序
號
檢查
時間
檢查企業名稱
檢查
範圍
檢查
人員
檢查情況
採取的措施
備註
發現的主要問題
檢查
結論
整改
停產
整改
暫控或收回證書
藥化生產監管處
1
4月9-11日
綠十字（中國）生物製品有限公司
血液製品
儲德全
王 成
程 民
一般缺陷：7項
1、參加2017年因子類分裝線培養基模擬灌裝驗證的維修人員未培訓。
2、批設備及作業現狀提示板中缺少產品名稱的內容。
3、生產車間二樓東北角貨廳通道堆放數件過期一次性靜脈針等物品未及時處理銷毀。
4、2臺正常使用的馬弗爐放置於理化實驗室，存在一定的安全隱患。
5、成品退貨文件（QA－MS－041）未明確退貨產品評價時因發運和退貨時間等因素所需要進行的檢驗項目。
6、抽查2018年1月27日以來的無菌服、清掃工具滅菌記錄，其中有5次無菌服、清掃工具的溼熱滅菌，僅有人工記錄，無自動列印的滅菌記錄。
7、部分物料供應商未按規定定期現場質量審計，如：冷沉澱的供應商現場質量審計日期為2014年3月，現場審計周期規定為1次/ 3年。
基本符合
市局督促限期整改
2
4月11-13日
東芝堂藥業（安徽）有限公司
中成藥及中藥提取物
儲德全
王 成
程 民
主要缺陷：2項，一般缺陷：6項
主要缺陷：2項
1、2臺高效液相色譜儀（編號:ZS3079和ZS3081）、1臺氣相色譜儀（編號:ZS3080）均未開展計算機化系統驗證，未對使用權限進行劃分等。
2、原藥材檢驗不夠規範：如罌粟殼（進廠編號：Z082-171201）未對薄層鑑別、含量測定進行檢驗；蟾酥（進廠編號：Z109-171201）含量測定（高效液相色譜法）中華蟾酥毒基對照品進樣不是連續5次，不符合系統適應性要求；冰片（進廠編號：Z127-171201）原始檢驗記錄中樟腦（氣相色譜法）檢查時，對照品和樣品分別隔日進樣（對照品進樣結束後，氣相色譜儀關機），不符合系統適應性要求；紫蘇子（進廠編號：Z066-171001）含量測定的原始檢驗記錄中，對照品理論塔板數最大為1519，不符合檢驗標準中理論板數按迷迭香酸峰計算應不低於3000的要求等。
一般缺陷：6項
1、部分提取生產、檢驗崗位人員培訓不到位，不能準確履行崗位職責。
2、穿心蓮總內酯浸膏粉批生產記錄中缺少90%乙醇的配製過程和不同醇濃度所需數量的計算方法。
3、七葉蓮浸膏粉批生產記錄中缺少40%乙醇的配製過程和不同醇濃度所需數量的計算方法，工藝規程中（STP－CP－200－02）未表述滲濾過程中所用40%乙醇的數量和滲濾時間。
4、乳制蟾酥（批號：170301）批生產記錄中未反映浸漬7天，每天攪拌3次的生產過程。
5、成品庫中品種與品種、垛與垛之間未有效隔離；新隔離的原藥材陰涼庫（已使用），溫溼度控制設備未配置。
6、危險品庫面積較小，620Kg回收乙醇存放在其它庫中；廢品庫未及時清理銷毀。
與GMP要求有一定偏離
檢查組現場約談企業負責人等，省局下發通知要求市局督促企業限期整改。
3
4月24日
亳州市滬譙藥業有限公司
含馬兜鈴酸中藥飲片抽檢專項檢查
王 璞張 勇徐國兵
劉 軍
一般缺陷：2項
1、防己（批號：1801030072）批生產記錄中，淨制工序個別數字有改動，記錄不規範；
2、細辛（批號：1711080122）分包裝記錄不規範。
基本符合要求。
亳州市局監督整改
4
4月24日
安徽松山堂國藥股份有限公司
含馬兜鈴酸中藥飲片抽檢專項檢查
王 璞張 勇徐國兵
劉 軍
一般缺陷：4項
1、防己原藥材批號：YL291-20170501,2017年5月7日從亳州人李向前處採購,1000公斤，入庫通知單1000公斤，但購進付款票據（票號：03449466、03449467分別開300和200公斤，計500公斤）；
2、防己（批號：170501）批記錄中成品入庫量為930公斤，成品放行審核量寫成批量1000公斤，不準確；
3、倉庫管理人員對計算機管理系統不熟練；
4、成品銷售的「銷售貨物或者提供應稅勞務清單」上無產品批號信息，出庫單上有產品批號，可追溯性不強。
基本符合要求
亳州市局監督整改
5
4月25日
亳州市永剛飲片廠有限公司
含馬兜鈴酸中藥飲片抽檢專項檢查
王 璞張 勇徐國兵
劉 軍
一般缺陷：2項
1、土木香（批號：170617），電腦帳上餘0.7公斤，倉庫紙質帳餘額為0公斤，貨架上相應位置無存貨；
2、《細辛生產工藝規程（文件編號：SMP-SC-GY-QZ-316）》工藝說明：如原藥材在產地採收加工時為水洗貨，可直接進入切制崗位。但細辛（批號：170721）批記錄中的領料單上未註明「已水洗」。
基本符合要求
亳州市局監督整改
6
4月24-25日
安徽世茂中藥股份有限公司
藥品GMP（有因）飛行檢查
汪浩亮閆 培王 華
主要缺陷：1項
1、部分批生產記錄數據不真實，如：
熟地黃（批號：20171101、20171001）和批生產記錄切制崗位操作時間和設備記錄不準確，與實際情況不符。（證據見附件一）（證據見附件二）
基本符合要求
亳州市局監督整改
7
4月24-26日
亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司
藥品GMP（有因）飛行檢查
甘傳會王 旭劉玉春
主要缺陷：3項，一般缺陷：12項
主要缺陷：3項
1、部分批生產記錄內容不完整。
1）西洋參180301、澤瀉180302乾燥工序使用2個烘箱，分多箱次進行乾燥，但批生產記錄中只監測和記錄了1個烘箱的1個溫度；
2）法半夏D171001批生產記錄中未按《法半夏生產工藝管理規程》(TS-GY-D003)的規定對浸泡液的PH值進行監測和記錄。
3）《姜半夏生產工藝管理規程》（文件編號：TS-GY-D004）規定：切制工序中質檢員應每30分鐘取樣檢查一次，每次抽取10片，用遊標卡尺測量厚度，但姜半夏（批號：D180101）批生產記錄中切制崗位片厚監控記錄中1月13日13時00分只抽取5片測量厚度。
2、《川芎生產工藝管理規程》（TS-GY-022）規定為切為薄片1-2mm，《中國藥典》（2015版）規定川芎為切厚片（2-4mm）。《川芎生產工藝管理規程》（TS-GY-022）中規定採用烘房乾燥，溫度控制在50-60度；川芎171003、171002批生產記錄中採用日光晾曬。
3、高效液相色譜儀（編號HY-TMS-004）工作站安裝於系統盤，電子圖譜儲存於硬碟D盤中，數據可刪除。
一般缺陷：12項
1、普通飲片炒藥間、蒸煮間排氣扇無防蟲網；車間部分牆壁破損；輔料庫排氣扇上有鳥窩。
2、設備檔案不全，如無QYJ-400韓式切割機、QYJ400直線往復切割機、直切式切藥機等。
3、企業標籤、合格證是QA根據批包裝指令列印，車間領用，與《標籤、合格證管理規程》（SMP-WL-005）規定內容不一致。
4、《雞內金生產工藝管理規程》（文件編號：TS-GY-038）規定包裝工序編織袋每袋裝20kg，但雞內金（批號：180301）批生產記錄中外包裝記錄中外包裝崗位生產記錄中為25kg/袋。
5、文件管理不規範。如企業組織機構圖發生變更，未按在文件管理的規定對文件進行修訂；原料供應商目錄未納入文件系統管理，無文件編號、批准人、執行日期等。
6、生產山藥片（批號：180201）所用的藥材從農戶翟華林採購，生產炒山楂（批號：180301）所用的藥材從農戶馬如金採購，翟華林和馬如金均不在《原料供應商目錄表》（2017年8月7日版）裡。
7、蜂蜜貯存於液體輔料庫，但該庫內無溫度調節設施。
8、西洋參（批號180301）成品檢驗報告中無重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量檢驗結果。
9、藥材西洋參（YL35-180101）檢驗記錄中未記錄對照品稱量配製過程，也無對照品溶液配製的批號及配製時間，檢驗數據無法溯源，高效液相色譜圖中人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1分離度小於1.5，未達到基線分離，也未對人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1及人參皂苷Re分別進行定位。
10、雞內金（批號：180301）、山藥片（批號：180201）無成品檢驗報告書。
11、企業部分飲片顯微和薄層鑑別、淨包類飲片的成品檢驗引用原藥材檢驗結果，但未制定檢驗數據引用的管理文件，也未列出具體品種目錄。
12、未制定數據安全管理的相關文件；企業未制定相應的操作規程對安裝的審計跟蹤軟體進行定時檢查並記錄。
基本符合要求
亳州市局監督整改
企業因經濟糾紛案件引發信用問題，每月的稅務票據數額受控，企業已經無法運營，處於半停產狀態，現場檢查時，生產工序只有4人在崗，目前企業已向亳州市局申請暫停生產。
8
4月26-27日
亳州市聖海中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
甘傳會王 旭劉玉春
主要缺陷：3項，一般缺陷：13項
主要缺陷：3項
1、醋五味子180101檢驗報告時間為2018年1月11日，但1月10日已經銷售；三稜171201的檢驗報告時間為2017年12月20日，但2017年12月18日、19日均有銷售行為。
2、未對原輔料、成品檢驗電子數據進行備份管理，2018年4月14日前所有檢驗圖譜無法追溯。
3、部分檢驗記錄不完整。甘草藥材 （批號：10501703001）檢驗記錄中無重金屬及有害元素原子吸收圖譜、農藥殘留量氣相色譜圖，所附高效液相色譜圖無進樣時間；西洋參藥材（批號：11021706001）檢驗報告中無農藥殘留量檢驗結果；檢驗記錄未附重金屬及有害元素的原子吸收圖譜。
一般缺陷：13項
1、毒性飲片生產車間的衣服存放在普通飲片更衣間。
2、普通飲片生產物料進出口有人員進出。
3、未對新入崗的QC李安新、溫業發、王翠梅進行崗前培訓。
4、洗藥機清潔不徹底；容器具存放間存放有許多雜物。
5、晾藥間正在晾的生地、二樓中轉間存放的預知子、外包間存放的蟬蛻均無標明產品名稱、批號、數量等信息的標識。
