新藥開發從哪開始、到哪結束

2020-12-06 生物谷

今天LifeSciVC的著名博主Bruce Booth發表一篇博文分析2011-2016年FDA批准藥物的發源與完成廠家。這五年FDA共批准170個新分子藥物，其中65%從小生物技術公司開始，但是69%是由最大的25個藥廠最後完成報批上市。這些藥物中有125個有預測峰值銷售數據，大藥廠上市藥物的峰值銷售是小藥廠的2倍（15億對7億），而大藥廠無論是收購還是自己開始的項目峰值銷售非常接近（15.5對14.5億），這兩點都說明大企業更需要大產品。這些藥物中有54%曾經得到VC的支持。

所有項目都是有一定商業潛力才能開始，但是大藥廠立項通常受自己產品戰略、銷售隊伍、以及類似宏觀設施的限制。而小公司則沒有這些限制，有更大自由度追逐技術上更有區分度的項目。目前看新藥的顛覆性在項目開始時幾乎沒人能預測，這一點大藥廠和小型企業同樣無能為力。正是因為我們對早期項目預測能力非常有限，所以多元化是更有效發現策略，所以更自由的小公司發現了更多有區分的新藥。當然小公司項目數量上也超過大公司，所以即使比例一樣也會發現更多項目。

二期臨床以後項目的失敗率已經比較低，主要看誰有資本、技術、和膽量去找出那50%會成功的項目。晚期開發成功率雖高但玩法更複雜，這包括龐大的開發團隊和與FDA的溝通能力等。成功率高意味著可控性更強，所以對無謂犧牲更不能容忍。晚期開發賭注也大得多，一著不慎滿盤皆輸。最近施貴寶Checkmate026失敗損失350億美元市值是個突出的例子。所以雖然小企業發現了多數候選藥物，但是多數情況下大企業決定最後哪個產品有機會上市。哪些即沒被大藥廠看中，小藥廠也無力開發的項目則成了無頭案，難以估計多少如果有人投資也可能會上市。但製藥界有個著名的Feuerstein-Ratain規則，即抗癌藥企業如果市值低於三億美元無法上市新藥，目前尚未有例外，說明至少在腫瘤領域投資者和大藥廠眼光還可以。

這些數據第一眼看去似乎表面大藥廠更擅長開發和報批，而小型公司更擅長創新和發現新產品。這可能有一定道理，但是因為有多個其它因素混在一起，所以並不容易分清到底哪個因素是主要驅動。如果中早期項目交易價格合理，大藥廠早期則不需要面面俱到，可以在更符合自己戰略優勢和更高回報領域重點投入，雖然這樣會漏掉很多項目。而中小企業到了晚期開發也沒必要玩俄羅斯輪盤，不成功則成仁。大藥廠和小型生物技術公司已經形成一個不可分割的生態系統。（生物谷 Bioon.com）

 

