中藥材GAP國家認證取消 未來或實行備案制

2020-12-05 經濟參考網

  2月15日,國家食品藥品監督管理總局官網消息顯示,2月3日國務院印發《關於取消13項國務院部門行政許可事項的決定》,規定取消中藥材生產質量管理規範(GAP)認證。至此,中藥材GAP認證在試行近14年之後被取消。對此,中國中藥協會中藥材種植養殖專業委員會技術部主任曹海祿表示,「此次國家發文僅僅是取消中藥材GAP國家認證,而不是取消中藥材GAP。未來GAP的實施採用備案制的可能性比較大,國家食藥監總局正在對相關系列文件進行組織制定,預期今年能夠發布實施。」

  對於中醫藥的監管現狀,曹海祿表示,目前對於中醫藥的監管涉及農業部、林業部、工信部、科技部、發改委、工商總局、國家食藥監總局等多個部門,存在多頭監管、分散監管的問題,沒有形成一個大的部門進行綜合性監管和協調。「中藥材GAP認證存在較多不足,如投入過高而產生效益過低,認證企業前期正規而後期管理則荒廢,認證變成上市企業的宣傳噱頭而不是實實在在的貨源保障等等。」

  「中醫藥有其自身的特殊性,一般的中藥方子或中成藥都是由幾味甚至十幾味中藥材組成的,如果其中僅有一味或兩味藥材是通過GAP認證的話,並不能決定最終藥品的療效。所以我們不能為了GAP而GAP,應該結合國內中醫藥的特點,從產業鏈的角度去監管,既要保障前端中藥材的質量,又要在終端的產品價格、配套政策等方面給予支持。」一位不願具名的中醫藥業內人士表示。

  「中藥材GAP認證取消是簡政放權大背景下監管理念的變化,未來在實行備案制的過程中,國家對於中藥材的監管將會更加嚴格,監管也將由之前的事前、事後監管變為事中監管,一旦企業違法違規,受到的罰責將更加嚴重。」曹海祿表示。

  曹海祿認為,「對於中藥材的監管除了應將事前、事後監管變為事中監管,還應明確將醫藥企業作為監管的主體,國家層面應在監督、執法、標準體系、信用體系、追溯體系的建設,政策的貫徹執行,配套措施的出臺,資源的協調等方面發揮作用,行業層面應集中力量攻克關鍵標準、技術難關,用行業的眼光對中藥材進行規範。」

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