賽默飛四小名助|藥典生效月,中藥修訂品種分享時

2020-12-06 賽默飛色譜與質譜中國

關注我們,更多乾貨和驚喜好禮

康文昱

四小名助如約而至,給大家帶來色譜耗材相關的實用技術小貼士。內容涉及色譜柱及前處理產品選擇、使用、維護保養等內容。實用乾貨,不容錯過!文末更有驚喜活動,參與得豪禮哦!

雙十一餘溫未消,感覺離雙十二已經不遠了,小夥伴們的快遞都收到了嗎?是不是又要為雙十二做準備了?說到雙十二,在十二月,還有一件大事要發生,那就是2020版藥典即將在2020年12月30日起正式實施。時下,關於新版藥典中藥檢測部分最熱門的莫過於四部藥典0212藥材和飲片檢定通則關于禁用農藥的新規定了,新的標準相比於上一版藥典的確有比較大的變化,值得所有中藥生產企業重視。不過,新版藥典中藥部分也有很多新增和修訂品種,也同樣需要引起我們的重視。

飛飛針對2020版《中國藥典》中藥部分修訂的品種推出了很多的應用案例分享給大家,可以幫助小夥伴兒們從容應對新藥典。

讓我們先看幾個應用案例!

1.天麻頭痛片中天麻素的測定

色譜條件:

色譜柱:Hypersil GOLD aQ 5 μm 250×4.6 mm(P/N:25305-254630)

流動相:乙腈-水(1:100)

流速:1 mL/min

柱溫:25℃

檢測波長:220nm

進樣量:10 μL

系統適用性要求:理論塔板數按天麻素峰計算應不低於 4000。

譜圖和結果:

圖1. 對照品溶液色譜圖

圖2. 供試品溶液色譜圖

結論:

按照2020版《中國藥典》中色譜條件,建立了天麻頭痛片中天麻素的測定方法。結果表明,採用Hypersil GOLD aQ色譜柱,天麻素峰的理論塔板數大於4000,滿足系統適用性要求,可以為天麻頭痛片的分析提供參考。Hypersil GOLD aQ色譜柱使用極性封端技術,對極性化合物可提供更高的保留,可用於100%水溶液流動相,而不會引起疏水塌陷,尤其適用於本品種中的色譜條件。

2.金銀花中酚酸類的含量測定

色譜選擇條件:

色譜柱:Umisil C18 5 μm 250×4.6 mm(P/N:10001-254630)

流動相:A-乙腈,B-0.1%磷酸,梯度洗脫

流速:0.7 mL/min

柱溫:15℃

檢測波長:327nm

進樣量:2 μL

系統適用性要求:理論塔板數按綠原酸峰計算應不低於 10000。

譜圖/結果:

圖3. 對照品溶液色譜圖

圖4. 供試品溶液色譜圖

總結:

參照2020版《中國藥典》金銀花中酚酸測定色譜條件,使用Umisil C18色譜柱,分析對照品及供試品,對照品中綠原酸峰理論塔板數不低於10000,滿足藥典要求,可以為金銀花含量測定提供參考。Umisil C18色譜柱是一款通用型低碳載量C18色譜柱,採用優秀的封端技術,對酸、中、鹼性化合物都有優異表現。

穿心蓮應用案例的完整報告:

