍員工，當時無法辦理

社保繳納手續；1人因入職時已在其住所地繳納社保，公司無法再為其繳納社

保。公司員工住房公積金繳納人數為 129人，未為其餘員工繳納住房公積金的

具體情況為：5人為退休返聘員工，無須辦理； 2人為年底新入職員工，尚未辦

理住房公積金手續；2人為實習生，無須辦理；3人為外籍員工，無須辦理。

（2）社保及住房公積金繳納金額

單位：萬元

項目 2008年度 2009年度 2010年度

社保繳納金額

社保應繳金額 82.81 108.76 140.33

社保實繳金額 80.87 105.33 136.02

差額 1.94 3.42 4.30

住房公積金繳納金額

住房公積金應繳金額 15.07 19.44 26.01

住房公積金實繳金額 15.07 19.44 25.86

差額 0 0 0.15

報告期內，公司部分員工為外籍人士，公司在當時無法為其辦理社保繳納

手續；北京分公司 2010年入職的一名員工，其已在住所地繳納社保，公司無

法再為其繳納社保。因此，公司社保應繳金額與實繳金額存在差額。

對於上述情況，公司採取了如下措施：公司自 2011年 2月起開始為外籍

員工辦理社保繳納手續；對於北京分公司一名員工已在住所地繳納社保的情況，

公司計劃在其原購買的社保期限屆滿後，由北京分公司為其繳納社保。

3、上海冠昊社會保險（五險）和住房公積金繳納情況

（1）社保及住房公積金繳納人數

時間員工總數社保繳納人數住房公積金繳納人數

2008 年 12 月 31 日 29 12 24

2009 年 12 月 31 日 56 55 55

1-1-62

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

2010 年 12 月 31 日 52 52 52

2008 年 12 月 31 日，上海冠昊員工社保繳納人數為 12人，其餘員工為

新入職的員工，其社保手續在後續月份辦理完成。上海冠昊員工住房公積金繳

納人數為 24人，其餘員工為新入職的員工，其住房公積金手續在後續月份辦理

完成。

2009 年 12 月 31 日，上海冠昊員工社保及住房公積金繳納人數為 55人，

其餘 1人為實習人員無須辦理社保和住房公積金繳納手續。

（2）社保及住房公積金繳納金額

單位：萬元

項目 2008年度 2009年度 2010年度

社保繳納金額

社保應繳金額 7.36 68.35 123.13

社保實繳金額 7.36 68.35 123.13

住房公積金繳納金額

住房公積金應繳金額 2.69 18.05 24.98

住房公積金實繳金額 2.69 18.05 24.98

上海冠昊 2009年度繳納社會保險和住房公積金的金額較上一年度增幅較

大的原因主要為：①上海冠昊於 2008年 4月成立，2008年員工人數較少，且

多數員工系下半年招聘；②上海冠昊部分員工系 2008年底新進公司，在 2009

年才辦理完成社保及住房公積金手續；③自 2009年 7月起，上海冠昊按照當

地政策逐步將原參加外來人員綜合保險的部分非上海戶籍員工轉為參加城鎮基

本保險。

4、發行人實際控制人的相關承諾

對於發行人及其下屬分、子公司存在未為個別員工繳納社會保險費和住房

公積金的情況，發行人實際控制人朱衛平和徐國風已出具承諾：如發行人及下

屬分、子公司被要求為其員工補繳此前欠繳的社會保險費和住房公積金，或受

到有關主管部門處罰，其將承擔由此產生的全部費用，保證發行人及其下屬分、

子公司不會因此遭受任何損失。

保薦機構核查意見：發行人報告期內存在未為個別員工繳納社保及住房公

1-1-63

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

積金的情形，但所涉金額較小，發行人已採取相應的措施進行規範，且發行人

實際控制人朱衛平、徐國風已承諾將全額承擔因該行為所可能導致的發行人及

其下屬分、子公司的損失。上述事項不會對發行人本次發行上市構成實質障礙。

發行人律師核查意見：發行人報告期內存在未為個別員工繳納社保及住房

公積金的情形，但所涉金額較小，發行人已採取相應的措施進行規範，且其實

際控制人朱衛平、徐國風已承諾將全額承擔因該行為所可能導致的發行人及其

下屬分、子公司的損失，該事項不會對發行人本次發行上市構成實質障礙。

九、實際控制人、持有

5%以上股份的主要股東以及作為股東的董

事、監事、高級管理人員作出的重要承諾及其履行情況

（一）實際控制人、控股股東及持有

5%以上股份的主要股東關於避免同

業競爭的承諾

公司實際控制人朱衛平和徐國風、控股股東廣州知光承諾如下：不在任何

地域以任何形式，從事法律、法規和中國證券監督管理委員會規章所規定的可

能與冠昊生物構成同業競爭的活動；今後如果不再直接或間接持有冠昊生物股

份的，自該股權關係解除之日起五年內，仍必須信守承諾；不以任何方式從事

任何可能影響冠昊生物經營和發展的業務或活動。

公司實際控制人朱衛平和徐國風、控股股東廣州知光、公司四方共同籤訂

了《不競爭協議》，約定廣州知光、朱衛平以及徐國風不得經營與冠昊生物存在

競爭關係的業務或投資任何與冠昊生物存在競爭業務的企業，且有義務促使其

下屬關聯企業不經營與冠昊生物存在競爭關係的業務或投資任何與冠昊生物存

在競爭業務的企業。

公司主要股東科星創投、華翹國際承諾如下：本公司在持有冠昊生物股份

期間，自身及其控制的企業不直接或間接地從事與冠昊生物主營業務構成競爭

的相同或相似的業務。

（二）有關股份鎖定的承諾

1-1-64

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

公司股東有關股份鎖定的承諾詳見本節之「六、（七）發行前股東所持有股

份的流通限制和自願鎖定股份的承諾」。

（三）實際控制人、控股股東關於新產品無菌生物護創膜預期可產生收入

的承諾

為保障冠昊生物及冠昊生物全體股東的權益，發行人控股股東廣州知光、

實際控制人朱衛平和徐國風就新產品無菌生物護創膜預期可產生的收入作出如

下承諾：

除因發生不可抗力或國家宏觀調控等政策或現行法律法規出現調整，而對

冠昊生物盈利能力產生不利影響外，冠昊生物新產品

--無菌生物護創膜在

2009

年度能實現的銷售收入不低於

258.50萬元、2010年度能實現的銷售收入不低

於

517.00萬元、2011年度能實現的銷售收入不低於

1,034.00萬元。

如果無菌生物護創膜在

2009年度、2010年度和

2011年度實現的銷售收

入低於上述數額，廣州知光、朱衛平和徐國風將在冠昊生物年度審計報告出具

之日起十個工作日內履行以下義務：以現金向冠昊生物補足該期間無菌生物護

創膜實現的銷售收入與承諾銷售收入的差額部分；以現金一次性補償冠昊生物

907.12萬元以及利息（按同期銀行存款利率計息）。

無菌生物護創膜於2009年6月取得產品註冊證後開始正式銷售，根據發行人

審計報告，無菌生物護創膜在2009年度實現的銷售收入為269.64萬元，在2010

年度實現的銷售收入為871.59萬元，均高於發行人控股股東廣州知光、實際控制

人朱衛平和徐國風承諾的預期銷售收入。

1-1-65

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第六節業務和技術

一、發行人主營業務、主要產品及變化情況

（一）發行人主營業務情況

冠昊生物是一家專業從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械研發、生產

及銷售的高科技企業。多年以來，公司在自主創新的再生醫學材料平臺上，始

終致力於開發可代替、可修復人類組織與器官的再生型醫用植入器械。

冠昊生物歷經十多年艱苦的自主研發，在代表醫用植入器械產業發展方向

的再生醫學材料和再生型醫用植入器械領域取得重大突破，開發出一類以動物

組織為原料的新一代生物材料。公司已具備世界先進水平的原創技術體系和再

生醫學材料平臺，並利用該類材料開發出一系列創新的再生型醫用植入器械產

品。這些產品具有良好的組織相容性，在替代病變組織或器官功能的同時可誘

導組織再生，解決了現有產品普遍存在的「永久異物」問題，極大的改善了患者

術後的生活質量，是更新換代或填補空白的產品，市場前景廣闊。

（二）主要產品和在研產品

公司產品包括膜、管、骨

/軟骨、肌腱

/韌帶、蛋白質工程等類型，可廣泛應

用於神經外科、胸外科、泌尿外科、血管外科、骨科、燒傷科及整形美容等領

域。目前生產和銷售的產品主要為膜類產品。

1、在銷產品

序號產品名主要用途

1 生物型硬腦（脊）膜補片

用於硬腦膜和硬脊膜的修補、加強和擴大，適用於顱腦、

脊柱損傷，腦、脊柱腫瘤術後，腦出血術後，顱內高壓

減壓、椎管內減壓，硬膜下血腫及其它有需硬腦膜替代

或加強的病症。

2 胸普外科修補膜（P型）

適用於胸壁缺損修補及重建，食管胃吻合口包埋、支氣

管殘端包埋、膈肌缺損修補重建、內臟包膜缺損修補；

也適用於組織的固定、包埋、防滲、防痿、防疝以及缺

損組織的修補重建。

3 胸普外科修補膜（B型）

1-1-66

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

4 無菌生物護創膜

適用於皮膚燒、燙傷以及創傷、皮膚缺損所致深淺創面

的治療。

生物型硬腦（脊）膜補片胸普外科修補膜（

P型）胸普外科修補膜（

B型）無菌生物護創膜

2、在研產品

冠昊生物目前處於高速發展階段，公司擁有成熟的再生醫學材料平臺和豐

富的產業化經驗，可開發出一系列高端再生型醫用植入器械，使公司擁有充足

的產品儲備，擁有多個潛在的盈利增長點，為公司經營業績的持續增長提供了

有力保障。除上述在銷產品之外，公司正在研發的產品包括整形植入系列材料、

骨填充材料、人工食管、小口徑血管、人工韌帶、神經導管等十多個產品。公

司將努力做到研製開發一代、臨床試驗一代、申報待批一代和投產上市一代的

梯隊新產品研發，為公司後續系列產品的推出夯實基礎，確保公司在未來不斷

有新產品投放市場。

3、公司產品的比較優勢

目前，醫用植入器械產品主要由合成高分子材料、金屬與合金材料、陶瓷

等材料製成，這些產品植入人體內後可滿足組織（器官）部分功能的替代，但

植入後為永久異物存在體內，影響患者的術後生活品質，甚至有些病例需要服

用抗排異、抗凝等藥物。這主要因為此類材料的成分、結構與人體組織相差甚

遠，生物相容性不理想。

冠昊生物針對現有產品的不足，自主開發出一類具有誘導再生功能的再生

醫學材料，並以此材料為平臺，開發出一系列再生型醫用植入器械產品，有效

解決了現有產品普遍存在的「永久異物」問題。目前公司已上市的膜類產品在大

量臨床應用中取得了優異的療效，獲得了廣大醫生高度認可和患者的好評：

（1）生物學及物理學特性與人體組織高度相似；

1-1-67

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（2）質地及柔韌性能滿足不同部位體膜缺損的修補、加固；

（3）無抗原反應，無殘留毒性；

（4）在起到密閉和支撐的前提下，誘導自體細胞再生，最終達到自體化。

公司產品生物型硬腦（脊）膜補片在上市短短三年時間裡，市場佔有率迅

速提升，成為國內腦膜市場的第一品牌。

（三）公司設立以來主營業務的變化情況

公司設立以來主營業務沒有發生重大變化。

二、發行人所處行業的基本情況

（一）行業主管部門、行業監管體制、行業主要法律法規及政策

1、行業主管部門

公司研發生產的再生型醫用植入器械，屬於三類醫療器械的高端產品，是

醫療器械製造領域下細分行業，主管部門為國家食品藥品監督管理局。

2、行業監管體制

（1）國家發展和改革委員會負責組織實施生物產業政策，研究擬定醫療器

械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理；

（2）國家食品藥品監督管理局負責組織擬訂國家醫療器械標準並監督實

施；擬訂醫療器械分類管理目錄；承擔醫療器械的註冊和監督管理工作；擬訂

醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規範並監督實施；擬訂醫療器械生產、

經營企業準入條件並監督實施；承擔醫療器械臨床試驗機構資格認定工作；承

擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；承擔醫療器械生產、經營許可的監

督工作；承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；組織開展醫療器械不良事

件監測、再評價和淘汰工作；

（3）國家衛生部負責制定和實施有關醫療器械集中採購的相關制度法規；

（4）中國醫療器械行業協會是行業內部管理機構，主要負責開展行業發展

1-1-68

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

問題的調查研究、組織制定並監督執行行業政策、制定行業發展規劃等項工作。

（5）由於醫療器械的使用直接影響到使用者的生命健康安全，醫療器械行

業在國內和國外都受到嚴格管制。我國醫療器械監督管理實行分類管理，對醫

療器械的生產採取生產許可證與產品註冊制度。目前公司在銷產品均屬於第三

類醫療器械（植入醫療器械）。

分類企業備案和許可產品註冊

第一類：通過常規管理足以保證

其安全性、有效性的醫療器械

向省、自治區、直轄市食

品藥品監督管理部門備案

由設區的市級食品藥品監督管理部

門審查批准，並發給產品註冊證書

第二類：對其安全性、有效性應

當加以控制的醫療器械經省、自治區、直轄市食

品藥品監督管理部門審查

由省、自治區、直轄市食品藥品監

督管理部門審查批准，並發給產品

註冊證書

第三類：植入人體；用於支持、

維持生命；對人體具有潛在危

險，對其安全性、有效性必須嚴

格控制的醫療器械

批准，並發給《醫療器械

生產企業許可證》

由國家食品藥品監督管理部門審查

批准，並發給產品註冊證書

3、行業主要法律法規

我國頒布的有關醫療器械行業的主要法律、法規有：

（1）2000年

1月

4日，國務院頒布了《醫療器械監督管理條例》（國務

院令第

276號），為醫療器械的監督管理奠定了法律地位，該條例的實施是我

國醫療器械管理發展史上的裡程碑，標誌著我國醫療器械管理進入依法行政、

依法監管的新階段。該條例於

2000年

4月

1日起開始實施。

（2）2004年

1月

17日，為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試

者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，

SFDA頒布《醫療器械臨床試驗規定》

（國家藥監局令第

5號）。該規定自

2004年

4月

1日起施行。

（3）2004年

7月

20日，為加強醫療器械生產的監督管理，

SFDA頒布《醫

療器械生產監督管理辦法》（國家藥監局令第

12號）。

（4）2004年

8月

9日，為規範醫療器械的註冊管理，保證醫療器械的安

全、有效，SFDA頒布《醫療器械註冊管理辦法》（國家藥監局令第

16號）。

1-1-69

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（5）2007年

4月

6日，為加強對醫療器械行業標準制修訂工作管理，SFDA

頒布《醫療器械行業標準制修訂工作規範（試行）》（國食藥監械[2007]238號）。

（6）2009年

12月

16日，為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器

械生產質量管理體系，SFDA頒布《醫療器械生產質量管理規範（試行）》（國

食藥監械[2009]833號）。

同時，為完善醫療器械採購制度，規範採購行為，國家衛生部於

2007年

月

21日發布了《關於進一步加強醫療器械集中採購管理的通知》（衛規財發

[2007]208號），指出政府和國有企業舉辦縣級以上的非贏利性醫療機構使用的

醫療器械，將全部由政府衛生行政部門統一評估、集中採購。

此外，醫療器械類產品進入國際市場時，要適用進口國相關醫療器械管理

的法律法規，還需要通過相關醫療器械監督管理機構的認證，目前相關的認證

主要有以下幾種：ISO13485 認證、美國

FDA註冊、歐盟

CE 認證和日本

認證等。

4、相關產業政策

（1）2006年

2月，國務院發布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006－2020年）》，該規劃是新時期指導我國科學和技術發展的綱領性文件，明確指