6、毒性車間使用的塑料鍁及白色周轉箱無毒性專用標識。
7、成品庫存放的龍齒180301、輔料庫食鹽20049001貨位卡顯示的數量與現場實際數量不一致。
8、《醋香附工藝規程》（TS-21-343）規定乾燥厚度為10-15cm，乾燥至含水分不超過13%，醋香附170501批生產記錄乾燥厚度為30mm，未記錄乾燥後水分的含量。
9、供應商審計檔案未按照《物料供應商定點管理規程》（SMP-05-105）要求，收集農戶產量，評估中藥材質量；未制定合格供應商目錄。
10、西洋參170801，批生產記錄顯示取樣量0.2kg，化驗室成品檢驗臺帳、成品留樣袋標示量為0.3kg，現場稱量西洋參留樣量0.124kg。
11、在用的NaOH滴定液（0.010118mol/L）配製、標定日期為2017年9月25日超過儲存期（六個月），未復標。
12、高效液相色譜儀（編號030101-02）用戶權限設置不合理，管理員用戶為質量部經理，化驗員具編輯色譜圖權限，採集的高效液相色譜圖儲存於電腦硬碟E盤中，可被刪除。
13、抽查的甘草10501703001批檢驗記錄中的液相色譜圖，圖譜無檢品批號、檢驗日期。現場從液相色譜儀（設備編號030101-02）中列印的地黃的液相色譜圖，圖譜無檢品批號、檢驗日期。
基本符合要求
亳州市局監督整改
9
4月26-27日
安徽美譽中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
汪浩亮閆 培王 華
嚴重缺陷：3項
1、發現部分記錄數據不真實，如：
①陳皮（批號：111711017）批生產記錄切制崗位生產批量33686kg，操作開始時間11月4日3時0分，結束時間11月5日7時18分，設備名稱QY-300型高速截斷往復式切片機（設備編號010303-03），與該設備運行記錄一致；同時，其它2臺切藥機設備運行記錄無陳皮（批號：111711017）切制記錄。經查，QY-300型高速截斷往復式切片機（設備編號010303-03），設備使用說明書主要技術參數生產最大能力為250kg/h。根據陳皮（批號：111711017）批生產記錄切制崗位操作時間，最大生產能力應為7000kg左右，而陳皮（批號：111711017）批生產記錄顯示實際批量為33686kg。故認為操作記錄數據不可信；（證據見附件一）
②2018年4月26日現場檢查期間，在2號樓A座二樓倉庫管理室辦公桌內發現連錢草（批號111804215，檢驗編號：J4882111804215）和天山雪蓮（批號111804235，檢驗編號：J4826111804235）成品檢驗報告書報告日期均為2018年4月27日；（證據見附件二）
③化驗室檢查時發現0.01mol/L氫氧化鈉滴定液2018年3月1日配製1000ml，僅3月份需要做二氧化硫殘留量檢測有29個批次，現場0.01mol/L氫氧化鈉滴定液實有900ml消耗100ml與做二氧化硫殘留量檢測29個批次實際消耗量不符，3月1日前配製0.01mol/L氫氧化鈉滴定液均過有效期。（證據見附件三）
2、產品未經質量管理部門放行批准即銷售，如連錢草（批號111804215）、土鱉蟲（批號111804208）、天山雪蓮（批號111804235）、扯根菜（批號111804235）、牡丹皮（批號111804193）、防風（批號111804191）、地龍（批號111804208）、醋龜甲（批號111804218）、淨山楂（批號111804197）等9個批次，成品放行審核單和成品放行證中放行批准人和日期處均空白，而上述產品均已全部銷售。（證據見附件四）
3、個別產品生產批量與該批次銷售批量不符，如：地龍（批號111804208），生產批量為2863kg，該批次產品銷售記錄2863kg已全部銷售，庫存為零。經企業確認，2018年以來地龍共銷售三個批次，分別為：地龍（111708248），生產批量1194kg，庫存173kg；地龍（111803028），生產批量585kg，庫存311kg；地龍（111804208），生產批量2863kg，庫存0kg。根據企業提供的隨貨同行單，地龍（111804208）於2018年4月25日銷往美譽醫藥集團有限公司1248kg、陝西興慶中藥科技有限公司1200kg、雲南建東偉業醫藥有限公司963kg，共計3411kg，與該批次產品生產批量不符。（證據見附件五）
不符合GMP管理規定
亳州市局監督整改
收回GMP證書
1、合肥市
1
4月3日
合肥華浦醫藥集團有限公司
特藥檢查
劉洪林王 成
無
符合
/
2
4月3日
合肥華源盛銘藥業有限公司
特藥檢查
劉洪林王 成
無
符合
/
3
4月3日
合肥恆峰醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林王 成
無
符合
/
4
4月3日
安徽淮仁堂藥業有限公司
藥品GMP跟蹤檢查
戴芙蓉
馬妍妍
衣 冉
一般缺陷：5項
1、中藥飲片生產車間標籤列印室電腦中存有現行和廢棄版本的工藝規程；
2、當歸、決明子中間產品檢驗報告單中水分標準規定與中間產品檢驗報告中水分的標準規定不一致；
3、部分原藥材外包裝無標籤、標識；
4、成品庫與外界相通的窗戶無防蟲設施；原藥材陰涼庫中溫溼度記錄不及時，記錄到3月28日。
5、企業未制訂標籤管理和原藥材退貨的管理文件。
基本符合
限期
整改
5
4月4日
安徽慈仁堂製藥有限公司
藥品GMP跟蹤檢查
戴芙蓉
劉洪林
衣 冉
主要缺陷：1項，一般缺陷：6項
主要缺陷：1項
1、原質量負責人兼質量受權人離職，現任命的質量負責人兼質量受權人徐萌萌尚未理變更許可，已對後續生產龍眼肉（批號180301，生產日期2018年3月15日）進行了放行。
一般缺陷：6項
1、現場檢查時，直服飲片車間正在進行茯苓粉粉碎工序生產，粉碎間無生產狀態標識，待粉碎的茯苓物料上無標籤；
2、個別供應商如黃酒檔案中無質量標準和質保協議；
3、《物料供應商定點管理規程》（SMP-05-105）修訂不及時，未對物料供應商進行分級管理，未明確審計的要求和周期；無《物料接收操作規程》；
4、直服飲片車間地漏消毒液渾濁；潔淨區走廊地面與牆角交界處有變色和顆粒附著物；
5、原藥材庫存放的中藥材無標籤；
6、未建立成品發運記錄。
基本符合
約談企業法人
6
4月9日
安徽立方藥業有限公司
特藥檢查
戴芙蓉
劉洪林
一般缺陷：1項
1、24小時值班記錄不規範，缺晚班的記錄內容。
基本符合
限期
整改
7
4月9日
合肥華康醫藥有限公司
特藥檢查
戴芙蓉
劉洪林
一般缺陷：3項
1、供應商安徽華康醫藥集團有限公司法人授權委託書（編號0001175）授權期限塗改不規範；未留存銷售客戶合肥師範學院衛生所採購人員授權委託書和個人身份證複印件；
2、特藥驗收員、出庫覆核員未參加一季度特藥培訓；
3、未建立24小時值班記錄。
基本符合
限期
整改
8
4月10日
安徽省雙科藥業有限公司
藥品GMP跟蹤檢查
劉洪林
馬妍妍
衣 冉
陶俊鈺
一般缺陷：7項
1、純化水系統採取巴氏消毒，但未對回水溫度進行監測；
2、未按照2018年制定的設備預防性維護計劃規定的項目對關鍵生產設備進行維護並記錄；
3、滴眼劑二車間配製間配液罐加料口頂上方有一直排口，對配製的溶液存在汙染的風險；
4、危險品庫內存放的原料藥母液未標註儲存期；
5、羥苯甲酯檢查項【酸度】原始檢驗記錄不全，未註明滴定液的濃度；
6、批號18030101的加替沙星滴眼液批生產記錄中燈檢崗位不合格品處理項，QA人員未籤名；
7、2018年2月培養基模擬灌裝試驗時，批生產記錄灌裝崗位未對負載、空載及停機的實際運行時間進行記錄。
基本符合
限期
整改
9
4月17日
合肥合源藥業有限公司
藥品GMP跟蹤檢查、停產企業檢查
戴芙蓉
王 成
一般缺陷：3項
1、成品常溫庫儲存有效期至2016年5月的腦脈利顆粒多件，原輔料陰涼庫儲存有效期至2017年7月的空心膠囊，未及時清理處置。
2、部分參觀用潔淨工作服無清洗記錄。
3、用於容器乾燥用的烘箱使用記錄不及時；個別停用設備無標識。
基本符合
限期
整改
10
4月19日
安徽萬春醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
無
符合
/
11
4月19日
安徽華氏醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
無
符合
/
12
4月24日
合肥英太製藥有限公司
日常監督檢查、停產企業檢查
王 成
劉洪林
一般缺陷：4項
1、新增的稱量單元無顯示負壓的裝置；
2、容器具存放間的已清潔的沸騰乾燥機使用的過濾袋未按照品種進行標識；部分已清潔容器具無清潔狀態標識。
3、原輔料庫存放的聚山梨酯80、奧氮平實物與貨位卡數量不符；成品庫中拉米夫定片貨位卡上未記錄所入庫的成品數量；
4、建議企業加強對崗位人員尤其是新錄職人員的培訓。
基本符合
限期
整改
13
4月25日
同路生物製藥有限公司
整改複查
戴芙蓉
王 成
2018年3月14－16日檢查的缺陷項目已整改。未發現新的缺陷。
符合
/
14
4月26日
合肥康春堂藥業有限責任公司
整改複查
戴芙蓉
王 成
2018年3月27日檢查的4項缺陷項目已整改。未發現新的缺陷。
符合
/
15
4月27日
安徽大東方藥業有限責任公司
日常監督檢查、停產企業檢查
戴芙蓉
劉洪林
主要缺陷：1項，一般缺陷：2項
主要缺陷：1項
1、純化水分配系統用於在線監測的PLC未實行權限管理，崗位操作人員可自行刪除歷史報警數據。
一般缺陷：2項
1、陰涼原輔料庫中與陰涼原料共庫存放有約500Kg的95%乙醇，無任何安全保障措施；
2、軟膠囊劑生產車間內包間鋁塑包裝機部分零部件鏽蝕。
基本符合
限期
整改
2、淮北市
1
4月3日
淮北市南方特種氣體有限公司
藥品生產檢查
閆培
趙元元
主要缺陷：1項,一般缺陷：7項
主要缺陷：1項
1、企業未按照文件規定的驗證周期開展驗證。
一般缺陷：7項
1、年度驗證計劃、儀器儀表校準計劃、設施設備維保計劃無文件編號；
2、成品庫未建立貨位卡；