相關焦點

  • 幹細胞應用開始從藥物毒性測試到新藥開發
    從毒性測試到新藥開發     大約兩年前，一些藥物公司開始嘗試性地涉入幹細胞領域。現在，製藥行業越來越多地用幹細胞來測試藥物毒性，以發現潛在的新療法。     比如Cellular Dynamics公司出售人類心肌細胞，生產腦細胞和血管上皮細胞，還將推出一系列人類肝臟細胞。
  • 2020入伏是哪一天幾月幾日 入伏和出伏開始和結束時間表get
    小暑馬上就要來臨了，它意味著夏季炎熱的開始，而小暑到來後的不久，就要進入三伏天的初伏了。很多盆友都知道三伏天分為初伏、中伏和末伏，但卻不知道真正入伏是什麼時候。那麼，2020入伏是哪一天呢?入伏防暑小知識有哪些?三伏天應該怎麼養生?下面我們一起來看看吧。
  • 人類從哪來？最終要到哪去？
    最終要到哪裡去？」這是許多人都曾經想像過的兩個問題，而且也是未解的兩個問題。相對來說，「人從哪裡來？」通過科學家們的不斷摸索已經有了雛形，但「要到哪去」屬於未來的話題，而顯然人不具備預知未來的能力。因此，我就個人的見解淺談一下這兩個「世紀難題」吧。
  • 十四五時期是指哪一年到哪一年
    本周的青年大學習答題已經開始了，這次更新的是青年大學習特輯，第2題的題目為「十四五時期是指哪一年到哪一年。」這裡小編就為大家帶來了正確大答案分享給大家，有需要的小夥伴快來看看吧！ 本周的青年大學習答題已經開始了，這次更新的是青年大學習特輯，第2題的題目為「十四五時期是指哪一年到哪一年
  • 「入伏」第一天,你知道「三伏」從哪天開始,到哪天結束嗎?
    而且，今年的「三伏天」（初伏、中伏、末伏）一直到8月25日才結束，長達40天，是加長版「三伏天」。那麼，問題來了，「三伏天」到底是從哪一天開始，到哪一天結束呢？每年三伏天的日期是固定的嗎？為什麼會有加長版「三伏天」？接下來，我們就一起來聊聊以上3個問題。
  • 對付新冠病毒,新藥研發走到哪一步了
    本期邀請全球健康藥物研發中心（GHDDI）主任、清華大學藥學院院長丁勝詳解抗病毒藥物研發，闡釋新藥研發的理念、手段和規律。新藥研發的背後有一套嚴謹的邏輯和科學機製作為支撐。全球健康藥物研發中心（GHDDI）於2016年成立於北京，是由比爾·蓋茨及梅琳達·蓋茨基金會、清華大學和北京市政府聯合發起成立的一個獨立運營、非營利性質的新藥研發機構。
  • 戳一下幼兒腦力開發指導師證在哪報名?正規可靠嗎?考試要求
    考試要求教師只有對這些先進的教育體系掌握與熟悉之後，才能夠將這些好的、的教學方法應用到自己的實際工作當中，才會收到事半功倍的教學效果。幼兒腦力開發指導師證在哪報名?正規可靠嗎?考試要求要為兒童提供足夠的時間和空間，提供豐富的材料，順應孩子的直覺和感受。幼兒教育可以開發人類的巨大潛能，這種潛能只有在嬰幼兒時期才得以較為充分地開發，人的各種潛能只有大腦生長發育期才可能較為充分激發出來。
  • 為什麼說海溝是開發新藥的寶藏？
    環境雖惡劣，但生命並不單一為了尋找新藥，科學家最關心的當然是能不能發現新的微生物品種，新的品種發現得越多越好。人們一度以為，在一些極端的環境中，即使有生物存在，品種也必定十分單一，因為畢竟這樣的條件不是誰都能忍受的。但結果完全不是這樣。
  • 如何成為一名優秀的生物新藥開發人員
    生物製藥產業正處於起步階段，急需大量具備專業疾病知識及技術能力的科研人員加入這個行業，從事新藥開發工作。一款最近剛剛獲批上市的降膽固醇新藥（anti-cholesterol medications）給長長的重磅炸彈型生物藥品清單又增添了一個新的成員。這些巨星般的生物藥品不僅給製藥公司創造了驚人的利潤，同時也給有志於新藥開發工作的青年科研人員們提供了大量的就業崗位和機會。
  • 【精華】盤點臺灣新藥開發「亮點計劃」
    1999年前後，臺灣製藥業始自小分子藥物開枝散葉，延伸至生物製劑、細胞治療、疫苗研發等領域，雖有萌發的態勢，但早期臺當局投入的科技預算主要仍在法人機構的科技研發，而在臨床前研發到進入臨床開發的產業化發展，即所謂第一和第二棒的連結仍然不夠，臨床前所需的委託生技服務、藥物動力學、毒理試驗及相關經驗和人才產業發展的基礎建設也很不足。
  • 臺灣年輕科學家的新藥開發CEO之路
