無論是製藥公司還是生物技術公司,藥物發現和開發是其商業化長徵的關鍵第一部。隨著越來越多的患者症狀和症候群被診斷出來,在新藥開發引薦進程中,藥品開發程序至關重要。藥物研發過程是漫長的過程,包括靶標鑑定、靶標確認、臨床試驗、註冊申請等。
根據國際知名的商業諮詢公司Research and Markets發布的報告:新藥研發從靶標鑑定到註冊申請上市的平均花費時間是15年。
遇見下一個6年,新藥研發靠政策
政府機構的監管水平和辦事速率在新藥審批方面起到了至關重要的作用,如何讓新藥審批審評更加順暢並減少時間成本,從制度上鼓勵數據共享可促進監管水平的上升。
此外,如何減免稅收、降低儀器設備出口關稅、鼓勵政府和私人投資,在制定法律方面可以向低價藥和新靶標藥物傾斜等等皆是促進新藥研發之對策。
遇見下一個6年,新藥研發靠用藥意識
一方面,北美公司擁有全球藥物發現最大的市場,一些主流的新藥研發技術和服務提供商皆集中於美國。工廠基礎設施和研究實驗室設備的齊全先進是新藥研發的重要推動力。
另一方,北美擁有全球最大的品牌專利藥市場,政府管理制度的援助和居民用藥素養(意識)強烈是促使美國製藥商努力開發新型靶向藥物的另一動力。相比之下,歐洲居民用藥更加謹慎,因此其動力小於北美地區。
遇見下一個6年,新藥研發靠服務
根據Research and Markets報告,在2015年到2021年期間,新藥研發還離不開生物技術服務(Biological Services)、化學服務(Chemical Services)、藥品服務(Pharmaceutical Services)、藥代服務(Drug Metabolism and Pharmacokinetics Services,DMPK)。受歐盟政策的鼓勵,歐洲的研發生態圈向著一個有利的方向發展,中國、日本和印度企業依舊是為西方大藥企們提供合同外包服務(CRO)。隨著國際大藥廠紛紛將生產基地建在中國,中國逐漸成為了亞洲CRO服務的領導者。
遇見下一個6年,新藥研發靠科技
Research and Markets報告指出:科學(蛋白質組學、基因組學、生物信息學)的發展將成為新藥研發的重要基石;技術( qPCR、層析、質譜、DNA&蛋白質微陣列、高通量測序、微流控、凝膠電泳、蛋白質&核酸分離)是新藥研發的主要工具;此外,一些新興的技術如後向散射幹涉( Back scattering interferometry)、懸臂陣列(Cantilever array)等將為新藥研髮帶來更多的創造力。