3、加溼抽真空裝置等設備狀態標識不全，缺少清潔標識；
4、生產車間清場不徹底，充裝間等個別功能間存放有雜物；
5、部分批生產記錄內容記錄不全，有錯誤。
（1）醫用氧(氣態 批號：20180110-01)批生產記錄中清場合格證中清場者未籤字，個別錯誤塗改不符合規定。
（2）醫用氧（氣態 批號： 20180118-01）成品請驗及取樣單中取樣地點記錄錯誤；
（3）醫用氧（氣態 批號： 20180119-01）鋼瓶處理時間記錄錯誤，與充裝時間衝突；在線監測記錄不全，沒有記錄生產全過程監測數據；
基本符合
限期整改
2
4月11日
安徽輝克藥業有限公司
停產企業檢查
閆培
趙元元
嚴重缺陷：1項
企業停產期間，質量管理組織架構不健全，生產負責人、QA部分人員及QC全部人員離崗，無法滿足藥品生產和質量管理要求。
不符合
市局收回GMP證書
3
4月13日
淮北市中醫醫院
醫療機構製劑室檢查
閆培
趙元元
一般缺陷：2項
1、中藥提取生產車間清場不徹底；
2、未按照年度培訓計劃組織開展培訓。
基本符合
限期整改
3、亳州市
1
2018年4月3日
安徽同泰佗祖堂藥業有限公司
藥品日常檢查
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
劉靜文 唐清華
一般缺陷：4項
1、高溫室電熱鼓風乾燥箱101-2AB檢驗過期。
2、毒性留樣櫃未雙人上鎖管理。
3、批號為180301的白朮批成品檢驗報告，批准人未籤字。
4、瓜蔞批生產記錄溫度與實際不符。
基本符合
限期整改
2
2018年4月4日
亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
雷 燕劉靜文
一般缺陷：4項
1、中轉間及過道大量牆皮脫落。
2、部分物料不能做到票帳務相符，如物料暫存間大棗無物料卡。
3、潔具間灰塵多。
4、部分設備設施未校驗，如中轉間電子臺秤無校驗標識。
5、批生產記錄不規範，如黨參17120802未記錄乾燥崗位每鍋乾燥量。
基本符合
警告責令改正
3
2018年4月2日
亳州市先鋒中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、炒制）
劉靜文雷 燕
一般缺陷：6項
1、液相色譜室溫溼度記錄沒有按時記錄。
2、天平室一天平乾燥劑失效沒有及時進行更換。
3、未做2018年度驗證總計劃。
4、部分批檢驗記錄不規範，如麩炒蒼朮180301檢驗記錄未按規定修改。
5、部分生產記錄不規範，如蒸補骨脂180101的實際溫度火候文火儀與藥典規定的不相符。僅記錄儀表溫度256攝氏度。
6、遠紅外線感溫槍未進行校驗。
基本符合
責令改正
4
2018年4月9日
安徽九合堂國藥有限公司
中藥飲片（含毒性飲片：淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制）
劉靜文唐清華
主要缺陷2項，一般缺陷：6項
主要缺陷：2項
1、倉庫管理混亂；如精品庫存放間過小、擺放混亂；成品庫第三排貨架第一欄上下三層同時夾15張貨位卡，枯礬（20170101）、鐘乳石（20170301）、黃芪（20171001）、兒茶（20170501）等混亂堆放；
2、實際生產過程中未見崗位生產記錄，如淨選間正在淨選決明子無崗位生產記錄、炒制間正在生產大麥無崗位生產記錄。
一般缺陷：6項
1、原料黨參蜜中轉過程放在洗潤間。
3、部分人員未體檢，如包裝間正在包裝得工人劉某未體檢。
4、部分人員未培訓，如包裝間正在包裝得工人劉某未經過培訓。
5、成品庫靈芝發貨4批，共計85kg，貨位卡上未記錄。
6、批號20170801的板藍根養護不到位，包裝袋破損。
基本符合
警告責令改正
5
2018年4月8日
安徽九州紅中藥股份有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
劉靜文唐清華尤 凱
一般缺陷：6項
1、部分批生產記錄不規範，如180301的前胡乾燥崗位未記錄每鍋乾燥量，無乾燥監控記錄；酒萸肉批號170401蒸煮崗位未記錄每鍋蒸煮量。
2、酒萸肉170401未做驗證。
3、黃芪YL302-20170101顯微鑑別為鉛筆手繪，可追蹤性不強，薄層色譜圖較小，不清晰。
4、部分人員未按期體檢，如QA體檢過期。
5、質量回顧不全，未包括2017年全部炮製品種。
6、企業未對2臺炒藥機按照環保規定改造。
基本符合
限期整改
6
2018年4月2日
安徽黃太中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、發酵），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制），直接口服飲片
劉靜文唐清華
主要缺陷：1項，一般缺陷：7項
主要缺陷：1項
1、170301的姜半夏，原藥材批號為DYL001-20170201(200kg)，DYL001-20150501(30kg)違反了批號制定及管理規程。
一般缺陷： 7 項
1、車間炒藥鍋停用，無停用標識。
2、工具間門牌脫落。
3、毒性車間洗潤蒸煮間監控不到位。
4、陰涼庫，常溫原料庫溫溼度記錄沒有按時記錄。
5、常溫原料庫採光不足，電源總開關損壞。
6、試劑室化學試劑沒有避光放置。
7、天平室天平乾燥劑沒有及時更換。
基本符合
警告、責令整 改
7
2018年4月2日
安徽宏信藥業發展有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，直接口服飲片，淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭、水飛、發芽、發酵)註：毒性飲片(淨制、切制、煮製、炒制、炙制)***
李偉 李小輝
一般缺陷：1項
1、成品庫房內部分貨位卡內容不規範，未填寫完整
基本符合
限期整改
8
2018年4月2日
安徽亳藥千草國藥股份有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、灸制、煅制) 註：毒性飲片(淨制、切制、煮製、炒制)***
李偉 李小輝
一般缺陷：2項
1、原料庫部分無貨位卡，部分物料的貨位卡填寫不規範。
2、毒性車間潤藥車間蒸煮鍋包裝間塑料封口機無編號
基本符合
限期整改
9
2018年4月9日
安徽億源藥業有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、制、制炭）
董文舉 王繼玲
一般缺陷：3項
1.器具存放間內，容器未在清潔乾燥環境下存放。
2.物料中轉間物料擺放混亂
3.物料中轉間物貨位卡缺失
基本符合
限期整改
10
2018年4月10日-12日
北京同 仁 堂（亳州）飲片有限責任公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制），直接口服飲片
鬱曉梅蔣 磊蘇 鵬
一般缺陷：9項
1、部分品種二氧化硫殘留量數據記錄一致，如靈芝（檢驗單號Y2018011207）、羌活（檢驗單號Y2018011323）、荊芥（檢驗單號Y2018011324）、千斤拔（檢驗單號Y2018011004）、射幹（檢驗單號Y2018011202）稱樣量均為9.8758g、10.1621g。
2、標本室現有標本未能涵蓋全部申報品種。
3、部分檢驗記錄顯微鑑別附圖不清晰，如黨參（檢驗單號Y2018011906）。
4、枸杞子（批號：700003219）批檢驗記錄中含量測定模板有誤，甜菜鹼薄層點樣未按藥典執行。
5、制何首烏（批號：800180287，批量：3500kg）批生產記錄中未體現拌回蒸餾液的工序步驟；法半夏（批號：701193509）批生產記錄中未體現甘草煎液的製備過程，洗潤工序後無廢水處理記錄。
6、法半夏工藝規程（編號：STP-SC-C0105002-21）中第2項工藝流程為：淨選-洗潤-破碎-乾燥-內包裝-外包裝，第4項生產操作流程為淨選-洗潤-乾燥-破碎-內包裝-外包裝，前後不一致。
7、法半夏2015年12月20日制定的工藝規程（編號：STP-SC-C0105002-21），與2017年11月13日新修訂的工藝規程（編號：STP-SC-C0105002-21）編號一致。
8、包材三庫中存放的牛皮紙包裝袋，包裝袋直接列印合格證信息，未納入受控管理。
9、部分貨位卡填寫不規範，如塑料編織袋（批號：B0203-170917）規格「60*100」，單位未填寫。
基本符合
限期整改
11
2018年4月09日-11日
亳州亳藥堂藥業有限公司
中藥飲片（淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煮製、煅制，燀制、煨制、制炭），毒性飲片（淨制、切制、炒制、炙制、煮製）
劉靜文劉振偉
一般缺陷：5項
1、蒼朮（批號20180102、20180301）的顯微鑑別圖較相似，麩炒蒼朮（批號20170801、20170803）薄層圖較相似。
2、2017年10月5日開具的收購發票（NO.23440975、3400172320）收購內容為杜仲、莪朮、法半夏、番瀉葉、防己、粉萆薢、佛手、茯苓。
3、熟地黃（批號20180101、4360Kg）的批生產記錄切制崗位記錄無片厚檢測記錄。
4、炙淫羊藿（批號20180101、14770Kg）的批生產記錄，其淨制崗位淨選後為723件（14475.1Kg），洗潤崗位洗潤時間為1月28日20時10分至1月28日23時57分，共計3小時47分鐘，浸潤時間為1月28日23時59分至29日0時50分，共計51分鐘，洗潤後723件，切制崗位記錄顯示切制設備（型號QYJ-200，編號PT-QY-03，生產能力20-600Kg/h）切制時間自1月29日01時30分至1月29日23時40分，共計22小時37分，與實際生產能力不符，檢查組現場要求企業提供輔料羊脂油購進發票或付款清單，企業不能提供。
