1 範圍
本標準規定了醫用無菌超聲隔離透聲膜的產品分類、要求、檢驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書、包裝、運輸、貯存及有效期。
本標準適用於採用TPU和PE為主要原材料製成的醫用無菌超聲隔離透聲膜，產品適用於醫療單位，將醫用無菌超聲隔離透聲膜置於超聲探頭上，避免超聲探頭與患者體表直接接觸。
2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB/T 2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱
GB/T 9969 工業產品使用說明書總則
GB/T 14233.2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法
GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學特性的測量方法
GB/T 16886.7 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
YY/T 0466.1 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
3 產品分類
醫用無菌超聲隔離透聲膜按形狀分為：長方形、U型
4 要求
4.1 原料要求
膠乳橡膠、TPU和PE應符合相應國家質量標準的規定，不得使用再生回收料。
4.2 感官要求
感官要求應符合表1的規定。
表1 感官要求
4.3 隔離性能
醫用無菌超聲隔離透聲膜應易於與套裝在超聲探頭上，且使用過程應有效防止超聲探頭與患者體表直接接觸。
4.4 規格尺寸允許偏差
應符合表2的規定。
表2 規格尺寸允許偏差
4.5 透聲率
透聲率(25℃)≥90%。
4.6 生物性能
產品應無菌。
4.7 環氧乙烷殘留
環氧乙烷殘留量≤10μg/g 。
5 試驗方法
5.1 感官要求
手感、目測感官檢查。
5.2 隔離性能
按使用說明書規定方法，應易於將醫用無菌超聲隔離透聲膜套裝在超聲探頭上；且模擬使用過程，應有效防止超聲探頭與外界接觸。
5.3 規格尺寸允許偏差
使用相應精度的量具測量。
5.4 透聲率
按GB/T 15261規定的方法進行檢驗。
5.3 生物性能
按GB/T 14233.2規定的方法進行檢驗。
5.4 環氧乙烷殘留
按GB/T 16886.7規定的方法進行檢驗。