關於疫苗質量控制,這些解決方案能幫大忙

　　剛剛過去的周六(7月21日)，一篇名為《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，將疫苗安全的問題推到風口浪尖。整整一個周末，網絡上的議論全是對疫苗事件的滔天憤怒。周一疫苗事件持續發酵，家長們狂翻疫苗本，公眾的巨大義憤、焦慮、疑惑、恐慌要求相關部門徹查此事，絕不姑息!

　　此次疫苗事件爆出了長春長生和武漢生物的兩個批次的百白破疫苗出事，國家藥監局公告顯示，該2批次百白破疫苗「效價測定」指標不合格，可能影響免疫保護效果。雖對人體沒有危害，但卻觸及了廣大群眾的道德底線，如何保護孩子成為我們不得不談的沉重話題。

　　疫苗關乎全體民眾尤其是孩子們的生命安全，關係到每個家庭的幸福健康。最新的政府批示中要求不論涉及到哪些企業、哪些人堅決嚴懲不貸!然而，疫苗問題，應從源頭上抓起，質量控制才是保證疫苗安全性和有效性的重中之重。

　　疫苗起始材料是活的生物體，生產過程存在可變性，所用物料也是汙染微生物生長的良好培養基，易被汙染。疫苗成分多為蛋白質、多肽或多糖類物質的混合物，很難鑑定出每種成分的具體含量。產品檢驗通常採用生物學分析技術，其檢定結果較理化測定方法有更大的可變性。基於疫苗以上特性，須對疫苗整個生產過程進行質量控制，以確保產品的質量和安全性。

　　疫苗生產純化過程

　　疫苗質量控制熱點應用

　　疫苗在生產過程中會引入各類有潛在風險的物質，下面就為大家梳理一下色譜、質譜、微量元素分析在疫苗檢測中的熱點應用和相應的解決方案。

　　1.裂解劑的檢測----電霧式檢測器CAD1

　　疫苗製備的提純工藝階段需加入裂解劑(如：去氧膽酸)進行細胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反應。各類型疫苗中的去氧膽酸殘留含量都有明確限值。2015版中國藥典採用的比色法分析，前處理複雜、靈敏度不高、重現性受人為影響大。

　　賽默飛獨家創新的電霧式檢測技術(CAD)是一種新型的、質量型通用檢測器，不需要發色團，也不需要離子化，新版美國藥典已將CAD檢測器收錄為去氧膽酸殘留和有關物質的檢測方法，從而獲得高分離度、高靈敏度和重現性的結果。

　　2.甲醛、戊二醛的檢測------高效液相色譜

　　甲醛是應用最廣泛的滅活劑，戊二醛更是廣泛用於消毒滅菌、製藥等行業，其所帶醛基可以破壞微生物蛋白質和核酸的基本結構，使微生物失去感染力。疫苗中殘留甲醛的限度規定一般為不高於50μg/ml，藥典規定戊二醛含量不得高於0.01g/L。

　　作為Pittcon 2015「科學家選擇獎」最佳分離產品的Vanquish超高效液相色譜，從前端的泵、到進樣器、再到檢測器，整個部件都有創新設計，該系統使用的專利技術多達25個。在高通量多批次檢驗的情況下，仍可以保證分析物色譜峰擁有尖銳峰形，具有優異的穩定性和重複性。

　　3.鋁佐劑---微量元素分析

　　鋁佐劑是目前唯一廣泛使用的疫苗佐劑。在疫苗成品中需對鋁含量進行檢測，如13價肺炎球菌結合疫苗中鋁含量應為應為 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氫氧化鋁不得高於0. 3mg/ml。

　　對於佐劑中Al含量進行檢測，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有極高的靈敏度，iCE3000系列AA優異的光學系統結構、高精度控溫和背景扣除技術，可將Al元素在石墨爐分析中的發射幹擾有效去除;而iCAP Qnova系列ICP-MS專利技術的Q Cell 碰撞池結合低質量數剔除技術，能夠將Al元素在質譜分析中的多原子幹擾做到完全去除，這些技術的使用確保了佐劑中Al檢測獲得最佳的準確性和穩定性等方法學數據要求。

　　4.多糖疫苗與多糖結合疫苗---離子色譜

　　多糖能客觀的反映疫苗的質量，因此需要對其進行研究和檢測。但糖類化合物在紫外區一般無吸收或吸收較弱，一般的檢測器不能對其進行直接檢測。

　　離子色譜根據不同糖類化合物的離子交換作用差異及疏水性不同，實現糖類化合物的高效陰離子交換、分離，從而實現糖類、氨基糖類和糖酸的檢測。離子色譜可有效的應用於疫苗中游離單糖、游離多糖、蛋白結合多糖、雜質多糖的檢測。

　　事件已經發生，追究失效疫苗責任的同時，更重要的是防患於未然，嚴把疫苗質量控制，重鑄「疫苗」信心，因為疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛而有力的防禦。