序
號
檢查
時間
檢查企業名稱
檢查
範圍
檢查
人員
檢查情況
採取的措施
備註
發現的主要問題
檢查
結論
整改
停產
整改
暫控或收回證書
藥化生產監管處
1
6月6-8日
安徽高山藥業有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
王玉香
閆 培
萬 裡
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷10項：
主要缺陷1項:
1、檢驗人員崗前培訓不足，缺乏必要的中藥專業知識，如不懂中藥顯微鑑別操作，不能完全勝任崗位工作。
一般缺陷10項：
1、公司未明確規定具體的中藥材中藥質量管理負責人。
2、穩定性試驗用恆溫恆溼培養箱（編號BSC-250）存放樣品的底層積水， 浸溼了穩定性試驗樣品。
3、個別儀器儀表已過校驗效期，提取車間單效濃縮器溫度計未校驗，提取車間5個和制水間3個金屬管浮子流量計校驗效期為2016年8月19日，制粒乾燥間真空乾燥箱的壓力表、真空表校驗效期為2016年9月15日。
4、原藥材倉庫枸杞子（批號161204、160601）有回潮結塊現象。
5、WF-450渦輪粉碎機驗證方案中的設備技術參數超出了設備說明書技術參數範圍，如生產能力和進料粒度參數。
6、新購置的酒精放置在提取間乙醇回收罐中，未按規定放置在乙醇庫中。
7、製劑車間的膠囊暫存間高效口發黑，清場不徹底。
8、製劑車間緩衝間手消毒用酒精未標明配製日期和使用效期。
9、個別批次部分香藥胃安膠囊混合粉輻照滅菌輻照劑量參數超出驗證範圍，未進行評估，如工藝規程規定≤3.0KGy，批號為（YP-Z001-170113）香藥胃安膠囊混合粉輻照批檢驗報告顯示部分產品實際最高吸收劑量達3.2KGy。
10、供應商質量檔案資料不全，現場審計僅有審計記錄，但無現場質量審計報告。
與GMP要求有偏離
市局監督整 改
2
6月5-7日
綠十字（中國）生物製品有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
儲德全胡士高劉 蟬
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷6項：
主要缺陷1項：
1、人血白蛋白（批號：20161127；規格：5g/瓶）B級背景下的A級灌裝區動態監測懸浮粒子未將設備組裝操作階段納入，且10min記錄一次監測結果（28.3L/min計數器），不能及時發現超標情況；B級區懸浮粒子、沉降菌、浮遊菌未按照《生產環境管理規定》(YZ-MS-001)進行動態監測。
一般缺陷6項：
1、血漿袋外表面消毒用乙醇與血漿分離純化用乙醇回收後合併蒸餾，再用於血漿分離純化，未對其風險進行評估。
2、注射用水儲罐通氣口疏水性除菌過濾器電加熱套溫度（68℃）低於儲罐注射用水溫度（82.5℃），易造成水蒸汽在過濾器上冷凝而影響其通透性。
3、冷沉澱產品包裝和生產時固定在灌口的塑料膜未建立質量標準。
4、部分物料標識內容不全：保管間5取樣的中間體（240D17009）無取樣人、取樣時間等信息。中間體冷庫（二）中存放有廢棄的過濾器，無任何標識。
5、部分生產檢驗活動記錄不全：現場檢查球蛋白超濾滅活間，正在進行靜注人免疫球蛋白精製沉澱（220D17012），使用1mol/L鹽酸溶液調節pH值，無1mol/L鹽酸溶液配製記錄，且使用剩餘的1mol/L鹽酸溶液無去向。人血白蛋白半成品（180D17012）多聚體含量測定用磷酸鹽緩衝液（20170605）（臨用新配）配製使用的0.5mol/L磷酸二氫鈉溶液和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液未記錄配製批號，不便追溯。人血白蛋白（批號：20161127；規格：5g/瓶）生產用血漿中有效期超過1年的420L血漿和30L血袋殘餘血漿不進行冷沉澱離心，批生產記錄中未具體體現流向。④表面菌試驗原始記錄、浮遊菌試驗原始記錄、沉降菌試驗原始記錄設計不盡合理，不能滿足實際記錄需要。
6、增加中間體冷庫停機保溫時間規定的變更中，熱電偶的布點位置未結合冷庫溫度分布選擇最高點進行挑戰確認。
與GMP要求有偏離
市局監督整 改
3
6月14-16日
安徽天洋藥業有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
儲德全翟必華夏新生
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：
1、企業未制定用於提取罐中的藥渣過濾篩網管理規程；
2、一車間潔淨區內稀配間、濃配間、走廊等PVC地面破損，破損的縫隙存有積水；
3、丹參滴注液（規格：250ml:12g,批號：1702035）檢驗報告單【檢查】項下重金屬及有害元素殘留量，未明確列出鉛、砷、鎘、銅、汞的標準規定限度，檢驗結果未給出具體檢驗數據；
4、編號為13號的10ml移液管未按企業《玻璃儀器校驗管理規程》定期校驗；
5、丹參滴注液（規格：250ml:16g,批號：1704001）檢驗記錄中【含量測定】項下原兒茶醛對照品只連續進樣兩針，不符合液相色譜系統適應性要求，且錯誤地將2份樣品的峰面積用平均值代入計算；
6、對質量偏差(編號為IPC1606001)的復檢人數不符合企業《檢驗結果超標處理操作規程》的要求；
7、外包裝箱上的批號、效期等列印信息覆核時未記錄。
基本
符合
市局監督整 改
4
5月22日-25日
安徽豐原藥業股份有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
倪 敏王 豔
肖 華
嚴重缺陷0項,主要缺陷0項,一般缺陷9項：
1、二車間潔淨區男二更室存放的穿在腳套外的潔淨拖鞋鞋底清潔不徹底，有少許顆粒物附在鞋底上面；
2、稀配間（房間號：21044）過濾器架下的局部地面有破損；
3、現場檢查時，一車間顯示C級區容器具清洗間與潔淨走廊之間相對壓差的壓差表數值為零，經現場查看為C級區容器具清洗間直排系統未開啟，開啟後，數值顯示為30Pa，但現場用於記錄壓差的表上顯示本月以來所記錄的壓差數值在14或15Pa，同時，顯示C級區潔淨走廊與相鄰的D級區之間的壓差計顯示的數值為50Pa,但現場用於記錄壓差的表上顯示本月以來所記錄的壓差數值在20或21Pa，無菌間空調系統運行時對外壓差計顯示為零，企業未進行調查；
4、現場檢查二車間、三車間制水間時，發現該制水間內純蒸汽發生器製備記錄中未記錄QA現場取純蒸汽冷凝水樣品情況；
5、庫管員接受蛋黃卵磷脂（儲存條件為-20攝氏度）時，未向運輸方索取冷鏈運輸溫度在線記錄數據，蛋黃卵磷脂供應商審計檔案中，未索取運輸方相關運輸車輛能力以及冷鏈溫度確認資料；
6、二車間滅菌控制操作電腦時間設置權限、添加或刪除程序設置權限等未鎖定；
7、制水間（21012）稀硫酸試液（REC-2L-OY-A-3013）濃度標識為9.5%-10.5%，未標識具體濃度；
8、未對水浴式滅菌櫃驗證用生物指示劑的孢子數進行確認。
9、甘露醇原料容量滴定法測定含量記錄中，未將滴定管的校正係數代入計算，未記錄使用的滴定管的規格與編號。
基本
符合
市局監督整改
5
6月23-24日
安徽環球藥業股份有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
王玉香
甘傳會劉玉春
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷13項：
主要缺陷1項;
1、燈檢人員培訓不到位，在留樣室一瓶批號為B150924A的鹽酸洛美沙星氯化鈉注射液發現有纖維。
一般缺陷13項：
1、塑瓶生產B線物料、人流互鎖間互鎖功能失靈，可以同時打開；D級二更與走廊間壓差表無壓差顯示。
2、特藥庫內阿片酊未分批存放，批號170304與170303混放；攝像監控畫面無顯示。
3、原輔料淨化傳遞規程（編號SOP-WS-WL-DS/B-403）未規定物料從非潔淨區經緩衝間到潔淨區自淨時間要求。
4、個別生產記錄填寫不及時，如塑瓶生產B線濃配工序已經完成5%葡萄糖注射液批號B170623C的濃配，但貯存間物料進出庫臺帳無該批產品相關物料進出庫記錄。
5、鹽酸洛美沙星氯化鈉注射液生產記錄設計不合理，不能真實反應藥液配製的全過程。
6、吡拉西坦氯化鈉注射液（批號：C170613A）無菌檢查時，未同時做環境監測。
7、實驗室有關試劑、設施管理不規範，如氫氧化鈉滴定液貯存於聚乙烯塑料桶內，用普通塑料蓋密封，未按《中國藥典》2015年版四部通則要求貯藏；氣瓶室存放的乙炔氣、氫氣、氬氣混放於氣瓶室內，無相應防爆隔離措施；使用的甲苯，三氯甲苯，丙酮等試劑未按照易製毒試劑管理；停用的高效液相色譜儀（編號4098、4021）未貼停用標識。
