另闢蹊徑創造骨傳導助聽器,聽障患者的福音!

另闢蹊徑創造骨傳導助聽器，聽障患者的福音！

工程師青青 發表於 2018-08-10 15:50:13

聲音在拉丁文裡是用「Sonitus」表示，而首字母「S」像極了「牙」字的古文字體，即跟上下結構兩個貌似耳廓組成的金文「牙」字有異曲同工之妙，聲音跟牙齒有什麼關係？這也是聲佗一直在探究的領域。

創業：偶然中的必然結果

「創辦聲佗是基於一個偶然的機遇，但也是一件必然會發生的事情」，聲佗聯合創始人、執行長普強凌在接受醫谷採訪時表示。

在那個「鐵飯碗」還是香餑餑的時代，普強凌從華西醫科大學（現併入四川大學）完成了本科及碩士的學業，進入當時的深圳醫療保險局，成為了一名令人豔羨的「體制人」，然而「鐵飯碗」也並不能挽留住那具想去體制外闖蕩，任意揮灑青春的年輕之軀，普強凌辭掉深圳醫療保險局的工作，毅然下海，到了一家知名的德國藥企，在此後的十年時間裡，為這家跨國藥企在中國區域的扎穩腳跟立下了赫赫戰功，本該在盡情享受勝利果實的時候，普強凌再一次不按常理出牌，決然丟下高薪職位去了美國讀書，在學業完成後，先後輾轉任職柯惠醫療、美敦力等跨國醫療器械巨頭企業，在創立聲佗前，他是復星集團醫療器械版塊的掌門人，主要負責運營和投資。

創業前的經歷，在外人看來，就是「太能折騰」。「其實，很感謝這段經歷，正是這段經歷拓寬了我的眼界，增長了見識，也為後期的創業奠定了一定的基礎，一名高級打工仔並不是最終歸宿，我一直在思考，能不能自己做點更有意義的事情。」在談及這段折騰的經歷時，普強凌如是說到。

「如果說沒有絲毫猶豫，這並不切實際，一邊是『高職位、高薪資、高待遇』的『三高』，另一邊是『無資金、無人員、無辦公場所』的『三無』，但是，如果不放手一搏，可能以後都沒有這個機會了。」在一次矽谷考察中，普強凌偶然接觸到了牙骨傳導系統，該產品所在的公司由於產品歸類的問題無法進入美國醫保，由此引發了一系列「多米諾骨牌」效應，如果沒有接盤俠，該產品就將面臨滅頂之災，無法再面世。「擁有可靠的技術，只要能把成本降低就可以再次回歸市場，讓更多的患者恢復到高質量的生活中來，這不正是中國這片肥沃的土地所具備的能力嗎？」，一番躊躇和分析後，普強凌和幾位在創業、投資領域都非常資深的友人，一起收購了這個險些被埋沒的產品所有技術和專利。錢投進去了，產品也在手裡了，但是接下來要怎麼辦，普強凌心裡並不是那麼有底。

儘管對未來還存在渺茫，但是當務之急是要成立一個團隊，系統化地研究、生產、儘快在中國註冊這個產品，然而這一切都要以充裕的資金作為依託，錢從哪裡來？「我們確實是比較特別的，聲佗拿到的首輪融資沒有讓任何一家投資機構參與進來，全靠自籌，除了公司成立之初的同事，我的前同事、朋友，僅僅在短短的20天時間裡，就讓聲佗完成了4000萬的天使輪融資，感恩於大家對我的信任，同時也讓我壓力倍增，如果不把這個產品做好，我的職業生涯可能也就因此戛然而止。」普強凌坦言。

那究竟是什麼樣的產品讓這麼多人對一家剛剛成立的公司如此「鍾情」。

錯位：病例多解決方案卻不盡如人意

據普強凌介紹，僅僅是在美國，就有超過900萬例單側耳聾的發病病例，且每年還在以6萬人的數據遞增，而在我國，對於單側性耳聾並沒有一個很確切的數據統計，粗略估計至少超過2000萬例。綜合北京協和醫院、北京同仁醫院、上海耳鼻喉專科醫院及北京聽力協會等專家的估計，我國有近1億的人需要助聽器的幹預治療，近年來這類群體還逐步趨於年輕化。目前，市面上針對不同的聽力障礙患者，有不同的解決方案。

