基於中藥提取的天然藥物注射液上市後評價關鍵技術研究專家研討會...

2020-11-27 澎湃新聞

基於中藥提取的天然藥物注射液上市後評價關鍵技術研究專家研討會在京召開

2020-09-23 16:31 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務

9月19日，基於中藥提取的天然藥物注射液上市後評價關鍵技術研究專家研討會在京召開，該課題由中華中醫藥學會立項，溫州醫科大學校長李校堃院士、北京中醫藥大學東直門醫院常務副院長商洪才教授牽頭負責。擬以來源於中藥按化藥文號管理的莪朮油注射液為試點開展物質基礎、質量控制標準、藥理藥效、臨床有效性和安全性等方面的研究，探討符合該類藥品實際情況的上市後評價關鍵技術要點，為政策制定和科學監管提供研究實踐案例。

中國中醫科學院翁維良首席研究員、軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所藥理毒理研究室高月主任、溫州醫科大學中醫藥研究院姜程曦執行院長、成都中醫藥大學附屬醫院唐健元副院長、中國中醫科學院廣安門醫院呼吸科李光熙主任、浙江大學附屬第二醫院呼吸內科徐峰副主任、中國醫學科學院藥物研究所新藥安全評價研究中心靳洪濤主任、全軍中醫藥研究所王伽伯副所長、中國醫學科學院藥用植物研究所藥理毒理中心孫桂波副主任、江蘇省中醫院兒童呼吸疾病（中醫藥）重點實驗室趙霞主任、中國中醫科學院中藥監管科學研究中心許海玉副主任、北京中醫藥大學東直門醫院科技處田貴華處長、北京中醫藥大學東直門醫院內科重點實驗室林生副主任、中國中醫科學院中藥所中藥製劑研究中心王錦玉研究員、四川大學中國循證醫學中心李玲副研究員等20多位專家參與了本次學術研討。會議由中華中醫藥學會科學普及部負責人張霄瀟主持。

中華中醫藥學會副會長兼秘書長王國辰表示，學會應該針對行業熱點、焦點和難點問題，積極組織開展研究，提出政策建議、解決產業問題、凝練學術成果。本次以莪朮油注射液為例開展基於中藥提取的天然藥物注射液上市後評價關鍵技術研究是非常好的嘗試，希望課題組專家發揮專業優勢，企業承擔社會責任，共同做好本課題，提出基於中藥提取的天然藥物注射液上市後評價的關鍵技術要點。

本微信號為中華中醫藥學會官方微信，郵箱：xinxibu102@126.com

原標題：《基於中藥提取的天然藥物注射液上市後評價關鍵技術研究專家研討會在京召開》

閱讀原文

特別聲明

本文為澎湃號作者或機構在澎湃新聞上傳並發布，僅代表該作者或機構觀點，不代表澎湃新聞的觀點或立場，澎湃新聞僅提供信息發布平臺。申請澎湃號請用電腦訪問http://renzheng.thepaper.cn。