8、高效液相色譜儀（編號為4143,4087）計算機化系統權限設置不合理，為質量部門人員擔任最高管理者，無外部監督機制。
9、企業未對持續穩定性考察室及微生物生化培養箱溫度分布情況進行確認。
10、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液（批號：B170428A）檢驗記錄中【含量測定】項下昂丹司瓊的含量測定未進行溶劑檢查及進行狹縫選擇。
11、企業偏差管理、糾正預防措施不到位，如2016年企業僅有3個偏差，2017年以來偏差數為零；對個別造成整批產品報廢的偏差判定為次要偏差，建立的糾正預防措施未以SOP形式下發執行。
12、產品年度質量回顧未採用統計學方法進行分析，僅以法定標準為接受標準。
13、企業對客戶投訴的產品質量問題，無書面的調查和處理記錄。
與GMP要求有偏離
市局監督整改
6
5月23-25日
蚌埠豐原塗山製藥有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
蔣巖松
儲德全
胡士高
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷6項：
主要缺陷1項：
1、粉針劑（頭孢菌素類）生產線培養基模擬灌裝試驗未嚴格按規定的周期進行。
一般缺陷6項：
1、部分人員履職能力欠缺：QA將藥品檢驗機構要求提供生產品種的註冊批件、質量標準、微生物方法學驗證材料作為質量投訴。編號為PC－X1317011101的1#制袋灌裝機加熱片損壞的偏差調查風險評估其嚴重性級別定為「中」，而CAPA後風險評估其嚴重性級別定為「低」。氯化鈉注射液工藝規程規定灌裝過程中每小時測定一次裝量（6個灌裝頭），批生產記錄（批號：170623－21；規格：100ml：0.9g）灌裝崗位已記錄測定3次（7點、8點、9點），現場檢查時超出規定的測定時間但未測定。④紫外－分光光度計2016年10月31日增加了審計追蹤功能，但未對其性能進行確認就用於樣品檢測。⑤10ml滴定管未按規定的方法進行校正；QC容量分析未將滴定管校正值帶入計算。
2、工藝用水微生物趨勢分析滯後，為回顧性分析。
3、注射用賴氨匹林（批號：170519；規格：0.9g）B級背景下的A級分裝區動態監測浮遊菌在分裝結束後測定10min（100L/min計數器），不能代表生產過程的「最差狀況」。
4、2016年軟袋1#水浴式滅菌櫃驗證報告幹阱校準溫度探頭結果未納入，生物指示劑挑戰用嗜熱脂肪芽孢桿菌菌懸液的孢子數未確認，熱穿透滅菌條件未包括115℃、30min和118℃、25min；2017年度驗證主計劃規定軟袋水浴式滅菌櫃再驗證擬2017年2月－5月完成，但目前僅制定了方案。
5、葡萄糖注射液中5－羥甲基糠醛測定的樣品未從可能的滅菌熱點處取樣。
6、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液持續穩定性考察含量變化趨勢異常（9月：94.4%、18月：105.3%），未調查原因。
與GMP要求有偏離
市局監督整改
1、合肥市
1
6月1日
合肥華威藥業有限責任公司
日常監督檢查
陸慧晶
劉洪林
一般缺陷4項：
1、新增的正在進行工藝驗證品種的物料供應商未納入2017年合格物料供應商名單；
2、一樓中藥飲片倉庫西牆壁滲水有水漬斑；
3、計算機化系統管理規程中未對主要檢測儀器實行權限管理進行規定；
4、偏差處理記錄中未對偏差的發生進行風險評估和分析；
5、批號為20161003克癢舒洗液原始檢驗記錄中薄層色譜圖為手繪；含量測定高效液相色譜圖無操作人員籤名。
基本
符合
限期
整改
2
6月6日
安徽今辰醫藥有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
徐立法
萬 凌
暫未發現
符合
/
3
6月7日
上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司
特藥檢查
王 成
潘 柳
一般缺陷1項：
1、小兒化痰止咳顆粒（批號170510）批生產記錄中特藥配料稱量崗位只記錄使用的鹽酸麻黃鹼淨重，未體現實際領料、退料重量（毛重）。
基本
符合
限期
整改
4
6月7-8日
上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司
日常監督檢查
陸慧晶
王成
劉洪林
馬妍妍
衣冉
一般缺陷6項：
1、中藥材取樣人員對取樣操作規程不熟悉；
2、生產發生偏差時，偏差未能在批生產記錄相應崗位體現；批號為170510的強力枇杷露（提取）配料稱量記錄未記錄罌粟殼的物料批號；部分中藥提取的批生產記錄濃縮崗位未記錄二效的溫度和真空度。
3、批號為170510的強力枇杷露（提取）濃縮崗位結束至清膏總混時間間隔5天時間，中間產品儲存時限和條件無驗證數據支持。
4、氯化鉀緩釋片工藝驗證報告中未對各關鍵工序的控制參數進行分析和評估。
5、頭孢膠囊劑生產設備清潔驗證方案中無擦拭後計算回收率的內容。
6、部分中藥製劑的2016年產品質量年度回顧中未對提取的浸膏或生藥粉質量進行回顧。2016年純化水年度回顧中僅有數據，無趨勢分析。
基本
符合
限期
整改
5
6月8日
安徽廣得利膠囊有限公司
停產空心膠囊生產企業檢查
王 成
潘 柳
一般缺陷2項：
1、 停產期間空心膠囊生產線未維護保養；
2、對超過有效期的輔料、成品、未按照陰涼儲存條件存放的成品（倉庫已斷電）未及時處理。
已停產
/
6
6月12日
安徽豐原醫藥營銷有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
暫未發現
符合
/
7
6月12日
合肥華浦醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
暫未發現
符合
/
8
6月15日
合肥銘盛製藥有限公司
日常監督檢查
劉洪林
馬妍妍
一般缺陷5項：
1、前處理車間容器具存放間存放的粉碎荷葉調脂茶物料的20目篩網鏽蝕；
2、益膽膠囊藥粉（批號1706004）批生產記錄中配料工序崗位記錄中無稱量人、覆核人籤名；
3、2016年純化水系統回顧性報告中，未對電導率進行回顧和分析；
4、益膽片（批號1604101）包衣崗位未體現編號為PC16002的偏差；
5、原子吸收分光光度計審計追蹤功能未開啟。
基本
符合
限期
整改
9
6月15日
安徽國創藥業有限公司
日常監督檢查
陸慧晶
王 成
一般缺陷2項：
1、純化水年度回顧中微生物限度無趨勢分析。
2、成品甲醇量檢驗中氣相色譜條件與系統試驗無理論塔板數和分離度內容。
基本
符合
限期
整改
10
6月16日
合肥市九萬裡醫藥有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
暫未發現
符合
/
11
6月16日
安徽省鴻寬健康產業有限公司
特藥檢查
劉洪林
馬妍妍
暫未發現
符合
/
12
6月20日
合肥今越製藥有限公司
特藥檢查
陸慧晶
劉洪林
暫未發現
符合
/
13
6月20日
合肥娃哈哈飲料有限公司
特藥檢查
王 成
馬妍妍
衣 冉
暫未發現
符合
/
14
6月28日
安徽醫科大學第一附屬醫院製劑室
醫療機構製劑檢查
王 成
馬妍妍
衣 冉
一般缺陷5項：
1、成品庫中水楊酸滴鼻劑（批號170614）收支登記卡上批號記錄錯誤。
2、標籤庫中標籤收發登記卡未按照實際領用、退庫數字進行登記；未記錄退庫說明書的數量。
3、外用溶液劑車間更衣室內存放的潔淨服未標註清洗日期及有效期。
4、複方水楊酸苯甲酸軟膏（批號170525）批生產記錄配料工序無操作人、覆核人籤字。
5、容器具存放間存放的容器具無清潔狀態標識。
基本
符合
限期
整改
15
6月28日
合肥曼迪新藥業有限責任公司
特藥檢查
陸慧晶
劉洪林
暫未發現
符合
/
16
6月28日
安徽華源盛銘藥業有限公司
特藥檢查
陸慧晶
劉洪林
暫未發現
符合
/
17
6月29日
安徽頤華藥業有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
暫未發現
符合
/
18
6月29日
安徽國立醫藥集團有限公司
特藥檢查
王 成
衣 冉
暫未發現
符合
/
19
6月29日
安徽中醫藥大學第一附屬醫院製劑室
醫療機構製劑檢查
陸慧晶
劉洪林
馬妍妍
一般缺陷10項：
1、部分輔料如樟腦無貨位卡；
2、一樓糖漿劑灌裝間頂棚漏水；包材庫天花板漏水；
3、容器具清洗與潔具清洗共用清洗池；
4、已清潔容器具無清潔狀態標識；
5、部分模具直接放置在地面；
6、口服固體製劑車間內包與外包間壓差計顯示為零；
7、9FC-320打粉機鏽蝕嚴重；
8、無生藥粉消毒設施；
