前瞻基因產業全球周報第94期:1/8癌症患者攜帶遺傳性突變,半數或被...

我國首次批准新冠病毒抗原檢測試劑

近日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)。這是我國首次批准新冠病毒抗原檢測試劑，其檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可用於對疑似人群進行早期分流和快速管理。

八分之一的癌症患者或有遺傳突變 基因檢測可幫助親人預防癌症

遺傳因素在多種癌症的患病風險中起著關鍵作用。識別種系易感性對治療決策、降低風險幹預、癌症篩查和受影響患者及其近親的種系檢測具有重要意義。科學家通過研究發現，每8名癌症患者中就有1名具有與癌症相關的遺傳基因突變。若使用2018年NCCN、NSGC或ACMG指南通過基於表型或家族史的檢測標準方法，則其中一半的患者將不會被檢測出具有這種突變。

迪安診斷獲得「浙江省數字醫學診斷技術重點實驗室」認定

浙江省科技廳公布《關於印發2021年度省級重點實驗室認定和培育建設名單的通知》，迪安診斷的「浙江省數字醫學診斷技術重點實驗室」入選省級重點實驗室認定名單。這一重要資質的獲得，標誌著迪安診斷在數字醫療領域已具備較強的創新能力。

賽默飛世爾科技與東北大學達成合作 推動生物製藥表徵和監測工作流發展

賽默飛世爾科技公司與東北大學生物製藥分析培訓實驗室(BATL)達成合作協議，旨在提升分析能力，推動整個生物製藥行業在個性化醫療、單克隆抗體以及基因和細胞治療等領域的創新。BATL為監管機構、行業人員和學術界提供的全球認可的技術培訓計劃，與賽默飛的超高效液相色譜-質譜(UHPLC-MS)技術相輔相成。

羅氏診斷與佰美基因達成合作 共促中西部醫學檢驗水平升級

羅氏診斷中國與陝西佰美健康產業集團(佰美基因)於第三屆中國國際進口博覽會(進博會)正式籤署採購意向協議。通過此項戰略合作，羅氏診斷將提供一流的體外診斷解決方案，用於西安區域醫學檢驗中心建設，助力其實現國際化標準檢測實力，從而進一步推動我國中西部地區醫學檢驗效能的整體提升，促進區域大健康產業高質量發展。

羅氏診斷中國與GE醫療宣布籤署戰略合作備忘錄

羅氏診斷中國與GE醫療中國於第三屆中國國際進口博覽會共同籤署了戰略合作備忘錄。雙方宣布將圍繞渠道層面創新模式搭建、重點疾病診斷領域解決方案應用和落地、以及前瞻性技術研發等方面開展深入合作。據介紹，雙方將在渠道上戰略互補，優化資源整合，攜手打造客戶端精準醫療整體解決方案。

丹納赫診斷平臺與佰美基因結為戰略合作夥伴

丹納赫診斷平臺與陝西佰美基因股份有限公司籤署協議，建立戰略合作關係，將在西鹹新區灃東新城共建研發中心，在醫學檢驗新技術的研發和應用轉化方面開展深度合作，並為西安區域醫學檢驗中心建設先進的免疫檢測流水線，開發數位化的智能解決方案。

生物製藥公司GenSight眼科基因療法Lumevoq營銷授權申請獲EMA受理

生物製藥公司GenSightt宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理Lumevoq(lenadogene nolparvovec，GS010)的營銷授權申請(MAA)並已啟動正式審查程序。Lumevoq是一種眼科基因療法，用於治療由ND4線粒體基因突變引起的Leber遺傳性視神經病變(LHON)患者的視力下降。