評論（）

相關焦點

  • 「天然產物與中藥提取、分離純化及生產工藝過程智能化 關鍵技術...
    【中國製藥網 會議論壇】 近年來，隨著天然產物與中藥開發利用的快速發展，有效成分的提取、分離新技術、新工藝、新設備日益受到重視，一些現代化提取分離技術越來越顯現出特有的優勢，如超聲協助提取、微波輔助提取、製備液相色譜法、膜分離技術、大孔吸附樹脂等技術在天然產物與中藥開發中起著重要作用。
  • 中藥注射液喜炎平,風險值得承擔嗎?
    最近在網絡上，這種中藥注射劑也引起了熱議。療效尚不確切的中藥注射劑喜炎平注射液是中藥注射液，成分是穿心蓮內酯磺化物，藥監局批准的說明書上說它「清熱解毒，止咳止痢」，用於支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等多種疾病。在多篇報導［1，2］中提到，喜炎平已經上市超過30年。一種新的藥物，上市前要經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等程序，以確認其有效性、適應症和安全性。
  • 嚴控下的中藥注射液:繼續下滑還是轉身
    此外，麗珠集團（000513，SZ）的參芪扶正注射液2018年上半年營業收入下降34.66%，上海凱寶（300039，SZ）、益佰製藥（600594，SH）同期業績也出現了一定程度的下滑。按照《中國藥典》解釋，中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或複方中提取的有效物質製成的注射用製劑。
  • 中國藥學會第十九屆中藥和天然藥物學術研討會 在河南中醫藥大學...
    ，河南中醫藥大學、河南省藥學會中藥和天然藥物專業委員會承辦的「第十九屆中藥和天然藥物學術研討會暨中藥高等教育發展60年高峰論壇」在河南中醫藥大學圖書館第一、第二報告廳召開。《衝出中藥產業發展低谷，應發揮藥食兩用物質在健康產業的作用》的報告；天津藥物研究院張鐵軍研究員作了題為《中藥大品種二次開發研究技術路徑與實踐》的報告；深圳大學藥學院程永現教授作了題為《中醫治則治法指導下中藥藥效物質新解》的報告。
  • CFDA:《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》發布
    已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則一、概述本指導原則主要用於指導申請人對已上市中藥擬變更生產工藝開展研究，是對《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》相關內容的補充和完善。申請人應當根據生產工藝變更對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產生的影響開展相應的研究。
  • 附件1:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
    6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。　　7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。　　8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。　　9.仿製藥。　　（二）說明　　註冊分類1～6的品種為新藥，註冊分類7、8按新藥申請程序申報。　　1.
  • 2016天然藥物研討會隆重開幕
    8月19日，由生物谷主辦的「2016天然藥物研討會——探索與發現」在同濟大學隆重開幕。此次會議邀請到天然藥物領域的專家學者，與大家分享天然藥物領域的新發現與新進展。目前有50%的臨床應用藥物來自天然產物及其衍生物，結構多樣，藥理作用獨特，大多數都經過長期的臨床應用，其療效確切，使用安全性高。並且許多結構新穎 的天然產物及其衍生物正處於臨床和臨床前研究階段。因此，從天然產物中尋找高效低毒易得的先導化合物成為藥物研究的熱點，天然產物在今後仍將是新藥的重要 來源。
  • 2017(第二屆)天然藥物研討會免費參會名額,等你來拿!
    2017(第二屆)天然藥物研討會將於8月10-11日在杭州召開！你造這個會上可以看到多少大牛嗎？首先，本次會議邀請到了中國科學院上海藥物研究所陳凱先院士擔任大會主席。陳凱先院士1967年畢業於復旦大學。
  • 步長製藥再陷中藥注射液風波
    中成藥企業山東康眾宏醫藥科技有限公司董事長張為勝告訴記者，現在國家對於中藥注射液審批十分嚴格，生產批件很難獲得。現在市場上的中藥注射液雖然都經過臨床試驗，但並不嚴格，且早期審批臨床試驗要求的樣本數量少，臨床範圍小，大面積使用後容易出現不良反應事件。
  • 天然藥物研發成國際新寵