9、批號20170411複方紅藤糖漿批生產記錄中配製工序未體現單糖漿的配製過程；濃縮工序二效的溫度和真空度未記錄；
10、部分製劑放行審批表批准人未籤名。
基本
符合
限期
整改
2、淮北市
1
6月13日-14日
安徽華潤金蟾藥業股份有限公司
藥品生產檢查
閆培
程民
趙元元
嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷5項：
1、中藥材/中藥飲片驗收記錄為電子版不受控，驗收記錄未註明中藥材產地、規格；
2、中藥材陰涼庫、成品庫頂部天花板有鏽斑；
3、口服固體製劑車間中間站存放的批號為170612的華蟾素素片未標明質量狀態；
4、口服固體製劑車間潔淨區公用潔淨服無清潔標識；
5、批號為170219/19-20的華蟾素提取液批生產記錄中，一次醇沉崗位記錄「加醇量」未註明95%乙醇與回收乙醇（70%）的套用比例。
基本
符合
限期
整改
2
6月29日
安徽東升醫藥物流有限公司
特藥檢查
閆培
趙元元
嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷2項：
1、藥品擺放混亂；同品種同批號藥品未集中存放；
2、培訓資料收集不全，缺少課件；未對培訓效果進行評估。
基本
符合
限期
整改
3
6月29日
淮北醫藥有限公司
特藥檢查
閆培
趙元元
嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷2項：
1、首營品種馬來酸麥角新鹼注射液（規格：1ml:0.2mg）審批表未及時籤字；
2、培訓資料收集不全，缺少課件。
基本
符合
限期
整改
3、亳州市
1
6月22日-23日
安徽匯仁堂中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
潘家峰、韓晗
嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷5項：
主要缺陷：1項
1.企業財務制度可溯源管理存在追溯性不強的現象，企業由會計公司出具的對稅務部門的勞務清單品種與企業提供的隨貨同行單部分品種有出入。
一般缺陷：5項
1、部分生產車間牆面有脫落的現象；
2、物料暫存間放有未經檢驗的地龍；
3、部分飲片的顯微鑑別圖譜為手繪，無照片；
4、部分生產車間人員沒有進行健康體檢；
5、炒雞內金（170201）批包裝指令中內膜袋規格為1300˟800，領料單內膜袋規格為1600˟1000
基本
符合，與GMP要求有偏離
限期
整改
2
6月14日-6月15日
亳州中強中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）、毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
鬱曉梅王玉
蘇鵬
嚴重缺陷1項，主要缺陷2項，一般缺陷4項：
嚴重缺陷：1項
1、查看財務電腦，收購票號：04394588（購有酒黃精750kg）、04394615（購有醋延胡索200kg、制吳茱萸40kg、麩炒枳實60kg）、04394620（購有醋莪朮10kg、醋龜甲5kg、炒酸棗仁60kg），企業涉嫌外購中藥飲片。檢查未完成，對檢查發現的部分情況需進一步核實。已發協查函至相關食藥監管局。
主要缺陷：2項
1、現場檢查發現原料暫存間、內包間有標籤（帶有合格證編織袋、合格證）如：制狗脊（批號：161001，規格：20kg/袋）、黨參（批號：170501，規格：1kg/袋、25kg/袋）、當歸（批號：170501，規格：1kg/袋）、制何首烏（批號：160502，規格：20kg/袋）。
2、姜厚樸（批號：170101，批量：2300kg）批生產記錄乾燥崗位記錄，乾燥操作開始時間2017年1月10日8時1分，操作結束時間2017年1月11日17時25分；根據工藝驗證報告（編號：TS-51-009）乾燥設備每次批量50kg，乾燥3-4小時。按照批生產記錄乾燥時間最大乾燥量550kg，與批量不符。
一般缺陷：4項
1、薏苡仁（批號：170201）成品檢驗報告書（檢驗項目：黃麴黴毒素）引用原藥材檢驗原始記錄，引用的檢驗結果未在成品檢驗報告中註明。
2、陰涼成品庫放有三箱枸杞子，無任何標識。
3、固體輔料庫中麥麩（批號：20011606001）立卡時間
2016年6月1日，復驗期一年；生薑（批號：20061604001）立卡時間2016年4月15日，復驗期一年。均已過復驗期。
4、制馬錢子（批號：170301）、鹽杜仲（批號：170502）工藝規程中，無每鍋投料量。
與GMP要求有嚴重偏離
警告
限期
整改
按照協查核實情況再次確認
3
6月20日-21日
亳州市宏大中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、炒制、蒸製、炙制、煅制、燀制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
陳偉
夏林夕孫士明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：
一般缺陷：7項
1.生產車間切制間存放的物料（玉米須）無物料狀態標識；
2.生產車間正在包裝蒲公英（170601），但未及時記錄標籤領用記錄；
3.原料庫中部分待驗狀態的物料標識不規範；
4.個別輔料無物料標籤；
5.米醋貨位卡中為未記錄醋延胡索（170601）的領用記錄；
6.現場檢查時標籤櫃未上鎖；
7.易製毒試劑管理不規範：如三氯甲烷標籤無生產批號。
基本
符合
限期
整改
4
6月13日
亳州市盛林藥業有限責任公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製）
劉靜文蔣祥影唐清華
嚴重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷7項：
主要缺陷：2項
1、化驗室管理不規範，如部分試劑已過期，如稀乙醇試劑，2016年8月14日配製，有效期至2017年2月13日；部分試液未標識配置人及配置日期，如5%磷鉬酸乙醇試液；精密量具無校驗標識，如1ml刻度移液管；功能間溫度超標，如液體試劑室已達到29攝氏度。高溫室箱式電爐（型號5X-25-10)未及時記錄使用記錄，上次使用記錄到2017.02.10；部分標本蟲蛀，如甘草、大黃標本。
2、現場檢查企業未能按照規定對所生產的部分成品進行記錄、檢驗。如川芎（批號CP-022-170501）、牡丹皮（批號CP-116-170501），批生產記錄「生產過程監控記錄」空白，「包裝崗位記錄及清場記錄」QA未籤字等。企業現場沒能對上述成品提供原藥材、半成品及其產品檢驗記錄。現場檢查企業提供的5月份財務票據，2017年5月22日向吉林省玉仁製藥有限公司的原藥材黃芪未見檢驗記錄。
一般缺陷：7項
1、現場檢查生產車間的頂樓（三樓）放置有一臺無編碼的生產設備平輸送機。
2、部分成品庫部分柴胡470公斤無標籤、貨位卡；紫蘇子821公斤無標籤、貨位卡。生產車間二樓成品待驗區放置的282.3公斤續斷（CP-277-170601）、羌活（CP-125-170601）、合歡皮（CP-094-170501）等八個成品無貨位卡。
3、 內包間與揀選間電子臺秤TCS-300無校驗標識。
4、化驗室功能間無溫溼度記錄，如理化室（1），理化室（2），標本室。
5、部分關鍵人員未能盡職，如化驗室管理不規範，化驗室主任未能履行應有職責；QA人員等未能履行應有職責。
6、部分關鍵人員未按照規定項目進行體檢，如質量負責人及QC體檢報告中均未體現色覺檢查項；一名QC人員2016年4月20日體檢，至今已過期。
7、查看企業提供的自2017年3月30日取得GMP證書後，所生產的成品均未能提供其正式農副產品發票。
與GMP要求有較大偏離
警 告
限 期
整 改
5
6月26日
安徽致良中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
劉靜文雷燕
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項：
一般缺陷：5項
1、化驗室理化室70%乙醇溶液，甲醇溶液、甘草1、甘草2等溶液無配置人員與配置日期。
2、常溫留樣室無溫溼度記錄。
3、內包裝車間包裝臺落滿灰塵，清場不徹底。
4、部分倉儲部人員不熟悉中藥材基本養護知識。
5、部分檢驗記錄不規範，如批號170501當歸浸出物檢驗項目無計算過程。
備註：現場檢查企業說本年度6月份停產狀態未生產飲片。
基本
符合
限期
整 改
6
6月9日
亳州市天濟中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