聲音從被耳廓接收到開始，經過整個聽覺通路的傳導，最後抵達大腦的聽覺皮層被人」聽見「，中間每個環節都必不可少。就好比一輛汽車如果出現了故障，可能是發動機的問題，也可能是沒油了或者離合器壞了，而每個部件的故障都需要專門的解決辦法。我們的聽覺通路也是這樣，如果是聲音在進行物理傳導的過程中出現問題，那麼將聲音信號進行物理放大就夠了，這時只需使用普通的助聽器，也就是比較常見的氣導助聽器。而如果是在聲音的物理信號轉換成神經電信號的環節出現問題，也就是感音性神經性聾，或者是聲音的物理傳導能力太差，超過了90dB HL，那麼就需要人工耳蝸來完成聲音從外界到聽神經的傳導過程。其他的一些產品也能提供額外的解決方案。比如針對耳道閉塞、耳膜穿孔、聽小骨機械損傷、耳道炎症、耳道分泌物堵塞等患者的傳統的骨錨式導助聽器，針對聽神經瘤的聽性腦幹和中腦植入，都是為了彌補人工耳蝸與氣導助聽器覆蓋範圍之外的聽覺通路的問題。

然而，上述幾種助聽器的缺點也很明顯，氣導助聽器的迭代創新還一直停留在尺寸、外觀及續航上，市場缺乏顛覆性創新。人工耳蝸植入則是一項比較複雜的手術，一般的醫院都不具備能力進行該手術，且費用較高（國產的人工耳蝸在8萬左右，進口則高達14－30萬不等），普通的家庭難以承受。而傳統的骨錨式導助聽器不僅需要進行有創手術，且佩戴不舒適、不美觀，長期使用會使皮膚變硬、疼痛、發炎，併發症高，需長期傷口護理，輸出有一定的局限性，因此很少有人使用骨導助聽器。

患者人數眾多，最終接收治療的人卻因為產品的技術、價格等多種因素的限制寥寥可數，有沒有一種更好的解決方案，也許可以從聲音的傳導方式上下下功夫。

蓄勢：另闢蹊徑的「攪局式」創新

據了解，人類感知聲音的主要途徑有兩種：即空氣傳導和顱骨傳導，空氣傳導的具體路徑為聲波－耳廓－外耳道－鼓膜－錘骨－砧骨－鐙骨－前庭窗－外、內淋巴－螺旋器－聽神經－聽覺中樞，即聲波的振動被耳廓收集，通過外耳道到達鼓膜，引起鼓膜和聽骨鏈的機械振動，後者通過鐙骨足板的振動前庭窗而傳入內耳外淋巴，再轉變成液波振動，引起基底膜振動，位於基底膜上的螺旋器毛細胞靜纖毛彎曲，引起毛細胞電活動，毛細胞釋放神經遞質激動螺旋神經節細胞軸突末梢，產生軸突動作電位，神經衝動沿腦幹聽覺傳導徑路達大腦顳葉聽覺皮質中樞而產生聽覺。

而顱骨傳導有移動式和擠壓式兩種方式，二者協同可刺激螺旋器引起聽覺，其具體傳導途徑為：「聲波－顱骨－骨迷路－內耳淋巴液－螺旋器－聽神經－大腦皮層聽覺中樞」。通常人們也並不需要利用自己的顱骨去感受聲音，但是，當外耳和中耳的病變使聲波傳遞受阻時，則可以利用骨傳導來彌補聽力，上述的骨導助聽器就是根據該原理而來，據說音樂家貝多芬耳聾後，就是用牙咬住木棒的一端，另一端頂在鋼琴上來聽自己演奏的琴聲，從而繼續進行創作的。

所以通過牙骨傳導就具有了現實通道：傳導聲音的牙骨與顱骨相連，人的上頜牙齒與牙槽骨本身是顱骨的一部分，二者緊密鑲嵌，中間不經過軟組織和關節，聲音通過這個環節的骨傳導不會發生損失，可以將高質量震動信號無損耗地通過顱骨傳導到耳蝸。保證了音質和細微聲音信息不損失。具體說來，可以在外耳隱蔽佩戴一個電子設備收集聽損耳側的聲音信號，轉換為數位訊號，經過算法優化處理後將信號發射出去。在上頜牙齒上有一個接收設備，將收到的信號轉換為震動信號，再通過顱骨傳導，最後進入耳蝸，從而使聽損患者聽到聲音。