基因編輯公司CRISPR與Vertex公布CRISPR基因編輯療法最新臨床結果

基因編輯公司CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals宣布，雙方共同開發的CRISPR/Cas9基因編輯療法CTX001的1/2期臨床試驗數據，已被美國血液學會(ASH)年會接受，將在全體科學會議作為口頭報告公布。CTX001是一種在研自體CRISPR/Cas9基因編輯療法。通過在體外對患者的造血幹細胞進行改造，使紅細胞中產生高水平的胎兒血紅蛋白(HbF)。

基因療法公司LogicBio Therapeutics宣布任命Mariana Nacht博士為首席科學官

通過開創性的靶向給藥平臺擴大基因醫學覆蓋面公司LogicBio Therapeutics宣布任命Mariana Nacht博士為首席科學官，自2020年11月30日起生效，並晉升Kyle Chiang博士為營運長，自2020年11月2日起生效。

Decibel Therapeutics宣布籤訂聽力損失基因治療技術獨家許可協議

臨床階段生物技術公司Decibel Therapeutics宣布與佛羅裡達大學和加州大學舊金山分校籤訂了獨家許可協議，以開發一種腺相關病毒(AAV)基因療法技術，旨在恢復由otferlin基因突變引起的深度先天性聽力損失患者的聽力。

基因編輯公司Recombinetics宣布開展改善罕見病患者療效的研究

基因編輯公司Recombinetics Inc.宣布了一項首創性的研究，以改善被診斷為罕見疾病結節性硬化症(tuberous sclerosis complex,TSC)患者的治療效果。公司將與波士頓布裡格姆婦女醫院合作，通過創建可重複和可靠的動物模型進行臨床前研究，推動研究工作，從而為TSC提供新的治療方法。

Foundation Medicine癌症液體活檢大panel新增三種靶向療法伴隨診斷適應症

羅氏旗下Foundation Medicine公司宣布美國FDA批准了其泛癌液體活檢產品FoundationOne®Liquid CDx(F1LCDx)新增三種伴隨診斷適應症，以幫助匹配可能受益於FDA批准的特定靶向療法的患者。新增的適應症包括Piqray®(alpelisib)用於晚期或轉移性乳腺癌治療， Rubraca®(rucaparib)用於晚期卵巢癌治療，Alecensa®(alectinib)用於特定類型的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)治療。

東方生物自主研發的新冠、腺病毒等四聯檢試劑盒獲準出口

東方生物官微稱，今年10月底，公司自主研發的「甲乙型流感/新型冠狀病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原聯合檢測試紙」入選商務部《取得國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單》。

醫療技術公司BD在進博會發布新款活檢針

醫療技術公司BD正式發布MARQUEE的一次性導引一體式活檢針，助力病理診斷環節的組織學活檢。據介紹，這款粗不過數毫米、重不過50克。該產品可廣泛適用於肝、腎、前列腺、脾、淋巴結和軟組織瘤的組織活檢，可在超聲、CT、X線等影像技術引導下穿刺使用，具備「多模式，多方案，多樣本，多診斷」等諸多特點。

兩名遺傳病患者接受試驗性基因療法後喪失行走能力

近日由兩家美國生物公司 Ultragenyx 和 GeneTx 合作展開的一項基因療法臨床試驗由於明顯副作用被擱置。這兩家公司今年2月啟動了一項關於安格曼症候群的基因療法的小型臨床試驗，在注射第二高劑量的單劑後，一名被試出現了腿部無力，其他四名參與者在注射了最高劑量後也經歷了相同的不良反應。其中兩個病人無法自立行走，而三個不良反應則相對較弱。

科學家揭曉謎團：基因如何控制人類身高

近日，澳大利亞昆士蘭大學Loc Yengo研究團隊在美國人類遺傳學年會上展示了一項有史以來規模最大的、具有裡程碑意義的研究成果。該研究收集了400萬人的基因組數據，並鑑定出近10000個DNA標記，這些標記似乎完全解釋了「遺傳性缺失」的部分對身高的影響，至少對歐洲血統的人來說是這樣。

