日本細胞免疫療法靠譜嗎?

2020-11-27 健康界

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日本京都大學教授山中伸彌憑藉在幹細胞領域的突破性研究，摘得了2012年諾貝爾醫學獎的桂冠，日本整個產業迅速進入了瘋狂。在魏則西之後，中國的細胞免疫治療逐漸轉入了試驗階段，但利用患者迷信「神奇療法」、「低毒」、「天然」的概念，日本細胞免疫治療逐漸進入了中國患者的視野。

但目前推崇免疫細胞療法的很多都是日本的診所，為什麼是日本呢？在很多中國人潛意識裡，都認為日本做事嚴謹，從而認為醫療審批嚴格，其實是個巨大的誤區。

日本《再生醫學安全性法案》（Act on the Safety of Regenerative Medicine）中規定，醫院和診所想要開展細胞療法，不需要進行通常意義上驗證其有效性的臨床試驗。相反，它們只需要提供證明，表明其生產設備具有日本厚生勞動省的資質，並通過獨立委員會的檢測即可。從一方面看，這一法案消除了所謂「非法診所」的存在：一切能夠提供細胞療法的醫院和診所，都在監管部門得到了註冊。但另一方面，這個法案很容易帶來誤導，任何一家醫療機構得到認證，並不代表它提供的療法也得到了認證。

一句話概括就是大家所認為的的日本嚴格審批僅僅是「準入制」，不用提供任何有效的證據。

醫學權威雜誌《自然》的數據指出，截止到2019年6月，日本註冊具有「低風險」（使用患者體內分離出的細胞，讓它們行使類似的功能，比如分離免疫細胞抗擊癌症）的細胞療法數量高達3373項，「中風險」（使用患者體內分離的細胞，行使不同的功能。比如分離脂肪幹細胞，治療各種疾病）的療法為337項。而在日本厚生勞動省可以查到的數據，正規大醫院如日本千葉大學醫學部附屬病院對NK細胞療法用來治療非小細胞肺癌，目前還是在臨床試驗的階段，並沒有正式推向臨床應用；臨床上高達3000多項的註冊醫療機構，幾乎全是小診所、小醫院。

北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科專家張曉東也介紹說，如果把癌細胞比喻成小偷，抗癌細胞就是警察。癌症免疫療法就是要增加「警察」，但在目前技術下，這些增加的警察根本找不到小偷。為什麼沒有效果？因為「警察」雖然特別多，但它們進入人體後缺乏特別好的識別碼、不知道誰是小偷，所以無法起到抑制腫瘤的作用。他還說，「癌症細胞免疫療法」其實早已被歐美淘汰，20多年前國外反反覆覆做，反覆證實它沒效果，因此美國轉向了免疫細胞的特異性、單克隆抗體和腫瘤疫苗研究，而不是對免疫細胞數量的簡單擴增。「細胞免疫療法效果無數據，但副作用相對較小，正是因為這樣，一些醫院為了賺錢會推薦病人做。因為做不死人，沒有風險，如果出了問題也說成是癌症病人本身病情惡化所致。」

北京腫瘤醫院院長季加孚也曾明確表示，細胞免疫治療目前尚沒有切實的醫學有效性證據，還是一種研究性質的治療手段。

而斬獲諾獎引起日本細胞療法狂熱的山中伸彌教授，也保持了一貫的低調。儘管正在開發基於細胞的療法，但他並不急著把療法推向臨床。「只要有條件，我們就應該考慮雙盲對照，」他在《自然》雜誌的採訪中說到：「科學家們應該盡全力保證臨床試驗的客觀性和安全性。」

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