中國首個液相色譜-串聯質譜法丙戊酸測定試劑盒獲批

2020-12-02 美通社

上海2020年11月30日 /美通社/ -- 由上海藥明奧測醫療科技有限公司（以下簡稱「藥明奧測」）自主開發的「丙戊酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）」獲批二類醫療器械註冊證。該產品系中國首個獲批的液相色譜-串聯質譜法（LC-MS/MS）丙戊酸測定試劑盒，可為精神科醫生精準用藥提供可靠參考，並對質譜技術在治療藥物監測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）領域應用推廣起到示範意義。


藥明奧測自主開發的丙戊酸測定試劑盒

資料顯示，中國約有900萬癲癇患者。丙戊酸是臨床一線抗癲癇藥，指南認為丙戊酸TDM極其必要[1]。國內已上市的體外診斷（In Vitro Diagnosis, IVD）試劑盒多採用免疫分析法，易受結構相似物幹擾，且靈敏度有限。藥明奧測的質譜法丙戊酸測定試劑盒最低檢出限達3.0μg/mL，抗幹擾性強，特異性更好，準確性更高，可區分原藥、代謝物或結構相似的藥物，且能多通道開展藥物代謝組合的檢測。

「質譜技術是實現精準診療的重要工具，質譜法丙戊酸測定試劑盒的獲批上市是一個良好的開端。」藥明奧測高級副總裁杭紅女士表示，「藥明奧測將持續進行IVD方法學開發優化，源源不斷地推出更多臨床亟需的質譜試劑盒產品，幫助醫生實現更精準的診斷。」

質譜法是藥物濃度監測的「金標準」。目前，質譜法的臨床應用多以實驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）方式展開，對於技術能力和實驗室質控體系門檻較高。現有IVD產品準確度落後於質譜法，質量良莠不齊。臨床對標準化認證的高質量質譜IVD產品需求強烈。

藥明奧測傾力打造領先的臨床質譜平臺。公司獨家引進Mayo Clinic的400餘項質譜項目，提供腫瘤、個體化用藥、人體營養和代謝、激素、金屬元素檢測等服務；IVD產品管線覆蓋腫瘤、神經、精神、心腦血管、內分泌、感染等疾病領域，以嚴謹的產品開發流程和嚴格的質量控制體系加以把控。藥明奧測將針對臨床需求，與儀器平臺合作夥伴共同打造高質量的整體解決方案，全面推動質譜技術的臨床應用，從而惠及更廣大的患者群體。

[1] HIEMKE C，BERGEMANN N，CLEMENT H W，et al.Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Neuropsychopharmacology: Update 2017 ［J］.Pharmac-opsychiatry，2018，51(1/2): 9-62.

 

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