出生物技術和生命科學將成為

21 世紀引發新科技革命的重要推動力量，提出

重點開發人體組織器官替代等新型生物醫用材料。

（2）2007年

4月，國家發改委出臺《生物產業發展

「十一五」規劃》，主要

任務和發展重點是：根據我國生物產業發展基礎和比較優勢，堅持做大產業規

模與增強自主創新能力並舉，按照產業化、集聚化、國際化發展的要求，加快

發展生物醫藥、生物農業、生物能源、生物製造、生物環保等行業。國家重點

組織實施

9大專項，集中力量進行重點突破，儘快形成我國生物產業的群體優

勢和局部強勢。專項之一的「生物醫學工程專項」中明確要求：加快發展生物醫

學材料、生物人工器官、臨床診斷治療設備，建設若干國家工程中心和工程實

驗室，加強自主創新，在一批關鍵技術或部件上實現重點突破，實現產業化。

提升和穩定量大面廣的生物醫學工程產品質量，擴大產品出口，初步改變高端

1-1-70

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

產品依靠進口的局面，形成一批具有自主智慧財產權的重大專利產品並進入國內

外市場；形成

5－10家年銷售收入數十億元的骨幹企業。

（3）2008年

1月，國家發改委發布了《高技術產業化

「十一五」規劃》，提

出了

16個高技術產業化重大專項，其中

「生物醫學工程專項」中明確要求：鼓勵

和扶持發展新一代具有組織誘導性的塗層人工關節、牙種植體、經皮植入器件、

植入性智能假肢、人造皮膚、人工骨、新型人工心瓣膜、血管支架和人造血管

等組織工程產品。

（4）2009年

4月，國務院發布《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制

改革的意見》，明確提出建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提

供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務的目標。同時，

2009－2011年重點

抓好五項改革，3年內基本醫療保障制度全面覆蓋城鄉居民，使城鎮職工和居

民基本醫療提出保險及新型農村合作醫療參保率提高到

90%以上，3年內各級

政府預計將投入

8,500 億元用於五項醫改。

（5）2009年

6月，國務院辦公廳印發《促進生物產業加快發展若干政策

通知》，該政策細化了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006－2020年）》

和《生物產業發展「十一五」規劃》中對生物產業的支持政策。提出加快培育生

物產業，是我國在新世紀把握新科技革命戰略機遇、全面建設創新型國家的重

大舉措；加快把生物產業培育成為高技術領域的支柱產業和國家的戰略性新興

產業。

（二）公司所處行業概況

1、行業概況

公司研發生產的再生型醫用植入器械，屬於多學科交叉、知識密集、資金

密集型的高技術產業，屬於第三類醫療器械（植入醫療器械），進入門檻較高。

外科手術是臨床治療的重要手段，醫用植入器械作為病變組織或器官的替代

品是外科手術的基礎。隨著外科手術的發展，醫用植入器械得到廣泛應用：創傷

和疾病導致的人體組織或器官缺損的替代或重建，對病變器官進行夾閉、疏通、

1-1-71

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

造瘻、轉流、限壓、起博，介入治療需對特定部位進行支撐、止血、加固，整形、

美容需要的填充、塑形、矯正、固定或重建，都需要用到大量的醫用植入器械產

品。在近

60年的實踐中，行業專家們一直密切關注著植入材料的長期有效性和安

全性，所使用的材料包括金屬與合金材料、高分子材料及近年來蓬勃發展的再生

醫學材料等。

經過多年的發展，全球醫療器械產業增長迅速，正在成長為世界經濟的支

柱性產業。2009年全球醫療器械產品市場已超過

3,700億美元1，預計未來五

年可保持

7%以上的年增長率。與此同時，醫療器械產品的國際貿易額每年以

25%的速度增長，銷售利潤達

15-25%，產品附加值高，成為當今世界經濟發

展最快、貿易往來最為活躍的工業門類之一。在全球醫療器械市場中，美國是

全球最大的生產和消費市場，亞洲已成為最具發展潛力的市場，中國目前為僅

次於美國、歐盟和日本的世界第四大醫療器械市場。

目前植入醫療器械行業呈現出如下主要特徵：

（1）植入醫療器械原材料逐步向再生醫學材料拓展

現代臨床對植入醫療器械的要求越來越高，不僅要使植入體可以替代病變

組織或器官，而且還希望能夠誘導再生出全新的組織或器官。而優良的材料是

制出高性能植入醫療器械的關鍵。研發誘導組織再生的新型生物材料和再生型

醫用植入器械產品技術是本領域產業發展的方向。

再生醫學材料是新一代生物醫學材料，該類材料主要取於自豬、牛等食用

動物的組織，在保留動物組織結構的前提下，通過特殊的組織處理技術，植入

人體後能被人體接受，不產生免疫排異反應；同時，這類材料具有與人體的組

織或器官相似的成分和結構，有良好的組織相容性，更重要的是其具有組織誘

導性，能在植入原位粘附、徵集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，

誘導其定向分化為相關細胞，再分裂、遷移和增殖，誘導組織再生；此外，這

類材料還具有良好的力學順應性及降解順應性，植入後能首先替代缺損的組織

1本節中相關行業數據及行業排名情況，除另有說明，均源自中國醫療器械行業協會《中

國植入醫療器械行業報告》。

1-1-72

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

或器官的功能，再逐步誘導再生出新的組織或器官，最終實現再生性修復。

（2）市場潛力巨大，需求將持續增長

隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意

識的不斷增強，全球醫療器械市場持續快速擴大、增勢強勁，近幾年連續以

6%-9%的速度增長，市場空間巨大。近年來，席捲全球的金融危機使眾多行業

受到衝擊，業績出現下滑，即使在這樣的情況下，醫療器械及醫藥產業依舊保

持了快速增長。2008年，全球醫療器械市場總銷售額約

3,360億美元，同比增

長了

12%，充分顯示了醫療器械行業抗風險能力強、市場潛力大的特點。

在我國，醫療器械行業也呈現高速增長態勢，增長的主要因素包括：

①持

續的經濟發展帶動消費能力的提高；②人口年齡結構變化以及日益提升的健康

意識；③醫療改革提升衛生支出，將給市場發展帶來持久的推動力；④產業

結構調整，醫療器械產品更新換代加快；

⑤產業加速轉移，我國將成為全球醫

療器械的重要生產基地。

（3）行業進入壁壘高

國際醫療器械市場上產品的競爭主要表現在依靠創新研究成果來搶佔市場

壟斷地位。目前，世界醫療器械市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國，而

生產主要集中在美國、歐洲和日本。中國作為最具潛力的醫療器械市場，目前

中高端領域的植入醫療器械幾乎為外國品牌所壟斷。世界頂級的醫療器械製造

商大多已在中國設有生產基地，且擴張勢頭日益增強。技術的限制以及管理上

的較高要求，在市場容量一定的情況下，先入者形成的規模、技術和品牌優勢

將是後來者的行業進入壁壘。

2、市場競爭狀況分析

（1）發行人主要產品的銷售趨勢

目前公司銷售的產品為植入醫療器械中的膜類產品，包括生物型硬腦（脊）

膜補片、胸普外科修補膜和無菌生物護創膜，上述產品的銷售量、銷售額在報

告期內呈快速增長趨勢，具體情況如下：

1-1-73

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

單位：片（鼓）、萬元

產品2008年度 2009年度 2010年度

銷量銷售額銷量銷售額銷量銷售額

生物型硬腦（脊）

膜補片 20,426 3,514.62 32,180 6,055.59 47,320 8,922.34

胸普外科修補膜

（P型） 39 4.59 193 84.35 1,063 301.53

胸普外科修補膜

（B型） ---480

146.57 884 166.09

無菌生物護創膜 ---1,727

269.64 4,576 871.59

（2）主要產品生物型硬腦（脊）膜補片市場佔有率情況

國內市場膜類植入醫療器械產品主要包括腦膜（神經補片）、疝氣補片、防

粘連膜等，主要供應企業包括冠昊生物、北京天新福醫療器材有限公司等國內

企業和德國貝朗醫療、美國強生公司等進口企業。在腦膜產品市場中，公司生

物型硬腦（脊）膜補片自 2006年 6月上市以來，憑藉優越的材料性能，打破

了進口產品的壟斷局面，在短短三年時間裡市場佔有率迅速提升，成為國內腦

膜市場的第一品牌。根據中國醫療器械行業協會統計， 2009年公司生物型硬腦

（脊）膜補片銷售收入佔整個腦膜市場消費額的近 40%，市場佔有率第一；2010

年市場份額為 43%，市場佔有率保持第一，顯示出公司在該領域市場的領先優

勢。

2008-2010年國內腦膜市場主要生產企業市場份額

企業

市場份額

2008年 2009年 2010年

冠昊生物 32% 40% 43%

進口品牌

（德國貝朗醫療、美國強生公司等）

45% 30% 25%

北京天新福醫療器材有限公司 15% 20% 22%

其他企業 8% 10% 10%

數據來源：中國醫療器械行業協會

保薦機構核查意見：發行人產品競爭力強，市場潛力巨大；公司主要產品

本招股說明書中，無菌生物護創膜的產銷量單位為鼓，每鼓為 200平方釐米；公司其它

產品的產銷量單位為片。

1-1-74

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

生物型硬腦（脊）膜補片目前市場佔有率第一，顯示出公司在本領域市場的領

先優勢。

3、行業市場化程度

中國植入醫療器械行業經過

20世紀

90年代的高速增長期，經過

2003年

以來的調整期，行業正逐步向規範化、標準化、產業化發展，在

2009年出臺

新醫改政策後，我國植入醫療器械行業迎來景氣周期，行業市場化程度將越來

越高。

（三）行業市場情況

1、中國醫療衛生市場概況

（1）中國醫療衛生消費支出概況

2005-2009年全國衛生總費用逐年上升，年增長率一直保持在

10%以上，

尤其

2008年全國衛生總費用增長幅度達

25.59%，我國用於醫療衛生的消費支

出呈穩步增長態勢。

資料來源：國家衛生部

1-1-75

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（2）國內醫療器械產業發展概況

中國醫療器械產業隨我國經濟和科學技術的發展而得到快速發展。近

年來，中國醫療器械產業產值平均每年以

20%以上的速度增長，利潤率年平均

增速超過

10%。企業數量增加很快，產業規模不斷擴大。2009年底，我國醫

療器械生產企業已超過

1.3萬家，產業處於快速發展階段，形成了長江三角、

渤海灣和珠江三角三個集中的產業區域，對外貿易額逐年提高，在高端產品的

一些技術領域也有所突破。

2006-2009年中國醫療器械產業繼續保持快速增長態勢。生產、銷售繼續

保持較快增長，效益繼續增長，出口穩定增長，整體效益情況良好，同比增長

高於醫藥行業平均水平。據行業協會估算，

2009年中國醫療器械全行業的銷售

收入已超過

2300億元，利潤總額超過

250億元。

2006-2009年醫療器械規模以上企業主要經濟指標及效益指標

年份

生產總值銷售收入利潤總額

（億元）同比% （億元）同比%（億元）同比%

2006年

712.6 38 688.5 38 58.4 42

2007年

886.8 22 859.5 25 82.7 42

2008年

1,148.5 30 1,118 30 106 28

2009年

1,556.3 23 1,470.7 25.5 147.6 34.6

2006-2009年醫療器械行業進出口情況

年份

進口額出口額

（億美元）同比% （億美元）同比%

2006年

36.81 持平

68.71 28.5

2007年

42.82 16.3 84.15 22.5

2008年

52.16 21.8 110.67 31.5

2009年

61.05 17.03 122.45 10.64

2、國內植入醫療器械市場情況

（1）國內植入醫療器械行業概況

外科植入物是醫療器械產業中重要的產品門類，植入醫療器械是目前治療

1-1-76

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一。近年來，我國植入醫療器械已進

入快速發展期，2006年國內植入醫療器械總產值約為

200億元，2009年國內

植入醫療器械總產值已達到

400億元，年增長率超過

30%。由於我國人口基數

大，據行業協會估算，未來

10年內我國植入醫療器械行業將達到每年

1,500

億元的市場規模，成為僅次於美國的世界第二大植入醫療器械市場。

隨著我國植入醫療器械行業的持續發展，目前國內植入醫療器械企業已基

本上能生產低端和部分中端植入器械，並在生物相容性新材料研究領域取得了

一定進展；但產品整體水平較低，同質化現象嚴重，我國三級醫院的中、高端

器械市場基本為跨國企業所搶佔。

（2）國內植入醫療器械使用概況

植入醫療器械最主要的用戶是醫院及整形美容院，我國醫療衛生事業隨著

國力的增強得到了長足的發展，近年來我國醫院數量及三級甲等醫院數量增長

如下：

資料來源：國家衛生部

2005-2009年我國醫院總數及三級甲等醫院數量整體呈現明顯增加趨勢。

根據衛生部統計信息中心公布的

2009年統計公報顯示：截至

2009年末，全國

1-1-77

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

衛生機構總數（含村衛生室）91.7萬個，比

2008年增加

2.5萬個。其中：醫

院

20291個，按醫院等級統計三級醫院

1233個（其中：三級甲等醫院

765個）。

三級甲等醫院是植入醫療器械的主要使用機構，等級較高的醫院數量不斷增加

表明我國在高等級手術的執行能力上也逐漸增強，這使得國內植入醫療器械的

需求保持增長。

根據

36個城市和

78個農村縣疾病死因統計，2009年城鄉居民前十位疾

病死亡專率及死亡原因構成如下：

順

位

城市農村

死亡原因

(ICD-10)

死亡專率

(1/10萬)

構成

(%)

死亡原因

(ICD-10)

死亡專率

(1/10萬)

構成

(%)

