針對醫療衛生領域的新設備、新技術，醫學計量領域需要加快計量測試技術的研發投入，促進整個行業的規範化運行，為未來的生物防疫工作提供保障。
新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱「新冠肺炎」)疫情給計量測試技術事業，尤其是醫學計量領域的工作提出了新的挑戰。為實現對疫情的精準篩查和對患者的精準診療，醫學計量領域需要加強對量值、標準及其相關技術的研究工作。
目前，新冠肺炎疫情的上升勢頭得到了一定程度的抑制，在這個過程中，各類醫學診療設備發揮了巨大作用。以《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》和《新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎診療快速建議指南(標準版)》為例，其中涉及了體溫檢查、醫學監護、重症治療、生物檢測、影像學檢查等。很多醫療衛生設備都採用測量技術，保證計量單位統一和量值準確是這些設備正常發揮作用的必要條件。其中，疫情篩查和肺炎診斷類設備、重症醫學監護設備以及呼吸系統治療設備在本次疫情的檢測和監控中發揮了重要作用。
疫情篩查和肺炎診斷類設備
對包括新冠肺炎在內的多種流行病患者的體溫監測是尤為必要的。由於非接觸、測量快速的優勢，紅外體溫測量設備，如紅外人體表面溫度快速篩檢儀和紅外耳溫計被廣泛應用。
● 紅外人體表面溫度快速篩檢儀
在標準化方面，《紅外人體表面溫度快速篩檢儀》(GB/T 19146—2010)中規定了各項參數。參考該標準，《紅外人體表面溫度快速篩檢儀型式評價大綱》(JJF 1576—2016)(以下簡稱《大綱》)於2016年發布。
在對計量性能評價的實驗方法上，《大綱》採用標準黑體輻射源作為計量標準器具，藉助篩檢儀測量輻射源的溫度，利用溫度示值與標準值的關係來評價篩檢儀的計量性能是否合格。《大綱》對篩檢儀的計量性能規定了4個參數：分辨力、溫度顯示範圍、實驗室誤差和警示響應時間。計量性能要求如表1所示。
● 紅外耳溫計
與篩檢儀相比，紅外耳溫計的測量速度比較慢，測量條件要求更高，更適合針對單人的體溫測量而不是針對人群的異常體溫篩查。從護理學角度來看，紅外耳溫計在測量急診患者體溫時顯得更加快捷、方便，尤其適用於嬰幼兒。此外，紅外耳溫計也提升了體溫待測群眾和患者的配合度，有著比較高的實用價值。
在計量技術文件的制定方面，《紅外耳溫計型式評價大綱》(JJF 1577—2016)於2016年發布。值得注意的是，《紅外耳溫計檢定規程》(JJG 1164—2019)已於2020年3月31日正式實施，這對規範紅外耳溫計的計量檢定工作有著重大意義。
在室驗方法上，《紅外耳溫計檢定規程》(JJG 1164—2019)(報批稿)顯示，實驗室誤差的獲取方式為在測試模式下計算紅外耳溫計的溫度示值與黑體溫度之差。在計量性能要求中，主要對「實驗室誤差」做出的具體要求為「在35.0～42.0 ℃內，誤差±0.2 ℃」。檢定規程明確了應當使用的計量標準器具、計量性能以及配套設備需要達到的技術條件。另外，紅外耳溫計應調整為「測試模式」，有文獻曾提出某型紅外耳溫計的「測試模式」或「校準模式」的調節方式，並建議在實際操作中應保持與製造商的溝通，以確保其達到檢定條件。
總之，計量技術文件和其他標準制定工作的順利推進在各類體溫測量篩查設備的市場準入、日常使用和監督檢查等工作的規範化方面發揮了引領性作用，使該型設備的計量性能得到了整體提升，確保了人體溫度測量工作的量值準確，為流行病的防控提供了重要的技術支撐。
重症醫學監護設備
生命體徵監測技術是應對危重症的重要診療技術。監測參數一般包括心率、血壓(無創)、指脈氧飽和度、呼吸頻率等。實施這種類型監測技術的設備為多參數監護儀，常見於各類科室病房，尤其是重症加強護理病房(ICU)。測量技術一般包括心電、無創血壓、血氧飽和度和呼末二氧化碳。醫療衛生領域使用的多參數監護儀被列入國家市場監督管理總局於2019年10月最新調整制定的《實施強制管理的計量器具目錄》，對其開展正規的計量測試工作有著重要的法制意義。
