抗體和疫苗生物製造的原材料及裝備現狀

2020-11-23 生物谷

生物醫藥作為國家戰略新興產業迎來了高速發展時期。抗體藥物是生物醫藥的重要組成部分，佔據了其1/3多的比重，在生物醫藥領域中發展最為迅速。基於動物細胞表達系統及大規模培養技術生產的藥物品種佔據極高的全球市場份額，尤其是抗體藥物，其全球年銷售額從1997年的3.1億美元上升到2015年的743億美元，成為生物技術藥物中最耀眼的明珠。2015年，Humira、 Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin等5種抗體藥物的銷售額約為426.6億美元，佔據抗體藥物的半壁江山。與此同時，全球疫苗市場規模也在穩步提升，2016年市場銷售額已超過1000億美元。

無血清培養基作為動物細胞培養以及抗體、病毒疫苗生物製造中最重要的原材料，對細胞培養工藝的完善、生產效率的提高和產品質量的控制起著至關重要的作用，不僅決定了生產成本，而且其成分和質量更是直接影響到病毒疫苗、重組蛋白及抗體藥物的產量與質量。國際上動物細胞培養用的培養基品牌主要包括Gibco、Hyclone、Sigma、BD等，而國內生物醫藥企業大多從國外公司購買動物細胞培養基，價格昂貴的同時還需要國外公司提供針對特定生產細胞株的個性化培養基優化技術服務。目前，國內細胞培養用的培養基生產企業已達30家左右，且大多數是新興企業。與國際大公司相比，國內企業個性化無血清培養基的研發及規模化生產能力有待加強。才能降低生產成本、提高市場競爭力並保障產品質量，從而在生物醫藥產業發展中掌握市場主動權、產品話語權和定價權。

抗體和病毒疫苗生產中生物反應器是最重要的核心裝備，它必須能夠最大程度地發揮細胞株的潛能和工藝技術水平。早在上世紀八十年代歐美等發達國家就率先建立了基於生物反應器系統和動物細胞大規模培養技術的病毒疫苗工業化生產工藝，口蹄疫、狂犬、流感等人畜禽疫苗相繼實現了高效工業化生產。國際上幾大跨國企業的疫苗產品生產規模普遍在千升級以上，全球動物細胞培養及相關生物製品的生產能力主要控制在Genentech、Boehringer Ingelheim、Amgen和Lonza Biologics等公司手中，全球哺乳動物細胞培養用生物反應器總規模已超過200萬升。而我國多數藥物開發單位的動物細胞生物反應器規模不大，普遍在千升級以下。我國細胞培養用生物反應器的研究雖受到國家有關部門的重視，但長期以來未能形成規模化的產業，商品化生物反應器市場相當大的一部分被幾家國外公司佔領，如荷蘭applicon、德國B.Braun、美國NBS、瑞士Bio Engineering、日本丸菱以及韓國Fermentec實驗用及產業用生物反應器等，其佔據了我國90%以上的市場。

目前國內的生物反應器產業發展主要存在以下幾個問題：一、大多數公司主要從事中低檔產品生產，以仿製為主，加工工藝和標準與國外相比仍有差距；二、缺乏生物過程工程的研究力量以及工藝、工程、裝備一體化的研究體系；三、與生物技術深度結合的高度自動化的實驗裝置缺乏研製能力和具自主智慧財產權創新產品。由此可見，需要研究、開發擁有我國自主智慧財產權的生物反應器系統及其成套裝備，並儘快實現商品化，保障我國抗體、重組蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物醫藥產業的快速發展。

上海倍諳基生物科技有限公司以上海和國家生物醫藥產業的重大需求為導向，以華東理工大學生物反應器工程國家重點實驗室和上海生物製造技術協同創新中心為依託。經過兩年的建設，目前已建成國內首屈一指服務於抗體、重組蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物醫藥產品中試孵化和產業化的技術研發與應用服務平臺，切實為我國抗體和病毒疫苗等生物醫藥產業的發展以及國內外市場競爭力的提升發揮服務、保障和支撐作用。

