近期，李連達在網上發文稱天士力公司產品複方丹參滴丸在美國食品藥品監督管理局（FDA）Ⅲ期臨床「慘遭失敗」；9月15日，天士力醫藥集團股份有限公司發表聲明，稱該文章與事實嚴重不符，複方丹參滴丸進入美國市場到了最後衝刺階段。激辯尚未最終定論，但複方丹參滴丸20年藥申之路，卻真切地折射著中藥進入以西藥主導的國際市場長路漫漫。
中藥入美長路漫漫
據此前天士力公司的公告，在國家中藥現代化、國際化戰略引導下，複方丹參滴丸產品自1996年開始申報美國FDA的臨床研究與試驗工作，2010年順利完成國際Ⅱ期臨床研究，目前按照美國新藥申報要求，天士力需最後增補一個6周統計顯著的驗證性臨床實驗，作為新藥批准的依據。從申報迄今，21年過去，複方丹參滴丸作為現代中藥進入美國的「旗幟」，至今「革命尚未成功」。
「目前，中國還沒有一種中藥通過美國FDA新藥審批獲準上市。」一位中藥專家透露，按照慣例，從FDAⅡ期臨床到Ⅲ期臨床，通過率不足25%；即便完成Ⅲ期臨床，獲準進入市場的新藥僅佔7%左右。
中藥赴美為何難度如此之大？專家分析，主要是規則和評價指標不一樣。長期以來，美國都是以西藥為對象建立新藥審批標準體系，這一體系與中藥接軌非常困難。相對於西藥成分較為單一明確、作用機制清晰、質控穩定等特點，我國的中藥即使是新劑型，也普遍是在中醫理論指導下的組方，其特點是複方、成分複雜，何種成分發揮什麼功效，各個成分之間的關係等很難說清楚，質量控制難度大。因此，像美國這種本身沒有傳統醫學的國家，通常採取非常謹慎的態度。這一態度，也決定了其在這類藥物審批時難免關口嚴格。
20年藥申換來多少經驗
既然中藥赴美困難重重，以天士力為代表的中藥民族企業是否白花了20多年時間、精力、財力？堅持進入歐美主流醫藥市場，是否是一場無意義的豪賭？對此，業內專家紛紛給出相反觀點。
中國中藥協會副會長劉張林表示，民族藥企積極「出海」的過程，有著更多的價值和意義。「首先，有利於美國FDA加深對複方中藥的認識。」劉張林表示，正是在複方丹參滴丸在美藥申的過程中，美國的相關藥申標準、細節也進行了針對性的靈活調整。這是非常利好的信號。
能與劉張林的分析相印證的是，2015年8月17日，美國FDA時隔11年後首次更新植物藥審批標準，將初期臨床前的技術要求適當降低標準，對於既往人體用藥歷史的數據，也給予了客觀慎重看待。這提示，美國FDA對植物藥審批態度已經更加務實和靈活。而作為世界上非常有影響力的食品藥品管理機構，美國FDA無疑影響著各國藥品法規的制定與執行。
同樣，赴美藥申還有利於促使民族中藥企業和國內藥審系統的反思。「美國在對中藥審批過程中，更看重什麼，願意在哪些領域靈活變通，如何對安全性保障方面制定標準，如何看待既往人體用藥史等，都值得國內企業和藥審體系參考、借鑑，這對於提高我國中藥現代化具有重要意義。」劉張林說。
「赴美藥申還為企業和我國中藥國際化培養了大量的人才。不管是註冊審批，還是營銷、對外交流，這些人才都是構建未來中藥國際化的關鍵。」中國醫藥保健品進出口商會相關負責人分析，這些軟受益，同樣不可忽視。
曲線救國還是硬碰硬
一邊是久攻不下的美國新藥審批，一邊是忽明忽暗的藥審利好信號，美國FDA到底對中藥持何種態度，我國中藥在新藥審批「戰場」硬碰硬拼殺，到底是不是明智之舉？對此，專家給出了中肯分析、建議。
「我不認為美國排斥中醫藥。既然美國能將針灸納入醫保，中藥就沒有理由被他們盲目關在門外。關鍵還是自身療效、科研、安全性等證據要過硬。」一位醫藥保健品進出口領域的專家表示。
中國中西醫結合學會會長、中科院院士陳凱先也多次表達過對中藥出口前景的看好。他認為，當代人類面臨的最嚴峻的健康挑戰已轉為慢性非傳染病和其他的疾病，包括心腦血管疾病、腫瘤、代謝障礙性疾病等。在這些疾病治療領域，中藥治療有著多年驗證的臨床優勢，會成為國際社會難以拒絕的理由。
而劉張林則建議，中藥國際化除了在歐美爭取新藥審批，還有很多「曲線救國」的路子可走。比如，加拿大等國，目前就把中國藥監系統審批通過的GMP生產的中藥作為一種另類藥物特殊對待，僅通過備案就允許在中醫範圍內合法使用。澳大利亞也有類似政策，只是每兩三年進行一次專門檢查。「可以先在一些政策相對寬鬆的國家擴大使用，積累人氣。」劉張林認為，「中藥國際化旅程註定長路漫漫，因此既要堅韌不拔，有攻堅克難的信心和勇氣，又要多管齊下，靈活調整。」（記者 崔芳）
原標題：小藥丸「出海」為何這麼難