2020年04月25日訊 /
生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（
FDA）提交了2份補充生物製品許可申請（sBLA），尋求批准抗炎藥Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗），聯合甲氨蝶呤（MTX），用於2歲及以上患者治療多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）和幼年銀屑病關節炎（jPsA））。如果獲得批准，Simponi Aria將成為可用於治療這些幼年關節炎的第一種通過靜脈輸注的抗
腫瘤壞死因子（TNF）-α生物製劑。
幼年特發性關節炎（JIA）是一組發生在年齡＜16歲的兒童中至少持續6周的關節炎為特徵的疾病，在美國，有1000名兒童患有某種類型的關節炎。多關節型關節炎是最常見的，其特徵是4個以上關節的炎症，類似於成人類風溼關節炎（RA）。幼年銀屑病關節炎（jPsA）是最罕見的關節炎亞型之一，其特徵是同時存在關節炎症和與銀屑病相關皮損，與成人PsA相似。
此次提交的2份sBLA，基於GO-VIVA III期
臨床試驗的結果。該試驗是一項在9個國家開展的開放標籤、單臂、多中心研究，評估了Simponi Aria在127例2-17歲pJIA兒童中的藥代動力學、安全性和療效，這些兒童雖然正在接受甲氨蝶呤治療至少2個月，但在≥5個關節中存在活動性關節炎。該試驗還包括了jPsA患者。
在2013年，Simponi Aria最初被批准成人中度至重度活動性類
風溼性關節炎（RA）後，在《兒科研究公平法案》（PREA）下，GO-VIVA被納入上市後要求。GO-VIVA試驗的目的是從Simponi Aria的關鍵III期臨床開發項目中外推數據。數據外推是根據以前的觀察估計未來趨勢或影響的過程。由於可用於
臨床試驗的兒科患者有限，研究人員可以從成人患者試驗中外推數據，以確定治療對兒科人群的潛在療效和耐受性。
Simponi Aria在2-17歲pJIA兒科患者中的藥代動力學和療效數據與來自Simponi Aria III期GO-FURTHER試驗的成人RA患者數據進行比較、在jPsA患者中的藥代動力學和療效結果與來自Simponi Aria III期GO-VIBRANT試驗的成人PsA患者數據進行了比較。
楊森研發副總裁、風溼病負責人、醫學博士Alyssa Johnsen表示：「所有類型的JIA都會使患有此病的兒童變得虛弱，他們的父母和醫生往往很難制定治療計劃，因為目前兒科患者的治療方案有限。在楊森，我們致力於解決所有患者中存在的未滿足的醫療需求，並特別高興地採取這些積極措施，為這些年輕患者提供新的治療方案。」
Simponi Aria（golimumab）是一種靜脈輸注劑型的全人抗
腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向並中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結合，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者症狀和體徵、身體機能、並抑制結構性損傷的進一步發展。該藥的劑量方案為2mg/kg體重，在第0周、4周進行靜脈輸注給藥，此後每8周靜脈輸注給藥一次，整個輸液過程耗時30分鐘。
在美國，Simponi Aria於2013年獲
FDA批准上市，已獲批3個成人適應症：（1）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療中度至重度活動性類
風溼性關節炎（RA）成人患者；（2）用於治療活動性銀屑病關節炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者；（3）用於治療活動性強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）成人患者。截至目前，Simponi Aria已獲全球24個國家批准，包括美國。
在中國，Simponi（欣普尼，戈利木單抗注射液）於2018年1月獲批上市，用於治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者，以及聯合甲氨蝶呤（MTX）治療對MTX在內的改善病情抗風溼藥物療效不佳的中度到重度活動性類風溼關節炎（RA）成人患者。戈利木單抗是全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單克隆抗體，是中國首個獲批的每月皮下注射一次的抗風溼生物製劑。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Janssen Announces Submission of Two Applications to U.S.
FDASeeking
approval of SIMPONI ARIA® (golimumab) for the Treatment of Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis