符合美國藥典USP<661>的總有機碳TOC檢測

2020-11-26 儀器信息網

製藥行業嚴重依賴於塑料包裝材料，以將產品推向市場。藥品的包裝材料包括藥品塑料瓶、藥片塑料水泡包裝、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。 必須證明這些包裝材料（及其結構材料）不會與藥品發生反應，從而影響藥品的適用性。


新的USP<661>章經過修訂，適用範圍更加全面，能夠用於驗證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統。


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美國藥典USP的總有機碳TOC法規


USP要求對純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）進行TOC測試，USP<643>章對此有完整的說明。純化水和注射用水的TOC限值設定為0.5 ppm。



2016年5月1日， USP<661>總章有了重大修訂，此章標題重定為「塑料包裝系統及其結構材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）」。總章的2個分節為：


- <661.1>塑料結構材料（Plastic Materials of Construction）。本節旨在確保各種材料符合適用性。本節專用於各種塑料材料。

- <661.2>製藥用塑料包裝系統（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本節旨在確保含有一種或多種材料的整個包裝系統符合適用性。


法規除了描述材料和系統外，還提出了更廣泛的測試方法和技術，其中包括TOC測試。這是為了使用戶了解包裝系統和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規對行業運營產生了深遠影響，目前適用於：


- 成品藥製造商

- 塑膠袋、瓶、輸液器具等的製造商


包裝藥品的監管批准者負有達到本法規要求的主要職責。


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USP<661>的預期評估


材料篩選

- 評估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分


控制條件下的萃取研究

- 進行最壞情況的受控的萃取（模擬）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度


產品評估

- 對於將要推向市場的包裝/輸送系統中的藥品，對已確認的可浸出物進行實際測量


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USP<661>的TOC限值


* TOC規格是差值，要求空白校正


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滿足USP<661>法規的其他TOC要求


進行的TOC分析：

- 應有0.2 ppm檢測限

- 應有0.2 - 20 ppm線性動態範圍


以上視頻介紹了USP<661>對總有機碳TOC的測試要求，請打開音頻收聽解說。


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Sievers M9 TOC分析儀滿足USP<661>的要求


Sievers M9 TOC分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此優越性已經過時間的檢驗。分析儀能夠將TOC結果的報告時間縮短50％，檢測時間僅為2分鐘，從而提高生產效率。


Sievers TOC分析儀能夠幫助嚴格監管環境下運營的企業達標，儀器的性能超過了法規和分析要求。分析儀的線性範圍廣，對超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對清潔驗證樣品的高濃度檢測能力也很強。


M9分析儀的線性範圍為0.03 ppb - 50 ppm，有效地達到了USP<661>對檢測限和動態線性範圍的要求。所有的Sievers toc分析儀都符合純化水和注射用水的USP<643>要求。


為了支持分析儀和USP<661>合規性，我們提供NIST可追溯標樣和ISO Guide 34與ISO/IEC 17025的認證標樣：


- 準確度/精確度標樣組，8 ppm (STD 77013)

- 準確度/精確度標樣組，5 ppm (STD 99011)

- USP<661>線性標樣組 (STD 99012)


我們還能提供線性協議和電子表格以供參考。


上述標樣，結合Sievers的故障調查分析報告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速「不合規（Out of Specification，OOS）」調查。


M9分析儀有實驗室型、可攜式和在線型，便於使用。分析儀符合USP<643>、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法規要求，包括國際同類標準要求。


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