2017年8月21日—23日，上海倍諳基生物科技有限公司董事長譚文松教授與國內外知名專家舉辦2017細胞培養過程及生物反應器工程高級培訓課程。課程涵蓋生物製藥和病毒疫苗產業涉及的動物細胞培養相關理論與技術，為細胞株構建、培養基開發、細胞培養過程優化與放大以及生產、質檢等部門相關技術人員提供從入門到進階的系統性專業培訓。

更多本課程資訊點擊
http://www.bio-engine.com.cn/news_details.php?category=3&id=163

(生物谷bioon.com)

相關焦點

  • PLoS Pathog:對HIV廣譜中和抗體進行工程化操作製造出更好的疫苗
    圖片來源：medicalxpress.com2016年8月28日 訊 /生物谷BIOON/ --開發HIV疫苗的一種方法依賴於可以抵禦不同循環HIV的廣譜中和抗體(broadly假設並不是所有的bnAbs的特性都對其理想的功能必不可少，為此研究人員開始研究製造攜帶最小化罕見特性的bnAbs，為了對bnAbs的罕見特性進行定量，研究者開發了一種名為「抗體特性頻率」（AFF）的計算機方法，同時研究者將編碼bnAb的DNA序列同來自健康供體（從未感染HIV）機體記憶B細胞中的相關序列進行對比。
  • 2020-2026年中國生物製藥行業發展現狀調研與市場前景預測報告
    生物製藥是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和藥學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。　　2020-2026年中國生物製藥行業發展現狀調研與市場前景預測報告對我國生物製藥行業現狀、發展變化、競爭格局等情況進行深入的調研分析，並對未來生物製藥市場發展動向作了詳盡闡述，還根據生物製藥行 業的發展軌跡對生物製藥行業未來發展前景作了審慎的判斷，為生物製藥產業投資者尋找新的投資亮點。
  • 接種疫苗產生的抗體和實際感染產生的抗體一樣嗎?
    出品：科普中國製作：譚璞監製：中國科學院計算機網絡信息中心2020年4月13日，由"國家隊"國藥集團中國生物，以及民營企業北京科興中維生物技術有限公司研發的新冠病毒滅活疫苗相繼獲得國家藥品監督管理局批准
  • 我國生物製藥研發現狀分析
    目前生物技術藥物是指應用基因工程，蛋白質工程，抗體工程及細胞工程技術製造用於治療、預防和診斷的藥物，它主要包括治療性多肽，蛋白質，激素，酶，抗體，細胞因子，疫苗，可溶性受體以及核酸類藥物等。與世界先進國家的生物製藥產業相比，我國的生物製藥產業還處在發展初期。那麼目前世界生物製藥研發的現狀如何？我國生物製藥產業的發展方向又在哪裡？
  • 抗體藥物研發,或是疫苗成功前的最大希望!
    實際上，抗體藥物的研發依賴於從感染中康復者的抗體，是其合成藥物。但在動物體內中製造，因此更容易擴展。而抗體治療最大的問題是它們的持久力。這類藥物的作用只持續到抗體存活的時間——可能一個月或更長。正如生物技術分析師Ronny Gal所說：缺點是它們不是疾病的解決方案。 若疫苗是解決方案，為何還要關注抗體藥物？
  • 和疫苗相比,為什麼抗體藥物才是消滅病毒的超級殺器?
    #5月底疫苗進入動物試驗# 近日，清華大學表示，清華大學抗疫攻關團隊研發疫苗和抗體藥物5月底均可進入動物安全性和有效性試驗階段。 尤其是抗體的研發，將對重症患者的救治以及消滅傳染病具有重要的意義。抗體藥物和疫苗究竟有什麼不同，為什麼疫苗研發要進行動物試驗？今天我們來了解一下。
