近日，天士力獨創現代中藥――芍麻止痙顆粒獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准（國藥準字Z20190022），用於治療Tourette症候群（抽動-穢語症候群）及慢性抽動障礙。
眾所周知，天士力是中國醫藥市場現代中藥的代表性企業，由其研製的複方丹參滴丸上市多年，是市場公認的重磅大品種，但也正因為複方丹參滴丸在中藥領域的地位，讓外界頗為期待天士力有更多中藥重磅品種出現。
因此，天士力現代創新中藥――芍麻止痙顆粒獲批上市，不僅證明了天士力在現代中藥創新上的研發實力，也為中國中藥創新注入了一針強心劑。
芍麻止痙顆粒是個什麼藥？
說明書顯示，芍麻止痙顆粒主要成分為白芍、天麻、蒺藜、鉤藤、靈芝等11味中藥組成，是名副其實的中藥產品。
而功能主治層面，芍麻止痙顆粒具有平抑肝陽、息風止痙、清火豁痰的功效，用於Tourette症候群（抽動-穢語症候群）及慢性抽動障礙中醫辨證屬肝亢風動、痰火內擾者的治療。
抽動障礙（Tic Disorders，TD）是一種起病於兒童時期，以抽動為主要表現的疾病。其抽動具有的特點是不自主性、無目的性，快速的、刻板的收縮。根據病程和臨床特點，將抽動障礙分為：短暫性抽動障礙、慢性抽動障礙和Tourette症候群（抽動-穢語症候群）。
根據說明書的藥理毒理數據顯示，芍麻止痙顆粒可使腹腔注射亞氨基二丙腈（IDPN）抽動症模型大鼠異常旋轉及昂頭行為減少，降低IDPN模型大鼠腦紋狀體多巴胺代謝產物高香草酸含量及II型多巴胺受體活性。表明芍麻止痙顆粒改善模型大鼠刻板行為作用與降低大腦紋狀體中多巴胺及其代謝物的含量，降低多巴胺受體DA2-R有關。
當前對於抽動障礙治療最常用的產品為泰必利，但副作用大是該產品的劣勢所在。因此，在天士力推進芍麻止痙顆粒臨床試驗時加入了泰必利的對照組，臨床試驗結果顯示，芍麻止痙顆粒療效優於安慰劑組，與陽性藥泰必利組療效相當。在各類神經系統疾病的不良反應方面優於泰必利組。臨床試驗數據為芍麻止痙顆粒進入市場奠定了良好的數據基礎。
中藥產品留給外界的印象就是一個暗箱，說不清道不明，但是芍麻止痙顆粒無論是藥理機制研究還是臨床試驗研究，都具有詳實的研究數據，可以有的放矢地進行學術推廣，可以用臨床數據去告訴醫生，芍麻止痙顆粒到底是一個怎麼樣的產品。
進軍1500億元兒童市場
目前，兒童用藥市場規模僅佔醫藥行業的5%，而兒童佔全國人數約16.6%，兒童用藥市場遠未飽和。2013年時，中國兒童用藥市場規模突破千億，而2018年時，外部數據顯示，兒童用藥市場正式突破了1500億元。
不過，現在的市場規模依然與其擁有的人群數相比依然是一個競爭不充分的市場，市場潛力依然巨大。囿於兒科用藥產品的開發難度，近年來新上市的產品並不多。
安信證券研究報告指出，國內兒童用藥緊缺。《2016 年兒童用藥安全調查報告白皮書》數據顯示，全國 3500 多種藥品製劑中，兒童專用藥僅60多種，藥品數量佔比約為 1.7%； 6000 多家藥企中，專門從事兒童用藥生產的藥企僅 10 餘家。
為了鼓勵兒童用藥產品的研發，無論是審評審批還是醫保準入等層面，國家都給予兒童用藥極大的政策鼓勵。而此時，天士力依託芍麻止痙顆粒進入兒童用藥市場，可謂正當其時。
芍麻止痙顆粒所涉及的抽動障礙症是目前兒童精神科和兒科的一種較為常見的疾病。目前，對於該病的治療主要包括藥物治療、心理治療、飲食調整和環境治療等為主的綜合治療，其中藥物治療是整個治療的核心，也是綜合治療的成功基礎。
常用的藥物主要有氟哌啶醇、泰必利、哌咪清、硝基安定等。其中泰必利是輕症患者比較喜歡選用的藥物，其雖然比最常使用的產品氟哌啶醇副作用小，但其副作用依然明顯。而芍麻止痙顆粒療效上與泰必利相當，副作用更小，無疑會讓其在市場競爭中殺出重圍，成長為該治療領域的領導者。
由此不難看出的是，進入兒童用藥市場，對於天士力不僅是一次創新上大的突破，而且也將為其來帶新的增長。
來源: 天士力研究院