對多參數監護儀各個測量模塊的計量工作，曾有《心電監護儀檢定規程》(JJG 760—2003)、《無創自動測量血壓計檢定規程》(JJG 692—2010)以及《脈搏血氧計校準規範》(JJF(滬)5—2015)等國家和地方的技術文件進行規範。為了滿足集成化、多參數的計量技術要求，技術部門發布了《多參數監護儀檢定規程》(JJG 1163—2019)並於2020年3月31日正式實施。
新規程進行了精簡，刪除了噪聲電平、心率報警發生時間、心率報警預置值以及自動放氣閥放氣速率等，並對某些計量性能要求進行了調整。這符合實際操作的經驗，增加了規程推行的可行性。另外，新規程首次針對脈搏血氧測量和呼末二氧化碳測量技術的計量性能做出規定。
《多參數監護儀檢定規程》(JJG 1163—2019)的發布與醫學監測技術的集成化、多參數化的發展方向相契合，彌補了之前單一參數技術依據的不足，提高了檢定工作的可操作性。
呼吸系統治療設備
就呼吸系統治療設備而言，體外膜肺氧合(ECMO)技術成為本次抗擊疫情的亮點之一。ECMO技術通過體外設備完全或部分替代心肺功能，在一定程度上緩解心肺負擔、持續體外生命，以爭取其他臟器功能恢復的時間。雖然ECMO技術難度高、造價昂貴，在我國起步較晚，但它已經在重症醫學治療領域發揮了巨大的作用。在抗擊新冠肺炎疫情中，ECMO被稱為抵禦死亡的「最後一道防線」，成為危重症醫學救治的重要手段。由國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中，ECMO的重要性被進一步突出。由多家醫療機構聯合發布的《新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎診療快速建議指南(標準版)》中提到，對經過肺保護性通氣仍難以糾正的難治性低氧血症可考慮使用ECMO技術，並將ECMO技術標註為「強推薦」。
在標準化進展方面，國際上曾對ECMO的機構和人員資質、操作基本流程公開發表過技術文件。我國也積極開展質量控制督察工作，對幾種類型的設備也制定了國家標準和行業標準。不過，對設備本身的測量功能的評價、計量性能的規範方法尚無充足的標準化的技術文件。
ECMO的搭建需要多種設備，除了建立體外循環通路外，還需要凝血、血氣、血液動力學的監測參數。其參數如表2所示。
ECMO技術是醫療測量技術日益高集成、高精密，工作環境高要求等發展趨勢的集中體現。首先，ECMO需要與多種計量設備共同開展計量測試工作，其參數涉及力學、時間頻率、物質的量、化學計量參數等。因此，多個技術文件組合才能初步解決ECMO的計量標準化需求問題。其次，在針對計量技術中涉及的技術空白問題，如動態壓力計量、計量傳感元器件的集成技術、標準物質的研製等亟須解決。ECMO技術用於重症醫學診治環境，為避免幹擾科室的環境，保證生物安全，計量設備應當儘可能便攜化、智能化。因此，對計量技術進行在線化、即時化、遠程化是新的研究課題。
不過，以上這些不僅僅是ECMO技術所面臨的難題，也是計量技術面臨的整體性難題。計量器具的自動化、網絡化、數位化以及量值溯源方式的智能化、精準化是計量行業必須面對的挑戰。
繼續提升醫學計量技術
不難發現，相關的行業標準和國家標準大多是近3年制定或修訂的，相關質量標準化管理體系尚未完整建立。基於此，為支撐質量管理和標準化工作，計量技術文件的修訂工作應該加快推行。對醫學診療設備涉及的測量技術的研發、數據收集、參數確定和技術文件撰寫等工作也應儘快進行，以適應醫療行業和設備製造行業等的需求。
從對生物防疫領域的作用來看。從體溫篩查到重症診療，量值準確的測量技術是醫學方案應用、數據收集和政策制定的基本保障。針對醫療衛生領域的新設備、新技術，醫學計量領域應當加快計量測試技術的研發投入，促進整個行業的規範化運行，為未來的生物防疫工作提供保障。
付令，就職於上海市計量測試技術研究院，主要從事醫學設備的計量檢測技術工作。
趙越，就職於上海市計量測試技術研究院，主要從事醫學設備的計量檢測技術工作。
江鯤，上海市計量測試技術研究院計量器具強檢中心副主任(主持工作)，主要從事能源計量、計量器具法制計量的管理工作。
文/付 令 趙 越 江 鯤
本文來自《張江科技評論》