助力中國生物藥產業發展 蛋白藥物質量聯盟公益系列培訓在滬召開

儀器信息網訊 2017年6月7日，由中國蛋白藥物質量聯盟主辦，美國藥典委員會作為支持單位所舉辦的中國生物製藥產業技術系列職業培訓「蛋白藥物分離純化與質控技術」及「無血清細胞培養技術」講座在上海遠洋賓館召開。來自全國各地生物製藥及生物治療相關領域的約200位學員分別參加了相關培訓。儀器信息網作為支持媒體，也全程參與報導了「蛋白藥物分離純化與質控技術研修班」的課程。

　　蛋白藥物分離純化與質控技術研修班現場

　　無血清細胞培養技術培訓現場

　　蛋白藥物分離純化與質控技術研修班由中國蛋白藥物質量聯盟學術推廣副主任賈桂玲主持。

　　中國蛋白藥物質量聯盟學術推廣副主任賈桂玲

　　會議伊始，由中國蛋白藥物質量聯盟秘書長史晉海博士致辭。

　　中國蛋白藥物質量聯盟秘書長史晉海博士

　　史晉海秘書長向與會者介紹道，中國蛋白藥物質量聯盟(以下簡稱「聯盟」)由從事蛋白藥物行業的企業和學術研究機構等自願組成，是一個非營利性產品質量自律專業團體。聯盟聯合生物製藥企業與學術研究機構，通過相互促進、共同進步，以期提高我國蛋白藥物的質量水平，保障患者用藥安全，協助國家相關部門完善生物藥質量標準與監督保障體系，提高我國生物藥企業的競爭力。聯盟的共同發起人史晉海博士隨後介紹了聯盟的概況、工作職責、近期完成工作及工作計劃。為了彌補現在學校教育在生物製藥領域的部分缺失，以及滿足眾多生物藥企業的迫切需求，聯盟逐步將相關職業培訓系列化，為廣大生物製藥人員提供豐富的專業知識培訓。

　　接下來，由中國科學院遺傳與發育生物學研究所高級工程師姜韜為與會者帶來了題目為「蛋白質分離純化——知識與實踐」的報告。

　　中國科學院遺傳與發育生物學研究所高級工程師姜韜

　　姜韜老師用大量的理論知識與實際案例分析為大家講解了蛋白質純化與分離的關鍵點，吸引了眾多與會者的濃厚興趣，並在會場引發了熱烈的互動討論。姜韜老師總結到，蛋白質純化是一門高度依賴於經驗的科學，分離流程實際需要多方面知識的融合，同時也充滿了挑戰與樂趣。

　　來自榮捷生物工程(蘇州)有限公司的市場經理劉慶有，則向與會者介紹了「PAT在線稀釋配液技術在生物製藥大規模下遊純化中的應用」。

　　榮捷生物工程(蘇州)有限公司的市場經理劉慶友

　　報告中介紹道，當前生物醫藥緩衝液供給的技術面臨緩衝液配置體積越來越大、緩衝液種類繁多及人工配液精度差等難題，而過程分析技術(PAT)則可大大提高生物藥的效率。當前，國外已有Wyeth、Abbott、BMS等眾多製藥企業開始採用在線稀釋配液技術。劉慶友介紹了梯度層析系統、流速稀釋配液和PAT在線稀釋配液三種技術的對比情況，並介紹了PAT在線稀釋配液在生產中的應用及優勢。

　　「質量源於設計(QbD)」概念近年為各國藥監機構及廣大製藥企業所採納。關於這方面的內容，來自於仕必純中國的總經理謝華為與會者帶來了題為「質量源於設計在切向流過濾中的應用」的報告。

　　仕必純中國總經理謝華

　　在簡要介紹了仕必純公司的歷史與概況之後，謝華詳細地向與會者介紹了切向流過濾的概念、原理與優點。關於切向流過濾與QbD理念，報告主要介紹了QbD的概念、切向流過濾相關關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、產物特性與系統設計。報告的最後，謝華還介紹了儀器限制對工藝的影響情況。

　　下午的第一個報告由上海有臨醫藥科技有限公司創始人譚青喬博士帶來，他的報告題目為「單抗類藥物研發挑戰和質量分析策略」。

　　上海有臨醫藥科技有限公司創始人譚青喬博士

　　報告介紹了單抗類藥物的簡要概念、單抗類藥物的開發及其挑戰、不同研發階段單抗藥物的質量分析策略、分析表徵在單抗藥研發中的作用等。譚青喬博士介紹說，單抗藥物研發的全局把控和QbD理念對藥物成功開發至關重要，單抗分析表徵的主要挑戰則來自於其工藝的複雜性和分子本身的異質性，緊密結合先進分析技術、監管法規更新和產品本身特性的系統性和階段性質量分析策略非常重要，研發各階段與分析部門的密切配合和開放交流是提高研發效率和質量的有效保障。

　　單抗糖基化檢測是目前產業的熱點，來自美國藥典委員會的黃懿博士則為與會者帶來了題為「單抗糖基化檢測及美國藥典標準」的報告。

　　美國藥典委員會 黃懿博士

　　黃懿博士首先介紹了美國藥典委員會的概況、組織構架以及美國藥典的組成及情況。N-糖通過N-糖苷鍵共價結合在蛋白的天冬醯胺殘基上，它會影響糖蛋白的很多特性，包括構象、溶解性、免疫原性以及糖基化蛋白的識別。糖基化分析技術包括完整糖基化蛋白分析、釋放糖鏈的研究以及糖基化肽段的分析等，所使用的儀器也包括了毛細管電泳、凝膠電泳、離子色譜、液質聯用等多種方法。隨後，報告還通過具體案例介紹了N-糖的檢測技術與方法。

　　關於毛細管電泳技術在生物製品分析中的應用，來自SCIEX公司的產品經理李婷婷博士帶了了題為「提高質量控制標準、加速生物製品研發」的報告。

　　SCIEX公司產品經理李婷婷博士

　　報告首先簡要介紹了毛細管電泳(CE)技術的概念及優勢。在生物製品分析中，常用的毛細管電泳分離模式包括毛細管凝膠電泳(CGE)、毛細管等電聚焦(CIEF)和毛細管區帶電泳(CZE),CE的應用貫穿於生物製藥領域的各個環節，報告詳細介紹了CE在單抗藥的分析當中的作用和優勢，已經被收載於中國藥典、美國藥典及歐洲藥典等多部權威藥典當中，SCIEX毛細管電泳產品已被多家世界知名製藥企業所採用。

　　關於蛋白藥物分離與純化當中應用最廣泛的層析技術，來自GE Healthcare的技術總監解紅豔帶來了題為「層級技術的最新進展介紹」的報告。

　　GE Healthcare技術總監解紅豔

　　報告介紹了基本的層析方法、高解析度的新一代填料、多模式填料、連續層析技術AKTATMpcc以及其他相關新技術的進展。

　　本次兩個技術培訓得到了蘇州賽譜儀器有限公司、仕必純、SCIEX、江蘇漢邦科技有限公司、杭州科百特過濾器材有限公司、榮捷生物工程（蘇州）有限公司、東曹、ATS等多家廠商的贊助與支持。

　　蘇州賽譜儀器有限公司

　　仕必純

　　SCIEX

　　江蘇漢邦科技有限公司

　　杭州科百特過濾器材有限公司

　　東曹

　　ATS

　　榮捷生物工程（蘇州）有限公司