來源：一財網
6月8日，德國製藥公司勃林格殷格翰在其官微中宣布，其抗肺纖維化治療藥物維加特（Ofev，乙磺酸尼達尼布軟膠囊）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於延緩系統性硬化症（硬皮病）相關間質性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。
這是維加特在中國獲批的第二個適應症。中國國家藥品監督管理局官網顯示，2017年9月20日，維加特已被國家藥品監督管理局批准在中國上市，用於治療特發性肺纖維化（IPF）。
此次獲批用於系統性硬化病，也稱是硬皮病，是一種影響全身多個器官且無法治癒的罕見的自身免疫性疾病，它可引起皮膚和內臟（如心臟、肺、消化道和腎臟）的瘢痕形成（纖維化）。硬皮病發生在肺部可引起間質性肺疾病，稱為系統性硬化病相關間質性肺疾病，約25%的硬皮病患者在確診後3年內出現顯著的肺部受累。作為一種進展性的肺部疾病，很多患者早期無症狀，且預後較差，患者生存率低，也是硬皮病患者死亡的關鍵驅動因素。此前系統性硬化病相關間質性肺疾病的患者一直處於無藥可醫的困境。
中國硬皮病關愛之家創始人、硬皮病患者鄭嬡在接受第一財經記者採訪時表示：「硬皮病帶給我們的損傷是巨大的，不僅會使我們的容貌發生改變，出現『面具臉』，同時還會造成內臟的纖維化，當疾病累及到肺部，使呼吸困難，這極大影響了我們的日常生活。雖然目前硬皮病無法治癒，但可以通過藥物治療與它共處。」
此次獲批新適應症的維加特正是幫助患者與疾病共處的藥物之一。根據介紹，目前維加特已在70多個國家（含中國）和地區獲批用於治療特發性肺纖維化（IPF），及已在15個國家獲批用於治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD），並被證明能夠通過減緩肺功能（用力肺活量）的年下降率，來延緩疾病進展。
第一財經記者注意到，維加特目前在在中國的價格頗高，若無贈藥方案，規格150mg/30片，每盒價格約11200元，規格為100mg/30片的每盒價格約8200元。
而在審批環節的時間上，此次獲批的適應症是勃林格殷格翰公司在2019年6月在全球同步遞交的申請，中國的獲批時間與歐盟相差無幾，僅間隔1.5個月。勃林格殷格翰大中華區人用藥品總經理董博文表示，此次獲批為維加特國內獲批的第二個適應症，其第三個適應症——用於治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病（即PF-ILD），已於近日在美國, 日本獲批，去年12月中國也全球同步遞交了上市申請。我們期待與相關部門緊密合作，共同推進尼達尼布在治療間質性肺疾病（ILD）這個大疾病領域上取得更多突破。