APLAR 2020速遞：戈利木單抗治療AS患者體驗如何？研究結果來了

戈利木單抗治療亞洲AS患者，不僅可有效改善疾病症狀與體徵，對生活質量、背痛、睡眠障礙等PRO結果的改善也有所裨益。

受全球新冠肺炎疫情影響，第22屆亞太風溼病聯盟（Asia Pacific League of Associations for Rheumatology，APLAR）年會於2020年10月24-29日舉辦線上會議。50+場直播會議、1000+小時的錄播內容、700+份摘要、100+位特邀演講嘉賓以及線上展區，為觀眾奉獻了一場精彩的學術盛宴。在本屆大會上，生物製劑的臨床應用仍是備受矚目的焦點話題。多種生物製劑發布了新的臨床數據。

APLAR 2020盛大開幕

生物製劑仍為焦點話題

強直性脊柱炎（AS）為一種自身免疫性、系統性的慢性炎症性關節病。疼痛、疲勞與睡眠障礙等AS典型症狀嚴重降低了患者生活質量。隨著疾病進展，患者還可能出現關節畸形、殘疾，勞動力喪失，為患者本人、家庭及社會帶來沉重的經濟負擔。目前AS尚無根治手段，患者往往需要長期乃至終身治療。在長期治療過程中，患者對治療的反饋與感知對醫生制定臨床決策具有重要影響。

近年來，患者報告結局（Patient-reported Outcome，PRO）廣泛用於臨床研究，幫助研究者評估治療效果。PRO的定義為「任何來自患者的，有關其健康狀況與治療效果的報告」，其內容包括：①患者症狀的報告；②患者身體、心理和社會活動的功能狀態；③患者的健康行為；④患者對於不同治療表達出的不同傾向性，以及患者表示希望（或不希望）接受某種治療的願望；⑤患者對治療的滿意度；⑥患者對於醫患之間的溝通合作治療以及治療獲得手段方面的報告。

戈利木單抗為一種高親和力、可特異性結合TNF-α的全人源抗TNF-α單抗，目前已在國內獲批用於類風溼關節炎（RA）、AS適應症。在本屆APLAR大會上，研究者對兩項Ⅲ期臨床研究結果進行深入分析，為觀眾帶來戈利木單抗治療AS的PRO結果 [1] 。

戈利木單抗顯著改善亞洲AS患者

生活質量與睡眠障礙

GO RAISE研究與CHINA-AS研究為兩項大型臨床Ⅲ期研究，納入了既往未接受生物製劑治療的AS患者。結果顯示，與安慰劑組對比，接受戈利木單抗50mg/4周（q4w）的患者在第14周與24周時ASAS 20應答率顯著較高，證實戈利木單抗可有效改善AS患者臨床體徵，對兩項研究的PRO結果進行分析表明，戈利木單抗治療組的HRQoL評分與睡眠障礙同樣得到了顯著改善。

入組人群

表1 入組患者基線特徵

本次APLAR大會上發布的事後亞組分析中，結果指標包括SF-36 PCS評分與MCS評分，總背痛（VAS）及以JSEQ量表評估的睡眠障礙狀況。睡眠障礙改善的標準為6分，JSEQ評分較基線改善≥2分，評分越低，睡眠障礙越少。

研究結果

24周時，接受50mg戈利木單抗治療的活動性AS患者SF-36與總背痛評分的改善顯著高於安慰劑組。來自亞洲地區的AS患者與其他地區患者結果對比如下（表2）。

表2 亞洲AS患者與亞洲以外地區的AS患者的結果對比

與安慰劑組相比，接受戈利木單抗治療的亞洲患者在24周時睡眠障礙減輕比例高出21.2％，其結果與其他地區AS患者結果相似（表3）。

表3 亞洲AS患者與亞洲以外地區的AS患者的結果對比

總結

AS患者健康相關生活質量（HRQoL）普遍低於正常人群。調查顯示，疼痛、疲勞與睡眠障礙是AS患者向醫生諮詢疾病時最常提及的幾種因素 [2] 。本次APLAR大會上發布的研究結果表明，戈利木單抗治療亞洲AS患者，不僅可有效改善疾病症狀與體徵，對生活質量、背痛、睡眠障礙等PRO結果的改善也有所裨益。亞洲患者人群結果與其他地區研究結果總體類似，為AS長期治療中治療方案的選擇提供了一定的參考依據。

專家簡介

穆榮教授

北京大學第三醫院風溼免疫科教授、 博士生導師

北京中西醫結合學會風溼病學委員會副主任委員

海峽兩岸專委會風溼病學常委

北京免疫學會常務理事

亞太風溼聯盟教育委員會委員

參考文獻：

[1]Wen-Chan Tsai,et al.Improvements in Patient-reported Outcomes in Ankylosing Spondylitis (AS) Patients Treated With Golimumab: Subanalysis of Asian Patients Enrolled in Phase 3 Clinical Trials,APLAR 2020.

[2] Inman RD, et al. Arthritis Rheum. 2008;58(11):3402-3412.

【來源：醫學界風溼免疫頻道】

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