如需合作轉載本文,請文末留言。

相關焦點

  • 賽默飛蓄能|2020藥典系列:最嚴中藥農殘有毒有害物質控制標準
    中藥國際化已上升為國家發展戰略,而中藥國際標準化是其重要手段,提高中藥質量標準,保證用藥安全已是時代趨勢。4月初,藥典委員會執行委員會會議審議通過了2020版《中國藥典》草案,新版藥典發布的腳步漸近。2020版藥典以建立"最嚴謹的標準"為準則,以臨床需求為導向,對標國際先進標準。對中藥有毒有害物質提高了品種和限量要求,可謂「嚴格」又上一新高度。
  • 2020版藥典調整了哪些中藥品種?
    生意社07月06日訊   近日,國家藥監局、國家衛生健康委正式發布2020版《中國藥典》,正式實施時間為2020年12月30日。公布了新版藥典的目錄,2020版《中國藥典》一部調整了哪些品種?為何調整?未來會有哪些影響?
  • 賽默飛蓄能|2020版藥典開始徵訂了,關於重金屬的變化你知道嗎?
    關注我們,更多乾貨和驚喜好禮劉莉飛飛:小賽同學,好消息,期待已久的2020版中國藥典編制工作已經完成,現在開始徵訂啦,看來正式實施指日可待呀~小賽:飛飛,你不要激動,我現在還沒搞清楚狀況呢!老默:2020藥典旨在建立「最嚴謹的標準」,這次增修內容眾多,尤其是之前大家都不太重視的重金屬部分,聽說變化非常大,老默我不禁長嘆一聲~飛飛:來來來,早就為你們準備好了,咱們就先說說重金屬吧,總結了三點:1.化藥-元素雜質指導有新規;2.中藥飲片-重金屬合理增修、不再一刀切;3.汞砷形態-前處理方法的細分、方法要求更具體。
  • 2020版藥典新鮮出爐!中藥材和飲片質量標準增修訂
    《中華人民共和國藥典》(《中國藥典》)是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準,《中國藥典》每5年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料,中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料,是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的基礎。
  • ​2020年版藥典 中藥材、中藥飲片都有哪些新變化
    生意社03月19日訊   2020年版中國藥典收載品種總數計劃達到6400個左右,其中:中藥增加品種約220個,化學藥增加品種約420個,生物製品增加品種收載30個,藥用輔料增加品種約100個,藥包材品種收載30個,共約800個。
  • 【行業新規】《中華人民共和國藥典》(2020年版)中藥材和中藥飲片...
    本文系統介紹《中國藥典》2020年版中藥材和中藥飲片質量標準增修訂的思路,並對業界和社會關注的有關中藥材和中藥飲片質量標準問題進行討論,以供參考。已收入《中國藥典》的藥品,其標準必須按《中國藥典》執行,因此《中國藥典》每5年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。  中藥材是生產中藥飲片的原料,中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料,因此,中藥材和中藥飲片質量標準的增修訂不僅直接關係到中藥飲片的臨床療效和安全性,也關係到中成藥的療效和安全性。
  • 2020版藥典重點增加中藥材、藥用輔料標準 品種遴選有啥看點?
    近日,國家藥典委員將《中國藥典》2020年版編制大綱初稿在網上進行公示,徵求意見和建議截止日期為2016年12月1日。 值得注意的是,藥品標準制修訂工作與藥品一致性評價、中藥注射劑安全性評價、藥品質量評價性抽驗、藥品不良反應監測、藥品再註冊等工作緊密結合。
  • 《中國藥典》2020年版編制最新進展
    生意社01月08日訊   2020版《中國藥典》的編制情況及最新進展牽動著廣大醫藥人的心,2019年12月15日,中國食品藥品監管雜誌媒體發布了《中國藥典》2020年版編制工作最新進展》一文,透露了2020年版藥典的修訂情況。
  • 2020版藥典前瞻丨中藥重金屬及元素形態分析出新規,島津助您從容應對
    導語2019年12月19日,國家藥典委官網發布關於《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第二十五批)的公示,其中《23222020年3月25日,國家藥典委官網發布「關於中國藥典四部通則
  • 新版藥典開始執行,中藥飲片要注意了
    2020年版藥典自2020年12月30日起實施。       本版藥典可能和之前幾版藥典真的不太一樣,還沒執行前,行業幾方的各種態度不一。因為我是做中藥飲片的,對西藥和成藥不是太熟悉,在這我就只能說說中藥飲片這個模塊的,望大家諒解。       在中藥層面上;2020版藥典與現行版藥典對行業影響最大的有以下幾個方面(品種的增減等不重要的就不在這總結了)。
  • 2020年版《中國藥典》一部導讀