劉靜文蔣祥影唐清華
嚴重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷12項：
主要缺陷： 2項
1、企業現場管理不規範，如外包間操作臺正在淨選金銀花，現場無批號及生產記錄，已淨選與待淨選未標識。內包間正在包裝批號為170601的桔梗現場無批生產記錄，現場發現有包裝袋、標籤，無領用記錄。
2、企業未按照指定的規程生產飲片，如認證品種熟地黃（2016年12月12日生產的批號為161201、161202、161203）（合計702公斤）、炒稻芽（2016年12月15日生產的批號分別為161201、161202、161203）的共249.7公斤等五批飲片，未按照規定對五批飲片進行分包裝、記錄及檢驗等。
一般缺陷： 12 項
1、現場檢查企業在一樓生產車間（脫包間）正在用篩選機正在淨選五味子（未有物料生產記錄）。
2、企業對員工培訓部到位，如關鍵人員QA不能有效履行職責，現場管理混亂。
3、炒藥間電子臺秤無設備編碼及校驗標識。預處理車間電子臺秤TCS-600型無校驗標識。部分生產設備校驗過期，如煉蜜間煉蜜鍋壓力表HC665426校驗日期至2017.4.19，校驗過期。
4、炒藥間炒藥鍋及地面清場不徹底。色選機無清場狀態標識，清場不徹底。
5、篩選間原藥材木香無貨位卡。暫存間存放的丹參無貨位卡。乾燥間丹參170501無貨位卡及物料狀態標識. 洗潤間放置大量丹參，無物料編碼及領料單。成品常溫庫放置的黃芩、炒麥芽、醋青皮、熟地黃等均無貨位卡。
6、 現場檢查生產車間一樓與二樓成品庫入口有一個安全防火門開啟，與廠區道路相通，企業沒有對其效進行有效管控。
7、化驗室管理不規範。如化驗室理化室操作臺擺放混亂，衛生差。理化試劑室磷酸溶液、磷鉬鎢酸試液配置過期（配製日期2016年9月28日）。25ml移液管未校驗。101型電熱鼓風乾燥箱使用記錄未及時記錄。高效液相色譜儀SPD-15C已損壞，未標識停用標識。
8、陰涼留樣室現場溫度超標（溫溼度記錄顯示28度），企業未採取溫控措施。
9、企業對關鍵人員體檢項目不全、未對全部員工進行體檢或未按照規定時限進行年度體檢，如現場檢查乾燥工人孟霞無2016年度體檢報告， QC體檢報告中未對眼睛色覺項目進行檢查，大部分QC人員未按時體檢。
10、桔梗原料檢驗報告數據有錯誤，如桔梗樣品（編號022017-5-17，峰面積取保留時間0.725min,峰面積未24580）記錄錯誤為2458，導致結果錯誤。
11、企業2017年2月份生產經營203個批號為170201的不同產品，未見檢驗記錄。企業解釋為按照原藥材銷售的，經查企業文件管理文件「標準管理規程」發現其規定原藥材編碼為11位，成品飲片編碼未六位，與上述2月份產品編號相同。
12、部分倉庫未按照溫控設備，如原藥材庫。
與GMP要求有較大偏離
警告
限期
整 改
7
6月27日
安徽真心堂中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
劉靜文
蔣祥影雷燕
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：
一般缺陷： 4項
1、中轉間放置的燙狗脊外包裝無物料標籤。
2、常溫原料庫現場溫度為33度，無溫控設備。
3、原藥材庫存放的山茱萸（批號10081706001）已抽樣，抽樣出無抽樣封籤。
4、陰涼原藥材庫現場溫度為33度，溫度超標。
基本
符合
限期
整改
8
6月16日
亳州市中正中藥材飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制、炙制）
劉輝 韓 晗
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：
一般缺陷： 6項
1.標籤列印登記表未存放在列印室的列印現場。
2、成品庫熟地黃（批號170521）未建立貨位卡。 3、部分生產品種上批生產記錄中無標籤實樣，如醋五靈脂（161229），熟地黃（170419）。
4、原藥材庫防鼠設施效果不佳，如浮小麥外包裝已被鼠咬破。 5、醋五靈脂炒制過程中無分鍋記錄，無每鍋炒炙時間。 6、未對從農戶中收購的中藥材質量進行評估，未建立質量檔案。
基本
符合
限期
整改
9
6月12-13日
亳州市佰世信中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
李朋豔 鉏海 韓 晗
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項：
一般缺陷： 5項
1、輔料間內輔料蜂蜜無廠名廠址。 2、輔料蜂蜜的供應商資質（安徽省百合食品有限公司）的全國工業產品生產許可證過期。
3、公司雖對所購中藥材質量進行了評估，但建立的質量檔案內容過於簡單。 4、公司制定了《標籤、合格證列印發放管理規程》等管理規程、與印刷單位籤訂了合同，但合同中沒有標明標籤 的產品型號。 5、普通飲片生產車間容器具有存放間無器具清潔狀態標示。
基本
符合
限期
整改
10
6月20-21日
亳州市興榮中藥材飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炒制）
李朋豔 鉏 海
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：
一般缺陷： 4項
1、輔料庫蜂蜜無合格標識。 2、輔料米醋合格證標註保質期12個月，貨位卡顯示「復驗期二年」。 3、蜂蜜物料庫卡"用途去向」欄填寫不規範，未填寫產呂名稱，批號。 4、企業未建立高效液相色譜儀數據審計追蹤相關管理文件。
基本
符合
限期
整改
11
6月22日
安徽魏武中藥飲片科技有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制）
李朋豔 鉏海
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：
一般缺陷： 4項
1、物料請驗單信息填寫不完整。 2、正在生產續斷片（170618）內包崗位未及時填寫批生產記錄。 3、暫存間物料標籤未及時填寫。 4、輔料間黃酒貨位卡復驗期未填寫。
基本
符合
限期
整改
12
6月14日
安徽新盛中藥飲片有限公司
中藥飲片（淨制、切制、蒸製、煮製、制、炒制、炙制、制炭、煅制），毒性飲片（淨制、切制、煮製、炙制）
李朋豔 鉏海 韓 晗
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：
一般缺陷： 6項
1、成品庫部分貨位卡沒有放在相應的貨物上（如黨參的貨位卡放在延胡索上）。 2、原藥材中合格藥材雞內金放在待驗區。 3、輔料庫中蜂蜜貨、帳不相符（貨位卡上記錄100公斤，實際稱量230公斤。）
4、普通飲片車間包裝間正在包裝酒黃精（170601）和炒谷芽（170601），現場沒有生產指令和生產記錄。 5、原輔料的供應商未建立質量檔案。 6、退庫物品稻芽（160503）沒有按照《退庫物料儲存管理規程》操作，沒有填寫退庫臺帳，沒有掛退標誌。
基本
符合
限期
整改
13
6月14-15日
亳州市中信中藥飲片廠
中藥飲片(含直接口服飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、煅制)、毒性飲片（淨制、炒制）
李朋豔 鉏海 韓 晗
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：
一般缺陷： 7項
1、成品庫沒有放置擋鼠板，在成品庫牆角有一破損的擋鼠板。 2、成品庫麩炒白朮（1705002）無貨位卡。 3、成品庫合格飲片麥冬（1705002）放於不合格區。 4、成品庫蓮子（1704002）貨位卡的數量與實際不相符。 5、原料庫茯苓無取樣證。 6、輔料庫黃酒貨位卡的數量與實際不相符。 7、公司雖對所購中藥材質量進行了評估，但建立的質量檔案不完整，只建立 了大客戶的質量檔案。
基本
符合
限期
整改
14
6月6日
亳州市國一堂中藥飲片有限公司
中藥飲片（含毒性飲片，淨制、切制、蒸製、炒制、炙制、鍛制）
劉輝 韓 晗
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：
一般缺陷： 7項
1、《標籤合格證管理規程》與《中藥飲片標籤合格證列印發放管理規程》中對標籤列印審批程序規定不一致。 2、部分輔料、標籤的貨位卡中，去向一欄未標明生產中藥飲片的批號。 3、公司雖對中藥材質量進行了評估，但建立的質量檔案內容過於簡單。 4、企業與亳州市譙城區振榮印刷廠籤字的《購銷合同》中訂購的為牛皮紙標籤，實際使用的有白色、牛皮紙、不乾膠三類標籤，且在《標籤合格證管理規程》中無明確規定。
