質量好速度快！為你揭露中國新冠疫苗研發的「秘密」

目前，全球新冠肺炎確診病例急接近3000萬例，死亡人數超90萬例，疫情還在發展，形勢依然嚴峻——對疫苗的需求有增無減。

據世界衛生組織（WHO），截止10月19日44個候選疫苗進入臨床試驗，另有154個正在進行臨床前研究。

進入臨床試驗的候選疫苗中，有10個正在進行臨床三期試驗，來自中國的有4個。其中的3款滅活疫苗，研發進度霸佔了世界前三；並且試驗初步顯示安全性良好，未出現一例嚴重的不良反應——不管是研發進度還是研發質量，均處於世界領先地位。

此外，目前有2個候選疫苗正在進行二期臨床試驗；11個處於臨床一期/二期試驗同步進行中；21個正在進行臨床一期試驗。

全球有十個候選疫苗進入臨床三期

一、中國，北京科興生物，滅活疫苗，PiCoVacc

該疫苗的三期臨床試驗分別在巴西、印尼、土耳其、孟加拉國等國進行。

7月21日，科興與巴西布坦坦（Butantan）研究所合作在巴西正式啟動三期臨床試驗，入組9000人，目前已擴大至1萬3千人。10月19日，Butantan發布試驗進展，初步表明該疫苗安全性較高——接種者沒有出現任何嚴重的不良反應，只有20%的志願者在接種部位感到輕微的疼痛，15%的志願者出現了頭痛、噁心或疲倦，但症狀並不嚴重。「該疫苗在目前在巴西進行測試的4款疫苗中安全性最好。」

8月11日，科興與印尼製藥公司Bio Farma合作在印尼正式啟動三期臨床試驗，入組2000人。10月5日，該試驗負責人魯斯米教授（Kusnandi Rusmil）表示，到目前為止，接種志願者未出現嚴重副作用。「最早能在2021年1月，看到第一批志願者對該疫苗產生的免疫性情況，以及疫苗的安全性和有效性。」

此前，科興總經理高強也表示，目前科興所有合作夥伴都沒有反饋有與疫苗相關的嚴重不良反應。

目前臨床試驗仍在進行中，尚未獲得有效性方面的結論。

二、中國，國藥集團與武漢/北京生物製品研究所，兩款均為滅活疫苗

兩款滅活疫苗同步研發，在技術路徑、安全性、有效性等方面基本一致，目前均正在阿聯、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等10個國家開展三期臨床實驗。據國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨，目前兩款疫苗接種的試驗者數量達6萬人，人群樣本量涵蓋125個國籍。

據阿聯新冠肺炎國家臨床委員會主席、新冠滅活疫苗臨床試驗首席研究員娜瓦爾·卡埃比博士介紹，志願者分兩次接種疫苗，首批接種的500名志願者將在11月接種第二劑，從目前反饋情況來看，效果令人滿意。

「經接種後，志願者均產生了病毒抗體，尚無嚴重副作用或其他不良反應報告。」卡埃比說，為充分驗證疫苗安全性，試驗特別對1000名患有慢性疾病志願者疫苗不良反應作了密切跟蹤，並未出現任何併發症。

在三期臨床試驗取得安全性和保護力數據後，疫苗經審評獲批就可以上市。「目前正處於全力衝刺階段，萬裡長徵還剩最後一公裡。」據劉敬楨表示，臨床三期試驗結束後，該疫苗將進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。上市後，價格不會很高，預計幾百元一針，打兩針的價格在1000元以內。

一旦新冠滅活疫苗上市，將進行規模化生產。目前已有幾十個國家向國藥集團提出需求。而北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩個新冠疫苗P3生產工廠已建設完成，預計產能在10億劑以上。

四、英國，牛津大學與阿斯利康，腺病毒載體疫苗，AZD1222

該疫苗7月進入臨床三期試驗，在英國、南非、美國、巴西、日本等多地進行。

截止目前，巴西共有8000名志願者參與了該疫苗的試驗，巴西政府還撥款19億雷亞爾（約合22億元人民幣）購買了1億劑該疫苗。

9月初，由於一名英國志願者接種該疫苗後出現不良反應。隨後，一名參加該疫苗試驗的巴西志願者被確診為陽性，並於10月因新冠肺炎及併發症不幸死亡，年僅28歲。

9月8日，阿斯利康與牛津大學暫停其在全球多地開展的該新冠疫苗臨床試驗。隨後，經過獨立和謹慎的評估後，重啟了該疫苗相關臨床試驗。

牛津大學稱，經過評估後，對該疫苗試驗的安全性沒有擔憂。美國FDA審查了這款疫苗的所有安全性數據後認為重啟試驗是安全的。巴西國家衛生監督局從評估試驗安全性的一個國際委員會獲得部分報告數據，也建議繼續試驗。

