EMPA-REG OUTCOME® 試驗數據分析證實恩格列淨（商品名為歐唐靜®）對2型糖尿病合併心血管疾病患者的預期壽命具有潛在的長期獲益[1]
德國殷格翰和美國印第安納波利斯2018年10月12日電 /美通社/ -- 10月9日，《循環》雜誌發布了基於具有裡程碑意義的EMPA-REG OUTCOME® 試驗數據的新成果。結果顯示，勃林格殷格翰生產的恩格列淨用於治療2型糖尿病合併心血管疾病患者時對其預期壽命有著積極影響。在使用精算法*且假設恩格列淨所展現的獲益在長期使用時保持一致的情況下，與安慰劑相比，恩格列淨預計可延長患者壽命平均達到1-4.5年，具體數字視年齡而定。[1] 此項分析證實使用恩格列淨治療可延長壽命。
包含7020名患者在內的EMPA-REG OUTCOME® 試驗數據分析顯示，與使用安慰劑治療的患者相比，在使用恩格列淨治療時，各年齡段成人患者的預期壽命均得到延長。尤其引人關注的是，使用恩格列淨的45歲患者群體的預計平均生存期為32.1年，而使用安慰劑的同類患者平均生存期為27.6年，差異高達4.5年。在50歲、60歲、70歲和80歲患者群體中，使用恩格列淨和安慰劑的平均生存期差異分別為3.1年、2.5年、2年與1年。[1]
EMPA-REG OUTCOME® 試驗的主要結果於2015年9月發表在《新英格蘭醫學雜誌》。結果顯示，在3.1年的時間裡，使用恩格列淨較安慰劑可顯著降低2型糖尿病合併心血管疾病患者的心血管死亡相對風險達38%，可降低全因死亡的相對風險達32%。[2]基於EMPA-REG OUTCOME® 試驗數據的數學模型被用於量化恩格列淨對剩餘壽命的潛在益處。
*精算法是指用於編制死亡率和其他分析表的統計技術和分析。
「據以往研究估計，已發生過心血管事件的60歲2型糖尿病患者與不具有這些狀況的同年齡人群相比，他們的預期壽命可減少多達12年。」 Brigham and Women’s Hospital心血管內科醫學博士、《循環》雜誌文章首席作者Brian Claggett說道。「最新分析顯示恩格列淨可延長這類患者的預期壽命達到平均2.5年。」
關於糖尿病和心血管疾病
全球逾4.25億人患有糖尿病，其中超過2.12億人預計尚未確診。[3]到2045年，全球糖尿病患者人數有望上升至6.29億。[3]2型糖尿病是糖尿病中最常見的一種，佔高收入國家糖尿病患者總數的約90%。[3]
由於諸如高血糖、高血壓和肥胖等與糖尿病相關併發症的發生，心血管疾病是與糖尿病相關聯的主要併發症和死亡原因。[4],[5]糖尿病患者發生心血管疾病的概率是非糖尿病患者的2-4倍。[5]2017年，全球因糖尿病引發的死亡人數高達四百萬人，心血管疾病是引發死亡的主要因素。[3]全球約半數2型糖尿病患者的死亡由心血管疾病引起。[6],[7]
年齡為60歲的糖尿病患者，與同齡非糖尿病患者相比，壽命可縮短六年之多。60歲的糖尿病患者如此前有心臟病發作或卒中的歷史，與無此類狀況的同齡人相比壽命可減少十二年之多。[8]
美國糖尿病協會和加拿大糖尿病協會均建議2型糖尿病合併心血管疾病患者服用已被證實可降低心血管事件發生風險的藥物（如恩格列淨）。[9],[10]
關於EMPA-REG OUTCOME trial®[2]
EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病且具有心血管事件發生高風險的患者中展開的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。
研究旨在評估在標準治療的基礎上添加恩格列淨（每日一次，每次10 mg或25 mg）和使用安慰劑的不同效應。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發作或非致死性卒中發生的時間。
恩格列淨在EMPA-REG OUTCOME® 試驗中展示的總體安全性與以往試驗一致。
關於恩格列淨
恩格列淨（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中標明降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。[11],[12],[13]
恩格列淨可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過抑制SGLT2來排洩尿液中過量的糖。此外，使用恩格列淨可增加鹽（即鈉）從體內的排洩，並降低身體血管系統的液體負荷（即血管內容積）。EMPA-REG OUTCOME® 試驗數據顯示，恩格列淨可誘導體內糖、鹽、水代謝的變化，進而降低心血管死亡風險。
恩格列淨尚未被批准用於治療1型糖尿病。
[1] [insert Circulation publication]
[2]Zinman B. et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-2128.
[3] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: March 2018.
[4] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed March 2018.
[5] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed March 2018.
[6] Morrish NJ et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9.
[7] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
[8] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
[9] American Diabetes Association. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care. 2018;41 [Suppl.1]:S86-S104.
[10] Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Can J Diabetes. 2018;42(Suppl 1):S1-S325.
[11] Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed August 2018.
[12] European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
[13] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.