一種B肝在研新藥GC1102，藥智資料庫的全球臨床試驗資料庫顯示繼續處於Phase 2和Phase 2/Phase 3研究當中。GC1102是由韓國Green Cross 公司自主研發，作為一種單克隆抗體藥物。
B肝在研新藥GC1102，單次或多次靜脈注射，表面抗原消失率超10%
單克隆抗體又稱為重組人B型肝炎免疫球蛋白，已公開信息顯示，GC1102的靶點和其他在研B肝新藥均不相同。在一項該在研B肝新藥前瞻性研究中，證明韓國的GC1102能夠降低B肝表面抗原水平，進而持續獲得良好的病毒學應答。這項研究首次發表在2019年的亞太肝病研究學會上，在公開數據中心依然處在進一步研發狀態。
小番健康提醒，因為目前全球基於單克隆抗體藥物作為B肝全新靶點的新藥很少，在韓國該藥報告中顯示，GC1102安全性良好，無論使用單次或多次給藥均是如此。在4個劑量組當中，包含80,000 IU、120,000 IU、180,000 IU、240,000 IU的藥物序貫劑量遞增研究中，4個劑量組都沒有出現劑量限制性毒性，120,000 IU劑量組中，A組和B組受試者均未發生不良事件。
但是，在240,000 IU劑量組中，慢性B肝患者（CHB）受試者有出現輕微的不良事件，具體症狀包括輕微的頭暈、顏面部潮紅、噁心等。報告顯示，導致輕度症狀和GC1102給藥速度有密切關係。除了240,000 IU劑量組外，隨著劑量增加，受試者的表面抗原水平和基線比較最大變化值也呈現遞增，基線為HBsAg≤1 000 IU/mL。
早在2018年， B肝在研新藥 GC1102也有公開數據和結論，發表於2018年的美國肝病研究學會，主要評估CHB單次或多次靜脈注射GC1102的安全性與有效性，為韓國延世大學醫學院研究人員提供。在這個兩年前的科研成果中，240,000 IU組也出現輕微的不良反應，症狀包括顏面部潮紅、頭暈、噁心等，均是輕度和短暫發生的。
因為GC1102的良好安全性和耐受性，所有劑量組都沒有發生劑量限制性毒性，支撐進入下一步臨床試驗。在進入到80,000 IU組時，受試者的B肝表面抗原消失率是12.5％，佔比1/8；在240,000 IU組試驗時，B肝表面抗原消失率是是22.2％。每次靜脈注射GC1102，表面抗原水平都出現下降，在28天試驗後，表面抗原滴度再次回升，但對於前期表面抗原已經消除者，則沒有發生這種現象。
所以，在2018年的美國肝病研究學會上，韓國延世大學醫學院研究人員認為，GC1102未來有望聯用當前一線抗病毒藥物，有助於提高功能性治癒率。值得一提的是，這項試驗使用的基線是HBsAg滴度≤1,000IU/ mL的慢性B肝患者，因此，若是使用在研B肝新藥GC1102聯用抗病毒藥物，針對以上類型的CHB，則可以持久更高的獲得功能性治癒率。
小番健康結語：以上試驗結論和數據來自2018年美國肝病研究學會公開信息，由於目前主流抗病毒藥物無法清除B肝表面抗原，但能夠清除HBV-DNA，作為全球新靶點的一種單克隆抗體藥物GC1102前期研究表現出良好安全性和有效性，從藥智資料庫中，也可以發現其研發進展繼續進行當中。
GC1102未來有望降低CHB的B肝表面抗原水平，進而提高CHB的病毒學應答，提高治療效果。如圖，英譯為試驗題目：慢性B型肝炎患者重組B肝免疫球蛋白GC1102的研究，疾病：B型肝炎，幹預：藥品：GC1102；其他：GC1102安慰劑，招募狀態：主動，不招募，登記時間：2019-01-14。
試驗題目：靜脈注射GC1102治療HBV相關肝移植（LT）患者，疾病：B型肝炎，招募狀態：主動，不招募，登記時間：2018-05-08。試驗題目：慢性B型肝炎患者重組B肝免疫球蛋白GC1102的一期研究、重組B型肝炎免疫球蛋白GC1102在HBV相關肝移植中的應用、對GC1102（Hepabig基因）在健康男性體內的安全性和藥代動力學進行研究、健康成年男性反覆靜脈給藥的安全性和藥代動力學研究。