5、鹽菟絲子（批號20180301、530Kg）批生產記錄不規範，如炒制環節未記錄每鍋分鍋量；炙淫羊藿（批號20180101、14770Kg）洗潤崗位批生產記錄中未記錄選用設備型號、設備編號。
基本符合
限期整改
12
2018年4月25日-26日
大連大仁堂（亳州）藥業有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）、毒性飲片（淨制、切制、炒制、煮製）
鬱曉梅孫士明蘇 鵬雷學彬李 朋
現場檢查已停產
13
2018年4月25日
亳州市瑞草中藥飲片有限責任公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制)
潘家峰劉振偉張 翔
現場檢查已停產
14
2018年4月2日-4日
天馬（安徽）國藥科技股份有限公司
中藥飲片（淨制、切制、炒制、煅制、蒸製、炙制），毒性飲片（淨制、切制、炒制、煮製），直接口服飲片
鬱曉梅周志美蘇 鵬
一般缺陷：10項
1、SO2殘留量檢測環境空間不足，現場操作臺僅能放置一臺磁力加熱攪拌器；對照溶液放置空間不足，兩臺超聲波清洗器均無法調頻。
2、原子吸收分光光度計（AA-7003）沒有分級管理，只有一個用戶名和密碼。
3、蒼朮（YL-CZ-20170601-01）含量測定項下系統適應性理論塔板數標準規定應不低於5000；實際檢驗原始記錄為2726-3282。
4、倉儲管理未嚴格按照儲存條件分區存放，如：板藍根（編號：YL-BLG-20180301-01，批量：6575kg）放置於原藥材易串味庫。
5、2018年4月2日下午生產的紅花（批號：180401，批量：500kg）揀選工序，揀選後仍用原包裝袋存放。
6、普通飲片車間外包間暫存有鹽補骨脂（批號：180301）、木蝴蝶（批號：180301），在2號樓內包材庫1內的合格證領用記錄中未記錄該兩批合格證領用情況。
7、炙黃芪（批號：170601，批量：1033kg）批生產記錄中洗潤崗位顯示潤5小時15分鐘，炙黃芪工藝規程（編號：TS-21-334）洗潤崗位規定悶潤5-6小時，炙黃芪生產工藝驗證記錄中洗潤工序顯示潤15-30分鐘；鹽澤瀉工藝規程（編號：TS-21-192）中部分崗位未體現關鍵參數，如：洗潤崗位洗潤以「自然悶潤至柔軟切開內無硬心為準」，乾燥時間為「根據藥材質地確定」。
8、直接口服飲片生產車間部分壓差計校驗證書已過有效期（如粉碎間壓差表有效期至：2017年10月7日）現場未提供新的校驗證書。
9、毒性飲片車間炒藥間，查設備運行記錄顯示：型號為CTD-460（編號：SC-006）的炒藥機在4月27日共生產三批產品（經向企業核實該三批品種為2015年驗證品種）；另一張設備運行記錄顯示：型號為CTJ-L（編號：SC-013）的炒藥機在2018年3月2日生產制馬錢子（批號：180301，數量491.4kg）；現場共一臺炒藥機型號：CTD-460（編號：SC-006）。
10、再驗證管理規程（SMP-07-005）規定設備兩年進行一次再驗證，毒性飲片車間炒藥間，型號為CTD-460（編號：SC-006）的炒藥機在2015年4月27日驗證後，至今該設備未進行再驗證；2018年3月2日該設備進行了制馬錢子（批號：20180301）的生產。
基本符合
限期整改
15
2018年4月10日-12日
安徽協和成藥業飲片有限公司
亳州市譙城區十八裡工業區：中藥飲片（淨制、切制、炒制、蒸製、煮製、炙制、煅制、燀制、制炭），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
亳州工業園區：中藥飲片（淨制、切制、炒制、蒸製、炙制）
周志美夏林夕薛媛春
一般缺陷：10項
1、部分批生產記錄內容不完善，如：麩炒白朮（批號：17081301）切制崗位記錄的切藥機設備型號與實際不一致；炒制崗位未體現蜜麩皮製備方法和過程；
2、熟地黃（批號：17062110）蒸製使用兩臺蒸籠（設備編號：SC-03-018-01、SC-03-018-01），每籠投料蒸製約1700Kg/51筐，但該設備的設備性能確認每籠投料蒸製約190Kg/3筐；
3、麩炒白朮（批號：17081301）切制崗位使用多臺多功能切藥機，其中有兩臺切藥機（設備編號：SC-03-005-09、SC-03-005-10）未做設備確認；
4、毒性成品庫中的法半夏（批號：17122503）於2018年4月9日出庫5Kg,但未及時在貨位卡記錄出庫信息；
5、位於亳州市譙城區十八裡工業區廠區的原料庫等庫房未區分內貿、外貿區域，也未採取有效措施將內貿、外貿生產使用的物料進行區分；
6、姜半夏（批號：17101702）批生產記錄中，煮製崗位使用的蒸煮鍋（設備編號：SC-02-011-02）於2017年10月26日生產時間為12:30-15:30,但該設備的設備使用日誌記錄錯誤為12:30-19:20；
7、檢驗原始記錄不完整，如烏梢蛇批號：YL-17101903顯微鑑別未附原始圖譜；黃芪YL-17032701顯微鑑別橫切面未附圖，檢查項下重金屬有害元素未附原始圖譜；
8、薄層色譜鑑別電子圖譜未記錄樣品批號；
9、部分檢驗原始記錄二氧化硫殘留量檢測未記錄檢驗標準，檢驗記錄只有一份樣品的檢測；
10、留樣室（十八裡工業區）毒性飲片留樣管理混亂，分辨不清楚原料和飲片。
基本符合
限期整改
16
2018年4月2日-4日
安徽源和堂藥業股份有限公司
片劑、膠囊劑（含中藥提取）；中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、燉製、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭）（普通車間），中藥飲片（發芽、發酵、水飛）（綜合車間），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炙制）
李朋豔劉振偉耿武松
一般缺陷：10項
1、氫氧化鈉滴定液（濃度0.01mol/L）未有二次稀釋記錄。
2、用於含量測定的Excel文件，未進行文件鎖定。
3、淨化車間部分壓力壓差表損壞，如粉碎間；部分壓差表安裝不正確，如總混間。粉碎間迴風口未及時清洗。下水口未水封。
4、紫外消毒系統、純化水箱和中間水箱的呼吸器定期監測更換、監測更換記錄。
5、空調系統初效段、中效段未規定壓力初始狀態及定期監測記錄。
6、煨木香（批號171004）批生產記錄信息不全，如缺少中間產品水分控制記錄及輔料信息。
7、原料庫部分品種未建立貨位卡，如白芍。
8、成品庫秦艽（批號171203，500Kg）、薤白（批號170902，693Kg）貨位卡來源、去向未填寫。
9、顯微室、薄層室兩臺工作站系統時間未鎖定、權限管理無密碼，並查看系統日誌，發現系統日誌錯亂。
基本符合
限期整改
17
2018年4月16日
安徽致和堂藥業有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、制炭、制、煨制)
王 平李發亮
一般缺陷：3項
1、輔料間部分牆壁受潮、脫皮
2、磨刀間地面有積水
3、切藥間切藥機清場不徹底
基本符合
限期整改
18
2018年4月19日
安徽道源堂中藥飲片有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、鍛制、制炭、燀制)
王 平李發亮
該企業GMP證書已被省局收回。4月12日13日市局複查合格上報省局。
現場檢查時該企業已停產
已發還GMP證書
19
2017年4月18日
安徽百禾堂中藥飲片有限公司
中藥飲片(含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、煮製、燉製、燀制、炒制、炙制、煨制、制炭、煅制）
王 平李發亮
一般缺陷：2項
1、在生產車間中轉間存放有中藥飲片醋五味子，共5袋，每袋30KG，沒有貨位卡。
2、生產車間生產白芍潤藥間沒有生產狀態標識
基本符合規定
限期整改
20
4月28日
安徽孟氏中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
鬱曉梅蔣 磊蘇 鵬趙華領
主要缺陷：1項，一般缺陷：9項
主要缺陷：1項
1、姜半夏（批號：D 170702、D180201、D171101）批生產記錄未體現煎姜水過程，姜半夏工藝規程，編號TS-21-D002規定煎姜水約2小時，現場未提供姜半夏工藝驗證資料。
一般缺陷：9項
1、普通生產車間洗潤間滾筒式洗藥機（型號：XT-720，編號：010101-01）清場不徹底，。
2、電加熱式蒸煮鍋（型號：500，設備編號：010303-01）雙金屬溫度計校驗已過期（有效期至2017年2月22日），蒸箱（型號：2000L）壓力表校驗已過期（有效期至2017年4月15日）；部分電子臺秤校驗已過期，如：包材庫和固體輔料庫電子臺秤（校驗有效期至2018年4月24日）。
3、包材暫存間內標籤暫存櫃內放有雜物，如：電線；櫃內有積塵。
4、原料庫原料庫卡顯示供應商（來源）為地產收購，如：藕節（批號：13601607001）、自然銅（批號：12681710001）等。
5、色譜系統電腦時間未鎖定。
6、顯微附圖不清晰，如桑枝(批號：11141804003)、艾葉(批號：12391803001)、丹參(批號：11251803002)、白朮(批號：10511803004)、地骨皮(批號：10981804001)。
7、金櫻子（批號：11931803001）含量測定模板有誤。
8、羌活（批號：1121803001、1121711001）揮髮油量0.17ml。
9、土茯苓（批號：11681803001）理論塔板數低於5000。
基本符合要求
限期整改
21
4月28日
安徽大西北中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
潘家峰劉振偉黃昭慧
主要缺陷：2項，一般缺陷：8項
主要缺陷：2項
1、現場檢查時在會議室四樓窗戶處看到生產車間頂層晾曬中藥材，經詢問企業質量負責人，為晾曬的黨參藥材，但該晾曬場未備案。