    在9月26日結束的第9屆中國國際新藥創製前沿技術與產業化發展高峰論壇上，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥標準研究與檢測中心主任林瑞超提供的數據顯示，在國際醫藥市場上，天然藥物已突破30%的市場份額，年銷售額高達近500億美元，全球中草藥銷量以每年10%的速度增長。
  • 百裕製藥:新三板公司研究報告—國內中藥現代化的領先者—銀杏內酯...
    上述兩種產品上市時間較早，治療效果已經獲得臨床驗證，但受限於當時工藝技術研發條件，藥物成分和治療機理尚未深入研究，舒血寧注射液和銀杏達莫注射液中成分較為複雜，各成分之間的相互作用和對患者的影響研究不明確；同時，上述兩種產品的有效成分含量較低，也一定程度影響了治療效果。
  • 世界中聯中藥(天然藥物)發酵研究專業委員會在濟成立
    大眾網濟南12月9日訊 今天上午，世界中醫藥學會聯合會中藥（天然藥物）發酵研究專業委員會成立暨首屆學術交流會，在濟南召開。該委員會將充分整合資源、規範運作、廣泛團結國內外專家，共同打造一個具有國際水準的中藥（天然藥物）發酵研究學術平臺。
  • 【關注】專家:保健食品上市後技術評價更應重視引入RWS的理念和...
    1.3RWE支持藥物監管決策RWE用於支持藥物監管決策，涵蓋了上市前臨床研發以及上市後再評價等多個環節，包括為新藥註冊上市提供有效性和安全性證據、為已上市藥物的說明書變更提供證據、為藥物上市後要求或再評價提供證據等
  • 科學網—天然藥物研發成國際新寵
    在9月26日結束的第9屆中國國際新藥創製前沿技術與產業化發展高峰論壇上，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥標準研究與檢測中心主任林瑞超提供的數據顯示，在國際醫藥市場上，天然藥物已突破30%的市場份額，年銷售額高達近500億美元，全球中草藥銷量以每年10%的速度增長。
  • 中藥材天地網參加第九屆天然藥物資源學術研討會(圖)
    【天地網訊】（本網訊）主題為產學研合作，推進我國中藥及天然藥物資源健康發展的2010海峽兩岸暨CSNR全國第九屆天然藥物資源學術研討會於本月17-20日在廣州召開。    本次大會以「中藥及天然藥物資源的科學利用與可持續發展」為主題，重點研討中藥及天然藥物資源調查與研究、中藥材規範化生產（GAP）與產業化發展、中藥及天然藥物資源化學研究與綜合利用、生物多樣性與珍稀瀕危野生藥用動植物資源的積極保護及中藥及天然藥物資源學科建設與人才培養等項議題。
  • 暨南大學副校長葉文才:在中藥和天然藥物化學的海洋裡縱橫馳騁
    葉文才是知名的中藥和天然藥物化學專家，長期從事中藥和天然藥物活性成分、天然產物來源的創新藥物等研究，在對150餘種中藥和天然藥物活性成分的研究中，發現了一千多種新化合物，以及一些重要的新藥先導化合物。談到葉文才的研究，就不得不提到「三萜及其皂苷」，這是他大學畢業後在中草藥成分研究中首先碰到的一類活性成分。1983年，作為南京藥學院中藥學專業第一屆畢業生，葉文才被分配到安徽蕪湖中醫學校中藥化學教研室教書，一待就是五年。
  • 全國中藥和天然藥物研究高端論壇在西寧舉行
    為貫徹國家《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》《中醫藥「一帶一路」發展規劃(2016-2020年)》《中華人民共和國中醫藥法》，由《藥學學報》編委會和中國藥學會中藥與天然藥物專業委員會共同主辦，青海大學等單位承辦的2017中藥和天然藥物研究高端論壇於20日在西寧啟幕，陳芬兒等多位院士與200餘位國內外中藥和天然藥物頂尖學者論道崑崙。
  • 魚腥草、板藍根、蚯蚓…古人熬著喝的中藥材,變成注射液!這樣的針...
    在古代，這些藥物都是通過熬製中藥的形式用於治療，但到了現代，它們卻變成了各種注射液，通過針管直接注入人體。　　按照《中國藥典》的解釋，中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或複方中提取的有效物質製成的注射用製劑。
  • 暨大團隊建立中藥重要雜環中間體提純關鍵技術
    南方網訊 記者日前從暨南大學獲悉，該校藥學院孫平華教授團隊針對中藥及天然藥物中雜環活性成分的化學結構和電子排布的特性，遵循工業化生產的習慣，利用多學科的交叉結合，經過十多年的科技攻關，建立了新型藥物重要雜環中間體的提取純化生產技術，突破了多項關鍵技術瓶頸和專利壁壘，已成為了藥物雜環研發領域具有一定示範作用的代表性工作
  • 中藥提取過程控制系統的設計
    1 引言本文引用地址：http://www.eepw.com.cn/article/201706/350072.htm中藥生產的一個關鍵過程是中藥有效成分的提取，要既確保提取藥物成分的質量，又要提高提取過程的效率和經濟性，針對不同的中藥材，選擇和確保合適的提取工藝條件，嚴格和自動地按照正確的提取工藝程序進行中藥的提取，是中藥生產和工藝研究的一個至關重要的環節。