《PNAS》：科學家揭示致病性基因突變和良性基因突變影響蛋白的特性

一項刊登在《Proceedings of the National Academy of Sciences》上的研究報告中，來自克利夫蘭診所等機構的科學家們通過研究對1330個疾病相關基因的錯義突變進行了大規模的特徵分析。識別出了與致病性突變和良性突變所影響的胺基酸的蛋白特性，其或能在分子水平上揭示突變所產生的效應。

400萬人基因組分析鑑定出1萬個影響身高的DNA標記

近日，通過收集400萬人的基因組數據，遺傳學家確認，至少對於歐洲血統的人們來說，基因突變可以解釋身高上的差異。澳大利亞昆士蘭大學研究小組已經鑑定出將近1萬個DNA標記，可以近乎完全解釋常見的遺傳變異對身高的影響。這項研究於本周在美國人類遺傳學會(American Society of Human Genetics)年會上在線發布。

新研究揭示：「肥胖基因」或許才是管不住嘴、邁不開腿的「元兇」

最近，《JCI Insight》發布的一篇文章為揭開部分人更加肥胖以及如何改善肥胖開闢了思路。美國國立衛生研究院(NIH)下屬的尤尼斯•甘迺迪•施賴弗國家兒童健康和人類發展研究所(NICHD)的研究人員通過小鼠實驗發現，大腦中一種被稱為Prkar2a的基因或許是控制肥胖的關鍵，該基因可以調節小鼠對脂肪和含糖食物的渴望以及對運動的渴望。

PNAS：「夜貓子」睡眠障礙竟然會是基因突變導致的

人類生理和行為的晝夜節律是由細胞中時鐘蛋白的周期性相互作用而驅動的。當時鐘蛋白出現突變時，晝夜節律可能就會失調。近日，來自美國加利福尼亞大學的研究人員的研究成果，揭示了生物鐘蛋白之一CRY1的外顯子11缺失引發延遲睡眠相障礙的機制，即通過調節CRY1與CLOCK：BMAL1的互作緊密程度而改變了晝夜節律。

美國國家人類基因組研究所再發布人類基因組研究領域美好新願景

近日，一項刊登在國際雜誌Nature上的研究報告中，來自美國國家人類基因組研究所(NHGRI)等機構的科學家們發表了他們在基因組前言研究領域改善人類健康的戰略願景，這一願景描述了未來十年人類基因組學研究中最引人注目的研究重點和研究機遇，這標誌著這一研究領域或有望進入一個新的研究時代。

遺傳學技術有助於阻止瘧疾傳播

一項發表在nature communications上的研究報告中，加利福尼亞大學的研究人員採用一種稱為「種群修飾」的策略，通過CRISPR-Cas9系統將防止寄生蟲傳播的基因導入蚊子染色體，因此在利用遺傳技術控制瘧疾傳播方面取得了重大進展。該系統可通過增加抗蚊子傳播能力來製造蚊媒基因驅動雌性蚊子後代的有效性。

人類早期遷移改變免疫力相關基因 或可幫助非洲人抵抗疾病

南非生物學家的一項新研究稱，發現非洲大陸早期人類遷移改變了DNA並保護了非洲人免受疾病和病毒的侵害。該研究分析了來自13個非洲國家的426人的全基因組，其祖先代表了來自整個非洲大陸的50個民族語言群體。研究成果日前發表在最新一期《自然》雜誌上。

Illumina公布2020年第三季度財報：營收環比增長26%

近日，Illumina公布了2020年第三季度財務報告。報告顯示，截至2020年9月27日的第三季度，Illumina的總收入為7.94億美元，與2020年第二季度相比增長26%，與去年同期的9.07億美元相比下降12%。其中，Illumina測序總收入為7.08億美元，佔總收入的89%。測序耗材收入為5億美元，同比下降5%。測序系統收入為1.09億美元。

