FDA批准大腸癌病人KRAS檢測並擴大西妥昔單抗適應症

2020-12-05 醫脈通

FDA批准大腸癌病人KRAS檢測並擴大西妥昔單抗適應症

2012-07-09 來源：醫脈通

       7月6日，FDA批准therascreen® KRAS RGQ PCR試劑盒作為西妥昔單抗（愛必妥）的伴侶診斷測試出售。FDA還同時批准了西妥昔單抗的一項新適應症，聯合FOLFIRI（伊立替康，5-氟尿嘧啶，亞葉酸鈣）一線治療表達EGFR和KRAS野生型轉移性結直腸癌。


       therascreen KRAS試驗有QIAGEN Manchester公司開發，能夠檢測KRAS基因突變，其目的是為了指導治療，協助醫生預測哪些病人更能從EGFR受體抑制劑單克隆抗體中獲益。與基因檢測同時批准的西妥昔單抗新指徵為選擇最受益病人提供了更明確的指導。導致這項新指徵批准的臨床試驗數據支持推薦該藥物治療沒有KRAS突變的患者。


       這是第一個收到FDA批准的therascreen檢測，靈敏度更高，需要識別很少的突變細胞（0.8%~6.4%），明顯少於實驗室開發的檢測（15%~25%）。前者需要4.5個小時，後者需要9~11個小時。


      根據西妥昔單抗的美國產品信息，KRAS狀態檢測需要使用FDA批准的診斷方法，therascreen KRAS試劑盒是目前唯一可用的測試。


       FDA在2004年首次批准西妥昔單抗治療其他治療失敗的表達EGFR的晚期結直腸癌患者；2009年，FDA更新西妥昔單抗的推薦，原因是發現該藥物對於KRAS突變的病人無效。大約有40%的轉移性結直腸癌病人具有KRAS基因突變，這些患者對西妥昔單抗和帕尼單抗的治療無反應。


       關於這項擴大的適應症，FDA是依據一項研究的結果，該研究發現，對於沒有KRAS突變的病人，接受西妥昔單抗+FOLFIRI或FOLFIRI單獨治療的中位生存期分別為23.5和19.5個月。具有KRAS突變的病人，兩組的中位生存期類似。 
更多閱讀
FDA approves genetic test to help some colon cancer patients, physicians considering Erbitux therapy.FDA.2012.7.6添加西妥昔單抗到FOLFOX治療結腸癌：令人失望的結果

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