  • 智飛生物新冠疫苗抗體水平相當於康復病人血清抗體的兩倍
    中科院研究員嚴景華作為主要研發者在珠海的一個會議上透露，智飛生物（300122）重組新冠疫苗二期臨床試驗900人，完成全部免疫程序14天後中和抗體陽轉率97%，中和抗體(GMT)以CPE法測試為102.5，相當於康復病人血清抗體的兩倍。同時，智飛生物重組新冠疫苗安全性也較高，一、二期臨床試驗中均未發生與疫苗相關的嚴重不良事件。
  • 國內抗體藥物研發現狀以及存在的問題
    根據美國FDA關於生物製品的定義，生物製品主要分為四類：血液製品、疫苗、蛋白以及細胞/基因治療產品。其中，血液製品和疫苗都已經有多個產品在國內市場銷售，並且這些產品的開發可以追溯到上個世紀60年代，但這些產品尤其是疫苗多是計劃經濟下的產物，生產廠家多集中於國有企業以及一些科研機構。
  • 科技部部長:把疫苗研發作為重中之重 加快推進抗體藥物研發
    來源：澎湃新聞原標題：科技部部長：把疫苗研發作為重中之重，加快推進抗體藥物研發14天完成核酸檢測試劑研發和上市，迅速篩選評價一批有效治療藥物，推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗等5條技術路線……新冠肺炎疫情發生以來，我國科技界迎難而上，夜以繼日創新攻關，書寫了戰「疫」一線的「創新答卷」。
  • 盤點:國內學術界從事抗體藥物相關研發的科研機構和重點實驗室
    實驗室對於動物細胞大規模反應器培養的過程工程研究貫穿從細胞株構建(馴化篩選)到培養基開發和工藝優化再到產品檢測和純化的整個生產過程，並將生產工藝與生物反應器裝備技術的研究有機結合，實現工藝與裝備的一體化。
  • 國內首款新冠DNA疫苗即將進入二期臨床,智飛生物新冠疫苗中和抗體...
    」傳出消息，智飛生物新冠疫苗二期臨床結果積極，激發的抗體水平達到康復患者兩倍；另外，我國多個核酸新冠疫苗進展也較為積極。　　11月20日，在「2020中國生物製品年會」上，中科院研究員嚴景華作為主要研發者透露，智飛生物重組新冠疫苗二期臨床試驗900人，完成全部免疫程序14天後中和抗體陽轉率97%，中和抗體（GMT）以CPE法測試為102.5，相當於康復病人血清抗體的兩倍。　　此外，嚴景華還表示，智飛生物重組新冠疫苗安全性也較高，一、二期臨床試驗中均未發生與疫苗相關的嚴重不良事件。
  • 聚焦疫苗供業鏈|滅活疫苗生產用酶「胰蛋白酶」 重組胰酶下遊疫苗...
    《科創板日報》（上海，記者 徐紅）訊，近些年，抗體、疫苗等生物製品關鍵原材料安全供應與國產化的重要性越來越被市場所認識，而一場新冠疫情又再次將這個話題推上了風口。據有涉足新冠疫苗研發的企業所稱，目前疫苗、抗體等生物製品生產所需的原輔料及相關設備均主要依賴進口，而因為擔心疫情影響交通及國內外貿易，因此該企業在年初便開始了關鍵原輔料的囤貨。在新冠疫情的催化之下，可以看到的是，支持生物製品供應鏈國產化的呼聲已經越來越高。
  • 我國LED製造裝備國產化現狀分析
    關於LED製造裝備的國產化問題一直都是產業不可避免的問題，在農曆2016年年尾，簡單回顧一下我國LED製造裝備相關新政策和發展現狀，僅供參考！政策：三項優惠政策支撐我國半導體設備發展從2014年至今，國家發布了三項與半導體設備相關的政策文件。
  • 國內首款新冠DNA疫苗即將進入二期臨床，智飛生物新冠疫苗中和抗體水平超康復者
