2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃
根據《獸藥管理條例》規定，為做好2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測工作，充分發揮獸藥質量監督效能，特制定本計劃。
一、職責分工
各省級獸醫行政管理部門要按照本計劃要求和《2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測數量匯總表》（附錄1）確定的檢測任務，結合本轄區獸藥管理工作實際，制定轄區獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃，轄區計劃監督抽檢數量不得低於本計劃下達的監督抽檢數量。獸醫行政管理部門與獸藥檢驗機構配合，承擔本計劃的抽樣工作，並負責對監督抽檢不合格的企業進行查處，具體實施部門可根據各省（自治區、直轄市）的管理方式進行調整。
中國獸醫藥品監察所（以下簡稱「中監所」）和省級獸藥檢驗機構承擔本計劃的檢驗工作。
二、抽檢和監測原則
獸藥質量監督抽檢和風險監測要遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣的原則，重點抽檢和監測獸藥生產經營問題較多、誠信較差企業的產品，加大對獸藥經營、使用環節的抽檢和監測力度。原則上對每個標稱生產企業抽檢和監測批數累計不超過本年度總批數的1%。重點加大近年來沒有實施抽檢的企業產品抽檢力度，本年度內各省（自治區、直轄市）原則上應對本轄區所有獸藥生產企業至少實施1次監督抽檢。
要注意合理配置檢驗資源，減少同時符合以下標準的企業的產品抽檢和監測比例，其產品由中監所進行監督抽檢：①近3年被抽檢獸藥產品批數超過100批；②合格率大於99%（含99%）；③產品不確認率小於2%（含2%）；④風險監測未發現質量安全隱患；⑤無農業部公告第2071號規定情形等違反獸藥管理規定的各項情形；⑥2017年已列入近3年監督抽檢數量較多且合格率較高企業名單的，除監督抽檢總批數外，其他條件均滿足的繼續保留。具體見「近3年抽檢批數多且合格率較高的企業名單」（附錄2）
三、抽檢和監測比例
（一）品種比例
各地抽檢和監測的水產、蠶、蜂用獸藥產品批數應佔總數的5%~20%，上述產品的主產區、主銷區以及用量較大的地區可增加抽檢和監測比例；獸用抗菌藥抽檢和監測比例不得低於40%。
（二）抽檢和監測類別及比例
1．監督抽檢。從生產、經營環節抽取樣品，原則上生產環節、經營環節按3∶7比例進行，轄區內生產企業在20家以下的，上述比例可適當調整。監督抽檢重點是2017年監督抽檢不合格的產品（見2017年質量通報）、重點監控企業產品以及回函不確認產品較多的企業（附錄3）產品、近3年未被抽檢獸藥生產企業的產品、新建或新增劑型獸藥生產企業的產品，其抽檢批次應不少於全年抽檢批次的40%；進口獸藥產品應有一定比例，進口口岸以及用量較大的地區抽檢比例不得低於5%。2018年獸藥監督抽檢指定獸藥品種（附錄4）的抽檢批次應不少於全年抽檢批次的20%。
2．風險監測。從使用環節抽取樣品，中藥、化學藥品各半，其中抗寄生蟲類藥物和中藥類散劑等獸藥產品應佔風險監測抽檢批次的40%以上，對可能存在的非法添加物進行全面篩查、確認，以掌握獸藥質量的真實情況。
（三）獸用生物製品的監督抽檢。強制免疫用疫苗全部從經營和使用環節抽檢，其他獸用生物製品亦應儘量增加經營使用環節抽樣比例，重點抽檢近5年未被抽檢企業的產品、未開展過監督檢驗的品種、涉嫌違法改變制苗菌（毒）種以及列入監督抽檢通報的產品，包括進口獸用生物製品。加強禽用活疫苗外源病毒檢驗。進一步增加抽檢批數，對所有獸用生物製品品種逐步做到全覆蓋。
四、抽樣要求
（一）監督檢查
1．在監督抽檢和風險監測中均堅持抽樣和監督檢查相結合，抽樣時對被抽樣單位實施監督檢查。
2．發現列入我部發布的禁止使用的藥品和化合物清單（禁用獸藥清單）的產品、標準已經廢止的產品、未經我部批准的產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品、近兩年列入我部發布的獸藥質量通報同一批號的假劣產品，以及2017年被通報為非法企業（附錄5）的所有產品，由獸醫行政管理部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣。
