有效性存疑!阿斯利康宣布新冠疫苗需額外研究,不影響歐洲監管機構...

2020-11-28 前瞻網

英國製藥商阿斯利康公司(AstraZeneca)負責人周四表示，在COVID-19疫苗的保護作用出現問題後，需要對該疫苗進行進一步研究，但額外的測試不太可能影響歐洲監管機構的批准。

阿斯利康及其合作夥伴牛津大學周一宣布，研發的新冠疫苗顯示出平均70%有效性，目前正在尋求監管部門的批准。

阿斯利康和牛津研發的疫苗類似於輝瑞/BioNTech和Moderna正在開發的新冠疫苗，但有效性表現卻有點奇怪，先注射一半劑量，然後給予全部劑量時，有效性比率上升到90%，。

但美國科學家表示，在對55歲及以下的人進行測試時，有效性更高，這是在臨床試驗中意外發現的。

牛津大學疫苗研究小組的負責人安德魯·波拉德(Andrew Pollard)本周說，下個月將有進一步的證據，但結果仍然是「非常顯著的」。

阿斯利康公司執行長帕斯卡爾·索裡奧對彭博社表示:「既然我們已經發現了一種更好的療效，我們必須驗證它，所以我們需要做額外的研究。」

索裡奧說，希望這是另一個「國際研究，但這次可能更快，因為我們知道療效很高，所以我們需要更少的患者。」

索裡奧稱，這一額外試驗不太可能推遲英國和歐盟的監管批准。

外界也對阿斯利康/牛津疫苗寄予厚望，波拉德稱讚這種疫苗是「全世界的疫苗」，因為它的生產成本更低，而且更容易儲存和分發。

阿斯利康/牛津疫苗可以在2 - 8攝氏度(36-46華氏度)的正常冷藏條件下儲存、運輸和處理至少6個月。作為對比，輝瑞/ BioNTech的疫苗則要求溫度在零下70攝氏度，這抬高了成本，可能使中低收入國家無法獲得。

此外，阿斯利康/牛津大學也承諾在非營利性的基礎上向發展中國家提供疫苗。

再等一等

儘管顯示很有前景，但世界衛生組織(WHO)表示，它期待著此次試驗數據的完整公布。它說:「通過對詳細數據的審查，我們將更好地了解疫苗的性能。」

英國首席醫療官克裡斯·威蒂(Chris Whitty)也告誡不要過早下結論，並敦促耐心等待數據在經過同行評審的期刊上發表。

「過早做出太多判斷總是錯誤的，尤其是在獨立監管機構有機會查看結果之前。」他在新聞發布會上表示。

倫敦衛生和熱帶醫學學院免疫學教授海倫•弗萊徹(Helen Fletcher)表示，有關這種疫苗的現有安全數據「非常可靠」。

「降低初始疫苗劑量可能會導致更高的疫苗功效……在疫苗和免疫療法方面，越多不一定就越好。」

「還有一種可能是，第一劑疫苗的強烈免疫反應有效阻止了第二劑疫苗對同一病毒的的免疫反應。」

弗萊徹的同事、藥物流行病學教授史蒂芬·埃文斯說，對試驗中年齡分布的猜測「對任何人都沒有用處」。

他說:「我們有充分的理由相信，在這一備受矚目的領域，對這些疫苗的監管將會比以往任何疫苗都更加謹慎。」

英國藥學院的Gillies O'Bryan-Tear表示，「最終的療效可能會改變」，但「低劑量/高劑量組結果的有效性不太可能受到質疑」。

他說，「即使他們(監管者)決定忽略低劑量/高劑量組的結果，對高劑量/高劑量患者的研究仍將非常重要，但我認為這不太可能。」

編譯/前瞻經濟學人APP資訊組

原文來源：

https://medicalxpress.com/news/2020-11-additional-astrazeneca-vaccine-company.html

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