用牙齒也能「聽」聲音? 全球唯一的牙骨傳導助聽器品音即將上市

2020-11-28 生物谷

感音神經性聽力損失是個世界性醫學難題。不論是先天性單側耳聾,還是來自後天的病毒感染、中耳與內耳手術,外傷等造成的單側耳聾,患者的生活、工作、學習都會因為單側幾乎完全聽不到聲音面臨種種不便。


專家表示,單側耳聾患者一般都是重度與極重度的感音神經性聽力損失。在有背景噪聲的嘈雜環境中,尤其會有非常明顯的聆聽困難,比如在餐廳聚會,有混響的會議室,多人參與的小組討論,大教室聽老師講課等。即使在安靜環境中,如果有人在患耳側說句悄悄話,會完全無法聽清對話。在交通環境中,出行安全也會有隱患。有關研究顯示,長期單側耳聾會造成大腦功能的重塑,與我們正常人相比,會更加依賴視覺的信息。在溝通中非常吃力地辨別聲音,導致精力分散,從而降低其理解能力和記憶力,長此以往,患者將逐漸失去自信,表現孤僻、抑鬱等,影響身心健康。


(圖示:左側單側耳聾患者)


(圖示:右側單側耳聾患者)


在日常工作社交中遇到的障礙


然而,這一人群並不在少數。數據顯示,截至2010年,美國單側耳聾病人達900萬,且每年以6萬人的速度遞增。在中國,對於單側耳聾患者數量尚沒有官方統計,根據北京同仁醫院、上海五官科醫院、北京聽力協會等專家的粗略估計,這一數據至少超過2000萬。如果以美國的患病率乘以中國總人口總數,這一數據將超過5000萬。據有關文獻報導,同為東亞人種的韓國人,單側聾的患病率高達9.31%。


雖然單側耳聾的人群數量龐大,但目前市面上幾乎找不到令人滿意的解決方案。目前市面上的治療手段,除了傳統空氣傳導助聽器和眼鏡式、軟帶式骨傳導助聽器以外,被視為單側耳聾治療的「金標準」就是外科植入式骨錨助聽器手術。


但無論哪種手段,均存在不足和痛點。比如傳統氣導助聽器,健耳和聽損耳都需佩戴,且音質欠佳;其他非手術骨傳導產品,聲音傳導經過皮膚和軟組織後明顯衰減,同樣影響音質,且患者佩戴後會有強烈的皮膚壓迫感和疼痛感;被奉為「金標準」的外科植入式骨錨助聽器,則需要在耳後開刀,植入鈦釘基座,患者需要經受「殘酷」的手術,傷口易感染,需要長期護理,且耳後有一個明顯的助聽裝置,影響美觀。此外,聲佗醫療研究發現,所有聽力損失病人中,5%的病人有傳導性聽力損失,20%的傳導性聽力損失病人不能通過耳外科手術方法改善聽力。


(圖示:「殘酷」外科手術,傷口易感染且不美觀)


面對現實痛點,聲佗醫療經過10多年潛心研究,在全球首創、並已在美國上市的全球唯一牙骨傳導聽力系統產品——品音,即將國內上市。據了解,該產品已獲美國FDA批准,並已拿到中國藥品監督管理局醫療器械二類證。


(圖示:聲佗醫療品音產品圖)


原來,人類感知聲音的主要途徑有兩個:空氣傳導和顱骨傳導。牙齒作為人體唯一一個裸露在體表的骨質,上頜牙與顱骨緊密鑲嵌,中間不經過軟組織和關節,因此可以將聲音的振動能量高效、無損耗地傳遞至顱骨,引起內耳淋巴液振動,從而產生聽覺。


聲佗醫療正是利用這一原理,巧妙地將牙齒作為一個「天然與顱骨整合在一起」的基座,替代了外科植入的鈦釘基座,通過牙骨傳導聲音,可以很好地為單側聽力損失的患者提供安全、隱蔽的解決方案。佩戴牙骨傳導助聽器,聲音無需經過皮膚和軟組織,臨床聽力效果可媲美甚至超過手術植入式骨導產品,直接通過牙骨傳導,無創、非手術,且易佩戴、舒適、隱形、美觀,也不影響佩戴者正常飲食,將為中國聽力損失患者帶來福音。


(圖示:品音產品直接佩戴牙齒,隱蔽又無需手術)


據了解,憑藉優於國際「金標準」的多次臨床表現,聲佗醫療耳骨傳導助聽技術在2010年由美國頂尖的克裡夫蘭醫院發布的全美十大醫療創新榜單中高居榜首,被譽為「兼具臨床意義和商業價值、且惠及廣大病患的創新成果」,並榮獲2019年中國醫療器械創新創業大賽決賽一等獎。

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