3．2016年7月1日起生產的、未賦二維碼的獸藥產品，依據《獸藥管理條例》《獸藥標籤和說明書管理辦法》等有關規定進行處理，不再進行抽樣。
對現場發現的上述違法情況、發現的假獸藥或其他違法違規行為，地方獸醫行政管理部門要按照《獸藥管理條例》和《農業行政處罰程序規定》，依法及時查處並匯總到省級獸醫行政管理部門，按季度報送我部獸醫局進行通報。
（二）抽樣
1．監督檢驗抽樣活動要嚴格執行《獸藥質量監督抽樣規定》（農業部令2001年第6號）。風險監測抽樣樣品數量可適當減少，滿足檢驗和留樣需要即可。抽樣程序均應符合規定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要核對產品貯存要求和實際存儲條件、清點所抽取產品的庫存數量，並在抽樣單上標註貯存條件和數量。從經營、使用環節抽樣時，抽樣前應對抽取樣品來源和購銷情況進行現場核實。核實內容包括：二維碼追溯情況、購買方式、供貨單位、人員和聯繫電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上標註，並經雙方籤字認可。同時，應收集購貨發票複印件等相關購貨憑證留存備查。
2．對2017年度經生產企業確認非該企業產品累計3批以上、且企業確認非該企業產品佔被抽檢產品總批數75%以上的獸藥經營企業（附錄6）要列為重點監督檢查單位，並加大對其經營產品的抽檢比例。
五、檢驗要求
（一）監督抽檢
1．各地應遵循當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結果的工作原則，不得採取集中抽取樣品，分次檢驗和上報結果的工作方式，並注意保證產品的貯存條件和有效期滿足檢驗、復檢要求。
2．各獸藥檢驗機構根據產品情況確定合理的檢測項目，對獸藥國家標準規定了鑑別、有關物質和含量測定項的產品，原則上應對鑑別、有關物質和含量測定項全部進行檢驗，並上報結果。中監所負責組織承擔單位進行檢測項目的能力驗證考核。
3．檢驗結果不符合獸藥國家標準的，涉嫌改變處方添加其他藥物成分的、含量無法測定的以及添加違禁藥物的樣品判定為不合格，並在上報結果時標明相關信息。省級獸藥檢驗機構發現的無法出具檢測報告、無法確證的，送中監所進行確證檢驗並出具檢驗報告。
（二）風險監測
風險監測樣品由各獸藥檢驗機構抽取，應遵循當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結果的工作原則，實施風險物質篩查或按我部獸醫局要求開展重點項目質量監測。風險監測結果僅用於對使用環節的獸藥質量情況進行風險預警，為制定獸藥質量監管措施提供技術依據。針對監測不合格的情形，檢驗機構要及時報告省級獸醫行政管理部門，必要時實施跟蹤監督抽檢。發現新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，獸藥檢驗機構要第一時間報告我部獸醫局和中監所，中監所要組織有關單位開展補充檢查方法制定和覆核工作。
（三）對非法添加其他藥物成分的檢驗
應當執行農業部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號等農業部發布的補充檢查方法。對於沒有補充檢查方法的，可按《獸藥中非法添加物質檢查方法標準》（附錄7）自行建立補充檢查方法。使用補充檢查方法所得出的監督檢驗結果，可以作為獸藥監督管理部門認定獸藥質量的依據。獸藥檢驗機構遇到對添加其他藥物成分的獸藥產品難以進行確認時，可將樣品送中監所進行檢驗。
六、監督抽檢結果處理
（一）報告發送和復檢
經營環節監督抽檢的產品經檢驗不合格時，獸藥檢驗機構應以快遞方式或直接送達方式向被抽樣單位所在地省級獸醫行政管理部門和標稱生產企業所在地省級獸醫行政管理部門發出檢驗報告，標稱生產企業所在地省級獸醫行政管理部門應在收到檢驗報告後3個工作日內將不合格檢驗報告轉交標稱生產企業，並留存憑證。生產環節監督抽檢的產品經檢驗不合格時，獸藥檢驗機構應以快遞方式或直接送達方式向被抽樣單位和生產企業所在地省級獸醫行政管理部門發出檢驗報告，並留存憑證。
