2021年01月13日訊 /
生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和
禮來（Eli Lilly）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（
FDA）已受理SGLT2抑制劑類Jardiance（中文商品名：歐唐靜，通用名：empagliflozin，恩格列淨）的一份補充新藥申請（sNDA），作為一種潛在的新療法，用於射血分數降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者，包括伴和不伴2型
糖尿病的患者，降低心血管死亡和心衰住院的風險，並延緩腎功能下降。
心力衰竭（HF）是一種毀滅性的、使人衰弱的心血管疾病，它不僅會限制生活質量，而且是一種需要反覆住院治療並伴有腎功能衰退的進行性疾病。來自3期EMPEROR-Reduced試驗的結果顯示，在HFrEF成人患者中，聯合標準護理治療時，與安慰劑相比，Jardiance將心衰住院風險顯著降低25%，同時減緩腎功能下降，這些結果具有高度的統計學意義和臨床意義。
HF影響全球超過6000萬人，治療方面仍存在著顯著未滿足的醫療需求，因為大約一半的確診者預計將在5年內死亡。在美國，HF也是導致住院的首要原因，估計每年有100萬人因HF住院。HF是心臟病發作後最常見和最嚴重的併發症。HF患者經常會出現呼吸困難和疲勞，這會嚴重影響生活質量。HF患者通常也有腎功能受損，這可能對預後產生顯著負面影響。HF患者的死亡風險隨著每次入院而上升。射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）發生在心肌不能有效收縮的情況下，與正常運轉的心臟相比，從心臟泵入身體的血液更少。射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）發生在心肌能正常收縮但心室中沒有足夠血液的情況下，與正常運轉的心臟相比，進入心臟的血液更少。
之前，FDA已授予Jardiance快速通道資格（FTD），降低HF患者的心血管死亡和心衰住院風險。該資格認定是授予Jardiance治療HF的EMPEROR臨床項目，其中包括EMPEROR-Reduced試驗和EMPEROR-Preserved試驗，後者正在探索Jardiance對HFpEF成人患者心血管死亡或住院治療的影響，預計2021年獲得結果。2020年3月，
FDA還授予了Jardiance治療慢性腎臟病（CKD）的快速通道資格（FTD）。該資格認定涵蓋正在進行的EMPA-KIDNEY試驗，預計2022年獲得結果。
主要終點的結果，在伴有和不伴有2型
糖尿病的亞組患者中是一致的。試驗的關鍵次要終點分析表明，與安慰劑相比，
Jardiance將首次住院和復發性心力衰竭的相對風險降低了30%。此外，作為衡量腎功能衰退的指標——估算的腎小球濾過率
（eGFR）下降速度，Jardiance組比安慰劑組要慢。該試驗中，Jardiance的安全性與該藥已知的安全性相似。
EMPEROR-Reduced臨床數據
在一項探索性分析中，觀察到的EMPEROR-Reduced研究主要終點的絕對風險降低相當於：治療19例患者超過16個月，可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一項探索性分析顯示，Jardiance將複合腎臟終點（包括終末期腎病和嚴重的腎功能喪失）的相對風險降低50%。
該試驗中，療效結果是通過簡單的給藥方案實現的，每天一次給藥，無需滴定。安全概況與Jardiance已知的安全概況相似。Jardiance與安慰劑相比，在不良事件方面沒有臨床意義的差異，包括低血容量（血容量減少）、低血壓、容量不足（液體流失）、腎功能不全（腎功能不良）、高鉀血症（高鉀）、低血糖事件（低血糖）。
Jardiance（歐唐靜，恩格列淨）屬於鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排洩到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴於β細胞功能和胰島素抵抗。
除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少
糖尿病患者的心血管事件風險，是全球首個經研究證實能降低心血管病死亡風險的2型糖尿病藥物。
Jardiance於2014年8月獲批上市，用於2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批准，用於並發心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批准，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，目前已佔據SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，
禮來-勃林格殷格翰聯盟一直致力於開發這種藥物用於治療心力衰竭和慢性腎臟病。
在中國，Jardiance（歐唐靜）於2017年9月在獲批上市，可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（歐唐靜?）正式被納入至全國醫保目錄。醫保目錄已於2020年1月1日正式在全國範圍內開始執行。相信隨著醫保目錄在全國範圍內的推進，更多的中國糖尿病患者將從這一優秀的治療藥物中獲益！（生物谷Bioon.com）
原文出處：US
FDAaccepts supplemental New Drug
application for Jardiance (empagliflozin) for adults with heart failure with reduced ejection fraction