    為了社會各界系統了解此版藥典中藥標準體系,本文從標準理念、主要增修訂內容與編制思路三個方面介紹了以保障中藥質量、滿足臨床需求而進行的相關標準工作,期望凝聚共識,促進新版藥典標準的貫徹實施。  2020版藥典修訂了「0212藥材與飲片檢定通則」(四部),規定植物類藥材及飲片禁用農藥(33種禁用農藥)不得檢出,並在「2341 農藥殘留量測定法」中新增第五法「藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法」;修訂「9302中藥有害殘留物限量制定指導原則」,新增第五項「中藥中重金屬及有害元素一致性限量指導值(植物類)」。
  • 穿山甲被請出藥典 中醫已做了多年準備|中藥|天仙藤|中國藥典|...
    最新出版的2020版《中國藥典》(一部)中,穿山甲、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等品種未被繼續收錄。中醫藥業界人士對此怎麼看?會對中醫中藥發展產生怎樣的影響?近日,南都記者就此採訪了兩名中醫藥專家,分別為南方醫科大學中藥方劑教研室主任程衛東,南方醫科大學中西醫結合醫院副院長彭康。
  • 2020版《中國藥典》重組治療性生物製品命名原則擬修訂
    文 | 滴水司南2019年12月09日,密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標,以建立"最嚴謹的標準"為準則,為進一步完善生物製品通用名稱命名原則,規範重組治療性生物製品通用名稱,保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管,避免"一藥多名"或不同藥品採用同一通用名稱的混淆,經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議,擬對《中國藥典》2015
  • 國家藥典委:將山銀花銷量下降歸因為藥典修訂不合邏輯
    我國藥典每5年一修訂。由於金銀花、山銀花在藥用歷史、植物形態、藥材性狀、化學成分等方面存在差異,特別是山銀花中含有大量皂苷類成分,如用於生產中藥注射劑,則可能存在溶血等安全風險。為了保護公眾用藥的安全,減少藥害事件的發生,國家藥典委員會在制定《2005版中國藥典設計方案》時,對包括金銀花在內的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、土木香等十幾種藥材,按照「中藥材內含成分差別較大的多來源品種逐步分列」的原則,分列到藥典之中。
  • 上海地產中藥除了地龍、藏紅花,還有哪些品種,從哪些渠道採購?
    原標題:上海地產中藥除了地龍、藏紅花,還有哪些品種,從哪些渠道採購?  上海是中藥飲片的巨大消費市場,這些中藥材都從哪些渠道採購?如何提升本市中藥材和中藥飲片的質量,促進、規範本市中醫藥事業發展?今天上午,市人大教科文衛委召開政府部門和相關單位座談會,就貫徹實施中醫藥法律法規的工作成效、問題和建議,並就相關問題進行溝通。
  • 《中國藥典》之光譜分析方法深度解析
    2020年4月9日,第十一屆藥典委員會執行委員會會議在北京召開,會議聽取了國家藥典委員會關於2020年版《中國藥典》編制工作情況報告,審議並通過了2020年版《中國藥典》草案。2020年4月17日, 國家藥典委員會正式發文《中國藥典》,2020年版編制工作已完成,並開始徵訂。
  • 2020版《中國藥典》四部高效液相色譜法修訂了,你知道嗎?
    2020版藥典修訂工作正在如火如荼進行中,那你知道高效液相色譜法新增和修訂了哪些內容嗎?與2015版藥典有哪些不同嗎?在這裡就把最新修訂的內容進行總結歸納。Eur. 04/20/16:2735)兩個品種,含量測定和有關物質測定均採用電霧檢測器。
  • 中國藥典ICP-MS檢測方法梳理與相關技術探討
    icp-ms儀器測試元素在中國藥典中涉及的樣品及對應的方法如下圖二、中國藥典中藥中植物類藥材及飲片中的重金屬鉛、鎘、砷、汞、銅控制要求修訂過程《中國藥典2015年版》重金屬及有害元素測試要求匯總如下圖第一次大的修訂在2019年8月27日藥典委員會官方網站公布《關於中國藥
  • 再次出手,新版《中國藥典》向中藥馬兜鈴和天仙藤Say No!
    圖片來源:國家藥品監督管理局官網如果說《中國藥典》剔除穿山甲是為了保護瀕危野生動物,那剔除馬兜鈴和天仙藤又是為什麼呢?別急,我們先來認識下《中國藥典》。《中國藥典》共分為四部:一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等(中藥馬兜鈴、天仙藤就是從一部被剔除的);二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物製品 ;四部收載通則,包括:製劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
  • 沃特世UPLC檢測技術獲美國藥典全面認可
    最新版本美國藥典將於2016年收錄50餘個品種藥物的UPLC檢測方法中國上海 - 2016年3月14日 - 沃特世公司(Waters)今日宣布,其所發布的ACQUITY UPLC檢測技術獲得了美國藥典的全面認可。