標稱生產企業/生產企業對檢驗結果有異議的，應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內，向原檢驗單位申請復檢，並說明復檢理由。未按時提出異議的，視為認可檢驗結果。原檢驗單位認為復檢理由合理的，應進行復檢。標稱生產企業對復檢結果仍有異議的，可自收到復檢結果之日起7個工作日內向我部提出復檢申請。對於合理的申請，我部指定復檢單位，復檢樣品由原檢驗單位提供（應為抽樣留存樣品）。
（二）結果處理
1．被抽樣單位的處理
生產、經營企業所在地省級獸醫行政管理部門在收到監督抽檢不合格檢驗結果報告後應及時按照抽樣單上標註的庫存數量，對被抽樣單位依法實施查處，清繳銷毀庫存產品，責令停止生產經營、召回售出產品，監督銷毀並依法實施立案處罰；經企業所在地省級獸醫管理部門和經營許可證發證部門審核認為整改合格後，方可恢復生產經營。
2．標稱生產企業的處理
對經營環節監督抽檢樣品，標稱生產企業所在地省級獸醫行政管理部門收到不合格檢驗結果報告後，應及時開展調查核實。
標稱生產企業對產品真實性有異議的，可以向所在地省級獸醫行政管理部門提出，由所在地省級獸醫行政管理部門對生產銷售情況進行調查核實，並將情況通報被抽樣單位所在地省級獸醫行政管理部門。被抽樣單位省級獸醫行政管理部門接到對不合格產品真實性異議的通報後，要立即立案調查，追溯產品來源，對確屬於標稱生產企業的，由相關省級獸醫行政管理部門對標稱生產企業從重處罰。
標稱生產企業對產品真實性無異議的，企業所在地省級獸醫行政管理部門應及時組織查處，責令停止生產、召回售出產品，監督銷毀庫存產品和召回產品，並依法實施立案處罰；經企業所在地省級獸醫行政管理部門審核認為整改合格後，方可恢復生產。
3．依法從重處罰
按照農業部公告2071號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應當啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證以及撤銷獸藥產品批准文號程序，嚴肅查處。
七、重點監控企業判定原則及處罰措施
（一）判定原則
符合下列條件之一的均列入本年度重點監控企業。
1．當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的；
2．當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的；
3．全年獸藥質量通報產品含量低於80%（含80%）或高於120%（含120%）累計2批次以上的；
4．全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格批次超過10%（含10%）的。
（二）監控措施
為嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動，加大獸藥質量監管力度，2018年度被通報為重點監控的企業，在省級獸醫主管部門未完成立案查處、未提交企業整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不受理其獸藥生產許可證、產品批准文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗收；被兩次通報為重點監控的企業，視情節嚴重程度和飛行檢查情況，採取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》和撤銷獸藥產品批准文號等行政處罰措施，並在1年內不受理該企業所有獸藥行政許可申請；對連續兩次抽檢不合格的產品，將依法撤銷該產品批准文號，並在3年內不受理該產品批准文號申請。
八、工作要求
（一）獸藥監督抽檢和風險監測結果實行季報制度，各省級獸藥檢驗機構應於每季度後5個工作日內按規定格式分別向本轄區省級獸醫行政管理部門、我部獸醫局和中監所上報抽檢監測結果(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標註)。中監所應於每季度後20日內將抽檢監測結果匯總表、質量分析報告報我部獸醫局。
