第3個適應症在望!勃林格Ofev治療SSc-ILD最大規模隨機研究成功

2020-11-24 生物谷

 

德國藥企勃林格殷格翰（BI）近日宣布，評估酪氨酸激酶抑制劑Ofev（nintedanib）治療系統性硬化症相關間質性肺病（SSc-ILD）的III期研究SENSCIS達到了主要終點：與安慰劑相比，nintedanib顯著延緩了SSc-ILD患者肺功能下降。

SENSCIS是在SSc-ILD患者群體中開展的最大規模隨機、安慰劑對照研究，涉及全球32個國家的576例患者。研究中，患者隨機分配接受nintedanib（150mg，每日2次）或安慰劑，主要終點是治療52周後根據用力肺活量（FVC）測定的肺功能年下降率。研究還收集了疾病其他表現數據，關鍵次要終點為皮膚厚度和健康相關生活質量。

結果顯示，在52周治療結束時，治療組患者FVC調整後的年下降率為-52.4毫升/年，安慰劑組為-93.3毫升/年，數據具有統計學顯著差異（絕對差異：41.0毫升/年[95%CI：2.9，79.0]，p=0.04），相當於nintedanib治療患者肺功能下降率降低了44%，該結果與評估nintedanib治療特發性肺纖維化（IPF）III期INPULSIS研究結果類似。研究中，nintedanib具有與IPF患者中相似的安全和耐受性，最常見的不良反應為腹瀉。

Nintedanib是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（RTK）和非受體酪氨酸激酶（nRTK），通過競爭性抑制成纖維細胞生長因子受體（FGFR 1-3）、血管內皮生長因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長因子受體（PDGFR α和β）等受體酪氨酸激酶，阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉換起關鍵作用的信號傳導，從而抑制肺纖維化病變。

SENSCIS研究的首席研究員、蘇黎世大學醫院風溼病學教授Oliver Distler評價稱，「SENSCIS研究結果為SSc-ILD患者及醫生提供了積極消息，因為目前尚無治療SSc-ILD的藥物。」

基於該研究結果，BI在今年一季度向美國FDA和歐盟EMA提交了nintedanib治療SSc-ILD的新適應症申請。此前，FDA和EMA已授予該藥治療SSc-ILD的孤兒藥資格，FDA還授予了快速通道資格。就在最近，FDA還授予了該適應症申請優先審查。如果獲得批准，nintedanib將成為首個治療SSc-ILD的藥物。

截止目前，nintedanib已在全球70多個國家獲得批准治療IPF，以品牌名Ofev銷售。此外，nintedanib也已獲部分國家批准治療非小細胞肺癌，以品牌名Vargatef銷售。如果獲得監管批准，SSc-ILD將成為該藥的第3個適應症，將為銷售增長提供更多動力。根據2018年財報，該藥去年銷售額增長了三分之一，達到了11億歐元。

這對BI來說非常重要，由於面臨增加的市場競爭和定價壓力，其慢性阻塞性肺病和哮喘重磅藥物Spiriva（tiotropium）銷售額已經下滑，目前該公司正在尋找下一個產品來支撐其呼吸道專營權，而nintedanib的快速崛無疑使其成為了最佳選擇。(生物谷Bioon.com）

 

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