5、普通飲片生產車間正在生產的灸甘草（170601）存在問題。 6、合格供應商清單無質量管理部門審核籤字。 7、標籤列印使用的電腦未設置登錄權限。
基本
符合
限期
整改
4、宿州市
1
6月7日
安徽華源康發藥品有限公司
特殊藥品檢查
李曉麗程錦聲
無
符合
2
6月30日
安徽一靈藥業有限公司
藥品生產檢查
程錦聲俞士勇劉麗麗尹梅
嚴重缺陷：無 主要缺陷：無 一般缺陷項：2項
1、生產設備狀態標識填寫不規範；
2、離心機使用日誌現場不能提供。
基本
符合
責令
整改
3
6月28日
安徽省國泰昌恆醫藥有限公司
特殊藥品檢查
許芳
秦偉
無
符合
4
6月28日
安徽藍天醫藥有限公司
特殊藥品檢查
許芳
秦偉
無
符合
5
6月4日
上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司
白礬專項檢查
周可
劉雅
趙向陽
嚴重缺陷：無 主要缺陷：無 一般缺陷：3項
1、2015年至2016年10月黃芩浸膏粉生產用白礬來源及去向不白確；2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產使用的白礬無倉庫出入庫記錄，企業也不能提供採購票據。
2、生產車間提供的2015年白礬臺帳中記錄的白礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規定的（F01027）不一致，該代碼實際為白膠的物料代碼。
3、生產車間提供的中轉站淨藥材臺帳顯示，2015年剩餘白礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現場實物只有6.4公斤，帳物不相符。
備註：以上一般缺陷（3項）為國家局2016年11月14-16日對該企業進行GMP飛行檢查中發現，自2016年12月至今，關於白礬專項檢查方面市局未發現缺陷項。
基本
符合
責令
整改
6
6月7日-9日
宿州億帆藥業有限公司
藥品GMP跟蹤飛行現場檢查
周可
劉雅
趙向陽
嚴重缺陷：無 主要缺陷：無 一般缺陷：12項
1、口服固體製劑車間的稱量覆核記錄無單位；
2、晾片間使用的矽膠乾燥機在生產過程中無體現、無設備使用記錄；
3、祛風止痛片包衣階段使用70%-75%的明膠糖漿，無濃度檢測記錄；
4、婦陰康洗劑流浸膏物料揀選階段，工藝規程規定大青葉泥沙和非藥用部位雜質不得超過2%，但批次為（170303）婦陰康洗劑中，大青葉雜質為2.28%，未查找原因並做偏差處理；
5、普樂安片的制粒過程未按規定記錄製粒時間，批生產記錄上的切粒時間和制粒時間描述不準確；
6、現場檢查時婦陰康洗劑流浸膏濃縮過程中真空度實際為-0.03，高於工藝規程規定的-0.05- -0.08，未採取有限調控措施；
7、半固體貯料間物料交界區域劃分不明確，紅色劃分線部分脫落；
8、半固體貯料間、固體稱量備用間溼度記錄均為40%,實際規定溼度範圍為45%-70%；
9、個別檢驗儀器無狀態標識；
10、液相圖譜未顯示分離度；
11、乳膏車間（非激素）內乳膏灌裝機（設備型號：DGF100）傳輸帶被卸下，放置在灌裝間（預留），無任何狀態標識；
12、現場檢查時制水間無操作人員在崗；
基本
符合，與GMP要求有偏離
責令
整改
5、蚌埠市
1
6月1日
蚌埠億帆美科製藥有限公司
跟蹤檢查整改複查
邢星
盛潔
對5月16日市局日常巡查提出的1項一般缺陷整改情況進行了檢查。企業對缺陷進行了原因分析、風險評估，並採取整改措施，均已整改。
符合
要求
2
6月2日
安徽宏業藥業有限公司
日常巡查整改複查
邢星
盛潔
對4月26日市局日常巡查提出的3項一般缺陷整改情況進行了檢查。企業對缺陷進行了原因分析、風險評估，並採取整改措施，均已整改。
符合
要求
3
6月6日
-7日
精誠徽藥藥業股份有限公司
日常巡查
宮文武
邢星
盛潔
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷3項：
1、微生物限度檢查室中設備編號為JC101的機械傳遞窗內放有雜物，傳遞窗使用記錄（文件編號ZJ02144）中，2017年6月6日的傳遞接收人未籤字。
2、根據GMP第二百二十一條，質量控制實驗室應該有設備使用記錄。該企業提供的六味地黃口服液的微生物限度檢驗記錄（文件編號為ZJ02139, 檢驗日期為2017年5月25日，報告日期為2017年6月1日）中顯示，使用過微生物限度檢查室中的生化培養箱（型號為SPX-15013-Ⅱ ，編號為JC052），但現場檢查時，企業未能提供該設備的使用記錄。
3、白朮（批號160601）的原料檢驗原始記錄（文件編號ZJ02131）中，白朮編號沒有填寫；浸出物檢測中，再次乾燥後稱重的數據大於第一次乾燥稱重的數據；澤瀉（批號170503）的原料檢驗原始記錄（文件編號ZJ02131）中，對照品溶液的製備裡「在精密吸取__ml置__ml量瓶中」兩處未填寫。
基本
符合
責令
企業
限期
整改
4
6月9日
蚌埠火鶴製藥有限公司
日常巡查
邢星
盛潔
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷4項：
1、批號為170502的田基黃顆粒批生產記錄（文件編號SOR-SC-009(00)-01）中，稱量崗位生產操作記錄的稱量器編號原為列印的ZJ-SC-018,被塗改為ZJ-SC-033，塗改人未籤名；批包裝指令中的有效期原為列印的12個月，被塗改為24個月，塗改人也未籤名。
2、製劑車間的顆粒分裝室（房間編號為GTD-031）的5月份傳遞窗（由顆粒分裝間傳出至外包間）使用記錄（文件編碼為SOR-QC-051-00）中，使用起止時間和消毒時間均未填寫。
3、製劑車間的顆粒分裝室中，設備編號為1302062的TCS系列電子臺秤的標籤顯示：有效期至2017年4月24日；穩定性實驗室中編號為(HY-JY-032)的恆溫恆溼培養箱（設備型號BSC-250）有效期至2017年6月6日，現場檢查時有效期已過。
4、製劑車間的顆粒分裝室中，電子天平（設備編號為HY-SC-001）上放置雜物（充電器）。
基本
符合
要求
責令
企業
限期
整改
5
6月12日
蚌埠東方氣體有限公司
日常巡查
邢星
盛潔
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷3項：
1、檢漏日期為2017年5月9日，產品批號為20170509-1的醫用氧檢漏原始記錄中，本批灌裝數和檢漏產品合格品數有塗改，未見原始數據，未見塗改人籤名和日期;充裝日期為2017年5月9日的醫用氧充裝記錄表（編碼為REC-SC-019-00）中，本批共充裝的氣瓶數有塗改，未保留原始數據，未見塗改人籤名和日期。
2、批號為20170605-1的批生產記錄（編碼為REC-SC-016-00）中，設備、儀器使用日誌的設備或儀器名稱未填寫；醫用氧氣瓶清洗消毒記錄的消毒劑未填寫。
3、化驗室裡的溫溼度表無設備編號。
基本
符合
要求
責令
企業
限期
整改
6
6月13日
精誠徽藥藥業股份有限公司
日常巡查整改複查
邢星
盛潔
對6月6-7日市局日常巡查提出的3項一般缺陷整改情況進行了檢查。企業對缺陷進行了原因分析、風險評估，並採取整改措施，均已整改。
符合
要求
7
6月14日
蚌埠市天源氣體有限責任公司
跟蹤檢查整改複查
邢星
盛潔
對5月10日市局日常巡查提出的3項一般缺陷整改情況進行了檢查。企業對缺陷進行了原因分析、風險評估，並採取整改措施，均已整改。
符合
要求
8
6月16日
安徽富博醫藥化工股份有限公司
日常巡查
邢星
盛潔
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷1項：
1、現場檢查時發現，在精烘包車間的外包間內，編號為F101-083和編號為F101-058的壓差計的使用記錄（文件編號為AFB-SOR-F101-070）上，2017年6月的房間靜壓差記錄有有塗改痕跡，未見原數據，未見塗改人籤名和日期。
基本
符合
要求
責令
企業
限期
整改
9
6月21日
蚌埠火鶴製藥有限公司
日常巡查整改複查
邢星
盛潔
對6月9日市局日常巡查提出的4項一般缺陷整改情況進行了檢查。企業對缺陷進行了原因分析、風險評估，並採取整改措施，均已整改。
符合
要求
10
6月22日
安徽環球藥業股份有限公司
藥包材
監督檢查
董衛超盛潔
符合規定要求。
符合
要求
11
6月23日
蚌埠豐原塗山製藥有限公司
藥包材
監督檢查
董衛超盛潔
符合規定要求。
符合要求
12
6月23日
安徽環球藥業股份有限公司
跟蹤檢查
邢星
盛潔