（二）各地要建立完善獸藥質量跟蹤監督制度，對抽檢不合格的獸藥，生產企業所在地省級獸醫行政管理部門應對該企業同品種不同批號及其他產品進行跟蹤抽檢3批。在對生產該不合格獸藥的生產企業跟蹤時，對該品種1年以上暫不生產的，有關生產企業應當提供書面說明；當該品種恢復生產時，必須書面報告所在地省級獸醫行政管理部門和獸藥檢驗機構，對恢復生產後的前3批進行跟蹤抽檢。各省應將跟蹤抽檢結果單獨報送我部獸醫局和中監所，並按季度將跟蹤抽檢納入監督抽檢和風險監測不合格產品匯總上報。
（三）省級獸醫行政管理部門要加強本轄區獸藥違法案件查處工作的監督指導，要結合日常監管，對被通報的假劣產品組織開展清查收繳工作，並立案排查、搗毀非法生產窩點。
（四）依照《獸藥管理條例》等法律法規規定，我部下達的獸藥監督抽檢和風險監測計劃所需工作經費由中央財政支付，各地下達的本轄區獸藥監督抽檢和風險監測計劃所需工作經費應列入當地財政預算。
附錄：1．2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測數量匯總表
2．近3年抽檢批數多且合格率較高的企業名單
3．2017年回函不確認產品較多的企業名單
4．2018年監督抽檢指定獸藥品種
5．2017年被通報的非法企業名單
6．重點監督檢查獸藥經營企業名單
7．獸藥中非法添加物質檢查方法標準
8．2018年X季度獸藥質量監督抽檢和風險監測結果匯總表
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附錄1
2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測數量匯總表
單位：批次
序號
任務承擔單位
監督抽檢數量
風險監測數量
1
北京市獸藥監察所
150
50
2
天津市獸藥飼料監察所
150
50
3
河北省獸藥監察所
450
150
4
山西省獸藥飼料監察所
200
70
5
內蒙古自治區獸藥監察所
200
70
6
遼寧省獸藥飼料畜產品質量安全檢測中心
400
120
7
吉林省獸藥飼料監察所
200
70
8
黑龍江省獸藥飼料監察所
300
90
9
上海市獸藥飼料檢測所
150
50
10
江蘇省獸藥飼料質量檢驗所
300
90
11
浙江省獸藥飼料監察所
170
60
12
安徽省獸藥飼料監察所
170
60
13
福建省獸藥飼料監察所
150
50
14
江西省獸藥飼料監察所
170
60
15
山東省獸藥質量檢驗所
450
153
16
河南省獸藥監察所
450
150
17
湖北省獸藥監察所
200
70
18
湖南省獸藥飼料監察所
200
70
19
廣東省獸藥飼料質量檢驗所
200
70
20
廣西壯族自治區獸藥監察所
200
70
21
海南省獸藥飼料監察所
130
40
22
重慶市獸藥飼料檢測所
180
60
23
四川省獸藥監察所
450
150
24
貴州省獸藥飼料監察所
150
50
25
雲南省獸藥飼料檢測所
150
50
26
陝西省獸藥監測所
200
70
27
甘肅省獸藥飼料監察所
150
50
28
青海省獸藥飼料監察所
150
50
29
寧夏回族自治區獸藥飼料監察所
150
50
30
新疆維吾爾自治區獸藥飼料監察所
200
70
31
新疆生產建設兵團獸藥飼料監察所
120
40
32
中國獸醫藥品監察所
600（獸用生物製品400批；其他品種200批）
150
合計
7480
2453
附錄2
近3年抽檢批數多且合格率較高的企業名單
序號
省份
企業名稱
抽檢批數
合格率
（%）
不確認率
1
天津
瑞普（天津）生物藥業有限公司
125
99.2
2
河北
華北製藥集團動物保健品有限責任公司
312
99.4
1.0
3
河北
保定冀中藥業有限公司
70
100
4
河北
河北遠徵藥業有限公司
341
100
0.3
5
河北
河北遠徵禾木藥業有限公司
168
100
6
山西
山西易多利動物藥業有限公司
182
99.5
1.6
7
黑龍江
哈爾濱綠達生動物藥業有限公司
379
99.7
8
黑龍江
哈爾濱鼎峰生物技術有限公司
130
100
9
黑龍江
哈爾濱摩天農科獸藥有限公司