泛生子公布2020年三季度未經審計財務報告及經營情況

癌症早篩和伴隨診斷開發服務的中國領先癌症精準醫療公司泛生子，公布了其2020年三季度未經審計的財務報告。財報顯示：三季度總營收1.120億元人民幣，相比2019年同期增長37.6%;三季度診斷和監測業務收入1.015億元人民幣，比去年同期增長45.0%;綜合毛利率62.2%，比去年同期大幅提升18個百分點。

瑞風生物完成1億人民幣A輪融資

基因和細胞治療藥物研發商瑞風生物完成A輪1億人民幣融資，投資方為雅惠精準醫療基金(領投)、聯想之星、聯想控股、強雲資本(財務顧問)。據了解，瑞風生物是一家基因和細胞治療藥物研發商，結合基因編輯、RNA技術和生物信息學等領先手段，聚焦於新一代核酸層面的醫藥創新，用於治療地中海貧血、惡性腫瘤、研發管線等疾病。

金匙醫學完成C輪2.3億元人民幣融資 打造感染病基因檢測龍頭

金匙醫學宣布完成2.3億C輪融資，本輪投資方為華蓋資本、杏澤資本和元生創投，A輪投資人君聯資本第三次追加投資。據介紹，目前金匙醫學提供包括試劑、自動化工作站和病原分析軟體在內的完整解決方案，在業內最早建立完備的體外診斷試劑(IVD)生產和質量控制體系，檢測試劑和軟體已獲得醫療器械許可證。

諾華1.5億美元收購眼科公司Vedere 持續布局基因療法

近日，諾華宣布以2.8億美元收購了Vedere Bio(下稱：Vedere)公司，它將獲得Vedere Bio公司一系列應用於視力恢復的臨床前。根據交易條款，諾華將向Vedere Bio支付2.8億美元，其中包括1.5億美元的預付款和之後1.3億美元的裡程碑付款。在收購前不久，Vedere Bio II成立並完全獨立運行，旨在開發新型的視力恢復和視力保護藥物。

用AI改良農作物基因 Benson Hill 獲1.6億美元D輪融資

農業科技公司Benson Hill 完成1.6億美元D輪融資，由Wheatsheaf Group 和GV 領投。據了解，Benson Hill成立於2012年，總部位於美國密蘇裡州，旨在通過雲計算、大數據分析和AI 技術改良作物基因，提高作物品質。Benson Hill 的作物設計平臺CropOSTM，能夠收集基因數據，並通過生物信息技術識別植物體內最有潛力的基因，能夠培育出口感更好、抗逆性更強、營養更高以及灌溉水需求量更小的農作物。

中國約佔全球測序市場市場份額的9%-10%

從全球的範圍來看，目前測序市場規模增長最快的是亞洲市場，其中中國和印度的市場增長率均超過了20%，是全球增長最快的國家。據有關數據顯示，2018年全球基因測序市場規模達到102.0億美元，其中中國基因測序產業規模達到92.0億元，如果按照美元比人民幣1:7匯率進行計算，那麼中國約佔全球的9%-10%市場份額。

2019年我國基因測序行業市場規模約為149.10億元

隨著基因測序概念和技術不斷迭代發展，我國基因測序行業市場規模呈遞增式發展。2010-2019年，我國基因測序行業市場規模以約40%的年均複合增長率增長，2019年我國基因測序行業市場規模約為149.10億元,我國基因測序市場規模較大。

基因測序行業企業中 產品結構各有不同

基因測序頭部企業迪安診斷、華大基因、賽默飛世爾產品結構具有一定差異性。2019年前三季度，迪安診斷企業營業收入主要在於診斷產品和診斷服務營業收入，佔比分別為65.64%和33%;華大基因公司產品結構較為均勻多樣，主要為生育健康類服務、多組學大數據服務與合成業務、精準醫學檢測綜合解決方案和腫瘤及其他疾病等，佔比分別為45%、25%、17%和10%。

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