亙喜生物(GRCL.US)蘇州生產基地獲得CAR-T細胞治療產品《藥品生產...

2021-01-17 金融界

來源:智通財經網

智通財經APP獲悉,1月15日,亙喜生物(GRCL.US)宣布,公司蘇州生產基地順利通過江蘇省藥品監督管理局(JSMPA)的全面審核,被授予《藥品生產許可證》,即MPMC。該許可證於2021年1月4日頒發,標誌著亙喜生物坐落於蘇州工業園區(SIP)的生產基地已完全符合中國NMPA GMP標準,硬體設施以及軟體系統達到了CAR-T細胞治療產品生產相關的質量法規要求。

自2020年3月起,亙喜生物已建立完全符合美國 FDA cGMP、歐盟 GMP、中國 GMP 以及國內外細胞治療產品相關法規指南的質量管理體系。亙喜生物蘇州生產基地於2020年11月順利通過了江蘇省藥品監督管理局GMP檢查組為期兩天的現場檢查,並於1月4日正式獲得《藥品生產許可證》,成為全國五家獲得該許可證的CAR-T細胞企業之一。

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  • 亙喜生物完成C輪1億美元融資,加速開發治療惡性腫瘤的先進CAR-T細胞產品 | 美通社
    亙喜生物科技集團(Gracell Biotechnologies Inc.)宣布公司已完成C輪融資,募集1億美元資金。亙喜生物成立於2017年,旨在攻克行業所面臨的自體和同種異體CAR-T細胞產品普遍存在的技術挑戰。公司科學家自主研發出前沿的FasTCAR和TruUCAR技術平臺。基於FasTCAR平臺技術,亙喜生物開發出表型更年輕、耗竭更少、殺傷更佳的自體CAR-T細胞產品。
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    本次開業的產業化基地將用於其首個產品SM03的商業化生產,該產品針對類風溼性關節炎,已在國內三期臨床試驗中,產品預計2021年提交上市申請。杏聯藥業執行董事強靜在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示,「我們未來研發、生產、銷售都會放在蘇州,這裡已經構建了一個非常好的生態系統。小分子大分子、人才引進、研發交流、信息溝通、聯合用藥,包括聯用、共同開發等都具有優勢。」
  • 恆瑞醫藥(600276.SH)旗下盛迪亞生物獲得藥品GMP證書 認證生產車間...
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  • 中國生物技術公司亙喜生物更新招股書:擬發行882.5萬股ADS,發行價...
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  • ...年會上發表基於FasTCAR平臺技術開發的首創BMCA/CD19雙靶向CAR...
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  • 中國首個委託專業合同生產企業生產上市的創新生物藥獲批,將在勃林...
    ▪ 該藥是新版《中華人民共和國藥品管理法》生效後國內首個上市許可持有人採用委託生產模式獲得上市批准的創新生物藥▪ 勃林格殷格翰中國生物製藥將會為該藥提供長期商業化產品供應▪ 新版《中華人民共和國藥品管理法》的頒布標誌藥品上市許可持有人制度正式到來,將進一步促進中國生物製藥產業的快速崛起
  • 中國CAR-T細胞治療研發趨勢
    自2017年底《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》出臺後,國內CAR-T細胞治療產品面臨「重新洗牌」,各產品臨床試驗需要重新進行註冊申報。據Clinicaltrials.gov資料庫,截止報告日期(2020年3月5日),國內已正式開展148個臨床試驗;結合國內臨床試驗註冊數據,共涉及CAR-T細胞治療產品131個。
  • 第二家赴美上市的中國CAR-T公司,要改變行業「遊戲規則」?
    本次上市發行由花旗、傑富瑞、長橋證券、富國證券擔任聯席主承銷商,擬募資規模為1億美元,用於支持亙喜生物主要候選藥物及早期候選產品的開發,擴大其在中國生產設施的建設和美國研發中心的建立等。而瓶頸就是機會,曹衛的二次創業由此開端,這些行業普遍存在的痛點也就成為了亙喜生物產品開發的主要方向。以「高成本」這一痛點為例,目前已上市的兩款CAR-T產品價格高達四十萬美元左右,這樣的高價是整個行業都面臨的挑戰,但卻很難有解決辦法。
  • 盤點:國內CAR-T產品最新進展
    全球CAR-T臨床試驗數量已高達718項,截止今年3月,中國已正式開展臨床試驗148項,僅次於美國位居第二,共涉及CAR-T細胞治療產品131個。此外不得不說上海科濟生物研發出的國際上首個靶向Claudin18.2的實體瘤CAR-T療法,Claudin18.2(CLDN18.2)是一種胃特異性膜蛋白,被認為是胃癌和其他癌症類型的潛在治療靶點。CT041已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國FDA批准進入臨床試驗。
  • 康寧傑瑞製藥-B(09966):I期生產基地建設已完成 即將開始生產試運行
    來源:智通財經網智通財經APP訊,康寧傑瑞製藥-B(09966)公告,公司新生產基地I期(「I期生產基地」)建設已於2019年12月完成。I期生產基地位於中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區方洲路175號,產能為4000L(2x2000L)。
  • 醫藥行業專題報告:Car-T細胞治療深度研究
    2 月 24 日,復星醫藥發布公告,合營公司復星凱特的益基利侖賽注射液(擬定)獲得國家藥監局藥品上市註冊審評受理,由於 YesCarta 為從海外引進的成熟產品,在海外有大量臨床試驗,在國內僅需要做橋接臨床試驗,整體申報流程較快。
  • 中國部分細胞治療企業媲美歐美 A股何時掀起CAR-T熱?
    經過數年的發展,部分企業的研發技術平臺得以完善,取得臨床試驗批件等階段性成果,並獲得大額融資。從2016年以來,原國家食品藥品監督總局、衛計委等機構陸續發布了細胞治療領域的多個監管政策。2017年12月,CDE發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,該指導原則為CAR-T企業明確了研發申報的道路。