FDA批准Lucentis(雷珠單抗)第5個適應症

2021-02-13 醫藥魔方

羅氏旗下Genentech 1月6日宣布，FDA已經批准Lucentis（雷珠單抗注射液）0.5mg用於治療近視性脈絡膜新生血管（mCNV）。Lucentis是FDA批准的首個治療mCNV的抗血管生成療法。


FDA此項批准主要基於III期RADIANCE研究的數據。RADIANCE研究是一項隨機、盲法、陽性藥對照III期研究，在276例因mCNV導致視力損傷的患者中考察了Lucentis 0.5mg與維替泊芬光動力學療法（vPDT）的療效差異。

結果顯示，治療3個月後，兩個Lucentis治療組患者的最佳矯正視力（BCVA）相比基線分別增加了12.1和12.5個字母，vPDT治療組僅改善了1.4個字母。Lucentis的不良事件與既往研究一致。

病理性近視一般是眼球前後徑變長導致的屈光不正。在mCNV患者中，視網膜上直接長出新生異常血管叢，這些血管叢破裂而導致視網膜充血，造成不可逆的中心視力受損，症狀表現為視力下降、中心暗斑、中心視力突然惡化或辨色困難。

mCNV是病理性近視和近視的一種嚴重併發症，發病年齡一般在45~64歲，女性較男性常見，美國大約有4.1萬例患者。

Lucentis（雷珠單抗）是一種VEGF抑制劑，自2006年上市以來，已有5個適應症獲得FDA批准，分別是溼性年齡相關黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞性黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性黃斑水腫患者的視網膜病變、近視性脈絡膜新生血管（mCNV）。

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