1 惡性腫瘤

167.57 27.01 惡性腫瘤

159.15 24.26

2 腦血管病

126.27 20.36 腦血管病

152.09 23.19

3 心臟病

128.82 20.77 心臟病

112.89 17.21

4 呼吸系統病

65.4 10.54 呼吸系統病

98.16 14.96

5 損傷及中毒

34.66 5.59 損傷及中毒

54.11 8.25

內分泌營養和

代謝疾病

20.33 3.28 消化系病

14.55 2.22

7 消化系病

16.58 2.67

內分泌營養和

代謝疾病

11.25 1.72

8 泌尿生殖系病

7.34 1.18 傳染病

7.25 1.11

9 神經系病

6.89 1.11 泌尿生殖系病

7.22 1.1

10 傳染病

6.29 1.01 神經系病

5.08 0.77

十種死因合計 93.52 十種死因合計 94.78

資料來源：國家衛生部

從上表可以看出惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統病在危害居民健

康和致死率中排名靠前，植入醫療器械在這幾類疾病當中應用都非常廣泛。

冠昊生物的膜類產品主要用於腫瘤切除、外科創傷治療等各類外科術，對

組織的缺損進行修補和替代。隨著外科手術治療術式的快速發展，冠昊生物產

品的用途將越加廣泛，市場潛力巨大。

此外，近年來隨著人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增長，各種

醫學美容整形機構數量也迅速增長，幾乎每所醫院都設有醫學美容整形外科，

1-1-78

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

還有眾多私營美容整形診所，醫學美容市場潛力巨大。其中美容外科對於植入

醫療器械的需求逐年穩定增長，未來這一市場將是植入醫療器械增長的重要領

域。

（3）行業利潤水平及變動趨勢

隨著國內植入醫療器械行業規模的整體增長，行業利潤也呈現出持續增長

趨勢。但整個行業的利潤增長水平不及行業規模增長水平，主要有以下兩個原

因：一方面是國內植入醫療企業產能擴大，促使國內供應量增加，競爭出現加

劇；另一方面由於科技進步，原有產品替代速度加快，企業需要加大研發費用

投入，以提高產品競爭力。

（四）行業技術水平及發展趨勢

1、行業技術發展現狀

（1）生物醫學材料發展現狀

在人體整個生命活動過程中，由於各種疾病、創傷所造成的機體某些組織、

器官的缺損以及功能的部分或全部喪失是人類健康所面臨的主要危害之一。其

後果輕則影響生活質量，重則威脅生命，給人類健康和社會發展帶來沉重的負

擔。

隨著生物學、化學、物理學、材料科學、信息科學、工程學和計算機技術

等學科和技術的迅速發展和相互滲透，在組織器官的替代與更換領域出現了一

系列的重大突破，逐漸出現了一批人工器官來替代無法治癒的病變器官。但這

些人工器官只能起到功能替代的作用，無法誘導自體器官和組織的再生。修復

再生因疾病、創傷導致缺損或功能障礙的組織器官一直是人類追求和渴望攻克

的醫學高峰。

目前，替代型的人工器官的主要製造材料是常規生物醫學材料，它的種類

很多，按照材料屬性主要分為合成高分子材料（如聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚

乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他醫用合成塑料和橡膠等）、天然高分子材料（如

膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖等）、金屬與合金材料（如鈦金屬及其合金等）、

1-1-79

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

無機材料（生物活性陶瓷，羥基磷灰石等）、複合材料（碳纖維／聚合物、玻璃

纖維／聚合物等）。

其中，合成生物材料和合金材料由於穩定性高、力學性能好而被廣泛用於

製造替代型人工器官。但此類合成材料的結構及組成均與人體組織相差甚遠，

構造形狀和缺損部位的形狀難以一致，植入人體後無法與人體組織融合，只能

在短期內起到替代的作用。

目前，國內外生物醫學材料研究領域的方向之一是以動物組織為原料的再

生醫學材料的研究，並利用該類材料研發出可再生和重建有生命的組織和器官

的再生型醫用植入器械產品。

（2）國內外再生型醫用植入器械產品發展現狀

再生醫學材料屬於新一代生物材料，性能要求比傳統生物醫學材料更高，

以該材料開發的產品具有原位誘導組織及器官再生的特點。這類材料要具有良

好的組織相容性，能在植入原位粘附並徵集機體自我修復機制釋放的生長因子

及種子細胞，誘導其定向分化為相關細胞，再分裂、遷移和增殖，誘導組織再

生。此外，再生醫學材料還需具有良好的力學順應性及降解順應性，能替代病

變組織或器官的基本功能，並最終再生出缺損的組織與器官。研究表明，具有

與人體組織或器官相似成分和結構的動物組織是目前最理想的再生醫學材料的

原料。

近年來，以動物組織為原料的細胞外基質材料作為再生醫學材料受到了國

內外的廣泛重視和研究。例如美國

Lifecell Corporation及

Cook Biotech

Incorporated的脫細胞基質膜性組織材料均已有超過

100萬例的臨床應用，且

在持續快速增長當中。

冠昊生物在細胞外基質的基礎上，進一步研發出環氧組織固定技術、全方

位去抗原技術、力學改性技術及組織誘導技術等系列核心技術，解決了單純脫

細胞基質材料的穩定性、殘留免疫原性、力學和生物學順應性的缺點，具有穩

定性高、免疫原性低、可誘導組織生長等特點，且可根據臨床應用的需要改變

材料的力學性能。另外，冠昊生物的系列材料處理技術還可以應用在除膜外的

1-1-80

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

其它組織材料上，如韌帶、軟骨、骨材料，製備出不同類型的植入器械產品，

因此在臨床上具有更加廣闊的前景。

2、行業技術發展趨勢

一般生物醫學材料要求達到以下性能：首先應具有良好的血液相容性和組

織相容性；其次要耐生物老化，即對長期植入的材料，其生物穩定性要好，對

於暫時植入的材料，要求在確定時間內降解為可被人體吸收或代謝的無毒單體

或片斷；再者，還要求有穩定的物理和力學性質，易於加工成型。

再生型醫用植入器械，是醫用植入器械的發展趨勢。以動物組織為原料的

再生型醫用植入器械由於用於誘導人體組織的再生，研究的重點是在保證安全

性的前提下開發出具有更好組織相容性、穩定性、力學順應性和誘導活性的生

物醫用材料，主要的技術發展趨勢是：

（1）提高材料的生物相容性，有效去除免疫原性：除脫細胞外，研究和應

用其它能進一步降低動物組織免疫原性的有效方法，使材料更容易被人體接受。

（2）增強力學順應性，滿足不同的臨床應用對材料力學性能的要求。

（3）提高生物穩定性及降解順應性，達到組織生長速度與材料降解速度的

合理匹配。

（4）利用材料表面修飾等技術加強材料的誘導活性，有利於組織的生長和

重塑。

冠昊生物的技術和研究方向是與本領域的技術發展趨勢一致的，並且經過

多年努力，取得了多項創新的研究成果，也得到了國家相關主管部門、研究和

臨床機構的認可。

（五）進入本行業的主要障礙

我國醫療器械行業經過幾十年的發展，特別是近十年的發展，已經形成了

一定的產業基礎和行業格局，行業進入的壁壘比前期顯著提高，主要有以下方

面：

1-1-81

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

1、資金準入障礙

與普通醫療器械相比，植入醫療器械屬於高端產品，技術含量高，研發周

期長，前期投入大，註冊申報、審批時間長。從產品研發出來到獲準批量生產

投入市場需要經過兩至三年，甚至更長的時間。再加上前期的研究階段，設備

投入、人工成本等也比較大，這對於企業資金實力要求很高，因此資金實力不

足的企業若想進入本行業會存在很大的障礙。

同時，儘管植入醫療器械技術周期很長，但為確保企業在行業內的持續競

爭優勢，仍需要不斷對工藝技術、產品開發、市場開拓等進行高強度投入。後

續資金投入不足或到位遲緩，都可能對企業經營造成不可挽回的損失。

2、市場準入障礙

進入醫療器械行業從生產、經營、產品註冊、流通使用等各個環節都需要

審批或受到監督，醫療器械行業屬於受監管較強的行業。

植入醫療器械行業屬於醫療器械領域下細分行業，必然受到國家醫療器械

行業產業政策的影響。我國醫療器械監督管理實行分類管理，其中植入醫療器

械屬於第三類器械，監管最為嚴格。生產企業必須經省、自治區、直轄市食品

藥品監督管理部門審查批准，取得《醫療器械生產企業許可證》；產品必須由國

家食品藥品監督管理部門審查批准，取得產品註冊證書後才可上市。同時，部

分省市針對流通使用環節出臺了更加詳細的規定，如上海市

「植入性醫療器械全

程追溯監管系統」已經開始全面推廣應用；濟南市在

2008年底公布了《濟南市

醫療器械使用管理若干規定》，規定嚴厲禁止有關醫療單位重複使用植入性醫療

器械；2009年

4月秦皇島市食藥監局出臺了《秦皇島市植入性醫療器械管理規

定》（試行），全面加強了對植入性醫療器械的全程監管力度，特別是對該類器

械異地經營、醫療機構採購驗收等環節加大規範和監管力度。

未來我國植入醫療器械行業的標準及規範將越來越完善，市場準入門檻也

將隨之進一步提高。

3、技術與人才障礙

1-1-82

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

我國植入醫療器械行業的技術水平整體較落後，與國際領先企業相比仍然

有很大的差距，這種差距一方面體現在技術基礎薄弱，原創技術、核心技術匱

乏，另一方面則體現在產業化水平上。我國基礎研究多數由大學執行，技術與

產業化生產脫節已成為普遍問題。為改變這一現狀，近年來我國相繼成立的植

入醫療器械領域的兩家國家級實驗室的依託單位均為企業，分別為冠昊生物的

「再生型醫用植入器械國家工程實驗室」和山東威高集團的「醫用植入器械國家工

程實驗室」，國家給予資金支持，同時產品能夠直接面對市場實現產業化。

技術創新需要專業人才，我國植入醫療器械領域的人才缺乏也是產業技術

發展緩慢的一大因素，植入醫療器械的生產必須有穩定的技術團隊做支撐；同

時，銷售人員需要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識，這些人才也

難以在短期內培養。

4、其他障礙

市場渠道障礙：建立覆蓋全國的銷售網絡和售後服務體系需要大量的資金

投入，而銷售及售後服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產品作為支撐；醫

療衛生系統的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業績和產品質

量以及完善的售後服務網絡，新進入者難以進入招標市場。

品牌障礙：醫療器械關係到使用者的生命健康，消費者在選擇產品時對品

牌尤其關注，優質產品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內難以逾越的障

礙。

（六）行業發展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）國家政策及資金支持

由於醫療器械是我國提高整體醫療衛生水平的重要組成部分，且研究投入

大、時間長，因此國家在醫療器械領域，尤其在高端生物技術研發領域一貫給

予大力支持。植入醫療器械是目前我國醫療器械領域中比較薄弱的環節，國外

企業佔據了植入醫療器械領域大部分市場，而我國在這方面的產品和技術相對

1-1-83

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

落後。近年來，國務院、國家發改委相繼發布的《國家中長期科學和技術發展

規劃綱要（2006－2020年）》、《生物產業發展「十一五」規劃》、《高技術產業化「十

一五」規劃》等綱領性文件，均明確要求對生物醫用材料及植入醫療器械相關領

域的研發和產業化給予積極鼓勵和支持。

2007年

10月，國家發改委辦公廳發布《關於請組織申報

2007年第二批

國家工程研究中心及國家工程實驗室項目的通知》，其中「醫用植入器械國家工

程研究中心」成為要求申報的實驗室之一。實驗室依託單位將獲得國家配套發展

資金支持，同時可享受進口設備免徵進口關稅和進口環節增值稅等優惠政策。

目前我國植入醫療器械領域的重點實驗室如下表：

序號實驗室名稱項目單位重點研究植入醫療器械領域

再生型醫用植入

器械國家工程實

驗室

冠昊生物

重點解決以動物組織為原料製備再生型生物材料及

再生型醫用植入器械的共性關鍵技術難題，為再生型

醫用植入器械的發展提供強有力的技術支撐

醫用植入器械國

家工程實驗室

山東威高

集團

開展醫用植入器械領域重大關鍵共性技術研究，形成

具有市場化前景、自主智慧財產權的產品工程化技術和

工藝流程，開發骨科植入物、人工關節、心血管冠脈

藥物塗層支架等新型產品，並建立相應的技術標準體

系

金屬基複合材料

國家重點實驗室

上海交通

大學

我國金屬基複合材料研究和攻關項目的主要承擔單

位。主要研究項目涉及複合材料製備科學、特種能源

材料、環境材料、新型電子封裝材料、生物醫用材料、

隱聲複合材料和無機/聚合物混雜複合材料等。

深圳市生物醫用

材料及植入器械

重點實驗室

深圳清華

大學研究

生院

研究生物醫用材料及植入器械

（2）市場需求持續增長，行業擴張勢在必行

隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度提高、人們保健意識的不

斷增強，以及我國醫療體制改革和產業結構調整，醫療器械市場將持續快速增

長，市場空間巨大。

目前，國內植入醫療器械製造企業多數是在上世紀

90年代後期成立，規模

1-1-84

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

較小，外資和合資企業成為國內植入醫療器械市場的主力軍。國內植入醫療器

械生產企業的產能無法滿足國內和國際市場需求，為了更好的適應國內外市場

的需要和抓住機遇，植入醫療器械的技術創新和產能擴張勢在必行。

（3）中國正逐步融入全球醫療器械產業鏈

近年來，醫療器械跨國公司相繼在中國加大產業投資；金融資本活躍於中

國醫療器械行業；越來越多的歐美中小型醫療器械生產商關注中國市場。

另一方面，審視中國醫療器械企業的成長與國際化路徑，通常最初以代理

國外產品為主，再用逐步積累的資金投入生產與研發，之後爭取資本的注資以

實現迅速發展。近年來，比較有資質的醫療器械生產企業均積極進行海外註冊

與產品外銷，甚至進行境外的資本運作，收購能在技術或網絡上形成互補的境

外公司。

中國醫療器械行業已經融入全球產業鏈，我國將成為全球醫療器械的重要

生產基地。

2、不利因素

（1）創新投入不夠，技術研發能力差

現代高科技醫療器械產品的開發研究必然需要大量的資金支持，如在美國，

對醫療器械的研發投入/銷售額的比率排在本國各行業的第二位，上個世紀末一

直在

10%左右。而我國對醫療器械的投入不到

1%，植入醫療器械的投入更低，

無法實現有效的技術轉移，這成為制約我國醫療器械快速發展的瓶頸。很多企

業無力投入創新研發，企業幾乎無自主智慧財產權技術，往往處於低水平重複生

產狀態。

（2）企業規模小

我國植入醫療器械成立時間短，企業規模小，在市場上佔有的份額小。全

國近

90%的醫療器械生產企業生產的是勞動密集型產品，無力聘請專業技術人

員，且企業管理水平普遍較低，很難在市場上形成規模經營。

1-1-85

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（3）商業模式不清晰

雖然國內醫療器械市場在不斷擴大，但我國醫療器械生產企業在很大程度

上還保留著傳統的生產模式，發展戰略與運營管理方面存在商業模式不清晰、

盲目擴張、資源利用效率低、運營體系和流程管理滯後等問題，導致我國目前

的醫療器械生產企業尚無法與外資企業抗衡。

（七）行業的周期性、區域性

1、行業周期分析

（1）行業的周期波動性

植入醫療器械的消費主要是與居民對外科手術的必需性直接相關，不與居

民收入等指標有直接關係；同時植入醫療器械行業主要依靠技術進步、新產品

推出及優質服務為行業發展的撬動點，經濟的周期變動，不會對整個行業的發

展產生重大影響。所以，植入醫療器械行業周期性不明顯。

（2）行業產品生命周期

國內金屬及高分子合成的非生物型材料在

20世紀末至

21世紀初，經過快

速發展，已經形成了較多的產品體系，該類植入醫療器械已經進入成長穩定期；

而國內生物植入醫療器械，在

2004年開始逐步興起後，才開始逐步被業界所

重視，到

2008年中國生物植入醫療器械行業仍處於高速成長階段，預計到

2011

或

2012年生物植入醫療器械增速可能減慢，但產品仍將處於成長期。

下圖為不同材質植入醫療器械生命周期分析：

1-1-86

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

成

長

性

生物植

入

金屬類

植入

高分子

合成

20世紀90年代2004年2010年時間

資料來源：中商情報網《

2006-2012年中國植入醫療器械市場研究及重點企業深度研究報

告》

2、行業的區域性

從地域性結構特徵上看，國內植入醫療器械生產企業主要集中在北京、廣

州、上海、江蘇等經濟、技術相對較發達地區。這些地區具有人才集中、等級

較高的醫療機構數量多等特點，這也使處於集群化區域內的企業，在競爭上要

優於中西部地區企業。同時由於集群化，也使得這類企業在原料採購、物流配

送等方面，具有其他地區不具備的優勢條件。

（八）行業與上下遊行業的關聯性

1、行業產業鏈概述

植入醫療器械的上遊原材料主要有金屬及合金材料、生物陶瓷、高分子材

料及天然生物材料等，而生物型植入醫療器械的上遊原料為天然生物材料。

植入醫療器械的下遊市場主要集中在醫院和美容院，具體來說集中在醫院

的神經外科、婦科、普外科、骨科、整形外科以及美容院等機構。

生物植入醫療器械產業鏈圖示如下：

1-1-87

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

上遊產業下遊產業

畜牧業原料：動

物組織

生物植入醫療器

械產業

醫院及其

相關服務業

2、上遊原料產業分析

應用在植入醫療器械領域的天然生物材料多數來源於動物組織，主要是膜、

筋腱、心包、血管、骨頭等非主要食用組織。目前該類天然生物材料用於植入

型醫療器械領域還並不十分廣泛，與金屬、高分子合成材料相比只是很小的部

分，且國內外並未形成廣泛的市場應用，因此天然生物材料的供給及價格變動

對於行業的影響非常小。而隨著以動物組織為原料的生物型植入醫療器械產業

的發展，會提高豬、牛的價值，促進豬、牛養殖業的發展，改善養殖農民的生

活。

3、下遊產業分析

植入醫療器械最主要的下遊用戶是醫院及整形美容院，我國醫療衛生事業

隨著國力的增強得到了長足的發展，近年來，醫院總數及三級甲等醫院數量整

體呈現明顯增加趨勢。其中三級甲等醫院是植入醫療器械的主要使用機構，等

級較高的醫院數量不斷增加表明我國在高等級手術的執行能力上也逐漸增強，

如神經外科手術、心臟手術等，這使得國內植入醫療器械的需求保持增長。

此外，隨著人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增長，各種醫學美

容整形機構數量也迅速增長，幾乎每所醫院都設有醫學美容整形外科，還有眾

多私營美容整形診所，醫學美容市場潛力巨大。其中美容外科對於植入醫療器

械的需求逐年穩定增長，未來這一市場將是植入醫療器械增長的重要領域。

1-1-88

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

三、發行人在行業中的競爭地位

（一）發行人主要產品銷售趨勢、市場佔有率

1、主要產品銷售趨勢、市場佔有率

發行人目前主要產品銷售趨勢、市場佔有率情況，請參見本節之

「二、發行

人所處行業的基本情況」之「（二）公司所處行業概況

」之「2、市場競爭狀況分析

」。

2、主要產品的市場容量

（1）生物型硬腦（脊）膜補片、胸普外科修補膜市場

根據中國醫療器械行業協會對全國三甲醫院及部分二甲醫院的調查，保守估

計全國年顱腦手術量在26-40萬例，全國年腹腔手術量超過

65萬例，且每年手術

量都有一定比例增長。如果目前全部顱腦手術及腹腔手術中，

60%採用植入醫療

器械（膜類）產品，保守計算顱腦修復膜市場潛在需求將超過

5億元，腹腔修復

膜市場潛在需求將超過8億元，產品市場潛力巨大。

公司產品生物型硬腦（脊）膜補片主要用於硬腦膜和硬脊膜的修補、加強

和擴大。神經外科開顱手術時必須切開硬腦膜，硬腦膜修補材料對於重建硬腦

膜完整性，保護腦組織，防止腦脊液漏、顱內感染、腦膨出、癲癇等併發症具

有重要作用。過去在硬腦膜缺損修複方面，多儘可能利用自體材料，但因組織

的提取需要另外附加手術，同時對於缺乏自體材料的患者往往不作修補。隨著

經濟的發展，患者對術後生活水平要求的提高，人工硬腦膜修復材料的需求大

大增加。另外，近幾年由於腦外傷增多，開顱手術量增長，也增加了人工硬腦

膜修復材料的市場需求。預計國內顱腦修復膜市場未來將保持

20%的年增長率。

公司產品胸普外科修補膜適用於胸壁缺損修補及重建，食管胃吻合口包埋、

支氣管殘端包埋、膈肌缺損修補重建、內臟包膜缺損修補；也適用於組織的固

定、包埋、防滲、防痿、防疝以及缺損組織的修補重建。目前，國內胸腹腔修

復膜產品市場主要依賴於進口，主要原因在於國內企業開發產品的時間較短。

國內膜類植入醫療器械企業已意識到胸腹腔修復膜巨大的市場，開始在這一領

域加大投入。冠昊生物

2008年開始進入該領域，公司生產的胸普外科修補膜

1-1-89

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

銷售收入上升較快，顯示出了良好的增長勢頭。

（2）無菌生物護創膜市場

無菌生物護創膜主要用於燒傷、外傷、難愈性創面等的預防感染和促進創

面癒合，市場需求潛力巨大，具體情況如下：

①燒傷：據統計，在美國每年百萬人中約有

1萬人燒傷，丹麥每年百萬人員

燒傷發生數約為4,140例1。在歐美發達國家，深度燒燙傷病人的發病率相對較低，

但在發展中國家，勞動密集型企業較多，使燒燙傷等勞動安全事故增加，從而對

燒燙傷創面修復材料的需求更大。中國中西醫結合學會燒傷專業委員會《燒傷醫

療技術藍皮書》顯示，燒傷在我國年發病率達人群的

2%，其中

5%的病人需住院

治療。據此估算，國內每年有不同程度的燒燙傷患者達2,800萬人，其中傷勢嚴

重的患者達140萬人。

②外傷：衛生部

2007發布的《中國傷害預防報告》中顯示，我國每年各類

傷害發生約兩億人次，因傷害死亡人數70萬至75萬人。估算每年因此需要就醫

的傷害約6,200萬人次，佔全年居民患病需要就診總人次數的

4%，每年因傷害引

起的直接醫療費達650億元。

③難愈性創面：據國際糖尿病聯盟報告顯示（

Diabetes Atlas，2007），全

球糖尿病患者2007年已達2.46億。同年，中國糖尿病患者也達到

3,980萬，預計

2025年中國糖尿病患者將達到5,930萬。根據中華醫學會《中國糖尿病防治指南》

統計，有高達5%-10%糖尿病人會並發糖尿病足。據此估算，全國至少有200萬

以上的糖尿病皮膚潰瘍患者，再加上其他慢性皮膚潰瘍患者，國內難癒合創面的

醫療市場巨大。

④國內醫用敷料行業市場規模概況

近年來，我國醫用敷料行業規模快速增長。2007年國內醫用敷料行業銷售

收入為213.90億元，2003－2007年行業銷售收入年複合增長率為36.34%。2008

年，行業銷售收入達

256.69億元。同時，醫用敷料出口也保持穩定增長，出口額

1相關數據源自《燙傷創面早期處理及促進創面修復的療效觀察》（中外醫療,2010,NO.23）

2相關數據源自《醫用敷料市場前景樂觀》（中國醫藥報,2009.8.18）

1-1-90

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

從

2003年的

12.61億美元增長至

2008年的

31.13億美元，年複合增長率為

19.80%。尤其在2008年，我國醫用敷料行業受金融危機影響較小，出口保持高

速增長，出口額同比增長

29.40%，為近年來最高。在未來

5年內，我國醫用敷料

產品市場規模將會繼續快速增長，醫用敷料市場規模年複合增長率將會超過

30%，而新型醫用敷料普及進程將加快。

（二）發行人在行業中的競爭優勢

1、優異的材料性能和產品市場佔有率第一的優勢

公司自主研發的新型再生醫學材料具有成分及結構與人體高度相似，生物

相容性好、生物力學順應性優良、無免疫排斥反應等優異性能。以該材料製成

的產品植入人體後能與組織長為一體，最終同化為自身組織，實現對缺損組織

的再生性修復，解決了現有產品植入人體後成為體內永久異物的問題，深受醫

生和患者的歡迎。

公司產品生物型硬腦（脊）膜補片

2006年

6月上市以來，打破了進口產

品的壟斷局面，在短短三年時間裡市場佔有率迅速提升，成為國內腦膜市場的

第一品牌。據中國醫療器械行業協會統計，

2009年公司生物型硬腦（脊）膜補

片銷售收入約佔整個硬腦膜市場消費額的

40%，國內市場份額第一。

公司生物型硬腦（脊）膜補片上市以來的累計實際使用量已超過

10萬片，

用戶涵蓋神經外科權威醫院首都醫科大學附屬北京天壇醫院、復旦大學附屬華

山醫院，以及眾多三級甲等重點醫院；2008年至

2010年，生物型硬腦（脊）

膜補片銷售額迅速增長，分別為

3,514.62萬元、6,055.59萬元和

8,922.34萬

元，2009年度同比增長

72.30%，2010年度同比增長

47.34%。同期公司淨利

潤也迅速增長，分別為

709.48萬元、1,441.69萬元和

3,234.11萬元，2009年

度同比增長

103.20%，2010年度同比增長

124.33%。

公司憑藉優異的材料性能和先導產品市場佔有率第一的競爭優勢，實現了

高速增長。

2、世界先進的原創技術和保持領先技術水平的研發優勢

1-1-91

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

公司經過多年的創新研究，在再生醫學材料的技術領域取得突破，率先研

發了一系列原創專項技術，解決了動物組織作為生物材料的應用中存在的一系

列難題，將動物組織加工成穩定性高、生物相容性好、力學順應性優、能誘導

組織再生的新一代天然生物材料（再生醫學材料）；以此材料製造的產品性能優

異，屬於新一代的再生型醫用植入器械產品。

公司建立了完善的智慧財產權保護體系，目前已擁有

45項專利（中國專利

28項，海外專利

17項），以及數十項專利申請。

公司研發團隊由一批生物材料、生物技術、生物醫學工程、免疫學、病毒

學、力學、臨床醫學、高分子材料學等多個跨領域學科的優秀專業人才組成，

通過多年的產品開發，培養了一大批覆合型技術骨幹，具有較強的理論功底和

實踐操作能力。除自身的研發團隊外，公司聘請了包括美國麻省理工學院、清

華大學和北京大學等國內外一流研究機構的權威專家為公司高級技術顧問，進

一步提高了公司研發水平。

2008年

6月，國家發改委批覆

「再生型醫用植入器械國家工程實驗室」落戶

冠昊生物。國家工程實驗室建成後，將重點解決動物組織為原料的再生型生物

材料、以該材料製造的再生型醫用植入器械產品相關的關鍵技術、重大工藝等

難題，並成為再生型醫用植入器械產業領域國家的技術創新中心、科技成果產

業化轉化中心、技術服務中心、產品標準評價中心。國家工程實驗室的建設將

對公司的研發工作帶來極大的幫助。

公司依託國家工程實驗室的建設和自身研發優勢，將迅速形成冠昊生物的

品牌優勢，佔領再生型醫用植入器械領域的技術制高點，確保公司技術水平在

今後長期處於行業領先地位。公司擁有的世界先進的原創技術和保持領先技術

水平的研發能力是公司未來發展的最大競爭優勢。

3、原創技術產業化經驗和成熟再生醫學材料平臺帶來的產品儲備優勢

冠昊生物在十年的發展歷程中，自主研發了一系列世界先進的核心技術，

並在再生型植入醫療器械領域積累了豐富的產業化經驗，打造了從基礎研究

—

產業化研究—產品臨床—規模生產—市場推廣的完整產業化鏈條。2008年

1-1-92

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

月，冠昊生物「再生型生物膜高技術產業化」項目，被國家發改委正式列入國家

高技術產業化示範工程，公司在產業化方面的成功經驗得到了認可和支持。

隨著產業化示範工程項目的實施，通過生產一系列具有領先技術水平和優

異性能的再生型生物膜（包括生物型人工硬腦（脊）膜、生物型人工胸膜、生

物型人工腹膜、生物型護創膜以及生物型人工皮膚等），將能夠誘導自身組織生

長的再生型生物膜廣泛應用於臨床，可改善和提高公司現有醫用植入器械產品

的性能，也將極大地推動公司再生型醫用植入器械的產業化發展。

冠昊生物目前處於快速發展階段，公司擁有成熟的再生醫學材料平臺和豐

富的產業化經驗，可開發出一系列高端再生型醫用植入器械，使公司擁有充足

的產品儲備。公司已有三個膜類產品獲國家藥監局批准上市，正在研發的產品

包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口徑血管、人工韌帶、神

經導管等十多個產品。未來三年，公司將重點研發市場前景廣闊的醫學整形美

容、婦科盆底功能重建領域新產品。這些產品的研發並投產，為冠昊生物提供

了充足的後續產品，使公司擁有多個潛在的盈利增長點，為公司經營業績的持

續增長提供了有力保障。

公司憑藉原創技術產業化的豐富經驗、充足的後續產品儲備，將確保公司

持續、健康、快速發展。

4、專業管理團隊優勢

公司擁有一支穩定、凝聚力強的專業管理團隊，對再生醫學材料及再生型

醫用植入器械的發展前景具有堅定的信念。經過十餘年的創業發展，公司管理

團隊積累了豐富的研發、生產、管理和營銷經驗，對行業發展認識深刻，能夠

基於公司的實際情況、行業發展趨勢和市場需求及時、高效的制定符合公司實

際的發展戰略；工作中強調公司可持續發展，注重核心競爭力的提升，並結合

企業特點，形成了系統的、行之有效的經營管理模式。在日常生產經營中，公

司管理團隊注重成本控制、鼓勵創新，積極推進技術、產品的研發，有效的提

高了公司的盈利能力。優秀且穩定的專業管理團隊已成為公司快速健康發展的

基石。

1-1-93

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（三）發行人在行業中的競爭劣勢

1、資金短缺

公司成立十年來，前期經歷了長達

6－7年的純技術研發投入，直到

2006

年

6月才開始有產品規模銷售。雖然有眾多的產品完成了前期的研究，但由於

資金不足，使得公司不能同時對多個產品實施產業化開發，而只能逐個開發；

與產業化相配套的銷售渠道無法得到及時拓展，拖慢了公司產業化發展的進程，

因此資金短缺已經成為公司發展的瓶頸。

2、品牌知名度的問題

公司在國內神經外科硬腦膜修補的細分市場具有較高的品牌知名度和影響

力，優勢明顯。但整體而言，作為國內民營企業和國產品牌，與國外大公司的

進口產品相比，在品牌知名度和品牌凝聚力上仍有一定差距，這增加了公司在

產品推廣過程中的難度。

3、規模較小

公司近年來發展很快，但與國內外大型醫療器械企業相比，目前在銷產品

相對單一，市場投入及資產規模偏小。

四、發行人主營業務的具體情況

（一）主要產品的用途

1、生物型硬腦（脊）膜補片

1-1-94

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

商品名

NormalGEN.

腦膜建

通用名稱生物型硬腦（脊）膜補片

生產企業許可證號粵食藥監械生產許

20010079號

執行產品標準 YZB/國

0816-2008

產品註冊號

國食藥監械（準）字

2008第

3460637號（更）

取得準產註冊證時間

2006年

6月

生物型硬腦（脊）膜補片屬植入型三類醫療器械產品，是將動物的膜材料

組織經環氧交聯固定處理和生化技術改造後製成的，其基本成分是膠原蛋白，

生物膜基本結構不變。生物型硬腦（脊）膜補片主要用於硬腦膜和硬脊膜的修

補、加強和擴大，適用於顱腦、脊柱損傷，腦、脊柱腫瘤術後，腦出血術後，

顱內高壓減壓、椎管內減壓，硬膜下血腫及其它有需硬腦膜替代或加強的病症。

硬腦膜是腦組織表面一層重要的組織結構，是保護腦組織的一道重要屏障。

在神經外科手術中，絕大部分通常會需要切開造成硬腦膜缺損；而硬腦膜的完

整性十分重要，修補缺損的硬腦膜對於保護腦組織，防止腦脊液漏、顱內感染、

腦膨出、癲癇等併發症有十分重要的意義，因此在神經外科的手術中對硬腦膜

修補材料的需求量很大。

2、胸普外科修補膜（P型）/（B型）

商品名

ThormalGENTM

胸膜建

通用名稱胸普外科修補膜（

P型）/（B型）

生產企業許可證號粵食藥監械生產許

20010079號

執行產品標準

P型：YZB/國

0267-2006

B型：YZB/國

0270-2006

產品註冊號

P型：國食藥監械（準）字

2007

第

3461317號

B型：國食藥監械（準）字

2007

第

3461318號（更）

取得準產註冊證時間

2007年

12月

胸普外科修補膜（P型）/（B型）同屬植入型三類醫療器械產品，同是將

動物的膜材料組織經環氧交聯固定處理和生化技術改造後製成的，產品能對組

1-1-95

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

織缺損部位起到隔離、加固作用；能防止組織滲漏、破裂、瘢痕化和疝出。適

用於胸壁缺損修補及重建，食管胃吻合口包埋、支氣管殘端包埋、膈肌缺損修

補重建、內臟包膜缺損修補；也適用於組織的固定、包埋、防滲、防痿、防疝

以及缺損組織的修補重建，臨床科室涉及胸外科、普外科、血管外科等多個科

室。

3、無菌生物護創膜

商品名

DermalGEN

得膜建

通用名稱無菌生物護創膜

生產企業許可證號粵食藥監械生產許

20010079號

執行產品標準 YZB/國

0104－2009

產品註冊號

國食藥監械（準）字

2009第

3640426號

取得準產註冊證時間

2009年

6月

無菌生物護創膜屬三類醫療器械產品，是無色（或淺黃色）、透明（或半透

明）的生物薄膜，取材於豬的內臟膜，經除抗原等一系列生化處理及病毒滅活

而製成。無菌生物護創膜的基本成分是以膜形態存在的膠原蛋白，保持了生物

膜的基本結構，具有柔韌性及透氣性，可促進創面癒合。適用於皮膚燒、燙傷

以及創傷、皮膚缺損所致深淺創面的治療。

無菌生物護創膜作為一種性能優異的的皮膚修復材料，經過臨床驗證，對

於皮膚大面積缺損、糖尿病潰瘍等難愈性創面，都可以起到良好的治療效果；

對於各種外傷性創面治療可縮短癒合時間，減輕疤痕增生。無菌生物護創膜的

產業化為燒創傷治療提供了一種優越的治療手段，同時也為皮膚組織的再生醫

學研究開闢了新的途徑，產品市場潛力巨大。

（二）主要產品的工藝流程

發行人經過多年的創新研究，在再生醫學材料的技術領域取得突破，完成

了針對動物組織處理系列技術的基礎研究，率先研發了一系列原創技術（包括

組織固定技術、多方位除抗原技術、組織誘導技術、蛋白質力學改性技術等）。

這些技術解決了動物組織作為生物材料的應用中存在的系列難題，可將動物組

1-1-96

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

1-1-97

織加工成穩定性高、生物相容性好、力學順應性優、能誘導組織再生的新一代

天然生物材料。發行人以此材料為平臺，製成一系列生物型人工組織和器官替

代體。

公司目前主要產品生物型硬腦（脊）膜補片、胸普外科修補膜（P 型）/（B

型）和生物型護創膜的技術工藝基本相同，具體工藝流程如下：

註：其中對胸普外科修補膜（B 型）產品需要增加了一個殺滅朊病毒的NaOH 處理工序，

確保動物組織內萬一存在潛伏的狂牛症毒時也不會通過本產品傳播。

新鮮動物組織採集

預處理（消毒、除雜質）

①環氧組織固定

②多方位除抗原

③力學改性

④誘導活性表面修飾

剪裁定型、清洗包裝

輻照滅菌

檢驗、成品入庫

①組織固定技術：用固定試劑，將膜

組織交聯固定，使其穩定並能隨新生

組織的生長而作順應性降解

②多方位除抗原技術：用生化試劑從

多方面封閉或破壞引起免疫原性（又

稱抗原性）的結構因素，去除其免疫

原性，使植入體內不引起排斥反應

③蛋白質力學改性技術：將膜組織中

的膠原分子進行合理交聯或接枝方法

來改善膜組織的力學性能

④組織誘導技術：用向膜表面引入可

粘附生長因子及幹細胞的活性組分的

方法，賦予製品粘附、富集人體自身

釋放的生長因子及幹細胞，誘導組織

再生的功能

NaOH 處理

胸普外科修補膜（B 型）產品，需增加此工序

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（三）產品研究開發流程

發行人已擁有成熟的再生醫學材料平臺，可開發出一系列高端再生型醫用

植入器械。同時，發行人積累了豐富的產業化經驗，打造了從基礎研究

—產業

化研究—產品臨床—規模生產—市場推廣的完整產業化鏈條。成熟的再生醫學

材料平臺和豐富的產業化經驗為公司新產品成功研發和市場化提供了根本保

證。

在新產品研發中，發行人一貫注重研發管理和風險控制，制定了《研究開

發管理制度》，對研發流程進行了規範，在產品研發過程中設立了多個風險控制

節點，避免產品研製的盲目性，降低研發成果產業化的風險，保證了研發項目

的完成質量。

公司產品研發流程示意如下：

1-1-98

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

新型材料的開發

產品的市場研究

公司已擁有成熟的再生醫學材料平臺

進行市場分析、技術分析、產品可行性

分析

產品設計及試製

經技術委員會討論通過，經公司總經理

辦公會或董事會批准

產品立項評審

可行性動物實驗

項目評估

產品型式檢驗

臨床預試驗（如需）

臨床評估

產品註冊申報

註冊臨床試驗

經過動物實驗、國家型式檢驗合格後，

並經項目評估後，申請進行臨床試驗。

進入臨床試驗前的每個階段都有階段

性小結和項目評估

根據臨床試驗的產品特性或臨床試驗

醫院倫理委員會要求，進行小規模臨

床試驗，控制臨床風險

公司定期對項目實施進度、臨床效果

等各方面進行風險評估，嚴格控制開

發支出

上市銷售

（四）主要業務模式

1、採購模式

（1）採購程序

公司採購由採購管理部負責，程序如下：①採購部對原材料進行分類；②

篩選供應商；③根據生產部制定的生產計劃及原材料的庫存情況，確定最佳採

購和儲存批量；④統一編制採購計劃。

1-1-99

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（2）供應商管理

公司制定了嚴格的供應商評價制度和選擇體系，建立供應商檔案，並與產

品質量優良、信譽好的供應商確立長期定點採購關係，並對合格供應商進行定

期考核，引進淘汰機制。

2、生產模式

公司的生產計劃嚴格按照客戶反饋需求及銷售計劃制定。主要流程為：

①

生產部根據銷售部門制定年度計劃，結合庫存情況，制定生產計劃；

②作出初

步的年度生產預算；③生產管理部門制定月生產計劃；④生產部根據生產計劃，

制定生產物料需求計劃。

車間根據生產計劃按醫療器械

ISO質量體系規範組織生產，質量管理部負

責對生產過程的各項關鍵質量控制點和工藝紀律進行監督檢查。

3、銷售模式

根據醫療器械行業的特點，公司以學術推廣為營銷工作的核心，通過代理

分銷模式及服務配送模式，建立起一套立體銷售模式。

以學術推廣為營銷工作核心的理念，是通過分布在全國各地的營銷人員組

織學術推廣會、學術研討會及臨床試驗等方式，向醫生介紹病理、產品原理、

產品療效、使用方式及最新信息等，使醫生了解公司產品的特點、用途、正確

的使用方法。醫院是公司的銷售終端，公司建立了完善的終端客戶檔案，並統

一管理。本公司派出的銷售人員不直接接觸貨物，不接觸貨款，憑藉專業產品

知識和推廣經驗，在各地區開展形式多樣的推廣活動，同時反饋產品使用過程

中的新情況、新需求和存在的問題。公司具體的銷售方式如下：

（1）代理分銷模式

公司與經銷商籤訂代理協議，通過經銷商分銷產品。公司對經銷商信用、

實力進行嚴格監控。經銷商按與本公司的協議價格現款訂購產品，經各地經銷

商分銷配送，使產品進入醫院。這種銷售方式下，當收到經銷商貨款，貨物發

出並經經銷商驗收合格後確認銷售收入。

1-1-100

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（2）服務配送模式

公司直接對部分重點醫院客戶（主要為信用度較高的三級甲等醫院）進行

銷售，並通過服務商提供物流配送、市場調研、產品使用情況跟蹤等市場服務。

這種銷售方式下公司根據醫院通知並通過服務商配送貨物至醫院，醫院在產品

使用後通知公司開具發票，公司通過使用醫院反饋的植入記錄卡等資料確認產

品已使用，據此開具發票並確認銷售收入。

（五）主要產品的產銷情況

1、主要產品的產能產量

單位：片（鼓）

時間產品產能產量產能利用率

生物型硬腦（脊）膜補片

45,000 48,652 108.12%

2010年

胸普外科修補膜（P型）

1,000 1,375 137.50%

胸普外科修補膜（B型）

2,000 1,475 73.75%

無菌生物護創膜

5,000 5,497 109.94%

生物型硬腦（脊）膜補片

30,000 32,117 107.06%

2009年

胸普外科修補膜（P型）

1,000 331 33.10%

胸普外科修補膜（B型）

2,000 1,644 82.20%

無菌生物護創膜

3,000 2,345 78.17%

生物型硬腦（脊）膜補片

30,000 27,197 90.66%

2008年胸普外科修補膜（P型）

1,000 1,095 109.50%

胸普外科修補膜（B型）

500 471 94.20%

2、主要產品的銷售情況

單位：片（鼓）、元

時間產品銷量銷售收入

生物型硬腦（脊）膜補片

47,320 89,223,377.602010年

胸普外科修補膜（P型）

1,063 3,015,322.74

胸普外科修補膜（B型）

884 1,660,890.03

無菌生物護創膜

4,576 8,715,876.032009年生物型硬腦（脊）膜補片

32,180 60,555,918.36

胸普外科修補膜（P型）

193 843,500.21

1-1-101

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

胸普外科修補膜（B型）

480 1,465,721.18

無菌生物護創膜

1,727 2,696,376.32

2008年

生物型硬腦（脊）膜補片

20,426 35,146,189.16

胸普外科修補膜（P型）

39 45,871.70

胸普外科修補膜（B型）

3、主要產品的消費群體

公司的主要產品消費群體為各家醫院的神經外科、胸外科、普外科、燒傷

科等科室。

4、主要產品的銷售價格變動情況

近年來主要產品平均銷售價格如下：

單價：元/片（元/鼓）

產品

2010年

2009年

2008年

生物型硬腦（脊）膜補片

1,885.53 1,881.79 1,720.66

胸普外科修補膜（P型）

2,836.62 4,370.47 1,176.20

胸普外科修補膜（B型）

1,878.83 3,053.59 --

無菌生物護創膜

1,904.69 1,561.31 --

公司目前主要產品生物型硬腦（脊）膜補片歷年銷售均價保持相對平穩。

胸普外科修補膜銷售均價有所波動的原因如下：

公司銷售模式分為服務配送模式與代理分銷模式，服務配送模式下的售價

高於代理分銷模式。胸普外科修補膜上市初期，公司以學術推廣為核心，加強

了自主服務配送模式銷售，採取了以重點醫院輻射效應帶動代理商銷售的銷售

策略，因此

2009年服務配送銷售佔比明顯高於

2010年，2009年銷售均價也

明顯高於

2010年。各年度兩種模式銷售佔比的差異是引起胸普外科修補膜價

格波動的主要原因。

單位：元

胸普外科修補膜（

P型）：

銷售模式

2010年 2009年 2008年

銷售收入佔比銷售收入佔比銷售收入佔比

1-1-102

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

服務配送

317,022.67 10.51% 558,764.44 66.24% --

代理分銷

2,698,300.07 89.49% 284,735.77 33.76% 45,871.70 100%

合計

3,015,322.74 100.00% 843,500.21 100.00% 45,871.70 100%

胸普外科修補膜（

B型）：

銷售模式

2010年 2009年 2008年

銷售收入佔比銷售收入佔比銷售收入佔比

服務配送

535,220.74 32.22% 1,023,539.11 69.83% --

代理分銷

1,125,669.29 67.78% 442,182.07 30.17% --

合計

1,660,890.03 100.00% 1,465,721.18 100.00% --

由於胸普外科修補膜在臨床上應用非常廣泛，隨著銷售推廣的不斷深入，

兩種銷售模式逐步均衡，其銷售均價將趨於穩定。

公司主要產品在服務配送和代理分銷兩種銷售模式下的銷售均價如下：

單價：元/片（元/鼓）

產品

2010年

2009年

2008年

服務配送代理分銷服務配送代理分銷服務配送代理分銷

生物型硬腦（脊）

膜補片

4,206.16 1,267.65 4,086.75 1,273.50 3,731.91 1,244.06

胸普外科修補膜

（P型）

4,803.37 2,706.42 6,422.58 2,686.19 --1,176.20

胸普外科修補膜

（B型）

3,850.51 1,510.97 2,766.32 4,019.84 ----

無菌生物護創膜

6,143.90 1,869.01 9,614.06 1,515.16 ----

5、報告期內向前五名客戶的銷售情況

時間客戶銷售金額（元）佔營業收入比例（%）

2010年

首都醫科大學附屬北京天壇醫院

10,855,245.21 10.58

復旦大學附屬華山醫院

8,509,245.90 8.29

上海梁福醫療器械有限公司（注1）

3,330,622.32 3.25

北京安美能醫療器械有限公司

2,554,872.59 2.49

合肥康麗藥業有限責任公司

2,502,301.94 2.44

合計

27,752,287.96 27.04

1-1-103

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

2009年

首都醫科大學附屬北京天壇醫院 6,641,782.98 10.13

復旦大學附屬華山醫院 6,553,338.46 9.99

廣州市恆志商貿有限公司（注2） 2,024,368.88 3.09

重慶西潤醫療器械有限公司 1,930,354.73 2.94

上海宇瀚醫療器械有限公司 1,915,059.54 2.92

合計 19,064,904.59 29.082008年

復旦大學附屬華山醫院 5,857,274.27 16.64

上海宇瀚醫療器械有限公司 1,794,591.31 5.10

無錫科恩醫療器械有限公司（注1） 1,734,524.62 4.93

廣州市康陽貿易有限公司（注2） 1,408,262.27 4.00

重慶西潤醫療器械有限公司 1,249,568.90 3.55

合計 12,044,221.37 34.22

注 1：上海梁福醫療器械有限公司、無錫科恩醫療器械有限公司為關聯企業。

注 2：廣州市恆志商貿有限公司、廣州市康陽貿易有限公司為關聯企業。

公司不存在嚴重依賴於單個客戶的情形，也不存在客戶為發行人的關聯方

的情形。

在公司前五大客戶中，公司於 2007年初成功開發上海華山醫院，於 2009

年初成功開發北京天壇醫院，這兩家醫院是全國神經外科領域的權威醫院。兩

家醫院的成功開發有效提高了公司及產品的品牌價值和市場認可程度，並起到

良好的示範作用，帶動了神經外科領域內的一大批醫院的市場開發。公司歷年

的主要代理商客戶，均是公司長期的合作夥伴，並保持了良好的合作關係。

報告期內，公司主要客戶穩定，為公司生產經營的穩定和銷售業績的提升

提供了有力保障。公司 2008至 2010年前五大客戶匯總情況如下：

單位：元

客戶

2010年 2009年 2008年

排

名

銷售金額

排

名

銷售金額

排

名

銷售金額

首都醫科大學附屬北京

天壇醫院

1 10,855,245.21 1 6,641,782.98 --

復旦大學附屬華山醫院 2 8,509,245.90 2 6,553,338.46 1 5,857,274.27

上海梁福醫療器械有限

公司（注）

3 3,330,622.32 163 28,886.79 --

1-1-104

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

北京安美能醫療器械有

限公司

4 2,554,872.59 24 617,154.64 117 15,596.21

合肥康麗藥業有限責任

公司

5 2,502,301.94 11 1,139,950.96 9 699,316.89

廣州市恆志商貿有限公

司

20 1,143,304.71 3 2,024,368.94 91 48,674.53

重慶西潤醫療器械有限

公司

7 1,870,119.87 4 1,930,354.73 5 1,249,568.90

上海宇瀚醫療器械有限

公司

6 2,133,479.26 5 1,915,059.54 2 1,794,591.28

無錫科恩醫療器械有限

公司（注）

--65 267,493.39 3 1,734,524.60

廣州市康陽貿易有限公

司

8 1,828,956.59 39 412,137.74 4 1,408,262.28

註：因上海梁福醫療器械有限公司、無錫科恩醫療器械有限公司為關聯企業，且受同一人

控制，可合併計算其銷售金額。

6、報告期內發行人對外出口情況

截止報告期末，發行人產品未能取得來自中國大陸市場以外的營業收入，

主要原因如下：

（1）發行人所處的三類植入醫療器械行業涉及廣大人民群眾的健康和生活

質量，是世界各國政府高度關注的行業，各國政府均各自建立和完善了符合本

國或本地區實際情況的市場準入制度和資質要求。例如，三類植入醫療器械進

入美國市場需通過美國聯邦藥品管理局（FDA）的核准，進入歐盟國家需通過

歐盟

CE認證。各個國家或地區制定的準入制度和資質標準各不相同，且申報

周期較長，發行人進入海外市場需逐個通過各國家或地區的核准，符合各個國

家或地區的要求。截至招股說明書籤署之日，發行人正在申報生物型硬腦（脊）

膜補片和無菌生物護創膜的歐盟

CE認證工作。

（2）海外市場的開發需要大量的資金、人力和物力投入，但發行人規模較

小，受限於資金、人員、品牌等條件，未能在前期開展海外業務。發行人擬通

過本次公開發行股票並在創業板上市籌集資金，擴大產能，在擴大國內營銷網

絡的基礎上建設海外營銷網絡，提升品牌知名度，尋求海外的合作夥伴，實施

海外業務的拓展戰略。2009年

2月，發行人設立了冠昊生物科技（香港）有限

1-1-105

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

公司，利用香港的國際地位和影響力，開始了海外市場拓展的初期嘗試。

保薦機構核查意見：發行人未能拓展海外市場的主要原因是受限於海外各

國的市場準入制度和發行人自身規模、資金等條件的限制，符合本行業和發行

人的實際情況。

（六）報告期內主要產品的原材料和能源及其供應情況

1、主要產品的原材料供應

公司目前生產所需的主要原料均來源於食用動物組織，包括豬膜材和牛膜

材。該等材料來源充分，在不爆發大規模疫情的情況下，動物膜材價格能維持

相對穩定。目前，公司與原料膜材的供應商保持長期合作關係，建立互信，能

確保在供貨來源、質量、價格等方面保持穩定。報告期內其佔主營業務成本比

重如下表：

時間原材料耗量（片）平均價格(元/片)總金額（元）佔營業成本比例

2010年

豬膜材

37,689 10.67 402,005.97 5.52%

牛膜材

647 8.07 5,219.07 0.07%

2009年

豬膜材

28,051 12.13 340,199.68 8.71%

牛膜材

954 27.33 26,073.81 0.67%

2008年

豬膜材

28,732 8.04 231,094.96 11.76%

牛膜材

509 11.44 5,823.81 0.30%

2、能源供應

報告期內，公司生產經營所需的主要能源為水、電，消耗金額較小，對盈

利能力影響有限，且供應有保障，能滿足生產和發展需要。

3、報告期內向主要供應商採購情況

時間供應商採購商品採購金額（元）

佔當期採購

額比重

2010年廣州市良種豬場膜材

429,452.71 19.32%

廣州市迪華彩印有限公司包裝材料

137,140.00 6.17%

廣州互通印務有限公司包裝材料

40,780.00 1.83%

1-1-106

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

包裝材料25,210.00 1.13%

廣州市金威龍實業股份有限公

司

包裝材料15,756.25 0.71%

合計648,338.96 29.16%

廣州市良種豬場膜材414,863.36 37.14%

廣州市瑞傑彩印有限公司包裝材料128,530.00 11.51%

廣州市迪樺彩印有限公司包裝材料78,633.60 7.04%

江門市華彩塑料印刷有限公司包裝材料48,598.17 4.35%

2009年

廣州市金威龍實業股份有限公

司

包裝材料21,412.00 1.92%

合計692,037.13 61.96%

廣州市良種豬場膜材272,343.21 31.35%

廣州市瑞傑彩印有限公司包裝材料188,697.00 21.72%

廣州市金威龍實業股份有限公

司

包裝材料33,970.14 3.91%

2008年

廣州市善普科技有限公司包裝材料8,300.00 0.96%

合計503,310.35 57.94%

為降低動物疫情或其他不可抗力因素對公司生產經營造成的影響，公司在

廣州、上海和湖南三地分別與廣州市良種豬場、上海五豐上食食品有限公司和

新晃嘉信食品有限公司籤訂了動物膜材購銷協議，公司可在上述三地獲得原材

料供應，確保公司正常生產經營。多地取材也可降低公司依賴於單一供應商的

風險，避免因某個供應商生產經營出現問題導致影響發行人正常生產經營活動。

報告期內，發行人主要生產地區未發生大規模動物疫情或其他不可抗力情

形，為便於採購環節的集中管理，降低運輸成本，發行人主要集中在廣州購取

動物膜材。報告期內公司向主要膜材供應商採購情況如下：

時間供應商採購商品數量（片）採購金額（元）

2010年

廣州市良種豬場

腦膜建膜材

32,310 253,638.98

胸膜建膜材

885 10,869.05

得膜建膜材

4,101 129,182.01

其它膜材

3,096 35,762.67

新晃嘉信食品有限公

司

胸膜建膜材

2,996 15,525.35

上海五豐上食食品有

限公司

腦膜建膜材

240 3,525.90

胸膜建膜材

410 6,024.10

1-1-107

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

得膜建膜材

390 3,985.00

合計 44,428 458,513.062009年

廣州市良種豬場

腦膜建膜材

19,339 160,940.51

胸膜建膜材

4,744 56,966.54

得膜建膜材

4,922 148,366.44

其它膜材

3,997 48,589.87

合計 33,002 414,863.36

腦膜建膜材

27,864 225,918.392008年

廣州市良種豬場胸膜建膜材

1,377 11,000.38

其它膜材

2,374 35,424.44

合計

31,615 272,343.21

另外，公司生產所需的包裝物等輔料市場供應充足，且成本較低，不存在

嚴重依賴上遊企業或個別企業情況，價格也不會出現巨烈波動情況。

4、發行人原材料採購流程及質量安全措施

公司制定了採購管理制度規範採購活動，原材料採購實施的相關部門包括

公司採購管理部、生產部和質量管理部，公司內審部負責監督執行過程。具體

流程如下：

（1）採購管理部根據生產部提交的生產計劃，分別制定年度、季度和月度

採購計劃，並甄選合格供應商，會同有關部門進行技術交流和質量評審，協商

價格和供貨細節後分別訂立《物料採購合同》；

（2）採購管理部根據生產部提交的《採購申請單》，審核後制定《訂貨單》，

提交給經甄選的合格供應商；

（3）供應商按《訂貨單》所述要求備貨。其中，動物膜材採購由採購管理

部聯繫好供應商後，生產部安排專門取材人員到供應商生產線上現場取材，現

場取材人員需通過供應商的有關質控要求；

（4）供應商將原材料送至生產部原料倉庫，倉庫管理人員按照採購管理部

出具的《訂貨單》和供應商的《送貨單》進行型號、規格、數量核對，核對無

誤後通知質量管理部檢驗（部分原材料需在供應商處進行檢驗），按檢驗結果辦

理入庫和退貨手續；

1-1-108

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（5）採購管理部按照《物料採購合同》的約定，辦理後續付款和售後質量

跟蹤手續。

其中，為確保所購原材料的質量安全，符合公司生產要求，原材料入庫前

公司質量管理部對原材料進行檢驗，檢驗合格後方能入庫。以公司主要原材料

豬膜材為例，具體質量安全檢驗如下：

（1）檢疫情況：必須具備動物產地檢疫合格證明，養殖期內無疫病表現。

（2）取材運輸時限：原料豬屠宰後，放置在專用的清潔場地，由經培訓的

專業人員製取適用的膜材組織；所取材料從屠宰至送達原料倉庫不超過

6小時。

（3）保存方法：原料膜材浸泡在溶液中裝瓶，並將瓶浸入裝有冰塊的容器

中保存。

（4）檢查外觀：原料膜材應一面光滑，一面粗糙；從光滑面觀察，應無明

顯的毛孔。

（5）檢查色澤、氣味：應新鮮，表面無色斑；應無異味。

（6）專項檢驗：針對特定要求的專項檢驗，如檢驗鹽酸克倫特羅、萊克多

巴胺（俗稱「瘦肉精」）濃度。

5、發行人選擇原材料供應商的原則和方法

發行人甄選原材料供應商嚴格按照國家有關法律法規和生產要求，分別制

定甄選標準，其中動物膜材供應商應符合下述條件：

（1）具備國家資質的大型食用動物養殖場或屠宰場；

（2）動物來源明晰，能提供動物種源的可追溯性文件；

（3）取得衛生或農業部門頒發的衛生許可證和動物防疫合格證；

（4）具有對動物進行檢疫的技術力量，對所取材料能出具動物產品檢疫合

格證明；

（5）優先選擇農業局或農業信息網上推薦供應商；

1-1-109

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（6）信譽良好，無違規違法情形和重大生產或質量事故發生。

公司採購管理部負責對各類供應商建立檔案進行專項管理，定期更新、檢

查供應商資質證書，並會同質量管理部和研發部門進行供應商生產場地和資質

現場核查，進行考核評審。

保薦機構核查意見：發行人已制定採購管理制度，建立了完善的原材料採

購體系、供應商甄選體系，質量安全措施得當，採購活動能夠滿足發行人生產

經營需要；發行人多地取材模式符合發行人實際經營情況，能夠有效降低發行

人生產經營風險。

（七）公司與供應商和客戶權益關係的情況

公司董事、監事、高級管理人員、其他核心人員以及主要關聯方或持公司

5%以上股權的股東未在公司主要客戶、主要供應商處持有任何權益。

（八）公司主要產品質量控制情況

發行人生物型硬腦（脊）膜補片上市以來的累計實際使用量已超過

10萬片，

用戶涵蓋國內神經外科權威醫院首都醫科大學附屬北京天壇醫院、復旦大學附

屬華山醫院，並在全國

700餘家各級醫院內臨床使用，主要集中在三級甲等醫

院。

發行人產品上市以來，未發生過一例與產品質量有關的醫療事故、法律訴

訟、索賠等不良事件。廣大臨床醫生、病患和醫療主管單位對發行人產品的臨

床療效給予了較高的評價。

1、質量體系標準

發行人高度重視產品質量體系建設，於

2008年

2月

11日，通過了有關腦

膜建的質量管理體系標準認證，具體情況如下：

（1）2008年

2月

11日，公司通過了有關腦膜建的質量管理體系標準認證，

具體情況如下：

1-1-110

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

質量體系標準認證產品認證時間認證機構證書編號

ISO 9001:2000 腦膜建

2008.02.11

DNV

CERTIFICATION

AS,NORWAY

18532-2008-AQ-RGC-NA

ISO13485:2003 腦膜建

2008.02.11

DNV

CERTIFICATION

AS,NORWAY

18531-2008-AQ-RGC-NA

（2）2009年

4月

2日，公司通過了有關腦膜建、胸膜建及得膜建的質量

管理體系標準認證，具體情況如下：

質量體系標準認證產品認證時間認證機構證書編號

ISO 9001:2008

腦膜建、

胸膜建、

得膜建

2009.04.02

DNV

CERTIFICATION

AS,NORWAY

18532-2008-AQ-RGC-NA

ISO13485:2003

腦膜建、

胸膜建、

得膜建

2009.04.02

DNV

CERTIFICATION

AS,NORWAY

18531-2008-AQ-RGC-NA

2、質量控制措施

公司依據

ISO9001:2008 （GB/T 19001-2008）—《質量管理體系—要求》、

ISO 13485:2003（YY/T 0287-2003）—《醫療器械—質量管理體系—用於法規

的要求》及現時的實際發展需要制定了《廣東冠昊生物科技股份有限公司質量

管理手冊》，為公司提供質量管理的依據，該手冊適用於冠昊生物各部門，適用

於從明確顧客的要求到設計和開發、生產、交付、服務過程的質量控制。

同時，公司根據《產品植入卡》等醫院使用記錄，跟蹤反饋產品使用情況

和產品質量。

3、解決質量問題糾紛的程序

為保證客戶投訴的交流和分析，以及質量問題糾紛的解決，公司制定了《客

戶投訴反饋管理程序》、《不良事件監測與忠告性通告的控制程序》及《與顧客

有關的過程控制程序》等系列文件。自成立以來，公司產品未發生重大質量事

故和質量糾紛。公司解決質量問題糾紛的流程如下：

1-1-111

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

1-1-112

保薦機構核查意見：發行人產品臨床使用效果較好，獲得準產註冊後未發

生醫療事故、法律訴訟、索賠等情況及相關處理情況，發行人建立了一套較為

完善的質量管理和控制體系及質量問題處理機制，相關體系和機制符合發行人

目前的實際情況和經營需要。

客戶

投訴受理

投訴信息記錄

營銷中心

核實投訴內容

營銷中心市場部

總經理

物流問題嚴重不良事件

營銷中心銷售部

質量問題

規範與質量

管理部

不良產品問題

生產部

研發相關問題

再生醫學工程產

業研究院

出具書面報告

營銷中心

匯總結果

出具反饋報告

徵求客戶意見

客戶

歸結檔案

爭議

接受

不接受

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

（九）對環境的影響

從公司的整個生產環節來看，公司不存在對生態環境造成汙染情況。公司

對環境影響的因素進行了有效的管理和控制，達到了國家法規及管理體系要求

的標準。廣州開發區建設和環境保護局對公司現有業務進行核查並出具了有關

證明，確認公司歷年來均能遵守國家與地方的環保法律、法規，從未因環境汙

染問題被投訴，從未因環境違法行為受到環保部門的行政處罰。

五、發行人主要固定資產和無形資產

（一）主要固定資產

公司主要固定資產包括運輸設備、電子設備、機器設備等，截至

2010 年

12月

31 日，公司固定資產情況如下：

單位：元

固定資產分類固定資產原值累計折舊固定資產淨值

運輸設備 4,312,080.28 1,436,971.50 2,875,108.78

電子設備 1,244,771.47 617,665.37 627,106.10

機器設備 2,608,456.00 1,002,095.75 1,606,360.25

其他設備 877,250.31 269,088.06 608,162.25

合計 9,042,558.06 3,325,820.68 5,716,737.38

其中主要生產設備情況如下：

單位：元

序

號

設備名稱入帳價值累計折舊剩餘帳面價值成新率

1 冷凍乾燥機（18S普通型）

49,950.00 26,223.75 23,726.25 47.50%

力學材料試驗機

（RGM-3030）

65,000.00 34,125.00 30,875.00 47.50%

振蕩培養箱

（HZQ—X300C）

12,800.00 6,720.00 6,080.00 47.50%

4 手術顯微鏡

12,500.00 6,187.50 6,312.50 50.50%

MK3 酶標（

Multiskan

MK3）

28,000.00 9,240.00 18,760.00 67.00%

加工不鏽鋼櫃

(2300*1450*550*12個)

144,750.00 52,110.00 92,640.00 64.00%

1-1-113

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

不鏽鋼櫃(250*250*64個

/220*220*55個)

11,116.00 3,668.28 7,447.72 67.00%

試管混勻器（板式）

(Titramax100)

