【天地網訊】
據不完全統計， 2016年共有172張藥品GMP證書被收回。其中，中藥飲片企業GMP證書收回79張，佔總收回數的46%。可見，飛檢的重災區仍在中藥飲片企業。今年伊始，CFDA針對日常監管中發現的存在突出質量問題的品種，組織開展了中藥飲片的專項抽查，並公布了抽查結果，涉及到93家中藥飲片生產企業存在造假行為，其中不乏知名藥企。
中藥摻假其危害不僅在於藥量不夠、藥物不對，降低了藥療或無效，還在於用藥後容易產生毒副作用。由於雜質本身有毒副作用，可能因此給患者帶來其他疾病。更重要的是，其嚴重影響中藥聲譽，影響中醫藥事業的發展。根據CFDA及各省、市藥品監管機構的工作部署及中藥專項檢查安排，為幫助中藥飲片、中藥製劑生產企業了解監管新形勢，掌握中藥真偽鑑別要點，筆者談談目前市場常見的中藥摻假手段及合規分析。
八種常見摻偽手段
1.重量摻偽：即摻入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、無機鹽等雜質，以增加藥材的重量，而且不易查出。
不同類型藥材的摻雜有不同的特點：
*花類、果實、種子等外形細小的品種易摻入其他顏色、外形相近的雜質；金銀花、紅花、菊花用水潤溼後加入與其顏色相似的黃色、紅色或白色豆粉、泥沙等。
*根莖類藥材、全草類、果實類用硫酸鹽、食鹽、糖浸泡後乾燥以達到加重目的。比如：通草等用硫酸鹽或糖等浸泡增重。摻白礬的鑑定方法是將以上藥材置於陽光下，與視線零角度平視，可見藥材表面有結晶體反光，口嘗有酸澀感即可判定。
*粉性強的塊根類藥材摻入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山藥這幾個品種澱粉含量均較高，切片後表面都會有掛粉現象，加入滑石粉是常見滲雜現象。鑑別是否加了滑石粉，只要把手放入中藥飲片中取出雙手一搓感到滑膩感，並將手對準光亮處，滑石粉顆粒會有反光點。
*動物類藥材，用泥沙、凝結狀膠類等物質充入動物藥材腹內，或不除去動物藥材內臟，以達到加重目的。如冬蟲夏草中釘入鐵釘、鐵絲；紫河車摻蛋白質澱粉。
2.形似摻偽：用外形相似或同科屬的藥材摻雜使假。例如：
*蒼耳子：用東北蒼耳子、刺蒼耳子冒充；
*通草：用合萌、刺通草冒充；
*虎骨：用牛骨冒充；
*西洋參：用白芷、人參偽製品冒充；
*絲瓜絡：用水瓜絡冒充；
*薏苡仁：用草珠子冒充；
*檀香：用扁柏木、噴有「檀香水」的雜木片冒充；
*半夏：用水半夏冒充；
*肉桂：用陰香冒充；
*山藥：用參薯冒充；
*川貝：用小浙貝或皖貝等冒充。
3.染色摻偽：將一些外形相似，但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片，用其他物質經過加工偽造藥材。染色摻偽分為染色造假、染色摻雜、染色以次充好3種情況。
*染色造假：將一些外形相似，但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片。例如：用染料鐵紅將其他植物的根染色後冒充丹參；用染料鐵黑將紅薯染色後冒充制何首烏；用猩紅將其他礦物粉末染色後冒充水飛硃砂；用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏等。
*染色摻雜：在正品中摻入染色後的其他雜質。例如：紅花中摻入用金橙Ⅱ染成紅色的建築材料；蒲黃、黃連中摻入用金胺O染成黃色的碳酸鈣粉末；人工牛黃中摻入用金胺O、金橙Ⅱ等幾種染料混合染色的碳酸鈣、矽酸鹽粉末。
*染色以次充好：將質量較差的飲片染色以改善外觀，提高售價。例如：提取有效成分後的黃柏絲染色後改善外觀冒充新黃柏；其他產地的色澤不鮮豔的丹參用色素染色後冒充山東丹參；貨陳質次的延胡索，用金胺O染色後出售。