2、實驗室電腦內文件存放較混亂，有些圖譜無法說明來源及出處；實驗室液相色譜電腦未按要求設置「三級」權限管理，計算機系統時間未鎖定。
一般缺陷：8項
1、酒萸肉（批號1706001）薄層鑑別取樣量有塗改未蓋校驗章或籤名。
2、實驗室電子天平內的乾燥劑矽膠已變色，未進行烘乾，現場未見使用記錄。
3、毒性原料留樣室柜子未雙人雙鎖管理。
4、留樣室原料、輔料、成品的留樣均放在一起，未進行分類存放。
5、試液配置記錄未記錄配置濃度及使用截止日期。
6、原料庫內存放一些三月份入庫待檢的原藥材，如天麻、蒼耳子、女貞子、茯苓皮、連翹等。
7、成品庫內大門處暫存一些待發貨的成品（紙箱裝），直接放置在地面上。
8、2017年5月份成品發運記錄未記錄成品批號。
基本符合要求。
警告，限期整改
22
4月28日
亳州市景福中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
李 靜陳 偉劉文平
主要缺陷：4項，一般缺陷：8項
主要缺陷：4項
1、2017年職工花名冊顯示化驗室3名，現場僅化驗室主任在崗，其他QC均辭職（企業自述，現場未見書面辭職報告），不能滿足實際檢驗。
2、化驗室顯微、薄層圖譜計算機系統未設置訪問權限、時間未鎖定；顯微、薄層原始圖譜未標明批號、創建及修改日期混亂，且圖譜模糊難辨，無法追溯。
3、企業不具備檢測枸杞子（170201）甜菜鹼含量測定的檢驗設備，且未委託檢驗，2017和2018年成品臺帳顯示該產品有出庫記錄。
4、二氧化硫殘留量計算公式錯誤，如制黃精（170101）原藥材及成品二氧化硫殘留量中氫氧化鈉滴定液消耗量分別為5.42ml、5.32ml和7.58ml、8.08ml（檢驗報告結果分別為21mg/kg、29mg/kg，按照正確計算公式計算二氧化硫結果分別為：210mg/kg、288mg/kg）；三七（170201）液相色譜三七皂苷含量測定的樣品2-1峰面積積分錯誤，偏差較大且未做偏差調查；枸杞子（170201）的重金屬計算錯誤，誤把吸光度作為濃度代入計算。
一般缺陷：8項
1、原藥材庫、成品庫缺少防鼠設施。
2、亳州市渦陽恆太跳調品廠的蜂蜜無出廠檢驗報告單，與亳州市大豐麵粉有限責任公司籤訂的麩皮質量保證協議過期。
3、潤藥機（設備編號：SB-XR-02）,中藥蒸煮夾層鍋（設備編號：SB-ZZ-01）,中藥蒸煮夾層鍋(SB-ZZ-02),壓力表校驗過期。
4、輔料庫內蜂蜜、米醋無生產商標籤。
5、物料庫卡上供應商來源為「收購」，無具體流向。
6、原料、成品的液相圖譜未體現出理論塔板數及分離度，如甘草（170101）、女貞子（YL-082-180301）。
7、原始記錄書寫不規範，塗改現象頻現，且塗改不籤名、不寫修改日期。
8、千分之一、萬分之一、十萬分之一天平校驗過期，有效期至2018年04月03日。
基本符合要求
限期整改
約談、告誡信
23
4月29日
安徽精誠本草中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
鬱曉梅蔣 磊劉靜文蘇 鵬
一般缺陷：3項
1、包材庫內存放合格證等標籤，未納入受控管理。
2、倉庫庫卡信息不完善，如：毒性成品庫姜半夏（批號：171202）無入庫日期。
3、顯微附圖不清晰，如玉竹（批號：Y105001-20180301）、山茱萸（Y2101-01-20180301），薄層鑑別附圖不清晰，炒梔子（批號：180301、180302、180303）。
24
4月29日
安徽濟善堂中藥科技有限公司
藥品GMP飛行檢查
潘家峰劉振偉黃昭慧
主要缺陷：2項，一般缺陷：7項
主要缺陷：2項
1、物料管理未按照GMP要求管理：①企業原輔料庫輔料總帳、分類帳未及時匯總，如黃酒、米醋進貨量未及時入登記，領料單未及時匯總保存；②物料生薑（20061704001）的採購記錄顯示供應商為蓋盛祥超市，但驗收記錄顯示供應商為散戶，且領用記錄不全。
2、質量及生產管理人員業務不熟練，如未建立中藥飲片批號與原藥材批號管理規程，未有效區分中藥飲片銷售與中藥材銷售的批號命名規則。
一般缺陷：7項
1、普通飲片車間、毒性飲片車間未生產，均已清場，但未見清場標識。
2、口服飲片車間制水間原水儲水罐沒有密封完整、二級純化水儲水罐沒有密封完整。
3、檢驗原始記錄中所附顯微圖譜不夠清晰，未能有效顯示需鑑別的細胞組織。
4、三七粉（批號171201）的批生產記錄中淨制崗位未記錄所使用設備編號、乾燥崗位接料人籤字後更改後未籤字。
5、原料庫存有待發貨的成品，浙貝母無取樣證。
6、原料庫蟬蛻合格品及不合格品海浮石放置於待驗區。
7、鉤藤（批號170901）分包記錄不全，醋延胡索（批號170901）炒制崗位記錄批量為80Kg，生產開始時間為20點45分，炒制崗位監控記錄顯示批量為70.4Kg，開始時間為21點20分。
基本符合
警告、限期改正
25
4月30日
亳州市利爾中藥材飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
李朋豔孫士明李嘯雲
主要缺陷：2項，一般缺陷：7 項
主要缺陷：2項
1、氫氧化鈉滴定液無原始滴定液也無發放記錄，無法追溯二氧化硫殘留量是否真實檢驗。
2、成品庫卡記錄及銷售清單不真實。4月30日現場檢查時，在企業綜合辦公室內發現有大血藤（批號：180401）等的成品庫卡，庫卡中均顯示2018年5月2日銷往天津領先鍵隆醫藥有限公司，企業銷售清單（單據編號：XS20180502001）上日期也顯示為2018年5月2日，現以上品種均無庫存。
一般缺陷：7 項。
1、普通原藥材庫待驗區有太子參無任何物料信息。
2、皖儀液相已經損壞但沒有懸掛標示。
3、供應商檔案未及時審計，部分供應商資質已過期。如標籤合格證的供應商亳州市譙城區振榮印刷廠的印刷經營許可證有效期限至2018年2月24日，現已到期。
4、部分車間工人未按時體檢。
5、企業安徽增值稅普通發票中未註明產品批號及銷售清單單據編號，企業銷售清單中也未註明安徽增值稅普通發票票號，產品無法追溯。
6、顯微鑑別所附圖譜未註明主要顯微特徵，計算機中保存的顯微鑑別電子圖譜未註明產品批號，如山茱萸（批號：YL052-20180301）等。
7、企業產品標籤、合格證列印由專人負責，列印用電腦設置密碼，但文件未制定相關內容支持實際的執行情況。
26
4月28日－29日
安徽友信藥業有限公司
藥品GMP飛行檢查
李朋豔孫士明李嘯雲
一般缺陷：5項
1、精密儀器室1有原子吸收分光光度計一臺、氣相一臺都沒有審計追蹤系統。
2、精密儀器室2有三臺液相，其中一臺大連伊利特液相損壞，現場未懸掛狀態標識。
3、炒藥機（設備型號：CDG-750）設備使用日誌未及時填寫。
4、化驗員培訓不到位。
5、包材庫內，標籤合格證專櫃存放，但未上鎖。
基本符合
限期整改
27
4月29日
廣州白雲山和記黃埔中藥（亳州）有限公司
藥品GMP飛行檢查
周志美夏林夕陳如明
一般缺陷：5項
1、中間站有部分複方板藍根顆粒（D18K066）擺放混亂，未擺放於墊板上；
2、製劑車間手消毒液標籤記錄顯示已過有效期，未及時更換；
3、製劑車間制粒間（一）迴風口濾網脫落；
4、部分原料產地未明確具體產區，僅註明省份；
5、EDTA(R7-0402I-01)0.05mol/ml滴定液無復標記錄。
基本符合
限期整改
28
5月1日
亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司
藥品GMP飛行檢查
周志美夏林夕陳如明董恆嶽
主要缺陷：1項，一般缺陷：4項
主要缺陷：1項
1、QC人員培訓不到位。
（1）對照品擺放混亂，且部分對照品未按規定儲存，如：桂皮醛（批號：110710-201418）；
（2）PH計未按操作規程維護（無電極保護液）；
（3）枸杞子（批號：1265-1803001）檢驗記錄中浸出物的溶劑使用錯誤（記錄中用的水飽和正丁醇，而藥典中是水）；
（4）高效液相色譜儀賽默飛U3000等電腦日期未鎖死。
一般缺陷：4項
1、現場生產時部分生產狀態標識填寫不完善；
2、三七（批號：1041-1801001）未按要求存放，現場存放在芳香庫內；
3、輔料庫內的物料蜂蜜等貨位卡未填寫有效期；
4、部分原料產地未明確具體產區，僅註明省份；
基本符合
限期整改
29
5月1日
亳州市宏宇中藥飲片有限公司
藥品GMP飛行檢查
李靜、陳偉、劉文蘋
主要缺陷：1項，一般缺陷：6項
主要缺陷：1項
1、原藥材、成品的二氧化硫殘留量和含量測定等檢測項目僅取一份樣品進行檢測，未做平行試驗。
一般缺陷：6項
1、物料、產品貨位卡來源信息不詳，顯示為「交易市場」，如大腹
皮（Ygs021-180417）；原料、成品進出入臺帳無出庫、入庫等具體信息。
2、原料冷庫溫度計顯示溫度為20℃，超過規定溫度上限10度。
3、炒川楝子（批號：180228）批生產記錄切藥崗位顯示設備為刨片機（設備編號SP0054)，該設備缺少設備運行記錄；炙黃芪（171006）批生產記錄炒炙崗位缺少分鍋記錄、煉蜜記錄。
4、高效液相含量測定中系統適應性試驗對照品進樣2次，不符合規定，如黃芪（180127)、丁香（171015）。
5、紫外-可見分光光度法進行含量測定無原始數據圖譜，不可有效追溯，如酒黃精（批號：170526）。
6、部分鑑別項下顯微鑑別圖僅列出部分顯微特徵，薄層色譜圖未明確標識出對照和供試品。
基本符合
限期整改
4、宿州市
1
04.03
安徽普健中藥飲片有限公司
GMP飛行檢查
劉 麗劉 雅周 可
嚴重缺陷：2項，主要缺陷：1項，一般缺陷：7項
嚴重缺陷：2項
1、現場不能提供三七粉（批號：180101）、地黃（批號：170901）、川貝母（批號：170601）、天麻（批號：170701）、桑葚（批號：170601）等中藥飲片的批生產記錄、批檢驗記錄，物料出入庫記錄；
2、企業未制定其生產的麩炒枳實、山楂、麥冬等中藥飲片生產工藝規程。
主要缺陷：1項
1、企業未制定2018年度培訓總計劃、驗證總計劃等；