7,700.00 3,465.00 4,235.00 55.00%

9 抽真空封口機(400型) 8,800.00 2,640.00 6,160.00 70.00%

10 超淨水設備

129,000.00 92,880.00 36,120.00 28.00%

11風冷管道式內機空調

102,200.00 75,117.00 27,083.00 26.50%

12 賀利氏超低溫冰箱

79,000.00 43,845.00 35,155.00 44.50%

13 薄膜透視儀

21,000.00 12,285.00 8,715.00 41.50%

14 多功能智能調頻電儀

18,612.00 14,796.54 3,815.46 20.50%

15 超聲波清洗器

11,700.00 7,195.50 4,504.50 38.50%

16 超聲波清洗器

13,600.00 8,364.00 5,236.00 38.50%

17 不鏽鋼修剪臺

44,527.00 27,384.20 17,142.80 38.50%

18 恆溫溼試驗箱

18,803.42 5,076.92 13,726.50 73.00%

19 落地式高速冷凍離心機

220,512.83 59,538.46 160,974.37 73.00%

20 Elix20純水系統

215,671.00 37,562.69 178,108.31 82.58%

21 加工不鏽鋼工作檯、藥櫃

37,000.00 5,858.30 31,141.70 84.17%

22 可攜式彩色超聲診斷儀

384,615.20 55,698.29 328,916.91 85.52%

23 純水及超純水系統

147,004.28 -147,004.28 100.00%

24 超聲波清洗器

20,085.47 -20,085.47 100.00%

公司各項固定資產使用狀態良好，目前不存在重大資產報廢的可能。

（二）主要無形資產

1、土地使用權

截至報告期末，發行人擁有

1宗土地使用權，土地座落於廣州開發區永和

隧道口開源大道以北、規劃玉巖路以東

SDK-B-1地塊，面積共計

30,000平方

米。公司支付土地使用權出讓金總額為

1,800萬元，支付土地契稅

54萬元，入

帳價值為

1,854萬元。該國有土地使用權的基本情況如下：

土地證號頒發時間使用期限土地用途取得方式

08國用[05]第

000095號 2008年

9月

27日

2058年

7月

23日工礦倉儲用地出讓

該國有土地使用權已於

2009年

9月

21日設置抵押，抵押權人為中國工商

銀行股份有限公司廣州天平架支行。

1-1-114

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

2、商標

發行人作為商標註冊申請人已取得國家商標局頒發的下列《商標註冊證》：

序號商標名稱註冊號註冊有效期核定使用商品

(類別)

