格隆匯 12 月 28日丨歌禮製藥-B(01672.HK)發布公告，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司(「甘萊」)的法尼醇X受體(FXR)激動劑、NASH候選藥物ASC42的美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。
該I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量與多劑量遞增研究，旨在評估ASC42在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵(生物標誌物－FGF19和C4)。該試驗還研究了食物對ASC42暴露量的影響。
ASC42是一種由甘萊完全自主研發的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。ASC42作為NASH候選藥物已於近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的快速通道資格認定。ASC42口服片劑由甘萊專有製劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。