一般缺陷：7項
1、現場檢查時企業未生產，企業質量負責人、生產負責人、QC主管均不在企業現場；
2、部分批生產記錄不規範、有錯誤；如：川牛膝（170801）批生產記錄中淨選崗位、乾燥崗位、外包裝崗位的記錄有塗改未籤名；
3、部分儀器儀表未按時校驗，如磅秤（編號：1705、1689）校準有效期為2018.1.27；
4、陰涼庫、不合格庫中溫溼度計損壞，無溫溼度記錄；
5、DYJ煅藥機無設備使用日誌；
6、澤瀉、白茅根等不合格中藥飲片未按要求做物料報廢處理；
7、企業購進的山楂、地黃等藥材供應商檔案不完整。
不符合
建議省局收回GMP證書
4月23日已發文收證並公告
2
04.10-04.11
上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司
GMP飛行檢查
劉 麗周 可劉 雅
主要缺陷：1項，一般缺陷：9項
主要缺陷：1項
1、粉碎間、制粒間、總混間、顆粒內包間等操作間捕塵、排風效果不佳，未能有效控制粉塵的擴散。
一般缺陷：9項
1、包裝好的二丁顆粒成品（批號為180307、180308等10批）存放在外包間；
2、 稱量室電子秤（編號：HQJ2017030165、HQJ2017030166）、女一更壓差計（編號：ⅡBYL018）等衡器、儀表未及時校驗；
3、容器具存放間存放的部分軟管清潔不徹底，已清潔後的容器具無清潔狀態標識；
4、部分設備清場不徹底，如中藥儲液罐內存留大量清潔用水；
5、維生素E軟膠囊制膠囊工序缺少對膠皮厚度的監測記錄；
6、維生素E軟膠囊烘膠囊時間無法確定；
7、原輔料倉庫大豆色拉油（批號：20171102）、蔗糖（批號：20170315）已檢驗合格，未貼合格證標籤；
8、企業制定了2018年培訓總計劃，但2018年至今未進行培訓；
9、企業部分檢驗人員2017年體檢內容缺少對視力方面的檢查；
基本符合
立即整改
3
04.23
宿州億帆藥業有限公司
GMP認證整改複查
劉 麗劉 雅
無
符合
5、蚌埠市
1
4月8日
安徽嘉事天誠藥業有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
二類精神藥品設有專庫，現無庫存。
符合要求
2
4月9日
安徽富博醫藥化工股份有限公司
日常巡查
邢 星
盛 潔
一般缺陷：2項
1、化工車間制葡醛內酯粗品的氧化釜、結晶釜等均無設備編號和狀態標識。
2、批號為201803017的葡醛內酯成品檢驗記錄中，生產批號和平均值的數據未按規定修改，看不出原數據。
基本符合要求
責令企業限期整改
3
4月10日
蚌埠秋臣化妝品有限公司
化妝品
日常監督
邢 星
盛 潔
一般缺陷：1項
抽查秋臣植物水灌裝生產記錄（REC-PS-1030-01）3月16日的記錄中部分數據修改不規範。
基本符合要求
責令企業限期整改
4
4月23日
蚌埠豐原塗山製藥有限公司
特殊藥品
邢 星
盛 潔
特藥有專庫存放，採用雙人雙鎖管理。本次檢查了批號為1011409101的咖啡因，剩餘15.96kg。批號為170328的扎來普隆，剩餘1.8kg。
符合要求
5
4月23-24日
蚌埠豐原塗山製藥有限公司
日常巡查
邢 星
盛 潔
一般缺陷：8項
1、玻瓶輸液車間器具清洗間內，存放有前一天換下的100ml灌裝工具，放在一個敞口桶中，車間工人說已清潔過，但無清潔消毒卡。
2、玻瓶輸液車間稀配間內，正在配置的稀配罐1#與已配置完的稀配罐2#的觀測口均未密封。
3、粉針車間來比林粉針線的辦公室中，用於在線監控的計算機時間未鎖定。
4、在天平室（C-2015）檢查發現，電子天平（編號為zb14型號為ME104）4月22日上午被使用過，但缺少當天的校準記錄。
5、原輔料檢驗室（C-2115）中，2017年臺帳的物料檢驗記錄編號索引，部分數據記錄修改未記錄修改人姓名和修改時間。
6、在原輔料檢驗室中，實驗臺上編號為D2004的滴定管旁懸掛的是D2005（50ml）滴定管的容量偏差卡。
7、在實驗樓一樓試劑室中，有兩臺型號均為BCD-253WP3C的美菱冰箱中存放著對照品，據企業工作人員介紹說，部分對照品需要在低溫4℃--8℃保存。但並未看到冰箱溫度記錄，且兩臺冰箱均無設備編號。
8、批號為170913-05，規格為500ml:50g的葡萄糖注射液的生產批記錄中，中間產品檢驗記錄含量測定一項，測定葡萄糖含量的旋光度部分數據填寫不完整。
基本符合要求
責令企業限期整改
6
4月27日
安徽豐原集團有限公司
日常巡查
宮文武
董衛超
盛 潔
符合要求。
符合要求
6、阜陽市
1
3月30日
安徽華天寶中藥飲片有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
樊亞軍張家梅
趙東明
一般缺陷：9項
1、輔料間存放的蜂蜜無出廠原始標籤，中藥材黨參（批號：Y171228-006）外包裝上未註明採收日期、產地等標識。
2、車間內存放的2臺電子臺秤無設備編號，不同目數的篩網無編號，輔料暫存間無墊倉板。
3、炙甘草（批號： 170701）批生產記錄未記錄分鍋炒制時間，鹽杜仲（批號： 170701）未記錄食鹽悶潤過程及時間。
4、個別物料供應商審計資料不全，如包材供應商質保協議未籤字，黃酒供應商無質保協議。
5、物料退料管理制度（編號：SMP-04-011B）可操作性不強。
6、已淨選過的半夏退庫後與原藥材半夏混放。
7、新增的QYJ-200型直線往復式多功能切藥機和FXJ-450型風選機未辦理變更備案。
8、桔梗（批號：180305-001）含量測定圖譜特徵峰保留時間不一致，無評估、處理和確認意見。
9、企業未按《化驗室數據完整性、備份管理規程》（編號：SMP-09-046B）要求定期開展審計追蹤審核。
基本符合
立即整改
2
4月3日
安徽省君達中藥飲片有限公司
藥品生產檢查(新辦企業申報資料現場檢查)
鄭邦文
張家梅
趙東明
一般缺陷：7項
1、TCS-300稱量秤（編號：H-5）無檢定標識；
2、JPJ-350型多功能仁類脫皮機清場不徹底；
3、器具存放間的存放的容器具無清潔標識；
4、本次申報的個別品種無標本；
5、顯微鑑別缺少必要的工具書；
6、毒性飲片車間工作服與普通飲片車間工作服無區分標識；
7、培訓檔案不完整，無培訓通知或方案和考核記錄，培訓記錄不全面（無培訓日期、內容、方式等）。
基本符合
立即整改
3
4月10日
安徽益草堂中藥飲片有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
樊亞軍李 波
趙東明
一般缺陷：5項
1、ZYG-07蒸煮鍋部件鏽蝕未及時維護保養。ZYG-07蒸煮鍋、CYJ-500滾筒式炒藥機長期不使用，2017-2018年未進行再確認。
2、刺五加（批號：180324）物料平衡率公式列出後未計算數值，包裝工序監控記錄中第三次包裝未記錄所使用的天平型號、儀器編號。
3、氫氧化鈉滴定液未按藥典要求貯藏。
4、電熱鼓風乾燥箱使用記錄未註明紅景天（批號：180102）所涉及的浸出物檢測項目。
5、燈盞細辛（批號：180306）含量檢測時出現異常數據未進行偏差處理。
基本符合
立即整改
4
4月10日
安徽益健堂中藥飲片科技有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
許世輝
張家梅
於紹文
一般缺陷：13項
1、洗衣間、器具存放間地漏不能防鼠，下水處無U型水封；
2、器具存放間、器具無清潔狀態標識；
3、毒性藥材生產廢棄物處理規程SOP-08-314文件描述具體，不具有操作性；
4、普通飲片陰涼庫排氣窗無防鳥措施，倉庫地面易起塵；毒性飲片車間成品庫排氣窗未加防蟲網；
5、液體輔料庫出入庫記錄記錄不清晰，不具體，米醋（批號：2008-1509001）已過期未及時採取措施；
6、化驗室樣品抽樣、登記、發放、留樣無登記記錄，樣品檢驗報告單不可溯源；
7、未建立計算機管理系統審計檢查操作規程，也未就審計跟蹤結果做相應記錄；
8、YJT-QXFX-01 GC-7820氣相色譜儀電腦系統時間未鎖死，系統時間仍能更改；
9、YJT-QXFX-01 GC-7820氣相色譜儀 YJT-FX-01日立液相色譜儀化驗員有譜圖處理、譜圖校正、編輯方法、編輯校準權限；
10、企業提供的變更清單無生產負責人變更記錄，也無人員任命文件變更記錄，同時未到藥監部門做變更備案；
11、毒性中藥飲片車間工作服與普通飲片車間工作服無顏色區分；
12、中藥飲片生產過程中產生的廢料無相關處理記錄；
13、原藥材庫庫存中藥材浮小麥（批號：1084-1710001）無相關標籤標示。
基本符合
立即整改
5
4月11日
太和縣美欣藥業有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
樊亞軍李 波
趙東明
一般缺陷：9項
1、普通飲片切制間正在切制麻黃（批號：180402），切藥機周邊未見狀態標識。
2、《生產過程標籤管理規程》（文件編號：SMP/SC/02/030）規定標籤為專人列印，未見確定專人列印人員的授權或任命文件。
3、普通飲片切制間切制麻黃草過程中，中轉間存放大量麻黃草，無現場監控措施。
4、批生產記錄中生產過程監控記錄無監控人員籤名。
5、未以文件形式制定驗證總計劃。
6、小試用川烏、草烏未按《毒性中藥材管理規程》（文件編號：SMP/QC/01/001）管理要求存放，氫氧化鈉滴定液的復標與《標準溶液、滴定液管理規程》（文件編號：SMP/QC/01/013）要求不一致。
7、高效液相所用流動相未標明配製日期或批號。
8、木瓜（批號：180301）二氧化硫殘留量檢測未記錄空白對照的滴定管初讀數和終讀數。
9、化驗室缺少紅花（批號：171201）浸出物測定法所需的搖床。
基本符合
立即整改
6
4月11日
安徽仁之堂藥業股份有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
許世輝
張家梅
於紹文
一般缺陷：8項
1、企業切制間、潤藥間地漏下水無U型水封；
