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報告摘要：
我國是全球肝病負擔最重的國家，擁有B肝病毒(HBV)攜帶者9000萬人，C肝病毒(HCV)攜帶者1000萬人， 非酒精性肝病患者1.7-3.1億人，肝硬化患者700萬人。龐大的基礎肝病患者造成我國每年新增肝癌患者高達 46萬人。 除了大部分C肝患者可以治癒以外，其他肝病患者均難以治癒，亟需臨床特效藥物。肝病領域是等待新藥開 放的大市場。
C型肝炎:良藥已出，花開在即
在抗病毒(DAA)藥物上市之前，C肝採用幹擾素+利巴韋林治療，治癒率在40%-70%，不過用藥時間長達48周， 且副作用明顯，病人依從度低。DAA全口服方案上市後，將C肝治癒率提高到95%以上，且治療僅需12周，優 勢明顯。所以吉利德治療C肝的重磅藥物索非布韋創造了首個完整年度銷售額過百億美元的紀錄。 進口DAA藥物從2017年陸續登陸中國市場，2019年國家談判將單療程費用從5萬元以上降到1萬元以下。由於價 格的大幅下降，預計接下來國內DAA藥物用量將迎來井噴時期。
慢性B肝:巨大潛力市場，期待治癒性藥物
我國共有約9000萬B肝病毒攜帶者，其中大概3000萬慢性B肝患者。常用治療方式是幹擾素治療或核苷(酸) 類藥物治療。單純核苷(酸)類藥物可以控制疾病進展，但需長期服藥，不能達到治癒。一旦B肝臨床治癒 的藥物上市，預計國內將有近千億市場。 目前十來項以B肝臨床治癒為目的的研發項目處於臨床II、III階段，國內企業包括上海賀普藥業、東陽光藥。 此外，正大天晴和歌禮製藥的項目處於臨床I期。
非酒精性脂肪肝炎(NASH):患者群龐大，第一個創新藥有望在2020年上市
隨著肥胖和三高人群的不斷增加，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患病率呈現上升趨勢。目前沒有特異性治療 NAFLD的藥物，只能使用保肝藥。NAFLD會逐漸發展為NASH，我國預計有3000多萬NASH患者。由於NASH患者人 群龐大，且全球尚未有確切療效的藥物上市，第一個突破性的藥物將可能成為重磅炸彈。因此，眾多製藥公 司均在NASH上有布局。
肝癌:我國第四大腫瘤，免疫抑制劑初現優異療效
肝癌是我國第四大高發腫瘤，預計每年新增肝癌患者達到46萬人，也是我國第二大死亡率的腫瘤。HBV感染是 導致我國肝癌最主要原因，其佔肝癌患者比例達到八成左右。由於我國從1992年開始推行新生兒B肝疫苗計 劃免疫，因此我國B肝患者呈下降趨勢，預計再過20-30年後，我國肝癌患者數量將明顯下降。 肝癌缺乏有效藥物，其五年生存率僅為10%。肝癌的一線靶向藥包括索拉非尼和侖伐替尼，均已在國內上市。 二線靶向藥包括瑞戈非尼、卡博替尼，PD-1，其中卡博替尼尚未在國內上市。
估算2018年國內肝癌小分子靶 向藥的市場規模在20-30億元之間。 小分子靶向藥和PD-1單藥均不能在肝癌上獲得突出的療效。但免疫療法+小分子靶向藥和雙免疫療法取得非常 好的臨床數據，ORR可達到30%-50%以上，mPFS也有大幅提高。免疫聯合用藥是當下重點研發方向，恆瑞醫藥、 信達生物、阿斯利康、百濟神州均有處於臨床III期的項目，預計不久將會獲批上市。
投資建議:關注肝病創新藥龍頭公司
2018年，國內肝病用藥市場規模約為160億元。在帶量採購&醫保談判降價的大背景下，B肝常用藥恩替卡韋、 替諾福韋大幅降價，C肝DAA藥物大幅降價進入醫保，索拉非尼於2017年和2019年先後兩次降價，存量市場縮 水明顯。但鑑於肝病具有大量未被滿足的治療需求，創新藥的市場空間值得期待，國際和國內均有不少公司 布局這一領域。建議關注肝病創新藥龍頭公司，包括歌禮製藥、廣生堂、中國生物製藥等。
報告內容：
（報告來源：平安證券）
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