歐盟發布人體組織和細胞管理新規

2021-01-09 中華人民共和國科學技術部

    2015年4月9日,歐委會通過了兩項有關醫用人體組織和細胞的監管指令,旨在提升質量和安全標準,保護歐盟患者安全。

    第一項是歐委會2015/565號指令,在2006/86/EC號指令基礎上,對人體組織和細胞的標識做出統一技術規範,旨在通過統一技術要求,促進所有人體組織和細胞捐獻者和接受者間的溯源能力。該指令要求依據「單一歐洲規範」原則,依託歐委會建立的專項信息技術平臺對在歐盟境內的所有人體組織和細胞進行統一標識。如某一來源的人體組織或細胞出現安全性問題,可根據該標識追溯到所有同源組織或細胞的接受者,進行相應緊急處理,同時銷毀未使用的同源組織或細胞。

    第二項是歐委會2015/566號指令,根據2004/23/EC號指令要求,針對從歐盟境外進口的人體組織或細胞制定相關標準程序,要求進口人體組織或細胞在安全性和質量標準方面符合歐盟有關採購、處理和配送標準,確保歐盟患者使用的任何來源的人體組織和細胞同等安全。

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