159
99.4
0.6
10
上海
上海公誼藥業有限公司
239
100
11
上海
上海騎驃動物保健品有限公司
92
100
12
上海
上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠
186
99.5
1.6
13
江西
江西中成藥業集團有限公司
75
100
14
山東
齊魯動物保健品有限公司
155
100
15
山東
山東魯抗舍裡樂藥業有限公司高新區分公司
100
99.0
1.0
16
河南
洛陽惠中獸藥有限公司
49
100
17
河南
普萊柯生物工程股份有限公司
45
100
18
河南
河南新正好生物工程有限公司
39
100
19
河南
河南牧翔動物藥業有限公司
123
100
20
湖北
武漢回盛生物科技股份有限公司
77
100
21
湖南
韶山大北農動物藥業有限公司
75
100
22
廣東
佛山市南海東方澳龍製藥有限公司
96
99.0
1
23
廣東
廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠
96
99.0
2.0
24
四川
成都新亨藥業有限公司
294
99.7
1.0
25
四川
成都中牧生物藥業有限公司
195
100
1.5
26
四川
四川恆通動物製藥有限公司
228
99.6
1.3
27
重慶
重慶方通動物藥業有限公司
294
99.7
1.0
附錄3
2017年回函不確認產品較多的企業
省份
企業名稱
江西
江西億圓生物藥業有限公司
四川
四川省博騰動物藥業有限公司
廣西
廣西北流市神州獸藥廠
四川
四川湟恩動物藥業有限公司
四川
四川全龍動物藥業有限公司
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附錄4
2018年獸藥監督抽檢指定獸藥品種
序號
獸藥產品名稱
1
阿苯達唑伊維菌素粉
2
阿苯達唑伊維菌素預混劑
3
阿莫西林可溶性粉
4
白頭翁散
5
板藍根注射液
6
柴胡注射液
7
穿心蓮注射液
8
恩諾沙星注射液
9
氟苯尼考粉
10
氟苯尼考注射液
11
黃連解毒散
12
黃芪多糖注射液
13
硫酸慶大黴素注射液
14
硫酸新黴素可溶性粉
15
雙黃連口服液
16
鹽酸多西環素可溶性粉
17
鹽酸林可黴素注射液
18
伊維菌素注射液
19
乙醯甲喹注射液
20
注射用頭孢噻呋鈉
附錄5
2017年被通報的非法企業名單
序號
標稱地區
標稱企業名稱
1
北京
北京康利萊生物科技有限公司
2
遼寧
遼寧大連鑫輝動物科技有限公司
3
上海
上海隆欣動物藥業有限公司
4
上海
上海圓康動物藥業有限公司
5
上海
上海永威動物藥業有限公司
6
上海
上海萊多士動物保健品有限公司
7
上海
上海康瑞泰生物科技有限公司
8
上海
上海同仁藥業有限公司動物保健廠
9
上海
上海華中集團生物工程有限公司
10
浙江
浙江華康動物保健品有限公司
11
江西
江西牧欣生物科技有限公司
12
山東
青島（中國）金凱利動物藥業有限公司
13
河南
洛陽牧野動物藥業有限公司
14
河南
河南眾邦獸藥（眾騰）集團有限公司
15
湖北
湖北文翔生物科技有限公司
16
廣東
廣東永泰動物藥業有限公司
17
廣西
廣西科技製藥責任有限公司
18
廣西
廣西北流市金威獸藥有限公司
19
廣西
玉林市科聯獸藥廠
20
廣西
廣西博白雲飛獸藥有限公司
21
廣西
廣西神邦製藥責任有限公司
22
廣西
南寧萬生藥業有限責任公司
23
四川
四川華瑞動物藥業有限公司
24
四川
四川康奈爾（集團）動物製藥有限公司
25
陝西
西安科瑞特生物科技有限公司
26
陝西
陝西凌普生物製藥有限公司
附錄6
重點監督檢查獸藥經營單位
省份
經營單位
雲南
大理洱源縣牛街德榮獸藥經營部
雲南
大理洱源縣三營康福獸藥店
雲南
大理洱源縣右所獸藥經營店
山東
臨邑縣臨盤養鴨基地
甘肅
岷縣石龍獸藥部
重慶
雙利獸藥經營部
湖北
武漢市新洲區倉埠街牧樂獸藥經營部
湖北
武漢市新洲區倉埠街五豐獸藥經營部
遼寧
燈塔市大海獸藥飼料店
黑龍江
綏化市綏稜縣武漢農大獸藥店
貴州
松桃乾坤獸藥經營服務有限公司
陝西
西安市藍田縣浩東畜禽服務部