2、破碎間、煅藥間直排較小，排塵效果較差；
3、個別崗位人員業務不熟悉，培訓不到位，培訓效果較差，如車間主任趙耀不知道如何讀取和記錄溼度，
2018年4月11日上午車間中轉庫溼度記錄為22%，而溫溼度計監測的溼度顯示為65%；
4、化驗室樣品接收分發記錄有抽樣人登記記錄，無接收人、領樣人登記；
5、化驗室部分5、10、20ml移液管無鑑定或自校標識，酸式滴定管、鹼式滴定管已過鑑定效期；
6、LPG-3400SDN HPLC電腦系統時間未鎖死，人員登記密碼未更改過；
7、中藥飲片生產過程中產生的廢料無相關處理記錄；
8、中藥飲片過篩崗位生產記錄「物料平衡計算」公式不符合實際。
基本符合
立即整改
7
4月12日
安徽唐人藥業有限公司中藥飲片分公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
許世輝
張家梅
於紹文
基本符合
基本符合
8
4月12日
安徽弘騰藥業有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查)
樊亞軍李 波
趙東明
基本符合
基本符合
9
4月12日-13日
安徽鶴芝泰藥業有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
樊亞軍李 波
趙東明
一般缺陷：7項
1、切藥機無清潔狀態標識及有效期。
2、煉蜜間電磁爐損壞未及時維修或更換。
3、麩炒白朮飲片生產工藝規程（SMP-SC-GY-121）未規定輔料蜜炙麩皮的製法。
4、醋三稜生產工藝驗證報告（SMP-ZL-GZ-011）潤制工序、乾燥工序未將測試結果記錄納入報告中。
5、玫瑰花（批號：YL-104-1802-001）二氧化硫殘留量檢測未記錄滴定管的初讀數和終讀數。
6、青葙子（批號：YL-034-1802-001）顯微鑑別未對所觀察的顯微特徵進行描述。
7、鐵皮石斛（批號：YL-373-1711-001）含量測定時平均校正因子計算有誤，含量檢測圖譜無操作人及覆核人籤字。
基本符合
立即整改
10
4月20日
安徽省萬生中藥飲片有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
許世輝趙東明
一般缺陷：11項
1、普通飲片生產車間蒸煮間通風除溼效果不佳。
2、普通飲片生產車間煉蜜間缺少煉蜜設備。
3、毒性車間廢棄的蒸煮鍋和烘房未懸掛停用標識，法半夏和川烏炮製工具未明確區分標識。
4、毒性車間切藥間切藥機器清場不徹底，設備仍殘留部分半夏。
5、中藥材庫內個別已取樣的物料外包裝上無取樣標識。
6、姜半夏（批號：180301）批生產記錄中未記錄白礬的用量。
7、白朮飲片生產工藝規程（編號：08ST110119D）麩炒白朮項下未規定輔料蜜炙麩皮的製法。
8、化驗室氮氣瓶未固定。
9、部分移液管如20ml、50ml、100ml未按規定進行校驗，另外一些移液管無校驗編號，未標註校驗效期。
10、天平室內存放正在工作的水浴恆溫恆時振蕩器。
11、化驗室計算機系統開啟了電腦審計跟蹤系統，但企業未制定相應的操作規程讓系統管理員定時檢查審計跟蹤情況並做相應記錄。
基本符合
立即整改
11
4月24日
安徽騰博中藥飲片有限公司
藥品生產檢查(中藥飲片專項檢查暨GMP跟蹤檢查)
張家梅
趙東明
該企業GMP證書有效期至2018年4月21日，企業已停產。
基本符合
12
4月26日
安徽海神壽春藥業有限公司
藥品生產檢查(GMP跟蹤檢查)
張家梅
趙東明
該企業GMP證書有效期至2018年3月4日，企業已停產。
基本符合
7、淮南市
1
4月11日-13日
東芝堂藥業（安徽）有限公司
中藥飲片專項檢查
王 旭
黃 路
王秋立
該企業有中藥飲片生產範圍，經查自2013年獲得GMP證書後，該企業生產的中藥飲片均用於本企業中成藥生產，未發現有對外銷售中藥飲片行為。
符合
2
4月10日
國藥集團國瑞藥業有限公司
跟蹤檢查覆核
黃 路
王秋立
針對3月9日-14日檢查缺陷覆核。
符合
3
4月3日
東芝堂藥業（安徽）有限公司
特藥巡查
王 旭
黃 路
王秋立
無
符合
4
4月16日
淮南新欣醫藥有限公司
特藥巡查
王 旭
黃 路
無
符合
5
4月16日
國藥控股淮南有限公司
特藥巡查
王 旭
張 普
無
符合
6
4月16日
安徽康寶藥業有限公司
特藥巡查
王 旭
黃 路
無
符合
7
4月16日
淮南市恆康醫藥有限公司
特藥巡查
黃 路
陳園園
無
符合
8
4月17日
安徽韻天健康產業有限公司
特藥巡查
王 旭
張 普
無
符合
9
4月17日
安徽永和大藥房連鎖有限公司
特藥巡查
黃 路
陳園園
無
符合
8、滁州市
1
2018年4月13日
安徽省華鼎生物科技有限公司
藥品生產檢查（飛行檢查）
王文明秦文麗儲安民
一般缺陷：3項
1、個別批次生產記錄未及時匯總收集；2、松花粉原料庫部分批次物料未按規定分開擺放；3、企業少數文件未及時更新修定。
基本符合
限期15日內整改
2
2018年4月17日
安徽天洋藥業有限公司
藥品生產檢查（日常巡查）
江 濤
吳修豔
一般缺陷：2項
1.雙唑泰栓不合格品標識不清，未及時處置；2.灌裝出現的不良品直接返工，未記錄。
基本符合
限期15日內整改
3
2018年4月17日
安徽萬和製藥有限公司
藥品生產檢查（日常巡查）
江 濤
吳修豔
一般缺陷：2項
1.制水車間導電率儀損壞未及時更換；2.測量記錄未納入批生產記錄。
基本符合
限期15日內整改
4
2018年4月17日
安徽艾珂爾製藥有限公司
藥品生產檢查（日常巡查、複查）
宮曉曦馬 欣
1、對該企業進行第二季度的日常監督檢查，未發現缺陷；2、該企業在2018年3月27日檢查發現的5項整改項進行複查，已完成整改。
符合要求
9、六安市
1
4月2日
安徽大別山中藥飲片有限公司
中藥飲片生產專項
劉翠權蔡啟文
一般缺陷：2項
1、2018年驗證總計劃內容不全、規定不具體，無年度開展具體驗證活動的對象、具體時間安排等內容規定。
2.未制定2018年度人員培訓計劃；2018年僅開展一項培訓（3月16日），未對恢復生產前相關人員的進行培訓。
符合要求
責令整改
2
4月3日
霍山縣天下澤雨生物科技發展有限公司
中藥飲片生產專項
劉翠權趙東超
一般缺陷：6項
1、2018年驗證總計劃內容不全、規定不具體，無年度開展具體驗證活動的對象、具體時間安排等內容規定。
2.高效液相色譜儀的確認方案內容不全，沒有對確認工作開展的必備條件進行確認，如：驗證組織及部門職責、相關人員的培訓及考核、儀器儀表的校準狀況等。
3、炒藥機、烘焙機等生產設備及生產用容器具清潔狀態標示內容不全，無清潔有效期、清潔責任人等內容。
4、包材庫複合膜貨位卡 「物料去向」標示不具體，只表明去向為「生產車間」，沒有表明具體生產中藥飲片的品名和批號。
5、生產車間中轉間（冷庫）內存放的中間體未建立出入庫臺帳，中間體存儲時間較長，沒有遵循物料出庫「先進先出」原則。
6、洗衣房存放淘汰未使用的設備及物品未及時移出生產車間，潔具存放間衛生較差、地面有大量積塵，潔具未及時清潔。
符合要求
責令整改
3
4月4日
安徽林蘭藥業有限公司
中藥飲片生產專項
劉翠權陳曉峰
一般缺陷：6項
1、合格供應商名冊內容不全，無供應商清單批准日期，無茵陳物料供應商胡健、茯苓物料供應商金寨大別山林藝植物科技開發有限公司。
2.茵陳（批號：1802001）成品檢驗報告內容不全，無含量測定、浸出物項下檢測結果。
3、原藥材白茅根貨位標識內容不全、不準確，物料流向只標註「顆粒劑生產車間」、未標明具體品種、批號的生產領用，物料復驗期規定為「二年」，未標明具體的復驗時間。
4、玉竹（批號：170701）共有2中包裝形式，批生產記錄中無玉竹規格為「100g/瓶」包裝記錄。
5、個別物料沒有按照貯存條件存放，如：需陰涼貯存的茵陳（批號：1802001）存放在常溫庫。
6、茯苓（批號：YL010-170201）水分測定原始記錄中，精密稱定數據沒有進行修飾。
符合要求
加強管理
4
4月17日
回音必集團安徽製藥有限公司
特藥檢查
劉翠權趙東超
未發現其他問題。
符合要求
加強管理
10、馬鞍山市
1、
2018年
4月2日
馬鞍山達利食品有限公司
特殊藥品
監督檢查
萬裡
時豔
一般缺陷：2項
1、倉庫懸掛的組織機構圖不完善，缺少倉庫保管員姓名、聯繫方式等。
2、記錄不規範，臺帳、批生產記錄多處塗改。
基本
符合
限期
整改
2
2018年
4月10日
可美科絲化妝品（馬鞍山）有限公司
日常監督現場檢查
萬裡
時豔
一般缺陷：5項
1、質量負責人履職不到位，如個別檢驗報告書未審核籤名。
2、批生產記錄內容不全，如未見灌裝工序關鍵參數。
3、生產設施損壞未及時修復，如車間風淋間門拉杆損壞。
4、生產設備設施清潔不徹底，如灌裝間灌裝機未清潔乾淨等。
5、原料供應商評估不完善，如未對料液生產商（日本公司）進行評估，《合格物料供應商清單》無物料規格。
基本
符合
限期
整改
3
2018年
4月11-12日
馬鞍山井泉中藥飲片有限公司
藥品GMP
飛檢
萬裡
時豔
丁茹
主要缺陷1項，一般缺陷10項：
主要缺陷：1項
1、化驗室管理不到位：
①檢驗操作不規範，如薄層鑑別未用毛細管點樣；顯色劑標籤有誤，薄層板未標註展開前沿、對應斑點不在一條水平線上。②檢驗記錄不完整規範，如吸光度檢查未附紫外圖譜，也未保存電子圖譜，檢驗前儀器未調整狹縫；個別藥材檢驗原始記錄性狀描述、顯微鑑別橫切面圖描述不正確。
一般缺陷：10項
1、生產負責人變更未及時發文、報備。
2、2018年度培訓總計劃培訓內容不全，如各崗位清場操作規程、設備清潔操作規程等。
3、廠房設施維保不到位，如生產車間洗潤間、蒸煮間、煅制間、暫存間、潔具間等功能間牆、頂、換氣扇、地墊等處汙漬，個別水管漏水，無窗的潔具間換氣扇損壞。
4、化驗室設施設備不完善，如理化室、試劑室通風效果差；顯微鏡無測微尺；氣瓶無合格證。
5、文件制定不完善，如未制定《純水機維護保養操作規程》和相關記錄，《顯微鏡維護保養操作規程》要求物鏡用畢後拆下，實際未操作。