目前阿斯利康在英國、日本、巴西、美國等地的臨床試驗已經恢復。阿斯利康11月1日表示，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）已開始對該疫苗實行加速審查。

五、中國，康希諾生物股份有限公司與軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊，腺病毒載體疫苗，Ad5-nCoV，商品名為克威莎TM（ConvideciaTM）

9月，該疫苗啟動三期試驗，目前正在墨西哥、俄羅斯、巴基斯坦等國進行三期臨床試驗，計劃共招募4萬人。

在俄羅斯，該疫苗三期試驗由康希諾與俄羅斯製藥公司NPO Petrovax Pharm合作開展。10月21日，俄方在其網站宣布首批志願者已成功在莫斯科接種該疫苗，未發現不良反應。同期，巴基斯坦地方媒體報導證實，康希諾生物與巴基斯坦製藥公司AJM-Pharma達成合作，在當地開展三期臨床試驗，首批受試者已入組並成功接種，無不良反應。而墨西哥國外長埃塞拉德（Marcelo Ebrard）近期表示，墨西哥正準備評估該疫苗的三期試驗。

8月，康希諾與上海醫藥籤署戰略合作，雙方將合作共同提高疫苗產業鏈的供應保障能力。有消息顯示，康希諾生物的新冠疫苗年產能可達3億劑，10月，康希諾已與墨西哥衛生部籤署預購框架協議，計劃自2020年底至2021年向墨西哥供應3500萬劑新冠疫苗。這是該疫苗的首個國際訂單。

六、俄羅斯，加馬列亞研究所（Gamaleya Research Institute）流行病與微生物學國家研究中心，腺病毒載體疫苗，「Sputnik V」

該疫苗於8月12日啟動三期臨床試驗。

10月28日，研究所主任亞歷山大？金茨堡表示，目前已有約1.9萬人接種了首劑疫苗，約6500人接種了首劑和第二劑。在已注射該新冠疫苗的人員中，85%感覺良好，沒有出現任何副作用；15%出現體溫升高、頭痛、肌肉酸痛及注射處泛紅等一般副作用。

此外，俄衛生部共計註冊了3家新冠疫苗「衛星-V」生產商，以提高疫苗產量。

此前，俄羅斯已註冊批准了該疫苗，並與多個國家籤署了疫苗供應合同。據報導，阿根廷至少有兩個省份已經與俄羅斯籤署了疫苗供應合同。

七、美國，強生公司旗下楊森製藥，腺病毒載體疫苗

該疫苗於9月23日正式啟動三期臨床試驗，計劃在全球招募約6萬名成年志願者參與。

10月12日，強生公司宣布暫停該疫苗三期臨床試驗，理由是一名受試者出現了「無法解釋的疾病」。隨後，該疫苗用於招募患者參與試驗的在線系統已經關閉，一負責監督患者安全的委員會正在監控研究數據和安全性。

23日，強生公司宣布在美國恢復該疫苗三期臨床試驗。強生當天發表聲明說，未發現任何證據表明其候選疫苗導致了上述受試者出現的問題，負責監控其新冠候選疫苗臨床試驗的獨立數據安全監控委員會建議恢復招募試驗參與者。在與相關監管機構協商後，三期試驗目前已全部恢復。

目前，該疫苗與牛津大學/阿斯利康研發的疫苗在三期臨床試驗中均出現了問題，兩款疫苗使用的均是腺病毒載體技術。值得注意的是，康希諾/陳薇院士的疫苗使用的同樣是該技術，只是在具體細節上有些差異。

對於出現志願者不良反應問題的事件，疫苗專家陶黎納認為，「這些健康問題只是巧合，沒證據表明是疫苗不良反應。疫苗臨床試驗過程中，出現奇奇怪怪的健康問題並不奇怪。」

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