陝西
西安市藍田縣蘭田獸藥
附錄7
獸藥中非法添加物質檢查方法標準
無適用的已發布獸藥中非法添加物質檢查方法標準時使用本標準，本標準執行前應進行耐用性驗證，僅限用於建立方法的實驗室，其他實驗室使用時應重新進行耐用性驗證。本標準執行時，應同時進行試劑空白和樣品空白與陽性對照試驗，檢驗報告應給出檢出限。
第一法 液相色譜-二極體陣列法
色譜條件與系統適用性試驗 根據可疑添加物性質，參照藥品國家標準、獸藥國家標準或者獸藥殘留檢測方法標準的條件自建。
對照品溶液的製備 精密稱取目標對照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配製成每1ml中含對照品10μg至50μg的溶液。
供試品溶液的製備 固體製劑需研細，稱取細粉適量（如約相當於一頭動物一次用量）；用甲醇或其他適宜溶劑（超聲）定量溶解，濾過，即得；液體製劑直接精密量取或稱取適量，稀釋，即得。對於含有高濃度的有機鹽和乳化劑等存在強烈的基質效應輔料的產品，應適當增加前處理步驟。
測定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀，同時記錄色譜圖與光譜圖；通過與對照品液相色譜圖保留時間、光譜圖的比對，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結果判定 在供試品和對照品濃度接近的情況下，供試品色譜圖中如出現與對照品峰保留時間一致的色譜圖（差異不大於±5%）;在一定的波長範圍內，兩者光譜圖無明顯差異；最大吸收波長一致（差異不大於±2nm），判為檢出非法添加物。
第二法 液相色譜-高分辨質譜法
液質聯用條件 根據可疑添加物性質自建，採用全掃描方式採集一級質譜和二級質譜信息。
對照品溶液的製備 精密稱取目標對照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配製成每1ml中含對照品50ng至500ng的溶液。
供試品溶液的製備 同第一法。
測定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀-串聯質譜儀，記錄液相色譜圖及一級質譜圖與二級質譜圖；通過與對照品溶液色譜圖保留時間、質譜圖的對比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結果判定 方法1 供試品色譜圖中如出現與對照品峰保留時間一致的色譜峰（保留時間相對偏差不大於2.5%）；供試品質譜圖應與對照品質譜圖一致（包括分子離子和至少一個碎片離子，質量數差異小於等於5ppm），判為檢出非法添加物。
方法2 供試品與對照品分子離子峰的質量數偏差不大於5ppm，且二級質譜圖與對照品的二級質譜圖一致，判為檢出非法添加物。
第三法 液相色譜法-串聯質譜法
液質聯用條件 根據可疑添加物性質自建，採用離子掃描（SRM）或多反應監測（MRM）。定性離子對選用獸藥殘留檢測方法標準中的定性離子對或者符合至少4個（非禁用藥3個）識別點數的要求。
對照品溶液的製備、供試品溶液的製備 同第二法。
測定法 分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜-串聯質譜儀，記錄特徵離子質量色譜圖；通過與對照品溶液色譜圖保留時間、離子豐度比的對比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結果判定 供試品色譜圖中如出現與對照品峰保留時間一致的色譜峰（差異不大於±2.5%）；供試品離子豐度比應與對照品的一致，容許偏差符合下表要求，判為檢出非法添加物。
離子豐度比的允許偏差範圍
相對豐度（%）
允許偏差（%）
>50
±20
>20～50
±25
>10～20
±30
≤10
±50
第四法 顯微鑑別法
適用範圍 適用於不含礦物藥的中獸藥散劑中非法添加化學成分的檢查。
顯微操作 照獸藥國家標準中的規定操作，共制樣片5片，置顯微鏡下觀察。
結果判定 每片均檢出非處方晶片，且多見，判為不符合規定。
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