在審評審批中（在藥審中心）一欄，小番健康注意到，科倫藥業的KL060332去年2019年5月7日已經開始辦理，屬於化藥B肝在研新藥一類。由於它是我國藥企自主研發的B肝病毒衣殼抑制劑，小番健康介紹做一個介紹。
B肝在研新藥膠囊劑，非臨床廣譜多基因型，符合安全性藥代動力學
根據藥智資料庫中，該在研B肝新藥申請類型是新藥膠囊劑，也是我國還在研發的B肝新藥之一。公開信息顯示，KL060332膠囊已經獲得國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗，可以查詢到。在KL060332膠囊非臨床研究中，顯示出廣譜抑制多基因型B肝病毒複製，同時，還具備藥物安全性、藥代動力學等。
KL060332膠囊是一款衣殼抑制劑，這是該新藥靶點，主要靶向B肝病毒核衣殼組裝，公開信息顯示KL060332膠囊也是科倫藥業自主研發的有自主智慧財產權新藥。更多讀者關心衣殼抑制劑未來大方向，小番健康提醒，目前單藥強效抑制體內B肝病毒複製的強效藥物，主要是核苷酸類藥物（NAs），一線治療藥物為恩替卡韋（ETV）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF），還有今年納入醫保目錄的富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）。
NAs的安全性和有效性早已經被醫學界證實，所以，NAs治療方案也是當前肝病臨床醫生首選的為慢性B肝患者制定的抗病毒方案。但是，還有很多藥物單藥被證實對HBV-DNA具有顯著作用，對e抗原和表面抗原則沒有顯著影響，包括小番健康介紹的B肝病毒衣殼抑制劑：KL060332。
所以，該靶點主要是未來聯合用藥使用，提供肝病臨床醫生更理想、更加高效地實現功能性治癒目標。全球已有比較多醫學實驗證明，B肝病毒衣殼抑制劑聯用NAs方案，可優於單用NAs，有望提升臨床治癒。B肝病毒複製需要衣殼裝配，根據醫學界發現的這個靶點，理解複製模板cccDNA需要通過衣殼裝配才可以包裹進入到衣殼，進而實現裝配。
通過影響衣殼裝配，就可以影響到cccDNA，以實現最終抑制B肝病毒複製作用。當然，B肝病毒衣殼抑制劑屬於一種間接靶向cccDNA藥物，為抑制藥物非清除藥。在聯合用藥方案中，KL060332的非臨床研究顯示，具有強效廣譜抑制B肝病毒複製作用，已獲得國家藥監局批准，2019年5月7日在審評審批中（在藥審中心）一欄開始辦理。
全球基於衣殼裝配阻斷病毒複製靶點設計，藥物化學主要有兩個方向，磺醯胺類和異芳基—二氫嘧啶。和科倫藥業的KL060332膠囊相同的靶點並已經進入臨床試驗的還有許多，包括GST-HG141、甲磺酸莫非賽定、JNJ-0440、JNJ-6379、RG7049389、ABI-H2158等等。
小番健康結語：指南對慢性B肝治療目標有不同判定，通常可以實現理想治療終點，對慢性B肝患者日後肝癌發生率都會顯著降低。基於影響cccDNA裝配到衣殼中，B肝病毒衣殼抑制藥物被全球許多製藥企業研發，也有相當一部分進入到人體臨床試驗階段。我國科倫藥業的KL060332新藥膠囊劑，小番健康將繼續跟蹤該新藥後續研發進展。