6、化驗室設備儀器記錄不全，如冷凍冰箱無設備卡、無溫度計及記錄，部分移液管未校準無編號，理化室已開瓶試劑無開瓶記錄，個別滴定液標籤已過期、標定記錄不完整，有毒試劑領用記錄不全，個別檢驗報告書編號不具唯一性。
7、批生產記錄設計不完善，如麩炒白朮炒麥麩工序未記錄加煉蜜悶潤過程，煉蜜工序煉製程度描述不完整等。
8、車間一樓清場管理不到位，如，潔具間地面積水、清場後拖把潔具未放回潔具間、各功能間存放瀝水容器具；破碎間已清潔中藥破碎機有黃色粉未；《清場管理規程》未規定生產結束後的清場時限，乾燥間、切制間、切制間、篩選間等功能間已結束生產數日，仍為待清潔標識。
9、供應商評估不完善，如已批准的合格供應商目錄中，個別公司未見評估資料。
10、倉庫管理不到位，如堆垛間距不符合要求，常溫、陰涼、易串味待驗成品存放於倉庫走廊，無標識；常溫庫待驗成品分區不明確。
基本
符合
限期
整改
4
2018年
4月13日
馬鞍山井泉中藥飲片有限公司
中藥飲片專項檢查
萬裡
時豔
丁茹
一般缺陷：5項
1、車間物料門未有效管理，可以隨意進出。
2、物料相關記錄管理不規範，如車間物料存放間藥材物料卡無編號、已取樣外包裝上未見取樣證；原藥材庫存放的北沙參取樣證日期與貨位卡取樣日期不一致。
3、標籤管理不到位，如車間內包裝間印有公司質檢專用章的空白標籤無臺帳。
4、物料存儲不符合要求，如陰涼成品庫溫度超過
20℃。
5、供應商檔案不規範，如未定期對物料供應商進行回顧分析，個別農戶供應商自產自銷證明無中藥材品名；部分農戶供應商檔案中無購進中藥材質量評估資料、質量協議書等。
基本
符合
限期
整改
11、蕪湖市
1
4月4日
蕪湖康奇製藥有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、程琦
一般缺陷：2項
1、利巴韋林原料藥三家來料加工的實際供應商（安徽華源醫藥股份有限公司、河北悍康醫藥銷售有限公司、山西大九洲醫藥科技有限公司）未審計。
2、普通取樣間緩衝間地面有裂紋。
基本符合
立即整改
2
4月4日
蕪湖康奇製藥有限公司
特藥生產飛行檢查
李剛、程琦
一般缺陷：1項
1、部分物料接收人未雙人籤字。
基本符合
立即整改
3
4月9日
安徽亳源藥業飲片有限公司
藥品生產飛行檢查
王幫蘭、莊琦、程琦、寇曉莉
主要缺陷：1項，一般缺陷：6項
主要缺陷：1項
1、實驗室數據管理不規範，檢驗人員未按規定保留牛黃（批號：1711001）小樣檢驗數據。
一般缺陷：6項
2、1、企業QA一人，不能滿足普通飲片車間、毒性飲片車間正常生產需要。
2、供應商檔案目錄未及時更新，如：安徽瑞祥醫藥包裝有限公司已更名，未及時將供應商檔案目錄進行更新；供應商路林勇未及時納入合格供應商目錄。
3、滴定管（編號一）無校正標識。
4、顯微鑑別無照片，檢驗記錄中未附顯微圖譜；薄層鑑別未附薄層色譜照片。
5、枸杞子（批號:1705001）成品檢驗記錄中，浸出物檢驗記錄中無「精密量取ml」填寫位置。
6、白芍（批號：1704001）成品檢驗記錄中，二氧化硫殘留量檢驗項下甲基紅乙醇溶液指示劑滴數未填寫。
基本符合
立即整改
4
4月23日
安徽雙鶴藥業有限責任公司
藥品生產飛行檢查
李剛、莊琦
停產廠區日常巡查。
基本符合
5
4月24日
蕪湖楊燕製藥有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、莊琦
結合國家評價性抽檢進行巡查。
基本符合
6
4月24日
蕪湖仁德堂藥業有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、莊琦
結合國家評價性抽檢進行巡查。
基本符合
7
4月24日
蕪湖張恆春藥業有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、程琦
結合國家評價性抽檢進行巡查。
基本符合
8
4月24日
蕪湖華信生物藥業股份有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、程琦
結合國家評價性抽檢進行巡查。
基本符合
9
4月25日
蕪湖博英藥業科技股份有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、程琦
結合國家評價性抽檢進行巡查，檢查時企業處於停產狀態。
基本符合
10
4月25日
上海悅勝蕪湖藥業有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、程琦
結合國家評價性抽檢進行巡查。
基本符合
11
4月25日
蕪湖綠葉製藥有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、莊琦
結合國家評價性抽檢進行巡查。
基本符合
12
4月25日
國藥集團三益藥業（蕪湖）有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛、莊琦
結合國家評價性抽檢進行巡查。
基本符合
12、宣城市
1
4月8日
安徽省安康醫藥有限公司
特殊藥品檢查
傅徽陽胡 蘭
無
符合
企業未經營第二類精神藥品
2
4月24日
安徽茂恆醫藥有限公司
特殊藥品檢查
周立虎李 雲
1. 第二類精神藥品倉庫報警器斷電後不能正常使用；
2. 企業對第二類精神藥品未驗收到最小包裝
基本
符合
缺陷
整改
3
4月12日
安徽紅星藥業股份有限公司
藥品生產檢查
徐繼紅高 潔
1. 未與原料供貨方籤定質保協議；
2. 原料入庫單日期與原料實際入庫日期不相符
基本
符合
缺陷
整改
13、銅陵市
1
4.16
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
專項檢查
江浩、
甘傳會
一般缺陷：4項
1、成品庫酒黃精（批號20180325）等品種貨位卡出庫日期、來源、去向信息記錄不全。炒牛蒡子（批號20171121）實物與臺帳數字不一致。3未對列印標籤合格證的電腦進行了帳戶和密碼設置，未制定相關管理文件。4、未及時對供應商名單進行更新。
立即整改
立即
整改
14、池州市
1
4月4日
安徽新泰藥業有限公司
中藥飲片生產飛行檢查
方璋俊、馬卉豔、黃玉鳳
主要缺陷：1項，一般缺陷：4項
主要缺陷：1項
萹蓄（批號：180106）物料取樣中未發現黴變，生產中發現黴變33.4kg，成品收率64.8%（文件規定≥80%），未報告偏差並調查處理。
一般缺陷：4項
1.清場記錄未對清場操作要點逐項確認；
2.未與標籤供應商銅陵鼎誠廣告有限公司籤訂質保協議；
3.2017年4月開展自檢後至今未進行自檢；
4.質量受權人審核蒲公英（批號：180303）批生產記錄未發現切制工序異形片率計算錯誤，審核放行單未納入批記錄。
基本符合
限期
整改
2
4月20日
安徽新泰藥業有限公司
飛檢整改複查
王邦才、黃玉鳳
該企業對市局4月4日飛行檢查提出的5條缺陷項目已整改。
符合
3
4月23日
上藥控股池州有限公司
特殊藥品經營
馬卉豔,
馬翠霞
特殊藥品到貨未按照《特殊藥品收貨驗收管理制度》、《藥品收貨驗收操作規程》規定進行驗收，如驗收2018年4月2日到貨品種超出規定時限。
基本符合
限期
整改
4
4月25日
青陽縣醫藥有限責任公司
第二類精神藥品經營
馬卉豔,
馬翠霞
第二類精神藥品倉庫雙人雙鎖管理，無庫存。
符合
5
4月27日
安徽延壽堂藥業有限公司
中藥製劑生產日常巡查
王賢清、方俊
一般缺陷：2項
1.原料庫及成品庫溫溼度記錄不完整，節假日無記錄；2.化驗室試劑臺上存放有過期配製試劑（試液名稱：無氨水；批號：20180408；配製日期：2018.04.08；有效期至：2018.04.23）。
基本符合
限期整改
15、安慶市
1
4月8-9日
安慶華氏中藥飲片有限公司
中藥飲片（含毒性飲片，淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煅制）
餘 華
劉海珍
一般缺陷：6項
1、《合格供貨商目錄》未包含包材、輔料、標籤、合格證等物料。
2、 部分物料供應商未按時進行年度審核，如菱湖塑料廠資質已過期。
3、 鹽杜仲（批號17062601）批生產記錄中未記錄鹽水配置和拌勻過程。
4、 旋料式切藥機清潔不徹底，頂蓋內可見明顯藥材碎渣。。
5、 部分原藥材未留樣，如白芍等。
6、 部分工藝規程未按時進行工藝再驗證，如炒王不留行。
符合要求
限期整改
2
4月23日25日
上海寶龍安慶藥業有限公司
片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸），合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑（膏滋）），中藥飲片（淨制、切制、炒制、炙制、制炭、鍛制、蒸製、煮製）
餘 華
劉海珍
一般缺陷項：7項
1、前處理收膏間，清膏混合設備為人工混合，不能有效防止汙染和確保工藝穩定性。
2、人員衛生管理不到位，如丸劑車間潔淨區個別操作工未戴口罩，工作鞋有破洞。
3、前處理冷庫中存放的補中益氣丸揮髮油無狀態標識。
4、杞菊地黃丸（170101）混合偏差調查表未表述引起偏差的根本原因及採取有效措施防止此類偏差的再次發生。
5、丸劑車間走廊頂部有明顯鏽蝕，容器具清洗間牆角滲水，相鄰走廊有積水。
6、未建立培養基滅菌記錄。
7、《供應商管理制度》（SMP-ZL4100000504（0318））中，供應商質量回顧未明確回顧評估標準。
符合要求
限期整改
3
4月11日
安徽安科餘良卿藥業有限公司
橡膠膏劑、膏藥、軟膏劑、酊劑、合劑（口服液）、顆粒劑、硬膠囊劑（含中藥前處理、提取）。
餘 華
劉海珍
3月份GMP跟蹤檢查整改複查，缺項項目已整改完成。
符合要求
16、黃山市
1
4.23
北京嘉欣宏泰活性炭有限公司黃山分公司
日常檢查
汪浩亮杜鴻斌
一般缺陷：1項
1、人員培訓不到位、個別批次生產記錄填寫不完整
基本符合
√