    在新藥開發方面，石博士曾擔任不同階段的計劃負責人，包括一個藥物開發至臨床I期、三個藥物開發至前臨床階段，以及整合從藥物開發概念形成、篩選、功效驗證、安全性評估、化學成分鑑定、分析管控及製程優化等共四個團隊的研究計劃。石博士的藥物研發領域涵蓋血癌治療藥物、神經保護藥物、氣喘藥物、類風溼性關節炎、自體免疫腸炎、痛風等。此外，她從新藥開發的選題到法規規劃等亦具有10餘年的經驗。
  • 從哪來,到哪去 - 中國質量萬裡行
    日本人對華非法測繪，從甲午戰爭到抗日戰爭，再到現在，簡直是勞動模範。隨便百度一下就能發現他們的足跡遍布中國大江南北，哪個地理系的學生都聽過南滿鐵路和西北軍事基地的故事。日本人這麼熱衷於測繪，是因為地圖需要更新，尤其是高程信息，衛星探測並不能包打一切，還需要地面站的數據糾正。
  • 最新成果進行到哪一步了?
    最新成果進行到哪一步了？我們知道，不管是1型糖尿病還是2型糖尿病，皆因胰腺受損，進而胰島素分泌不足而導致的 高血糖。在高血糖的長期影響下，各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害等。有些糖友積極管理血糖，後期擺脫藥物，但數量是極少極少而且要保持好飲食和運動規律，這其實還談不上是「治癒」。所以治癒糖尿病，我們或許還需要時間去研究、去等待！最新成果進行到哪一步了？
  • 新藥研發到上市流程,看這一篇文章就夠了
    下面以傳統的小分子化合物藥為例，就新藥(主要以1.1類創新藥為例)研發從無到有，到最後上市的基本流程做一個概述。候選藥物-candidate的選定通過構效關係研究，幾輪優化所有篩選出來的滿足基本生物活性的最優化合物，一般就選作為候選藥物，進入開發。此時，從事新藥發現的藥物化學家工作暫告結束。臨床前研究(Pre-clinictoxicology studies)候選藥物確定後，新藥研發就進入開發階段(development)。
  • 拳皇97:「五弱」角色,如果全被開發,哪一位會是最強者?
    拳皇97：「五弱」角色，如果全被開發，哪一位會是最強者？拳皇97可以說是一款非常經典的格鬥遊戲了，也在國內擁有非常高的人氣。而由於拳皇97是一款非常「古老」的遊戲，至今已經過去了22年，其中有很多的BUG，同時遊戲的平衡性也不是非常好。
  • 「哪壺不開提哪壺」用英語怎麼說,你知道麼?
    同事Lily提議慶祝項目結束，問英孚君要不要叫女朋友一起參加時，大家齊刷刷使了眼色。原來他剛失戀，真是哪壺不開提哪壺!那麼問題來了：你知道英語如何表達「哪壺不開提哪壺」麼？對，你可真幸運，這期節目之後，你的輪班就結束了，對吧？A：Yep! But you have to stay here till evening on the late shift. Ahhh... I'm off to the park to enjoy the sun.
  • 第四代EGFR抑制劑,突破點在哪?
    EGFR突變也是非小細胞肺癌患者中最常見的一種突變類型，尤其是在亞洲人群中可以佔到40%~50%，因此EGFR一直是製藥產業研究的最熱門靶點之一。第四代EGFR抑制劑的未來突破點在哪？我們為此特別採訪了全球首個第四代EGFR抑制劑EAI045的共同研發人、曾在Michael Eck教授團隊擔任研究科學家並專職負責EGFR靶向藥研發的雲彩紅教授。
  • 日媒:臺灣地區新藥開發企業在崛起
    【環球網報導 記者 王歡】《日本經濟新聞》4月18日報導稱，臺灣的新藥研發企業開始向世界藥品市場發起挑戰。臺灣浩鼎生技(OBI Pharma)將開發新型免疫抗癌藥，而中裕新藥(TaiMed Biologic)預計在2016年下半年在美國推出愛滋病毒(HIV)治療藥。研髮帶頭人都有過在歐美研究機構和製藥巨頭的任職經驗。
  • 2020國慶中秋哪幾天算加班?哪幾天加班是三倍工資?
    2020國慶中秋哪幾天算加班?　　9月27日(周日)、10月10日(周六)正常上班，2020年國慶節和中秋節放假調休安排為10月1日至8日放假，共8天。那麼這8天上班的話都算是加班。　　2020國慶中秋哪幾天加班是三倍工資?
  • 非典是哪一年 非典是哪年發生的
    很多人早已不記得非典是哪一年發生的，但非典帶來的影響，造成了巨大的恐慌，不到短短的一年的時間，就傳播的了許多國家和地區，造成了許多人的死亡，至今都還停留在很多人的心中。那麼非典是哪一年呢？下面就一起來了解一下非典吧！