而聲佗的「SoundBite」就是這樣的一款產品，其優勢在於它產生的不是聲音信號而是振動信號，沒有「耳機」或者耳塞，取而代之的是一個能夠產生振動信號的震蕩器，佩戴在牙齒上，不需任何外科手術，完全無創，更無併發症感染之說，震蕩器將信號越過外耳與中耳，直接傳遞到內耳，貌似一個可攜式的隱形穿戴設備，美觀度高，且適用於多類聽力障礙患者，不僅包括單側性耳聾，還包括傳導性耳聾和混合性耳聾。

值得一提的是，「SoundBite」擁有自主智慧財產權，發明專利125項，覆蓋了中國、美國、日本、歐盟等22個主要國家和地區，並在2010年由美國最頂尖的克裡夫蘭醫院發布的全美十大醫療創新榜單中位居榜首，被譽為「兼具臨床意義和商業價值、且惠及廣大病患的創新成果」。同時，美國和歐盟的多項臨床數據也充分驗證了「SoundBite」的安全性、有效性和臨床醫用價值，目前已獲得美國FDA、歐洲CE和加拿大的批准。

迸發：產品未發先火

據悉，目前在美國，使用「SoundBite」的患者超過了2000例，根據患者反饋，88％的患者報告了在群體場合信心的改善，89％的患者表示在使用產品後整體生活質量得到了明顯改善，91％的患者對設備解決聽力問題感到滿意，100％的患者願意將牙骨傳導聽力系統推薦給有相似聽力損失的朋友或家人。在不同環境下的滿意度方面，患者在噪聲環境下聽力能力改善的滿意度為84％，參與群體交談能的改善的滿意度為91％，側聽見他人說話的能力滿意度為96％，而傳統助聽設備的滿意度不足20％。

目前在國內市場，「Soundbite」產品技術已經得到了上海市食藥監局的認可，Soundbite第三代產品正在積極有序的加速產品在中國的註冊進程，「如果一切順利的話，預計或將於2019年正式獲批上市，售價將顯著低於美國市場的售價，預計接近美國市場售價的二分之一（美國售價為6800美元，約近5萬人民幣）」，普強凌透露。

雖然該產品目前還並未在國內上市，但是已獲得了部分知情患者的青睞，普強凌笑言：公司目前連網站都不敢建，不敢在任何社交平臺透露公司地址和電話，因為總是有來自全國各地的患者找上門來，苦於產品還未正式上市，更未到量產階段，不想讓患者乘興而來敗興而歸，所幸，離產品上市之日不遠了。

就在2018年8月1日，還有佩戴Soundbite第二代產品6年的美國患者（雙側傳導性耳聾），由於電池續航問題，特地自費購買機票來到中國尋找聲佗，想更換一塊新電池。最終這位患者獲得了一套全新的由中國製造的Soundbite G3（第三代）產品，帶著新產品的他激動不已地對醫谷記者表示：聲佗對第二代產品進行了改良和創新，更符合自身的病情，尤其帶了新產品，進行驗配調試後，能聽到的聲音更多了，聽力清晰度顯著上升，原本的小擔憂一掃而光，最重要的是續航可以支撐到14個小時，完全滿足了他日常工作和生活的需要，對此他非常感謝聲佗能創造出這麼好的產品來幫助像他這樣的患者，也希望聲佗能越做越好，儘快恢復美國市場的銷售。

另據普強凌表示：接下來，「SoundBite」還將做更多的更新迭代，現有 「SoundBite G3」的下一代「SoundBite G4」將進行體積的縮小（在3代基礎上縮小15％），同時進行性能改進和拓展佩戴模式的多樣化，而「SoundBite G5」則將用到3D列印技術，擴大適應症，並將適用人群擴大到兒童，且可用於非醫療領域，比如可用作軍事用途等高噪音環境下的各種用途。

好產品自然會收到資本市場頻頻拋來的橄欖枝，目前，聲佗正在進行A輪融資，與十餘家投資機構進行了接觸，預計融資額將超過8000萬人民幣。

給聽障患者帶來美好聲音的華佗，不僅僅是一句口號，更是聲佗一直在前進的方向，令人翹首以待！

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