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷6項：
1、標籤庫中批號為2016032001的甘露醇注射液說明書無外包裝，直接放在貨架上。
2、陰涼庫中的四個溫度計顯示溫度均超過20℃：編號為S5023的溫度計顯示溫度為20.4℃,編號為S5024和S5025的溫度計顯示溫度為20.8℃,編號為S5026的溫度計顯示溫度為21.8℃。
3、標準液室中的0.05mol的鋅滴定液（批號為170311）標籤上標註的有效期到2017年6月10日；0.05mol的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（批號為160203-2）標籤上標註的有效期到2017年5月2日。
4、按照工藝規程，1000L複方樟腦酊藥液需投阿片酊9L（規格：每桶3L），操作人員投料時整桶投料，未按工藝規程對原料進行稱量。
5、沉降菌培養要求為48小時，但放進生化培養箱的樣品僅記錄到日，未記錄幾時幾分。
6、純化水取樣檢驗無接收記錄。
基本
符合
要求
責令
企業
限期
整改
13
6月23日
安徽環球藥業股份有限公司
特藥檢查
邢星
盛潔
一般缺陷2項：
1、現場檢查時發現報警系統未開。
2、按照工藝規程，1000L複方樟腦酊藥液需投阿片酊9L（規格：每桶3L），操作人員投料時整桶投料，未按工藝規程對原料進行稱量。
基本
符合
要求
責令
企業
限期
整改
6、阜陽市
1
6月1日-2日
安徽聯誼藥業股份有限公司
藥品生產檢查（GMP飛檢）
樊亞軍
汪秀月
朱化軍趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷12項：
1、個別檢驗人員培訓效果不佳，如檢驗員李芳對無菌檢驗不夠熟悉。
2、固體製劑車間男一更、二更、製漿間壓差計未歸零。3、固體製劑車間部分門鎖損壞，混合機後部電源門損壞，未及時維修。
4、固體製劑車間整粒間待維修的整粒機未懸掛狀態標識。
5、固體製劑車間整粒間清場不徹底，燈罩及牆壁有殘留藥粉。
6、小容量注射劑車間進瓶間存放廢棄紙桶，廢棄物間存放的垃圾桶未及時清理。
7、未制定分次滅菌可追溯管理的文件。
8、對乙醯氨基酚片（批號：170402）檢驗記錄中含量測定結果有效數字保留不正確，未記錄稱量天平型號，未附紫外吸收光譜圖。
9、利巴韋林注射液（批號：170314、170315、170316）；檢驗記錄中含量測定項下，系統適應性試驗應做5針，企業實際只做3針。
10、標準溶液配製記錄中未帶入滴定管校正值。
11、化驗室所用液相色譜儀、氣相色譜儀等工作站系統時間未鎖定，審計跟蹤功能未啟用。
12、對照品溶液配製無記錄。
基本
符合，與GMP要求有偏離
立即
整改
2
6月7日-8日
安徽仁和藥業有限公司
藥品生產檢查（GMP飛檢）
寧宇南
樊亞軍
邵超
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷10項：
1、空調系統操作人員培訓效果不佳，如RH-FZ-022空調機組初效壓差低於初始壓差，未及時報告並採取措施。
2、前處理車間中轉庫存放的伸筋草、麩皮無標識。
3、激素類車間壓片間未清潔，個別懸掛已清潔標識的功能間清場不徹底；前處理提取車間DKQN-1000型多功能刮板濃縮罐內有殘餘浸膏，清場不徹底。
4、現場檢查時RH-TQ-025提取罐正在生產，生產狀態標識未標明內容物和批號。
5、《回收乙醇管理規程》（編號：MS0204800）未對非連續生產的回收乙醇的存放和使用要求做出規定。
6、輔料庫存放的黃酒無廠家標識，內包材庫存放的聚乙烯膜袋無貨位卡。
7、未將炮製用輔料醋、黃酒的供應商納入合格供應商名單。
8、車間化驗室重量差異、崩解時限檢測記錄不規範。
9、高效液相色譜儀（編號：RH-ZB-075）工作站時間未鎖定。
10、對乙醯氨基酚片（批號：170203）、維生素C片（批號：170403）檢驗記錄中重量差異有效數字修約有誤。
基本
符合
立即
整改
3
6月14日-15日
安徽永生堂藥業有限責任公司
藥品生產檢查（GMP飛檢）
樊亞軍
許世輝
王繼波
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷12項：
1、中藥前處理車間淨制間無淨選操作臺。
2、中轉站的對乙醯氨基酚顆粒（批號：170609）領用數量未及時記錄。
3、中轉站的對乙醯氨基酚顆粒（批號：170612）直接著地堆放，中轉站裡不同品種、批號的中間產品堆放區域劃分不明晰。
4、ZPW23壓片機（編號：J124）未清潔而懸掛已清潔標識。生產車間內部分清潔標識只標明已清潔，未標明清潔日期和有效期。
5、壓片間、包衣間壓差表損壞未維修，壓片間除塵效果不佳。
6、內包間存放的聚乙烯內膜袋無貨物卡，淨藥材庫存放的藥材、飲片貨位卡未填寫批號。
7、用於存放複方氨酚烷胺顆粒（批號：170601）的部分內膜袋二次使用。
8、未按照變更控制管理規程（編號：GB-ZL-044-03）變更2015版中國藥典實施後的文件、標準、操作規程、檢驗方法。
9、SYH-1000型三維運動混合機性能確認中無使用替代物進行混合均勻性實驗的原始記錄。
10、個別2ml的移液管無標定記錄。
11、企業未制定實驗操作人員權限清單，部分實驗操作人員權限設置不合理，如島津HPLC實驗操作人員具有手動調諧權限。
12、HPLC工作站啟動了審計跟蹤功能，未制定相應的審計規程和審計計劃，無相應審核記錄。
基本
符合，與GMP要求有偏離
立即
整改
4
6月16日
安徽華天寶中藥飲片有限公司
藥品生產檢查（GMP飛檢）
樊亞軍
許世輝
趙東明
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項：
1、崗位操作員工生產區工藝衛生管理、倉庫管理員物料管理培訓效果不佳。
2、炒藥間內輔料暫存間存放的麩皮無標識。
3、炒藥間、蒸煮間生產結束後未清場，乾燥間清場不徹底，部分已清場的操作間清場標識未標明清潔日期和有效期。
4、部分操作間窗戶打開，紗窗未關閉，車間內有蚊蟲。
5、藥材、成品陰涼庫6月份僅在1號和12號進行溫溼度監控，且記錄顯示溫度超標未採取措施，現場檢查時溫度顯示為31℃,企業未採取溫控措施。
6、部分物料供應商審計內容不全，如輔料白礬缺少供應商提供的質量標準、檢驗報告書等資料。
7、LC-10ATVP高效液相檢驗操作人員權限設置不合理，檢驗人員未經許可手動積分；2017年4月13日延胡索對照品進樣7針，選擇使用5針，未作記錄說明。
8、HPLC工作站啟動了審計跟蹤功能，未制定相應的審計規程和審計計劃，無相應審核記錄。
基本
符合
立即
整改
5
6月27日
上海華源製藥安徽廣生藥業有限公司
藥品生產專項檢查
於紹文
張哲麗
基本符合。
6
6月30日
安徽仁和藥業有限公司
藥品生產檢查（GMP飛檢複查）
寧宇南
樊亞軍
趙東明
市局2017年6月7日至8日檢查提出的10個缺陷項已整改
基本
符合
7
6月30日
安徽華天寶中藥飲片有限公司
藥品生產檢查（GMP飛檢複查）
寧宇南
樊亞軍
趙東明
市局2017年6月16日檢查提出的8個缺陷項已整改
基本
符合
8
6月30日
安徽金馬藥業有限公司
藥品生產檢查（GMP飛檢複查）
樊亞軍
趙東明
市局2017年5月24日至25日檢查提出的15個缺陷項已整改
基本
符合
9
6月15日
安徽阜陽醫藥集團有限公司
特殊藥品和含特藥複方製劑
儲閩
孫旌文
有混區存放現象
基本
符合
現場
整改
10
6月7日
界首市醫藥有限責任公司
特殊藥品和含特藥複方製劑
儲閩
孫旌文
未發現
符合
規定
7、淮南市
1
6月6日-6月7日
淮南市瑞爾特種氣體有限責任公司
全面監督 (原料購進、工藝控制、數據可靠專項整治
王 旭
吳旭娟
嚴重缺陷：0項，主要缺陷：0項，一般缺陷：5項。
一般缺陷：5項
1、企業質量人員培訓流於形式，檢驗人員未進行GMP相關專業培訓，僅進行安全培訓；
2、企業空白批檢驗記錄未受控管理，無分發記錄；
3、分析天平、總碳分析儀等檢驗設備無設備編號，無設備維護保養記錄；
4、企業未及時記錄偏差情況。2017年無偏差記錄，現場檢查時，總碳分析儀計算機出現故障，無偏差記錄；
5、未制定質量檢驗計算機系統管理文件，未分級設置總碳分析儀計算機系統管理權限。
基本
符 合
限期
整改
2
6月13日—15日
安徽江中高邦製藥有限責任公司
全面監督 (原料購進、工藝控制、數據可靠專項整治
翟必華王秋立
嚴重缺陷：0項，主要缺陷：0項，一般缺陷：6項
一般缺陷：6項。
1、未清潔的容器（盛放凡士林桶）未按照《D級區容器具清潔標準操作規程》（JZGB-SOP-CP-010）規定，放置在容器具間內已清潔器容具架上。
