來源:智通財經網
智通財經APP獲悉,1月15日,亙喜生物(GRCL.US)宣布,公司蘇州生產基地順利通過江蘇省藥品監督管理局(JSMPA)的全面審核,被授予《藥品生產許可證》,即MPMC。該許可證於2021年1月4日頒發,標誌著亙喜生物坐落於蘇州工業園區(SIP)的生產基地已完全符合中國NMPA GMP標準,硬體設施以及軟體系統達到了CAR-T細胞治療產品生產相關的質量法規要求。
自2020年3月起,亙喜生物已建立完全符合美國 FDA cGMP、歐盟 GMP、中國 GMP 以及國內外細胞治療產品相關法規指南的質量管理體系。亙喜生物蘇州生產基地於2020年11月順利通過了江蘇省藥品監督管理局GMP檢查組為期兩天的現場檢查,並於1月4日正式獲得《藥品生產許可證》,成為全國五家獲得該許可證的CAR-T細胞企業之一。