4.純加工品摻偽：選擇適當的材料加黏合劑模壓成型，冒充正品飲片。
常見的純加工摻偽制偽有以下幾種：
*摻入經過煎煮後的藥材。
一些不法商販回收提取過的中藥材，切成飲片曬乾後再次出售，如黃柏、五味子、鱉甲、三七、連翹。已提取過成分的人參、西洋參噴入香精。已提取過的紅花用滑石粉或硫酸鹽加重後再染色。
此外，還有含有揮髮油的中藥。經提取過的藥材，大都顏色較淡，質地變輕，易碎，只有微弱的原藥材特有香氣。如大茴、沉香、人參、木香、紅花、丹參、白朮、白芍等品種。
鑑別方法：成分分析，檢測飲片的有效成份含量能明確地掌握其造假情況；外觀氣味，觀察飲片斷面的顏色，聞氣味，嘗味道。
*偽造。
常用於價格昂貴、資源缺乏的中藥材。常見有：用馬鈴薯偽造天麻；用黃鏈蛇冒充金錢白花蛇；用普通細黃沙或滑石粉冒充海金沙；用牛骨偽造虎骨；用水牛角來偽造犀角；用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏；用土豆片模壓染色製成白附片；用紅薯切丁加工成制何首烏；用麵粉壓塊成不規則塊狀混入茯苓中；用塑料通過塑模進行外觀上仿造成穿山甲。
5.修飾摻偽：通過美化藥材飲片外觀，掩蓋藥材本身不良外觀，甚至以次充好。比如熟地、制首烏用黑膠泥附著於表面。
6.劣品制偽：具有揮發性的藥材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假亂真的目的。比如已蟲蛀或無香味的檀香用油浸或油蒸，顛棗仁用油炒後冒充酸棗仁。
7.非藥用部分摻偽：用同一藥材非藥用部位冒充藥用部位，或未除去非藥用部位。比如山茱萸摻果柄核，金銀花摻有過多的葉和嫩枝，桑葉含有過多的嫩枝。
8.成分摻偽：將某些成分提出來，塗到偽品上，避開定性檢驗，或摻入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黃皮樹充黃柏，水蛭、穿山甲、土鱉蟲、全蠍等摻鹽。
六方面杜絕摻假
中藥材、中藥飲片和中成藥是我國中藥行業的三大支柱，而中藥材是中藥飲片和中成藥的原料，中藥材的合規顯得更重要。在中藥企業的飛行檢查或抽查中，或多或少會出現偽劣藥材、原料檢驗不合格、含量不足等問題，根源是中藥材的摻假現象造成，因此，杜絕摻假現象刻不容緩。可以從以下幾方面著手：
1.嚴格篩選原料供應商。在原料供應商審計時要進行資質核對，對產地供應商、中藥材專業市場供應商或種植性質的供應商要進行現場審計，審核種植場地、倉儲環境、初加工情況等，所有原料供應商應籤訂質量保證協議，明確原料的質量要求、包裝要求、運輸要求、雙方的質量責任等，質優的供應商對物料的合規性更有保證；
2.把好中藥材採購、驗收關，嚴格培訓考核採購員、驗收員，採購員、驗收員要能有效鑑別所用中藥的真偽，熟悉各中藥材產地、種植年限、採收季節、用藥部位等，掌握中藥材的性狀特徵；
3.重視中藥材檢驗，檢驗員除了能熟悉中藥材的鑑別、檢查、含量測定等檢驗操作並正確判斷檢驗結果外，更重要的是實事求是，對樣品來源、樣品分發、樣品處理、檢驗操作等如實記錄、客觀分析，保證數據的可靠性；
4.發揮QA的作用，做好物料供應商審計工作，對物料採購、驗收、檢驗等工作環節起到監督作用，對物料放行起到保證作用；
5.定期做原料供應商的質量回顧，對供應商資質、原料購進情況、原料質量、偏差、拒收、變更情況等進行回顧分析，發現不符合事項及時處理；
6.做好中藥採購、驗收、檢驗和儲存養護過程的記錄，以及所發現問題的處理記錄，保持數據的可靠性。（本文作者來自CIO合規保證組織）
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