4440024

2007年

8月

日-2017年

8月

27日

第

10類。外科儀器和器械；外科醫生

和醫生用器械箱；泌尿科器械及器具；

醫療器械和儀器；醫療器械箱；外科

醫生和醫生用箱；止血縫合器械；耳

鼻喉科器械；外科用人造皮膚；外科

用移植物（人造材料）；矯形用物品；

羊腸線；線（外科用）；縫合材料

4440026

2007年

8月

日-2017年

8月

27日

第

10類。外科儀器和器械；外科醫生

和醫生用器械箱；醫療器械和儀器；

醫療器械箱；外科醫生和醫生用箱；

止血縫合器械；外科用移植物（人造

材料）；矯形用物品；線（外科用）；

縫合材料

5499458

2009年

9月

日-2019年

9月

27日

第

42類。技術研究；技術項目研究；

科研項目研究；研究與開發（替他人）；

替他人創建和維護網站；主持計算機

站（網站）；生物學研究；化學研究；

物理研究；細菌學研究

5499459

2009年

9月

日-2019年

9月

27日

第

42類。技術研究；技術項目研究；

科研項目研究；研究與開發（替他人）；

替他人創建和維護網站；主持計算機

站（網站）；生物學研究；化學研究；

物理研究；細菌學研究

5499460

2009年

6月

日-2019年

6月

13日

第

10類。外科儀器和器械；止血縫合

器械；眼科器械；外科用人造皮膚；

人造乳房；人造眼睛；假髮（醫用修

復毛髮）；外科移植用眼球晶體（眼內

假眼球）；外科移植用假眼（水晶體）；

外科用移植物

5499461

2009年

6月

日-2019年

6月

13日

第

10類。外科儀器和器械；止血縫合

器械；眼科器械；外科用人造皮膚；

人造乳房；人造眼睛；假髮（醫用修

復毛髮）；外科移植用眼球晶體（眼內

假眼球）；外科移植用假眼（水晶體）；

1-1-115

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

外科用移植物

5847259

2009年

9月

日-2019年

9月

27日

第

10類。外科儀器和器械；止血縫合

器械；眼科器械；外科用人造皮膚；

人造乳房；人造眼睛；假髮（醫用修

復毛髮）；外科移植用眼球晶體（眼內

假眼球）；外科移植用假眼（水晶體）；

外科用移植物

5847260

2010年

3月

日-2020年

3月

27日

第

42類。技術研究；技術項目研究；

科研項目研究；研究與開發（替他人）；

替他人創建和維護網站；主持計算機

站（網站）；生物學研究；化學研究；

物理研究；細菌學研究

6539680

2010年

3月

日-2020年

3月

27日

第

10類。線（外科用）；矯形用物品；

外科用移植物（人造材料）；止血縫合

器械；外科醫生和醫生用箱；醫療器

械和儀器；外科醫生和醫生用器械箱；

外科儀器和器械（截止）

6991762

2010年

7月

日-2020年

7月

27日

第

5類。人用藥；外科移植物（活組

織）；外科和矯形用粘固劑；衛生消毒

劑，醫用營養品；醫用輔料；救急包；

牙填料；失禁用尿布；淨化劑（截止）

6991769

2010年

7月

日-2020年

7月

27日

第

44類。醫院；療養院；醫藥諮詢；

整形外科；醫療診所；牙科；醫療護

理；美容院；衛生設備出租；；飲食營

養指導（截止）

6993938

2010年

5月

日-2020年

5月

27日

第

10類。假牙；外科用移植物（人造

材料）；縫合材料；矯形用物品；非化

學避孕用具；嬰兒奶瓶；醫用帶子；

電療器械；外科用人造皮膚（截止）

6993940

2010年

7月

日-2020年

7月

27日

第

5類。外科移植物（活組織）；外科

和矯形用粘固劑；衛生消毒劑，醫用

營養品；醫用輔料；救急包；牙填料；

失禁用尿布；淨化劑（截止）

6993942

2010年

7月

日-2020年

7月

27日

第

44類。醫院；療養院；醫藥諮詢；

整形外科；醫療診所；牙科；醫療護

理；美容院；衛生設備出租；飲食營

養指導（截止）

1-1-116

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

6998679

2010年

7月

日-2020年

7月

27日

第

44類。醫院；療養院；醫藥諮詢；

整形外科；醫療診所；牙科；醫療護

理；美容院；衛生設備出租；飲食營

養指導（截止）

6998681

2010年

7月

日-2020年

7月

27日

第

5類。人用藥；外科移植物（活組

織）；外科和矯形用粘固劑；衛生消毒

劑，醫用營養品；醫用輔料；救急包；

牙填料；失禁用尿布；淨化劑（截止）

3、專利

（1）發行人擁有的專利權及專利申請權情況

①發行人擁有的發明專利權如下：

序

號

專利名稱專利申請日授權公告日專利號

所屬

國家

1 帶生物膜的血管瘤夾 2005年

8月

4日 2009年

4月

29日

ZL200510036315.2中國

2 帶膜血管瘤夾 2005年

8月

4日 2009年

5月

13日

ZL200510036316.7中國

3 鼻蝶手術充填裝置 2005年

10月

26日

2010年

2月

17日

ZL200510100673.5中國

4 一種鞍底孔口封堵裝置 2008年

7月

22日

2010年

2月

17日

ZL 200810029655.6中國

5 生物型人工角膜 2005年

12月

20日

2010年

10月

13日

ZL 200510120794.6中國

生物型人工韌帶及其製備方法

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

LIGAMENT AND

PREPARATION METHOD

THEREOF）

2006年

7月

27日

2010年

2月

10日

2381017 俄羅斯

生物型人工血管及其製備方法

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

BLOOD VESSEL AND

PREPARATION METHOD

THEREOF）

2006年

7月

27日

2010年

4月

10日

2385689 俄羅斯

帶生物膜的血管瘤夾（

HEMANGIOMA CLIP WITH A

BIOLOGICAL MEMBRANE）

2006年

7月

27日

2010年

5月

5日

EP 1911406歐洲

9 生物型人工韌帶及其製備方法

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

2006年

7月

28日

2010年

3月

9日

US 7674289 B2 美國

10 LIGAMENT AND METHOD

OF MAKING）

2010年

2月

3日 2010年

11月

2日

US 7824447 B2 美國

生物型神經導管及其製備方法

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

NERVE GUIDE AND

METHOD OF MAKING）

2006年

12月

18日

2009年

11月

17日

US 7618653 B2 美國

1-1-117

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

生物型醫用敷料及其製備方法

（

BIOLOGICAL WOUND

DRESSING AND METHOD

OF MAKING）

2006年

12月

15日

2010年

10月

26日

US 7820871 B2 美國

生物型神經導管

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

NERVE GUIDE AND

METHOD OF MAKING）

2006年

12月

18日

2010年

3月

31日

EP 1968661歐洲

生物護創膜（

BIOLOGICAL

WOUND DRESSING AND

METHOD OF MAKING）

2006年

12月

18日

2010年

11月

17日

EP 1979010歐洲

②發行人擁有的實用新型專利權如下：

序

號

專利名稱專利申請日授權公告日專利號

1一種具有力學順應性的

人工食管

2003年

1月

3日

2004年

11月

17日

ZL03222722.1

2生物型人工韌帶 2005年

7月

29日

2007年

1月

24日

ZL200520062037.3

3生物型外科補片 2005年

12月

20日

2007年

9月

26日

ZL200520120642.1

4生物型人工角膜 2005年

12月

20日

2007年

7月

4日

ZL200520120641.7

5生物型神經導管

2005年

12月

20日

2007年

9月

26日

ZL200520120640.2

6生物型脊髓支架

2005年

12月

20日

2007年

7月

4日

ZL200520120637.0

7生物護創膜

2005年

12月

20日

2007年

9月

26日

ZL200520120638.5

8一種眼表生物膜

2007年

11月

16日

2008年

12月

10日

ZL200720059689.0

9生物型骨修復材料

2007年

11月

16日

2009年

1月

21日

ZL200720059688.6

10生物型關節軟骨修補件

2008年

7月

22日

2009年

4月

29日

ZL200820051090.7

11生物型人工頜骨

2008年

7月

22日

2009年

4月

17日

ZL200820051092.6

12生物型鼻梁植入體

2008年

7月

22日

2009年

7月

15日

ZL200820051091.1

13神經包裹夾

2008年

7月

22日

2009年

4月

29日

ZL200820051088.X

14一體化尿道吊帶

2008年

8月

27日

2009年

6月

10日

ZL200820189196.3

15一種生物型迷你尿道吊

帶

2008年

11月

28日

2009年

12月

9日

ZL200820204307.3

16一種內置式乳房吊帶 2008年

12月

22日

2010年

2月

24日

ZL200820205704.2

17一種乳房假體支撐裝置 2009年

1月

22日

2010年

8月

4日

ZL200920050718.6

18一種帶支撐牽引帶的乳

房假體

2009年

1月

22日

2010年

5月

5日

ZL200920050716.7

19一種除皺生物線 2009年

2月

24日

2010年

2月

24日

ZL200920051567.6

20一種有力學順應性的陰

莖增粗墊片

2009年

2月

25日

2010年

2月

24日

ZL200920051667.9

③發行人擁有的專利申請權情況如下：

序名稱申請日申請號類型所屬國家

1-1-118

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

號

1 生物型人工血管及其製備方法 2005年

7月

29日

200510036175.9 發明中國

2 生物型人工韌帶及其製備方法 2005年

7月

29日

200510036174.4 發明中國

3 生物型外科補片 2005年

12月

20日

200510120796.5 發明中國

4 生物型神經導管 2005年

12月

20日

200510120792.7 發明中國

5 生物型脊髓支架 2005年

12月

20日

200510120789.5 發明中國

6 生物型人工脊髓 2005年

12月

20日

200510120795.0 發明中國

7 生物護創膜 2005年

12月

20日

200510120791.2 發明中國

8 一種眼表生物膜及其製作方法 2007年

11月

16日

200710031439.0 發明中國

9生物型骨修復材料 2007年

11月

16日

200710031438.6 發明中國

10生物型關節軟骨修補件 2008年

7月

22日

200810029653.7 發明中國

11生物型人工頜骨 2008年

7月

22日

200810029657.5 發明中國

12生物型鼻梁植入體 2008年

7月

22日

200810029656.0 發明中國

13一體化尿道吊帶 2008年

8月

27日

200810198027.0 發明中國

14一種生物型乳房吊帶 2008年

12月

22日

200810220213.X 發明中國

15一種乳房假體支撐裝置 2009年

1月

22日

200910036939.2 發明中國

16一種帶支撐牽引帶的乳房假體 2009年

1月

22日

200910036937.3 發明中國

17一種除皺生物線 2009年

2月

24日

200910037349.1 發明中國

18一種有力學順應性的陰莖增粗

墊片

2009年

2月

25日

200910037392.8 發明中國

19一種微米級聚甲基丙烯酸甲酯

微球的製備方法

2010年

1月

26日

201010102710.7 發明中國

生物型人工血管及其製備方法

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

BLOOD VESSEL AND

METHORD OF MAKING）

2006年

7月

28日

11/494817 發明美國

帶生物膜的血管瘤夾

（

BIOLOGICAL

MEMBRANE-CARRYING

ANEURYSM CLIP）

2006年

8月

1日

11/497097 發明美國

生物型外科補片（

BIOLOGICAL

SURGICAL PATCH AND

METHOD OF MAKING）

2006年

12月

15日

11/639604 發明美國

生物型人工角膜（

BIOLOGICAL

ARTIFICIAL CORNEA AND

METHOD OF MAKING）

2006年

12月

15日

11/639828 發明美國

生物型關節軟骨修補件

（

PROSTHESIS FOR JOINT

CARTILAGE REPAIR AND

METHOD OF

MANUFACTURE）

2009年

1月

8日

12/319622 發明美國

生物型人工頜骨（JAWBONE

PROSTHESIS AND METHOD

OF MANUFACTURE）

2008年

10月

24日

12/288924 發明美國

26 生物型鼻梁植入體

（

BIOLOGICAL NASAL 2008年

9月

25日

12/284816 發明美國

1-1-119

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

BRIDGE IMPLANT AND

METHOD OF

MANUFACTURE）

生物型神經導管（

BIOLOGICAL

ARTIFICIAL NERVE GUIDE

AND METHOD OF MAKING）

2009年

11月

10日

12/590554 發明美國

生物型人工血管及其製備方法

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

BLOOD VESSEL AND

PREPARATION METHOD

THEREOF）

2010年

9月

16日

2714860 發明加拿大

生物型人工韌帶及其製備方法

（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL

LIGAMENT AND

PREPARATION METHOD

THEREOF）

2010年

4月

7日

2699129 發明加拿大

生物護創膜（

BIOLOGICAL WOUND DRESSING

2006329153發明澳大利亞

30 AND METHOD OF MAKING）

PCT途徑申請，申請日：

2006年

12月

18日，申請

2008127981發明俄羅斯

2634316 發明加拿大

號：PCT/CN2006/003443

2008-546076發明日本

生物型神經導管（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL NERVE

2006329152發明澳大利亞

31 GUIDE AND METHOD OF MAKING）

PCT途徑申請，申請日：

2006年

12月

18日，申請

2008127982發明俄羅斯

2634351 發明加拿大

號：PCT/CN2006/003442

2008-546075發明日本

2006329149發明澳大利亞

生物型外科補片（

BIOLOGICAL SURGICAL PATCH 2008127983發明俄羅斯

32 AND METHOD OF MAKING）

PCT途徑申請，申請日：

2006年

12月

15日，申請2634301 發明加拿大

號：PCT/CN2006/003419 06828333.2發明歐洲

2008-546073發明日本

帶生物膜的血管瘤夾

A HEMANGIOMA CLIP WITH A

2006275235發明澳大利亞

33 BIOLOGICAL MEMBRANE

PCT途徑申請，申請日：2006年

7月

27日，申請號：

2008107011發明俄羅斯

2617668 發明加拿大

PCT/CN2006/001878

2008-524342發明日本

生物型人工血管及其製備方法（

BIOLOGICAL

ARTIFICIAL BLOOD VESSEL AND PREPARATION

2006274362發明澳大利亞

34 METHOD THEREOF）

06761594.8發明歐洲

PCT途徑申請，申請日：2006年

7月

27日，申請號：

PCT/CN2006/001880 2008-523108發明日本

生物型人工韌帶及其製備方法（

BIOLOGICAL

ARTIFICLA LIGAMENT AND PREPARATION

2006274361發明澳大利亞

35 METHOD THEREOF）

06775232.9發明歐洲

PCT途徑申請，申請日：2006年

7月

27日，申請號：

PCT/CN2006/001879 2008-523107發明日本

36生物型人工角膜（

BIOLOGICAL ARTIFICIAL 2006329154發明澳大利亞

1-1-120

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

CORNEA AND METHOD OF MAKING）

PCT途徑申請，申請日：

2006年

12月

18日，申請

號：PCT/CN2006/003444

2008127980發明俄羅斯

2634323 發明加拿大

6828357.1 發明歐洲

2008-546077發明日本

生物型關節軟骨修補件

PCT途徑申請，申請日：2009年

7月

22日，申請號：

PCT/CN2009/000816

------

生物型人工頜骨

PCT途徑申請，申請日：2009年

7月

22日，申請號：

PCT/CN2009/000817

------

生物型鼻梁植入體

PCT途徑申請，申請日：2009年

7月

22日，申請號：

PCT/CN2009/000818

------

一體化尿道吊帶

PCT途徑申請，申請日：2009年

8月

24日，申請號：

PCT/CN2009/073459