2、已清場的乳化間內水浴鍋內有積水。
3、4月19日領用的地塞米松對照品在《標準品、對照品領用、使用、發放記錄》中未記錄。
4、個別檢驗人員電腦中個人文件夾存有公司《操作規程》及有關記錄的電子文檔。
5、個別取樣人員未接受公司《取樣標準操作規程》培訓。
6、原料藥阿昔洛韋質保協議已過期，且未按照公司《供應商管理規程》（JZGB-SMP-ZB-021）上規定的，每兩年進行一次現場審計。
基本
符合
限期
整改
3
6月5日
安徽東盛友邦製藥有限公司
特藥巡查
王旭
吳旭娟
無
符合
4
6月30日
東芝堂藥業（安徽）有限公司
特藥巡查
翟必華
王秋立
無
符合
8、滁州市
1
6月1日
來安縣瑞林醫藥有限公司
特殊藥品檢查（二類精神藥品批發）
趙少玲範龍鳳
楊娟
無
符合
要求
2
6月12日
明光市光明醫藥有限責任公司
特殊藥品檢查（二類精神藥品批發）
宮曉曦劉春
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項:
1、地西泮注射液（天津金耀胺基酸有限公司，2ml*10支,批號1612052）庫存45盒，手工臺帳記錄批號為1609191，與實物不相符；
2、手工臺帳個別批號入庫驗收時缺少驗收人籤字。
基本
符合
限期15日整改
3
6月19日
安徽濟豐藥業有限公司
藥品生產檢查（複查）
宮曉曦劉春
對滁州市局上次藥品GMP飛行檢查組發現的5項缺陷進行複查，確認已整改完成。
符合
要求
4
6月22日
安徽艾珂爾製藥有限公司
藥品生產檢查
宮曉曦劉春
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項:
1、一樓滴眼劑車間B級區潔淨工作服滅菌記錄不全（2017年6月2日漏記錄操作人和滅菌有效期）；
2、二樓口服固體車間衝漿間（GT-35）內衝漿閥門關閉不嚴實，蒸汽管道接口漏水，管道與地面不密封；
3、二樓口服固體車間一般區更鞋過道（DT-01）壓差表使用記錄不全；
4、三樓膏劑車間洗衣間（GJ-07）洗衣機下水管與地漏連接處無彎道，不密封；
5、原輔料庫中陰涼庫溼度超標，現場溫溼度顯示80%；6、成品庫中陰涼庫溫溼度記錄不全（缺少2017年6月4日、6月10日、6月18日記錄）。
基本
符合
限期15日整改
5
6月28日
安徽省醫藥（集團）滁州有限公司
特殊藥品檢查
秦文麗儲安民
無
符合
要求
6
6月29日
滁州市天成藥業有限公司
特殊藥品檢查
秦文麗、儲安民
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項:
1、雙人驗收記錄有個別漏籤現象。
基本
符合
限期15日整改
9、六安市
1
6.5
安徽大別山中藥飲片有限公司
省局飛檢複查
劉翠權
蔡啟文
已整改
2
6.5
六安華源製藥有限公司
省局飛檢複查
劉翠權
李新玉
已整改
3
6.6
回音必集團安徽製藥有限公司
省局飛檢複查
劉翠權
趙東超
已整改
4
6.6
回音必集團安徽製藥有限公司
特藥檢查
劉翠權趙東超
一般缺陷：1項
1、罌粟殼領料無專用領料單，批號為17050901強力枇杷露批記錄中領料覆核人未籤字。
基本
符合
責令
限期
改正
5
6.7
回音必集團安徽製藥有限公司
飛行檢查
劉翠權
趙東超
一般缺陷：5項
1、輔料庫存放的蔗糖（約800袋）取樣位置不清晰。
2、罌粟殼領料無專用領料單，批號為17050901強力枇杷露批記錄中領料覆核人未籤字。
3、罌粟殼貨位標識不能正確反應實際領用、稱量及退庫等操作情況。
4、批生產記錄設計不合理，如：批號為17050901的強力枇杷露批生產記錄中，不能完整記錄稱量2個批次蔗糖（細粉）的重量、批號等物料信息。
5、恆溫恆溼房溫度傳感器的屏顯指示器無校驗合格證。
基本
符合
責令
限期
改正
10、馬鞍山市
1
6月13-15日
馬鞍山天福康藥業有限公司
藥品GMP
飛行檢查
萬裡
時豔
唐斌
張瑞
主要缺陷項3項、一般缺陷13項。
主要缺陷3項：
1、相關崗位人員未能有效履職，如板藍根顆粒等批生產記錄中乙醇配製差錯，覆核、QA均未發現且籤名。
2、製劑三車間空調系統為2012年7月驗證，並規定驗證周期為「正常連續使用每年驗證一次」，至今未開展再驗證。
3、製劑三車間空調系統自2017年以來基本每3天開啟維護運行2小時，中間站存有批號20170501舒筋活血片壓片後中間產品41.5kg、總混後中間產品136.1kg，批號20170601舒筋活血片整粒後中間產品54kg、乾燥後中間產品129.5kg，現場檢查時中間站有一臺除溼機、其排水管連接的不鏽鋼盆內有半盆水。
一般缺陷13項：
1、製劑三車間中間站存放的已清潔顆粒劑用沸騰乾燥床風管外表面有黏膠未清潔。
2、製劑四車間潔淨區容器清洗間地面多處汙斑，且水池靠牆邊有小蟲。
3、製劑三車間潔淨區高效包衣輔機間、洗衣間的近水龍頭處水管及水池有鏽蝕；純化水制水間窗框等處多有鏽蝕、房間未通風黴味較重。
4、製劑四車間丸劑生產稱量人員操作時，稱量罩未開啟，房間門敞開，藥粉粉塵擴散到前室，且稱量間不是直排、房間內設有迴風，不同品種間交叉汙染的風險較大。
5、製劑四車間內包材中轉間堆放批號20170112的複方烏雞丸（水蜜丸）68件，無溫溼度監控設備。
6、製劑四車間潔淨區更衣間編號YZ-ZJ4-002壓差計顯示6pa，6月份記錄均為10pa以上，YZ-ZJ4-003壓差計顯示及6月記錄均為10pa以上。
7、藥粉的批生產記錄設計不完善，缺少帶式乾燥機升溫至所要求滅菌溫度120℃及開始進料的具體時間。
8、空調機房操作現場未見臭氧消毒操作規程。
9、製劑四車間現場生產時稱量後用於槽混的藥粉、打光用的滑石粉、蟲白蠟以及製劑三車間已清洗的高效包衣機輔機所用濾布等未見標識卡。
10、製劑四車間潔淨區打光間2名操作工正在上料，未戴口罩及手套進行操作。
11、取樣人員先上崗後培訓評估（2017年3月9日質量負責人對新轉崗取樣員進行了授權，轉崗培訓為2017年3月8日至2017年4月17日）。
12、檢驗不規範，如逍遙丸濃縮丸原始檢驗記錄中水分檢查樣品1有1個稱量瓶未恆重，逍遙丸濃縮丸原始檢驗記錄中含量測定的計算公式不正確，未乘以1g；儀器、人員管理不規範，如檢驗儀器維護保養記錄不全、新進人員上崗考核有人員比對和盲樣測試但未評價。
13、直接影響藥品內在質量的輔料供應商及直接與藥品接觸內包材供應商的現場審計未執行《供應商審計管理規程》（SMP-ZL-8003-02），如安徽山河藥用輔料股份有限公司、滁州建寧藥用包裝材料有限公司從2015年以來至今未進行現場審計。
與GMP要求有一定偏離
限期整改
2
6月28日
馬鞍山鋼鐵股份有限公司氣體銷售分公司
GMP整改
複查
萬裡
唐斌
無。
已整改
3
6月28日
安徽賽諾製藥有限公司
縣局日常
巡查
何琦
仇茂炎
嚴重缺陷0項、主要缺陷項0項、一般缺陷2項。
1、新增物料供應商「北京希凱創新科技有限公司」供應商基本情況調查表中無調查結果描述；
2、生產現場磷黴素左磷右胺鹽待驗品與合格品混放。
基本
符合
限期
整改
4
6月6-7日
可美科絲化妝品（馬鞍山）有限公司
化妝品
生產
日常
檢查
時豔
唐斌
一般缺陷6項：
1、質量負責人未能有效履職，未能定期檢查質量目標的完成情況，不合格的彩盒處理未經質量管理部門負責人批准。
2、17年3月21日修訂《生產區內清潔消毒操作規程》，已作廢的文件未見收回、銷毀記錄；批生產記錄內容不全，如未見灌裝、裝彩盒工序關鍵參數及監控記錄、操作人員籤名等；來貨進行包裝完整性檢查未記錄；彩盒的領用記錄不全、數量與批生產記錄不一致。
3、部分文件內容不完善，如追溯管理制度未能涵蓋全過程；生產設備清潔、消毒操作規程的可操作性不強，缺少拆卸設備的哪個部件及具體消毒方法等；供應商管理制度內容不完善，對供應商未分級，審計內容不明確等；取樣管理制度未明確規定料液、成品的取樣件數；退換貨制度未規定哪些情況可以退換貨；包裝材料、產品標籤標識管理制度未規定彩盒應標示的項目及內容。
4、需陰涼存放的眼線筆成品的儲存條件為常溫；需陰涼存放的培養基存放條件為常溫。
5、規定了物料、中間產品使用期限，但未見相應試驗數據；委託檢驗項目未在檢驗報告中予以說明。
6、未規定負責化妝品不良反應監測報告的部門和人員；未建立緊急聯繫人名錄並規定職責權限。
基本
符合
限期
整改
5
6月1日
馬鞍山達利食品有限公司
非藥品生產企業使用咖啡因日常巡查
萬裡
唐斌
一般缺陷3項：
1、咖啡因倉庫部分咖啡因桶不在監控可視範圍內；
2、進庫後倉庫門未及時關閉；
3、咖啡因倉庫進出庫門衛值班室實時監控記錄不詳細、不準確，有塗改。
基本
符合
限期
整改
6
6月15日
安徽大禾藥業有限公司
縣局特藥
巡查
何琦
陳大翠
仇茂炎
一般缺陷2項：
1、企業制定了年度培訓計劃，但未按計劃組織實施培訓；
