上海藥物研究所研究開發的現代中藥「丹參多酚酸鹽及其粉針劑(現改名注射用多普賽)」(原中藥第二類)，經過近2年的臨床試驗，證明該藥療效顯著，用藥安全，質量可靠，已於近日向國家SFDA提出新藥註冊申請。
丹參是傳統的活血化瘀中藥之一，是臨床上治療冠心病、心絞痛、缺血性中風等疾病的常用藥物，有長期的臨床應用基礎。我國生產的丹參及其複方製劑品種繁多，僅注射劑的年使用量就達20億支以上，但多數產品有效成分不明確，質量控制指標不嚴格，並由此導致臨床療效不穩定，不良反應時常出現，不能適應中藥現代化和走向國際的要求。
從1992年起，在中國科學院的大力支持下，上海藥物所針對這些問題開展了丹參的水溶性活性成分系統研究，發現丹參的水溶性有效成分主要為丹參乙酸鎂及其同系物。通過活性篩選和藥理學研究發現，丹參乙酸鎂藥理作用最強。上海藥物所的研究闡明，以丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參中最重要的有效活性部位。在此基礎上，我們創新性地提出了以丹參乙酸鎂作為質量控制標準，並研製出丹參多酚酸鹽粉針劑，它的質量標準與原有的丹參製劑存在本質上的不同。丹參多酚酸鹽粉針劑的有效成分明確，總多酚酸鹽含量近100%，其中丹參乙酸鎂佔總多酚酸鹽的80%以上。上海藥物所採用專利工藝技術充分富集有效部位，同時運用指紋圖譜技術針對藥材、原料藥和製劑的質量進行全面的控制，從而確保了丹參多酚酸鹽粉針劑產品的高效、安全和質量穩定、可控。它克服了現有丹參注射劑的缺點，在臨床應用上具有重要的意義和價值。
丹參多酚酸鹽的臨床前藥理學研究顯示，丹參多酚酸鹽在動物心肌梗塞模型和心臟缺血再灌注損傷試驗中，能使心肌缺血程度顯著下降，心肌缺血範圍縮小，減輕心肌缺血時的細胞損害，具有顯著的抗心肌缺血作用。同時丹參多酚酸鹽可降低心臟耗氧量，並能對抗ADP誘導的血小板聚集和抑制血栓形成。其特點是在治療劑量範圍內不影響心臟血液動力學功能。
該藥於2002年9月經國家SFDA批准進入臨床試驗階段。一期臨床試驗結果顯示，注射用丹參多酚酸鹽臨床耐受性好，在其初始劑量及臨床推薦劑量的2倍範圍內，均未出現不良反應，臨床應用安全。二期臨床試驗115例冠心病心絞痛患者，和三期臨床試驗352例冠心病心絞痛患者的研究結果表明，注射用丹參多酚酸鹽治療冠心病心絞痛，在心絞痛療效、心電圖療效、中醫症狀的改善方面療效確切。尤其是運動試驗心電圖檢查結果顯示，該藥能顯著地增加治療前後患者的運動耐量和運動級別。一期、二期和三期臨床試驗的研究結果及臨床前藥理毒理研究表明，丹參多酚酸鹽及其粉針劑是一個安全、高效、質量穩定可控的心血管藥物，具有良好的發展和應用前景。目前，該藥已完成新藥研究的全部研究任務，正在向國家SFDA申請新藥註冊。丹參多酚酸鹽的相關技術已獲得中國專利和美國專利的授權，將成為具有自主智慧財產權的現代中藥製劑。
丹參多酚酸鹽及其粉針劑的研究項目，曾獲得中國科學院知識創新工程重大項目的支持和上海市現代生物與新藥產業發展基金的資助，並於2003年12月獲得國家科技部的重大科技專項「創新藥物和中藥現代化」的資助。該藥於2000年5月與上海綠谷(集團)有限公司達成合作開發協議，加快了產業化的進程，預計2005年初投入市場後經過一段時間的發展，可達到數億至十億元的市場規模。
中藥的現代化和國際化，對我國經濟、社會和科技的發展具有重大和深遠的意義。丹參多酚酸鹽粉針劑的研究成功，是我國近年來中藥現代化取得的一項可喜的重要成果，為中成藥的現代化研究提供了成功的範例。它將大大促進中藥和天然藥物資源的合理開發和利用；同時對於形成宏大的現代中藥產業，推動我國醫藥產業在新世紀的發展，也將發揮重大的作用。