------

（2）發行人全資子公司擁有的專利權情況

①發行人全資子公司擁有的專利權如下

序

號

名稱

專利

申請日

授權

公告日

專利號類型

所屬

國家

專利

權人

1 生物型人工血管

2005年

7月

29日

2007年

1月

24日

ZL2005200620

38.8

實用

新型

中國

上海

冠昊

2 一種多功能女性盆腔補

片

2008年

月

22日

2010年

8月

18日

ZL 2008202057

03.8

實用

新型

中國

上海

冠昊

3 組織的固定方法

1999年

月

14日

2005年

6月

29日

ZL99814433.9發明中國

香港

冠昊

4 1998年

月

15日

2000年

8月

22日

US6106555發明美國

香港

冠昊

5 2000年

7月

3日

2001年

5月

15日

US6231614B1發明美國

香港

冠昊

組織的固定方法

1999年

月

14日

2003年

1月

9日

756173 發明澳大利亞

香港

冠昊

7 （

METHOD FOR

TISSUE FIXATION）

1999年

月

14日

2005年

1月

1日

1139911發明英國

香港

冠昊

8 1999年

月

14日

2005年

6月

1日

69925632.1發明德國

香港

冠昊

9 1999年

月

14日

2005年

6月

1日

1139911發明法國

香港

冠昊

10 1999年

月

14日

2010年

月

26日

2351216 發明加拿大

香港

冠昊

人工血管套件及植入方

法（VASCULAR GRAFT

ASSEMBLIES AND

METHODS FOR

1998年

5月

6日

1999年

月

23日

US5989287發明美國

香港

冠昊

IMPLANTING SAME）

1-1-121

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

②發行人全資子公司擁有的專利申請權情況如下：

序

號

名稱

專利

申請日

申請號類型所屬國家

專利

申請權人

一種多功能女性盆腔

生物補片

2008年

月

22日

200810220214.4發明中國上海冠昊

組織的固定方法

（

METHOD FOR

TISSUE FIXATION）

1999年

月

14日

2000-587696發明日本香港冠昊

保薦機構核查意見：發行人目前擁有的專利及專利申請權權屬明確，不存

在瑕疵、被終止、宣布無效的情形，在境內、境外不存在侵害他人權利的情形。

發行人律師核查意見：發行人目前擁有的專利及專利申請權權屬明確，不

存在瑕疵、被終止、宣布無效的情形，在境內、境外不存在侵害他人權利的情

形。

4、特許經營權

（1）企業許可證

企業證書名稱證書編號發證機關籤發日期有效期限

冠昊生物

醫療器械生產

企業許可證

粵食藥監械生產

許

20010079號

廣東省食品藥

品監督管理局

2010.12.28 2015.12.27

冠昊生物

醫療器械經營

企業許可證

粵

A10281

廣東省食品藥

品監督管理局

2010.8.30 2015.8.29

上海冠昊

醫療器械經營

企業許可證

滬

141522

上海市食品藥

品監督管理局

2008.11.25 2013.11.24

（2）產品註冊證

發行人目前擁有的產品註冊證：

序

號

產品名稱證書編號發證機關籤發日期有效期限

生物型硬腦（脊）膜補

片（商品名：腦膜建）

國食藥監械（準）字

2008

第

3460637號（更）

國家藥監局

2008.08.21 2012.05.22

胸普外科修補膜

P型

（商品名：胸膜建）

國食藥監械（準）字

2007

第

3461317號（更）

國家藥監局

2008.09.11 2011.12.17

1-1-122

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

胸普外科修補膜

B型

（商品名：胸膜建）

國食藥監械（準）字

2007

第

3461318號（更）

國家藥監局

2008.09.11 2011.12.17

無菌生物護創膜

（商品名：得膜建）

國食藥監械（準）字

2009

第

3640426號

國家藥監局

2009.06.18 2013.06.17

除上述已取得的產品註冊證外，公司產品天然型硬腦（脊）膜補片已向國

家藥監局申報產品註冊（受理號：準

10-0804）。

根據《醫療器械註冊管理辦法》（國家藥監局令第

16號）等法律法規的規

定，公司產品註冊證有效期屆滿時，需申請重新註冊。公司現有產品自獲產品

註冊證上市以來，以其優異性能及臨床療效得到了市場認可；產品銷量逐年快

速上升，廣泛應用於臨床，已在全國

700餘家醫院內臨床使用，主要用戶集中

在三級甲等醫院；且截至本招股說明書籤署日未發生過一例與產品質量有關的

醫療事故、法律訴訟、索賠等不良事件。公司現有產品的安全性、有效性已得

到充分驗證。同時，公司產品也不存在《醫療器械註冊管理辦法》中規定的不

予重新註冊的情形。因此，公司產品能夠滿足相關法律法規中關於產品註冊證

有效期屆滿後重新註冊的條件，重新註冊不存在障礙，不會對公司未來經營造

成影響。公司在產品註冊證到期前，將及時進行重新註冊工作，確保正常生產

經營。

六、發行人主要產品的核心技術情況

（一）主要產品核心技術概況

公司在以動物組織為原料研發具有誘導活性的再生型生物材料的技術領域

取得了重大突破，成功研發出處理動物組織方面的一系列創新技術，包括組織

固定技術、多方位除抗原技術、蛋白質力學改性技術及組織誘導技術。

1、公司四大核心技術

（1）組織固定技術

該技術用特定的環氧化物對材料進行交聯固定，解決了傳統戊二醛固定技

1-1-123

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

術的殘留毒性問題，並大大提高動物組織的穩定性，使其不易降解，只有在細

胞生長、分裂、增殖驅動下才被降解，從而使材料真正實現隨著再生組織的生

長而作順應性被動降解，與組織的生長基本同步。該技術已獲中國、美國、德

國等多國的專利授權。

（2）多方位除抗原技術

該技術有效去除異種組織的抗原性，提高了組織相容性，有利於細胞在其

中生長、分裂、增殖。

（3）蛋白質力學改性技術

該技術通過對組織主要成分膠原蛋白進行交聯及接枝改性，有效改善其力

學性能，使材料增韌、增強，使生化處理及病毒殺滅方法的自由度更大，效果

更有保證。

（4）組織誘導技術

該技術通過特定多肽或其他活性物質的粘附作用富集於製品表面，使製品

具有募集生長因子及種子細胞，誘導種子細胞向再生組織細胞分化及進一步分

裂增殖的功能，從而在原位誘導再生。

2、核心技術來源

公司在處理動物組織方面的一系列創新技術為自主研發，屬於原始創新，

其中組織固定技術是公司早期的一批研究人員在海外研究的成果。1999年

月，公司前身廣東新愈生物科技有限公司正式成立，研究基地移師國內，之後

公司首席技術官徐國風教授加入公司研發團隊。在以徐教授為主的研發團隊的

努力下，公司在處理動物組織技術方面取得重大突破，相繼成功研發出多方位

除抗原技術、蛋白質力學改性技術及組織誘導技術等系列處理動物組織技術，

至此公司在處理動物組織方面的技術體系初步形成。

在隨後幾年裡，公司在上述技術體系基礎上，研發出了一系列專有技術及

專利產品。

1-1-124

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

3、核心技術成熟程度

經公司多個產品的動物實驗及臨床應用，證實了上述核心技術是成熟、有

效的。應用這些技術可以開發出穩定性高、生物相容性及力學順應性好，植入

後可誘導組織再生的新型材料及製品。如公司的生物型硬腦（脊）膜補片，無

論在動物實驗及臨床中都證明沒有免疫排斥，能誘導長出新生的自體硬腦膜；

無菌生物護創膜在臨床中能誘導皮膚組織生長、促進傷口包括慢性及難愈性傷

口癒合。

為了將公司核心技術繼續改進完善，公司將依託

「再生型醫用植入器械國家

工程實驗室」的建設，聯合美國麻省理工的

R.Langer實驗室、北京大學生物醫

學工程系、清華大學材料科學與工程系等國內外本產業領域的頂級機構，對有

關技術展開深入研究，尤其是再生機理有關的研究，以進一步完善和優化公司

的核心技術。

（二）公司核心技術的優勢

1、傳統技術的局限性

與合成高聚物、合金材料、陶瓷等生物惰性材料比較，以動物組織為原料

研發的具有誘導活性的生物醫學材料是作為組織或器官替代體的理想材料，是

當今生物醫學工程研究的發展趨勢。但動物組織存在以下缺點，因傳統技術未

能解決，嚴重的阻礙了它的實際應用：一是不穩定性，其蛋白質組份易發生變

性、生物降解，甚至腐敗；二是動物組織的異種蛋白有強的免疫原性，不易被

人體接受；三是動物組織的力學性能易在生化處理、加工和滅菌中損壞，難於

滿足生物力學要求。為克服動物組織的這些缺點，國內外均進行過大量研究，

但研究進展緩慢，成效不大。

在提高動物組織穩定性的研究方面，目前國內外普遍採用戊二醛或甲醛固

定來提高穩定性，但這是靠醛與蛋白質分子中的

-NH2、-OH發生縮醛反應來交

聯固定的。其縮醛產物不夠穩定，且降解時會釋放出有毒的醛類，所以醛類固

定的組織有長期的殘留毒性，不利於誘導再生性修復。

1-1-125

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

在除抗原研究方面，傳統方法一般以脫細胞作為去除免疫原性的唯一方法，

但實踐證明，無細胞的結締組織，甚至提取的膠原也有抗原性，僅靠脫細胞不

能有效去除抗原性。

對於動物組織在除抗原的生化處理、加工成型以及傳統方法滅菌（如大劑

量輻照）中力學性能變壞的問題，國內外多數研究者一般避免使用引起變性的

生化處理及滅菌方法。這使得生化處理、加工成型及滅菌的自由度很小，尤其

不能用常規方法滅菌，對動物源性病菌和病毒的殺滅難於徹底。

原有對動物組織的處理技術，均未能有效地、全面的克服動物組織固有的

缺點和弊端，致使這一天然生物材料未能獲得廣泛的醫學應用。

2、冠昊生物技術的優勢

冠昊生物應用分子設計學方法，針對動物組織的固有缺點，開發出一系列

原創技術，包括環氧組織固定技術，多方位除抗原技術，蛋白大分子力學改性

技術，以及可徵集生長因子及幹細胞、誘導組織再生的組織誘導技術，有效的

克服了現有技術的不足。環氧組織固定技術，可使動物組織高度穩定，無殘留

毒性，生物相容性好，能隨新生組織的生長而作順應性被動降解，使降解與組

織的生長同步。多方位除抗原技術，從分子結構層面有效去除異種生物大分子

的免疫原性。力學改性技術，不僅能提高天然生物材料的力學順應性，還能補

償因生化處理及滅菌而引起的力學損失，使生化處理及滅菌的自由度更大、更

有效。公司用輻照方法殺滅已知病毒，還用有效方法處理朊病毒，使產品對病

菌病毒的殺滅更徹底。組織誘導技術，已經通過大量動物實驗和臨床試驗證明

能誘導組織或器官再生。冠昊生物全面、系統的動物組織處理技術優於傳統的

脫細胞、脫脂、戊二醛固定、深冷等處理技術。

冠昊生物應用這些原創的核心技術，以動物組織為原料成功的研製出一大

類具有誘導再生功能的再生醫學材料，並以此材料為平臺，開發出一系列再生

型醫用植入器械產品，已投產上市的三個產品因其優異的性能在大規模的臨床

應用中取得很好的應用效果，深受廣大醫生和患者的好評。

（三）核心技術產品收入佔營業收入的比例

1-1-126

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

公司目前在售產品中，都採用了公司的核心技術，報告期內核心技術產品

收入佔營業收入的

99%以上。

七、公司的技術儲備情況

（一）公司正在研發的項目及其進展情況

1、公司正在研發的項目及進展情況

序

號

項目研發目標進展情況

1 生物型防粘連膜--天然腦膜

研發一種生物相容性好、除抗原徹底、

防止組織粘連，並能促進損傷組織和器

官再生的生物型粘連膜

完成動物實驗與臨床試

驗，進入註冊報批階段

2 一體化尿道吊帶

研發用於女性壓力性尿失禁治療的專利

產品

完成動物實驗，進入臨床

試驗階段

3 迷你型尿道吊帶

研發用於女性壓力性尿失禁治療的專利

產品

完成動物實驗，進入臨床

試驗階段

4 多功能盆底修補膜

研發用於女性盆底器官脫垂、盆底組織

修復的專利產品

完成動物實驗，進入臨床

試驗階段

5 生物型組織補片

研發一種用於軟組織懸吊、修補、牽拉

的生物型組織補片

完成動物實驗，進入臨床

試驗階段

骨誘導型可降解吸收生物活

性骨修復材料及產品

研發一種能誘導骨組織再生、且材料的

降解速度與骨生長速度相匹配的骨誘導

型可降解吸收生物活性骨修復材料及產

品

動物試驗處於後期階段，

準備進入臨床試驗階段

7 生物型鼻梁假體

研發一種用於鼻梁充填與缺損修補的專

利產品

動物試驗處於後期觀察，

正在進行型式檢驗，並開

展臨床試驗準備工作

8 生物型神經導管

研發一種由半透膜螺旋管體和管內填充

凝膠所組成的複合神經導管，能夠較好

的用於周圍神經損傷後的修復，起到誘

導新生神經組織再生、生理功能恢復的

作用

動物試驗處於前期階段，

正在進行型式檢驗

9 生物型塑形墊片

研發一種用於面部軟組織填充、深度皮

膚凹陷修補填充等的生物型塑形墊片

動物試驗處於前期階段，

正在進行型式檢驗

10 組織隔離膜

研發一種用於四肢肌腱、腹腔、盆腔等

組織，防止組織粘連的組織隔離膜

動物試驗處於前期階段，

正在進行型式檢驗

11高分子顱骨固定網

研發一種用於顱骨修補及保護的高聚物

產品

動物實驗處於前期階段

12 人工角膜

研發一種組成及結構與人角膜相似的純

天然人工角膜

動物試驗處於前期階段

13 人工陰莖增粗裝置研發一種用於陰莖增粗的裝置動物試驗處於前期階段

脫細胞基質的仿生納米改性

技術

研發一種能夠提高小口徑血管臨床通暢

效果的改性技術

產品設計及動物試驗階

段

1-1-127

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

15 疝補片研發一種用於疝氣修補的高端補片動物試驗階段

2、研發費用佔營業收入的比重

公司在研發上的持續投入為技術、產品的不斷創新提供了有力保障。公司

報告期內的研發費用佔營業收入的比重情況：

項目

2010年度

2009年度

2008年度

研究費用（萬元）

1,768.87 2,464.23 1,348.61

開發支出（萬元）

169.95 249.94 91.45

合計（萬元）

1,938.82 2,714.17 1,440.06

佔營業收入比重

18.89% 41.39% 40.92%

3、公司重大項目及合作研發情況

在產品的研發過程中，公司承擔了多項國家、省、市重大項目，下表為公

司承擔的重大項目情況：

序號承擔項目項目類型合作開發單位研究成果分配

脫細胞基質的仿生

納米改性技術

國家高技術研究

發展計劃（

863

計劃）課題

北京大學

冠昊生物自主研發取得的科技成

果，冠昊生物享有該成果的專利申

請權、使用權、署名權、榮譽權和

申請獎勵權；北京大學享有該成果

的優先使用權，但沒有轉讓權。雙

方共同獲得科技成果的專利申請

權利雙方共有。

高抗凝、可誘導再

生的小口徑生物型

人工血管的研製

國家高技術研究

發展計劃（

863

計劃）課題

中山大學附屬第

一醫院、天津醫科

大學

合作期間取得的智慧財產權為三方

共同享有，與產品相關的權益歸冠

昊生物所有。

再生型醫用植入器

械國家工程實驗室

2007年第二批

國家工程研究中

心及國家工程實

驗室項目

再生型生物膜高技

術產業化示範工程

國家發改委生物

醫學工程高技術

產業化專項

去抗原新型生物蛋

白膠（FS）新材料

廣東省教育部產

學研結合項目

華南理工大學

項目實施過程中所產生的知識產

權為各方共同所有；與產業化有關

1-1-128

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

產業化技術的權益歸冠昊生物所有。

骨誘導型可降解吸

收生物活性骨修復

材料及產品研究

廣東省科技計劃

項目

幹細胞技術在前叉

韌帶重建中的應用

研究

國際科技合作項

目

美國克萊姆森大

學

項目產生的智慧財產權按照誰研發，

誰所有；共同研發的智慧財產權和成

果按照中方

70%，外方

30%進行

歸屬。

此外，公司還與各大醫院、科研院所建立了長期穩定的合作關係，開展項

目合作研究及臨床試驗合作。下表為公司與部分醫院及科研院所合作情況：

序號合作開發單位合作開發內容研究成果分配

1 廣州軍區廣州總醫院

生物型外科補片和人工

血管的臨床應用

臨床試驗的成果和數據為雙方共

有，合作期間產生的科技成果和知

識產權為雙方共有

生物型人工血管研製

合作期間產生的科技成果、知識產

權為雙方共有

2 南方醫科大學南方醫院

研發神經外科其他領域

應用的生物材料及產品

合作期間取得的與產品生產、銷售

有關的權益為冠昊生物擁有，產生

的科研成果、數據為雙方共有

3 中國人民解放軍總醫院生物型人工血管研製

合作期間產生的科研成果、數據為

雙方共有

4 廣州市番禺區人民醫院

人工腦膜建與顱骨再生

醫學工程的研究

合作期間產生的科研成果、臨床數

據、臨床技術為雙方共有

廣州醫學院第二附屬醫

院、廣州市第一人民醫院

生物型顱骨修補系列材

料的研究

合作期間產生的科技成果和知識

產權為三方共有

復旦大學附屬華山醫院、

南方醫科大學南方醫院

具有誘導活性和力學順

應性的抗感染人工硬腦

（脊）膜的研究

合作期間取得的智慧財產權為三方

共有，與產品相關的權益歸冠昊生

物所有

7 華南農業大學獸醫學院

動物源性病毒及病原體

的滅活研究

合作期間產生的科技成果和知識

產權為雙方共有

8 中山大學附屬第三醫院

研發骨科領域應用的生

物材料及產品

合作期間取得的與產品生產、銷售

有關的權益為冠昊生物擁有，產生

的科研成果、數據為雙方共有

暨南大學廣州（暨南）生

物醫藥研究開發基地

動物源性病毒的有效殺

滅技術及有效殺滅的驗

證方法研究

科技成果和專利的使用權歸冠昊

生物所有

1-1-129

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

10 同濟大學

女性盆底重建修補材料

和懸吊固定裝置的研製

及臨床研究

合作期間共同研發形成的知識產

權由雙方聯合申請，產生的與臨床

治療技術有關的專利所有權歸同

濟大學所有，與產品有關的專利所

有權歸冠昊生物所有

暨南大學醫學院病理教研

室

動物實驗標本的病理學

觀察

項目成果歸冠昊生物所有

12 清華大學

國家工程實驗室的技術

發展指導

項目成果歸冠昊生物所有

bFGF或

EGF與冠昊公

司生物材料的複合研究

項目成果歸冠昊生物所有

13 暨南大學研發適合於軟組織注射

填充及整形美容新型醫

用植入材料

項目成果歸冠昊生物所有

（二）技術創新機制、技術儲備及技術創新的安排

公司建立了以市場為導向，以項目為核心，在自主開發的前提下結合高校、

科研院所優勢，開展產學研合作，以項目管理為依託的多重交互技術創新體制。

1、技術創新平臺

公司成立之初就建立了負責產品研發、技術創新及產業化配套服務的

「再生

醫學工程產業化研究院」，內設有管膜產品研發中心、骨腱產品研發中心、蛋白

質工程技術研發中心、高分子生物材料研發中心等多個產品研究中心，以及中

試研究基地、動物實驗中心和供產業化工程技術研究用標準車間，建立了從研

發到中試到產業化的完整研發鏈，確保公司的研發成果可迅速產業化。同時，

公司制定了《研究開發管理制度》，對公司研發流程進行了規範，保證了研發項

目的完成質量。

2008年

6月，國家發改委立項的

「再生型醫用植入器械國家工程實驗室」落

戶冠昊生物，成為廣東省首個國家工程實驗室。國家工程實驗室規劃建築面積

6,000平方米，建成後將重點解決以動物組織為原料的再生型生物材料、以該