2、企業未及時修改蛋肽經營管理組織機構框架（部分人員已離職，未進行修改）。
基本
符合
限期
整改
7
6月26日
安徽國泰國祥醫藥有限公司
縣局特藥巡查
李天好
張磊
無。
符合
11、蕪湖市
1
5月26日
安徽亳源藥業飲片有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
金陽
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：
1、生產車間中間站暫存的蠶沙（批號：1705001）共有16筐，其中6件無物料標識卡。
2、陰涼成品庫中的當歸（批號：1608002）正在進行殺蟲保養，但無記錄。
基本
符合
立即
整改
2
5月26日
安徽亳源藥業飲片有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
金陽
白礬專項檢查
基本
符合
3
5月26日
安徽亳源藥業飲片有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
金陽
針對省局中藥飲片物料專項檢查的整改複查。
基本
符合
4
6月5日
蕪湖康奇製藥有限公司
藥品生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：
1、片劑車間內包材暫存間內有個人物品。
2、片劑車間半成品傳遞窗清場不徹底。
3、半成品傳遞窗傳遞記錄不詳細。
基本
符合
立即
整改
5
6月5日
蕪湖康奇製藥有限公司
特藥飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
無
基本
符合
6
6月15日
安徽雙鶴藥業有限責任公司
藥品生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
設備變更確認檢查。
基本
符合
7
6月15日
安徽雙鶴藥業有限責任公司
藥品生產飛行檢查
李剛
莊琦
程琦
GMP認證檢查整改複查。
基本
符合
12、宣城市
1
6月29-30日
福元藥業股份有限公司
軟膏劑、乳膏劑、溶液劑、酊劑（均含激素類），片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，糖漿劑，口服溶液劑。
餘俊
黃宗雯
一般缺陷3項：
1.開塞露（批號：170573、170574、170475）批生產記錄顯示分別損耗477支、445支和470支，沒有銷毀環節的流轉記錄或者銷毀記錄；
2.強力枇杷露（批號：170201、161101、161102）留樣不夠一倍全檢量；
3.白凡士林（生產批號20161027-1）原料檢驗記錄中紅外光譜檢驗項目、甲硝唑幹混懸劑（批號：130916）紫外光譜鑑別檢驗項目、蜂膠牙痛酊薄層鑑別檢驗項目均未對檢驗結果進行描述；
4.強力枇杷露（批號：161101、161102）薄荷腦薄層鑑別檢驗項目薄層圖像不清楚，小兒止咳糖漿（批號：160901、160902、160903）薄層鑑別檢驗項目對照藥材斑點不清晰。
基本
符合
立即
整改
2
6月28日
安徽高山藥業有限公司
藥品生產檢查
姚邦東何修方
無
符合
/
13、銅陵市
1
6月28日
安徽安科
恆益藥業
特藥檢查
江浩
甘傳會
3月28日發現的缺陷項目已經整改。
符合
2
6月28日
安徽豐原銅陵醫藥
特藥檢查
江浩
甘傳會
3月27日發現的缺陷項目已經整改。
符合
3
6月28日
銅陵健成醫藥有限公司
特藥檢查
江浩
甘傳會
無
符合
14、池州市
1
6月27日
池州市南方大藥房有限責任公司
毒性中藥飲片購、銷、存情況
陶芳知杜逸松
本次檢查未發現問題
符合
要求
2
6月13日
青陽縣醫藥有限責任公司
二類精神藥品經營檢查
王邦才黃玉鳳
本次檢查未發現問題
符合
要求
3
6月26日
安徽東南藥業有限公司
二類精神藥品經營檢查
戴玉琴董小俊
本次檢查未發現問題
符合
要求
4
6月27日
池州東升藥業有限工作
藥品生產檢查
戴玉琴周加勝
本次檢查未發現問題
符合
要求
5
6月7日
安徽延壽堂藥業有限公司
藥品生產檢查
方璋俊馬卉豔胡玲
一般缺陷4項：
1、提取車間內儲氣罐（設備編號R12-0199）未設置狀態標識；
2、原料陰涼庫溫度超標，溫度調節設備未能有效調控；
3、未制定輔料蜂蜜（供貨單位：楊得田養蜂專業戶；批號：170401；）物料桶及內包裝管理規程，未明確物料桶及內包裝質量控制要求；
4、質量管理部計算機系統時間可修改，不符合《藥品生產質量管理規範（2010年版）》附錄計算機化系統要求。
基本
符合
限期
整改
15、安慶市
1
6月6日
安徽菱湖漆股份有限公司
藥用輔料（氧化鋅）
餘 華
劉海珍
嚴重缺陷：0項；主要缺陷：0項；一般缺陷：1項
1.公司未制定物料、成品放行管理規程和操作規程。
符合
要求
限期
整改
2
6月9日
懷寧縣宜光化工有限公司
藥用輔料（氧化鋅）
餘華
劉海珍
嚴重缺陷：0項；主要缺陷：0項；一般缺陷：2項
1、公司未制定物料、成品放行管理規程。
2、鋅錠貨位卡記錄與實際庫存批號不符。
符合
要求
限期
整改
3
6月8日
嶽西縣金竹醫藥有限公司
特殊藥品檢查
吳川應張燕飛
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項：
一般缺陷：培訓考核結果未評價
基本
符合
限期
整改
4
6月19日
安慶乘風製藥有限公司
藥品生產檢查
吳川應張燕飛
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：
1、斷血流草堆垛不夠規範，垛間距不足，難以保證有效通風；
2、新增物料供應商審計資料中未附樣品檢驗情況、試用情況及結論。
基本
符合
限期
整改
5
6月22日
嶽西縣天健藥業有限公司
檢查範圍：特殊藥品檢查
吳川應張燕飛
一般缺陷1項：
一般缺陷：管理制度制定不全
基本
符合
限期
整改
6
6月21日
潛山醫藥發展有限公司
特殊藥品檢查
周文明張沁
無
符合
暫未經營特殊藥品
7
6.13
安徽華滋藥業有限公司
特殊藥品經營
張忠能朱莉
無
符合
未經營特殊藥品
8
6.2
懷寧縣醫藥公司
特殊藥品經營
劉心安張忠能
無
合格
無特殊藥品在庫
9
6.13
懷寧縣宜光化工有限公司
藥用輔料生產
劉心安張忠能朱莉
無
合格
10
6月27日
太湖縣醫藥有限責任公司
檢查範圍：特殊藥品檢查
周學毛王 強
無
符合
未經營，許可條件繼續保持。
16、黃山市
1
6月8日
黃山盛基藥業有限公司
藥品生產檢查（複查）
汪浩亮
徐慶輝
焦竟成
前次檢查的6項缺陷已整改
基本
符合
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2
6月14日
上海市醫藥股份有限公司黃山華氏有限公司
特殊藥品經營巡查
洪建新杜鴻斌
無
符合
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3
6月14日
黃山中皇製藥有限公司
藥品生產檢查（複查）
洪建新杜鴻斌
前次檢查的2項缺陷已整改
基本
符合
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4
6月15日
黃山廣印堂中藥有限公司
藥品生產檢查（物料專項）
洪建新杜鴻斌
焦竟成
嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：
1、倉庫內存放的浙貝母、覆盆子（從農戶收購）無標籤；
2、應陰涼儲存的蜂蜜存放於常溫輔料庫（無陰涼輔料庫）；
3、帶式乾燥機和揀選臺清場不徹底；
4、防蟲效果不佳，車間地面發現有3只死蒼蠅；
5、批次為20170501的板藍根批生產記錄中未體現燜潤、切制過程的分次監控記錄。；
6、企業無任何廢棄物處理記錄。
與藥品GMP要求有一定偏離
限期
整改
5
6月15日
黃山曼迪新藥業有限公司
特殊藥品經營抽查
杜鴻斌
焦竟成
無（企業處於重組停業狀態）
基本
符合
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6
6月19日
黃山廣印堂中藥有限公司
藥品生產檢查（新增飲片品種核查）
洪建新杜鴻斌
焦竟成
無
基本
符合
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7
6月21日
安徽九天醫藥有限公司
特殊藥品經營抽查
杜鴻斌
汪 巍
無（企業2017年以來未經營第二類精神藥品）
基本
符合
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