    「2020中國生物製品年會——疫苗研發和質量論壇」傳出消息，智飛生物新冠疫苗二期臨床結果積極，激發的抗體水平達到康復患者兩倍；另外，我國多個核酸新冠疫苗進展也較為積極。11月20日，在「2020中國生物製品年會」上，中科院研究員嚴景華作為主要研發者透露，智飛生物重組新冠疫苗二期臨床試驗900人，完成全部免疫程序14天後中和抗體陽轉率97%，中和抗體（GMT）以CPE法測試為102.5，相當於康復病人血清抗體的兩倍。此外，嚴景華還表示，智飛生物重組新冠疫苗安全性也較高，一、二期臨床試驗中均未發生與疫苗相關的嚴重不良事件。
  • 2019-2025年中國高端裝備製造行業現狀全面調研與發展趨勢
    大力培育和發展高端裝備製造業，是提升我國產業核心競爭力的必然要求，是搶佔未來經濟和科技發展制高點的戰略選擇，對於加快轉變經濟發展方式、實現由製造業大國向強國轉變具有重要戰略意義。　　**年，我國高端裝備製造業銷售收入超過8萬億元，在裝備製造業中的佔比提高到15%;**年銷售收入超過了9萬億元，較**年相比有所增長。
  • 關於mRNA新冠疫苗的10個答疑解惑|mRNA疫苗|新冠疫苗|疫苗現狀|...
    近期，輝瑞和Moderna新冠mRNA疫苗獲批上市，是mRNA疫苗首次大規模使用，關於其技術和安全性存在各方質疑，藉此展開對這種新型mRNA疫苗的討論，列舉了10條大家對該疫苗的疑問，我們進行了解答，同時介紹一下我國的疫苗現狀。
  • 美開展新冠疫苗動物實驗 小鼠接種產生大量針對性抗體
    來源：澎湃新聞原標題：美開展貼片式新冠疫苗動物實驗，小鼠接種產生大量針對性抗體美國匹茲堡大學研究人員新開發一種通過微針陣列遞送的新型冠狀病毒疫苗。測試表明，小鼠接種後產生的新冠病毒特異性抗體數量足以中和病毒。研究人員4月2日在《E生物醫學》（EBioMedicine）雜誌上發表論文指出，新疫苗的研發得益於此前他們在SARS冠狀病毒和中東呼吸症候群冠狀病毒（MERS-CoV）研究中獲得的豐富經驗。此前研究他們發現一種特殊的蛋白——刺突蛋白對於誘導免疫至關重要，該發現為此次新疫苗研發奠定了基礎。
  • 第一批疫苗產生抗體 利好哪些股票?
    還有就是新冠肺炎疫苗的消息也是多數人會留意的了，近日，這第一批疫苗產生抗體了，那麼有哪些股票利好了呢？疫苗概念股行情 近日這肺炎疫情已經出現了積極的變化了，不過疫情沒有過去，大家都是要做好防護的了。不同的股票都有人會關注的了，關於這新型冠狀病毒肺炎疫苗，疫苗概念股如何呢？我們一起來看看！
  • 評論:mRNA新冠疫苗製造「轉基因人」?有些杞人憂天
    來源：新京報原標題：mRNA新冠疫苗製造「轉基因人」？有些杞人憂天■ 觀察家mRNA新冠疫苗把人的基因給「轉」了，恐怕並無科學依據。那接種mRNA新冠疫苗後會變成轉基因人的說法，真的靠譜嗎？從科學角度講，mRNA新冠疫苗主要是利用基因組測序和分析，把編碼新冠病毒的刺突蛋白的一部分基因作為抗原來生產疫苗。疫苗注射到人體後，人體免疫系統可以產生中和（抗禦）新冠病毒的抗體，從而起到預防新冠病毒入侵或免患新冠肺炎的作用。
  • mRNA新冠疫苗會製造「轉基因人」?有些杞人憂天
    那mRNA新冠疫苗真的可以把人的基因給「轉」了？這恐怕並無科學依據。從科學角度講，mRNA新冠疫苗主要是利用基因組測序和分析，把編碼新冠病毒的刺突蛋白的一部分基因作為抗原來生產疫苗。疫苗注射到人體後，人體免疫系統可以產生中和（抗禦）新冠病毒的抗體，從而起到預防新冠病毒入侵或免患新冠肺炎的作用。