材料製造的再生型醫用植入器械產品及產業化轉化相關的關鍵技術、工藝等難

題，制定產業標準和評價體系；成為再生型醫用植入器械產業領域國家的創新

1-1-130

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

中心、科技成果產業化轉化中心、技術服務中心、產品標準評價中心。國家工

程實驗室的建設將為公司今後的發展奠定堅實的技術儲備基礎。公司也將依託

國家工程實驗室的研發優勢，搶佔再生型醫用植入器械領域的技術制高點。

2、合作研發優勢

公司一貫重視與國內外知名學府和權威機構開展多種形式的科技合作，促

進產學研的共同發展，先後與北京大學、華南理工大學、暨南大學、美國克萊

姆森大學、廣州紅十字會醫院、中山大學附屬第一醫院等多家單位合作承擔了

產學研合作課題。公司聘請了包括國際生物材料權威美國麻省理工學院的

Robert Langer教授、國內著名生物材料專家清華大學的崔福齋教授及北京大

學的羅瑩教授等為公司高級技術顧問，為冠昊生物中遠期技術發展規劃和產品

研發出謀劃策，同時協助冠昊開展產品再生機理的研究，並將相應的研究成果

在國際發布，擴大公司在全球產業界的知名度，為公司進軍歐、美市場打下堅

實的基礎。公司開展的合作研發在完善、發展冠昊生物材料技術並保持先進性

方面起到積極的作用，極大的提高了公司研發團隊的研究水平和效率。

3、技術創新激勵機制

設立激勵目標，可以有效調動員工的積極性和創造性，使員工努力完成研

發任務，實現研發目標。公司建立了有效的技術創新激勵機制，採取獎懲相結

合併以獎勵為主的激勵措施，其中經濟性獎勵包括：對技術、管理骨幹的股權

獎勵、技術貢獻獎勵、專利發明獎勵、超額完成任務獎勵等，並分為員工個人

獎勵以及部門獎勵等；其他獎勵包括：富有挑戰性的工作、良好的工作環境、

培訓和晉升的機會等。在獎懲決策過程中公司嚴格按章辦事，獎懲過程公正、

公開，確保激勵措施的有效實施。

八、公司的核心技術人員、研發人員情況

1、發行人核心技術人員、研發人員佔員工總數的比例

公司擁有一支富有創新精神的研發團隊，整個研發團隊有全職員工

42人，

佔公司員工總數

21.76%。其中公司首席技術官徐國風教授是國內知名生物材

1-1-131

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

料專家，是國內外最早倡導再生型醫用植入器械研究，倡導原位誘導再生的學

者之一。研發團隊中還有生物材料、生物技術、生物醫學工程、免疫學、病毒

學等多學科的技術骨幹，對天然生物材料及生物型人工器官的研發擁有豐富經

驗。

公司立足於「以人為本」的可持續發展觀，把企業技術人才隊伍建設作為系統

工程來抓。公司將逐步完善任職資格體系，吸引行業頂尖技術人才，形成多層次

人才梯隊；並藉助與高校的產學研結合，定向培養所需要的專業人才；同時通過

建設再生型醫用植入器械國家工程實驗室，進一步凝聚國內外技術人才。公司還

計劃加強對現有員工的教育和培訓，定期進行專業技術培訓，並對部分技術人員

實施碩士、博士學歷進修計劃，提升公司技術創新能力。

2、核心技術人員的專業資質及重要科研成果

序

號

姓

名

簡歷主要研究成果及榮譽獎勵

徐

國

風

冠昊生物的學術帶頭人、首席技術官，是國內

知名的生物材料專家，也是國內外最早倡導再

生型醫用植入器械研究，倡導原位誘導再生的

學者之一。早年負責籌建暨南大學生物醫學工

程研究所並任副所長，參與籌建中國生物醫學

工程學會生物材料分會，擔任第一、二、三屆

生物材料分會秘書長，是中國生物醫學工程學

會生物材料學科帶頭人。

徐國風教授在生物材料的分子設

計及再生型醫用植入器械製品研

發方面有很深的造詣，在將科技

成果向產業化轉化方面有豐富的

經驗；獲數十項中外發明專利；

主編出版的《生物醫學材料學》

專著（兩主編之一），是國內該領

域的最早專著之一，影響深遠，

曾被許多專著及論文所引用。

郭

曉

明

冠昊生物創始人之一，公司核心技術人員。

1988年赴美攻讀博士後，師從國際著名生物

醫學工程專家黃煥常教授；美國人工器官學會

和機械工程師學會會員。

曾作為工業界代表參與美國

FDA

和國際標準化組織

ISO多項產品

標準的制訂。獲多項國際專利發

明。並在

2007年獲「廣州開發區、

蘿崗區留學人員十大創業之星

」

稱號。

徐

斌

冠昊生物副總經理，主管研發和生產工作。美

籍華人科學家，曾在中國暨南大學生物醫學工

程研究所從事生物材料及人工器官研究工作，

後任職於安利（中國）日用品有限公司、高露

潔棕欖（中國）有限公司，擔任研發工程師和

高級化學師，從事新產品研發工作。在加入冠

昊生物之前，在美國密西根州

Alticor公司擔

任研發科學家。

研發過數十個新產品，在產品設

計、過程管理、質量控制和生產

管理方面擁有豐富經驗。獲得

項國內專利，並申報了

10多項國

際專利。並在

2008年獲得

「廣州

開發區、蘿崗區新華僑華人

.留學

人員十大創業之星」稱號。

3、保持技術骨幹隊伍穩定，防止核心技術洩密的措施

1-1-132

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

發行人核心技術人員為徐國風（副董事長、首席技術官）、徐斌（副總經理）

和郭曉明（副總經理），報告期內公司核心技術人員穩定，未發生核心技術人員

流動的情況。

人才是公司實現發展戰略的第一要素，為了穩定技術研發隊伍，公司按照

價值規律，參照本地區、同類企業人力資源價值水平，制定了較為合理的員工

薪酬方案，建立了公正、合理的績效評估體系。同時，公司建立了有效的技術

創新激勵機制，綜合運用研究經費、個人薪金、福利等經濟手段及精神激勵措

施，創建管理科學、目標明確、利益直接、優勝劣汰的研發機制，充分調動和

發揮研發團隊的積極性、創造性，進一步提高科技人才尤其是核心技術人員的

薪酬、福利待遇水平和對公司的歸宿感。上述制度對穩定核心技術人員隊伍發

揮了重要作用。

公司已制定了具體的技術保密規章制度，推行協議管理，與研發人員均籤

訂了《保密協議》，以協議形式規範涉密崗位人員行為，加強保密措施，防止核

心技術洩密。為更好的規避技術洩密風險，公司對部分適合申請專利保護的核

心技術及產品申請了專利，目前已擁有

45項專利（中國專利

28項，海外專利

17項），以及數十項專利申請；對未申報專利的核心技術及產品，公司通過加

強核心技術成果電子化、書面化、標準化及保密化制度建設，注重技術檔案的

整理與歸檔，防止核心技術的流失。公司將繼續加大專利、專有技術以及商標

的保護力度，並依法保護自身合法權益。

1-1-133

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

第七節同業競爭與關聯交易

一、同業競爭

（一）本公司與控股股東、實際控制人及其控制的其他企業不存在同業競

爭說明

公司的控股股東為廣州知光，持有公司

51.37%的股份；實際控制人為朱

衛平和徐國風。

公司控股股東廣州知光除持有發行人股份外，不直接從事生產經營業務，

也不存在直接或間接控制其他企業或另外經營相關業務的情形，與發行人不存

在同業競爭。公司實際控制人控制的其他企業未從事與發行人相同或相近的業

務，具體情況如下表：

名稱持股情況主營業務

廣州綠能製冷工程有限公司徐國風（51%）

製冷設備安裝及設計；商品信

息諮詢

綜上，截至本招股說明書籤署之日，公司控股股東廣州知光、實際控制人

直接或間接控制的其他企業未從事與本公司相同或相近的業務，與本公司不存

在同業競爭。

（二）控股股東、實際控制人關於避免同業競爭的承諾

公司控股股東、實際控制人關於避免同業競爭的承諾詳見

「第五節發行人基

本情況」之「九、（一）實際控制人、控股股東及持有5%以上股份的主要股東關於

避免同業競爭的承諾」。

二、關聯方及關聯關係

1、持有

5%以上股份的股東及實際控制人

股東名稱持股比例與本公司關係

廣州知光

51.37 % 控股股東

1-1-134

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

朱衛平、徐國風間接持股實際控制人

華翹國際

14.19 % 主要股東

科星創投

9.78 % 主要股東

2、控股股東及實際控制人控制或參股的其他企業

公司名稱註冊地與本公司關係

廣州綠能製冷工程有限公司中國廣州實際控制人控制的企業

ModernCom Holdings Limited（注）

BVI

曾為實際控制人朱衛平、徐國

風控制的企業

Hillview Pty.Limited（注）

BVI

SUMMIT LIFE SCIENCE LIMITED（注）

BVI

Koman Pacific Limited（注）

BVI

曾為實際控制人徐國風控制

的企業

Silver Sky Ventures Limited（注）

BVI 曾為實際控制人朱衛平控制

的企業AV Healing LLC（注）美國加州

AVH BIOTECH CO., LIMITED（注）中國香港曾為實際控制人參股的企業

註：ModernCom Holdings Limited、Hillview Pty.Limited、SUMMIT LIFE SCIENCE

LIMITED 、Silver Sky Ventures Limited 、Koman Pacific Limited、AV Healing LLC等六

家海外公司，在報告期內曾為實際控制人控制企業，均已解散。實際控制人曾參股的

AVH

BIOTECH CO., LIMITED已解散。

3、發行人控股子公司

公司名稱註冊地與本公司關係

上海冠昊上海全資子公司

香港冠昊香港全資子公司

4、關鍵管理人員及其主要親屬

關鍵管理人員包括本公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員；與其

關係密切的家庭成員指在處理與本公司的交易時有可能影響某人或受其影響的

家庭成員。

公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員情況詳見本招股說明書

「第

八節董事、監事、高級管理人員及其他核心人員

」。

1-1-135

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

三、關聯交易

（一）經常性關聯交易

發行人與關聯方之間無經常性關聯交易。

（二）偶發性關聯交易

1、2008年3月21日，公司與廣州知光籤訂《專利和專利申請權轉讓合同》，

將公司擁有的生物型人工血管（實用新型）專利、生物型人工韌帶（實用新型）

專利等10項專利及專利申請權轉讓給廣州知光。本次轉讓以中商資產評估有限責

任公司出具的《評估報告》（中商評報字（

2008）第1043號）所確定的專利和專

利申請權的評估價值為轉讓價格，轉讓總價款為41.85萬元。

2008年3月31日，公司與廣州知光籤訂了《專利和專利申請權轉讓合同》補

充協議，雙方約定：若在2008年12月31日前，廣州知光未付清原合同轉讓總價

款41.85萬元，則原合同解除，廣州知光須將原合同涉及的專利和專利申請權無

償轉回給冠昊生物或冠昊生物的全資子公司。由於廣州知光未支付轉讓款，按補

充協議相關規定，原合同解除，廣州知光須將

10項專利和專利申請權無償轉回給

冠昊生物或冠昊生物的全資子公司。相關專利和專利申請權的變更手續均已完

成，具體明細如下：

序號專利名稱專利號/申請號

1 生物型人工血管（實用新型）專利

ZL200520062038.8

2 生物型人工韌帶（實用新型）專利

ZL200520062037.3

3 生物型人工血管及其製備方法（發明）專利申請權

200510036175.9

4 生物型人工血管及其製備方法（發明）專利申請權

PCT/CN2006/001880

BIOLOGICAL ARTIFICIAL BLOOD VESSEL AND

METHORD OF MAKING專利申請權

US11/494817（美）

6 生物型人工韌帶及其製備方法專利申請權

200510036174.4

7 生物型人工韌帶及其製備方法（發明）專利申請權

PCT/CN2006/001879

BIOLOGICAL ARTIFICIAL LIGAMENT AND

METHOD OF MAKING專利申請權

US11/494853（美）

9 生物型骨修復材料（實用新型）專利申請權

200720059688.6

1-1-136

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

10 生物型骨修復材料（發明）專利申請權200710031438.6

此次關聯交易發生原因：2007年末，發行人股東初步制定了冠昊生物上市

計劃，在確定上市資產時，最初計劃是將已經取得產品註冊證的腦膜建、胸膜建

和已申報註冊的護創膜等膜類產品置入上市主體，其他資產則置於廣州知光或實

際控制人控制的其他企業。因此發行人於

2008年3月21日將生物型人工血管、生

物型人工韌帶等未實施產業化的10項專利及專利申請權轉讓給廣州知光。之後，

為確保發行人資產完整、業務獨立，同時為避免潛在的同業競爭及關聯交易，公

司實際控制人決定將實際控制人及其控制的企業擁有的相關專利及專利申請權

全部置入發行人。據此，且鑑於廣州知光尚未支付專利受讓款，發行人與廣州知

光協商終止2008年3月21日籤訂的《專利和專利申請權轉讓合同》，並辦理了相

關手續。

2、專利及專利申請權置入

公司擁有再生醫學材料領域的一系列創新技術，其中組織固定技術是公司早

期的一批留美生物醫學研究人員在海外研究的成果，並於1998年至1999年期間

由AV Healing LLC（朱衛平為該公司控制人）取得相關專利申請權，並先後在中

國、美國等多國獲得專利授權，同時由

AV Healing LLC取得的專利還包括人工血

管套件及植入方法等專利；上述專利及相關專利申請權後由

Hillview Pty. Limited（系朱衛平、徐國風共同控制的企業）受讓持有。

公司實際控制人朱衛平、徐國風於2003年註冊成立廣州知光，廣州知光成

立之初亦從事再生醫學工程產業化研究，具體研發工作由徐國風負責，並申請了

生物護創膜等專利。

由於當時僅有上市融資的初步構想，未明確上市主體及上市地，因此公司實

際控制人早期未對專利進行整合，部分專利及專利申請權為實際控制人及其控制

的相關企業所擁有。

2007年底公司股權架構及專利分布情況如下：

1-1-137

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

2007年底，公司實際控制人決定以冠昊生物為主體尋求在境內資本市場上

市，並逐步明確了上市資產範圍。為確保發行人資產完整、業務獨立，同時為避

免潛在的同業競爭及關聯交易，實際控制人決定將實際控制人及其控制的企業所

擁有的與發行人業務相關的所有專利及專利申請權全部置入發行人。因此，後續

發生了一系列的專利及專利申請權的增資、轉讓、置入事項。

隨著公司股權架構的調整及專利及專利申請權轉讓、置入事宜的完成，

2009

年底公司股權架構及專利分布情況如下：

1-1-138

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

目前，公司控股股東、實際控制人控制的其他企業不擁有任何專利或專利申

請權，實際控制人朱衛平、徐國風也不擁有任何與發行人業務相關的專利或專利

申請權；公司完全擁有核心技術及相關產品的專利及專利申請權（包括海外專利

及專利申請權）。ModernCom Holdings Limited、Hillview Pty.Limited、SUMMIT

LIFE SCIENCE LIMITED 、Silver Sky Ventures Limited 、Koman Pacific

Limited、AV Healing LLC等六家海外公司已全部解散。

專利及專利申請權的增資、轉讓、置入事項具體如下：

（1）2008年4月16日，經冠昊有限股東會審議通過，廣州知光以生物護創

膜實用新型專利（專利號：

ZL200520120638.5）和生物護創膜發明專利申請權

（申請號：200510120791.2）所對應的生物護創膜技術對發行人進行增資，新

增註冊資本200萬元。上述專利和專利申請權原為廣州知光向國家知識產權局申

1-1-139

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

請取得，相關變更手續已完成。

①增資定價

根據立信羊城會計師事務所有限公司出具的評估報告（2008年羊評字13649

號），以2007年11月30日為評估基準日，該生物護創膜技術的評估值為907.12

萬元，作價

907.12萬元，其中

200萬元作為註冊資本，707.12萬元計入資本公積。

由於評估標的所應用的產品屬於創新型的生物產品，屬於填補空白或更新換

代的高科技產品，難以獲得相應技術及其製品轉讓的參考市場價格，同時考慮評

估標的研製成本不能完全體現其實際應用價值，因此本次評估採取收益法，即通

過估測評估標的未來預期收益，將其通過適當的折現率折算為現值並加總，以此

來確定評估標的市場價值。

②相關承諾

為保障冠昊生物及冠昊生物全體股東的權益，發行人控股股東廣州知光、

實際控制人朱衛平和徐國風就新產品無菌生物護創膜預期可產生的收入作出如

下承諾：

除因發生不可抗力或國家宏觀調控等政策或現行法律法規出現調整，而對

冠昊生物盈利能力產生不利影響外，冠昊生物新產品

--無菌生物護創膜在

2009

年度能實現的銷售收入不低於

258.50萬元、2010年度能實現的銷售收入不低

於

517萬元、2011年度能實現的銷售收入不低於

1,034萬元。

如果無菌生物護創膜在

2009年度、2010年度和

2011年度實現的銷售收

入低於上述數額，廣州知光、朱衛平和徐國風將在冠昊生物年度審計報告出具

之日起十個工作日內履行以下義務：以現金向冠昊生物補足該期間無菌生物護

創膜實現的銷售收入與承諾銷售收入的差額部分；以現金一次性補償冠昊生物

907.12萬元以及利息（按同期銀行存款利率計息）。

無菌生物護創膜於2009年6月取得產品註冊證後開始正式銷售，根據發行人

審計報告，無菌生物護創膜在2009年度實現的銷售收入為269.64萬元，在2010

年度實現的銷售收入為871.59萬元，均高於發行人控股股東廣州知光、實際控制

1-1-140

廣東冠昊生物科技股份有限公司招股說明書

人朱衛平和徐國風承諾的預期銷售收入，同時實現了較大幅度的增長。

（2）2009年4月23日，公司與廣州知光籤訂了《專利和專利申請權轉讓合

同》，合同約定將廣州知光擁有的生物型關節軟骨修補件（發明）專利申請權等

22個專利和專利申請權（分3大類，其中：人工韌帶及人工骨項目2個，管膜16

個，整形美容4個）以每個1元共計22元的價格轉讓給公司。具體明細如下：

序號專利名稱專利號/申請號

1 生物型關節軟骨修補件（發明）專利申請權

200810029653.7

2 生物型關節軟骨修補件（實用新型）專利

ZL200820051090.7

3 一種鞍底孔口封堵裝置（發明）專利申請權

200810029655.6

4 一種鞍底孔口封堵裝置（實用新型）專利

ZL200820051089.4

5 神經包裹夾（發明）專利申請權

200810029654.1

6 神經包裹夾（實用新型）專利

ZL200820051088.X

7 生物型神經導管（發明）專利申請權

200510120792.7

8 生物型神經導管（實用新型）專利

ZL200520120640.2

9 生物型脊髓支架（發明）專利申請權

200510120789.5

10 生物型脊髓支架（實用新型）專利

ZL200520120637.0

11 生物型人工脊髓（發明）專利申請權

200510120795.0

12 生物型人工頜骨（發明）專利申請權

200810029657.5

13 生物型人工頜骨（實用新型）專利

ZL 200820051092.6

14 生物型鼻梁植入體（發明）專利申請權

200810029656.0

15 生物型鼻梁植入體（實用新型）專利申請權

200820051091.1

16 生物型人工角膜（發明）專利申請權

200510120794.6

17 生物型人工角膜（實用新型）專利

ZL 200520120641.7